Semglee 100u/ml 1 Caneta Aplicadora Solucao Injetavel 3 Ml

O que é a Semglee 100 U/mL?

A Semglee 100 U/mL é um medicamento à base de insulina glargina, apresentado como uma solução injetável em caneta descartável preenchida com 3 mL. Cada embalagem desta apresentação contém uma caneta aplicadora para administração por via subcutânea.

Trata-se de uma insulina de ação prolongada, utilizada como insulina basal para auxiliar no controle da hiperglicemia, ou seja, do nível elevado de açúcar no sangue. Sua ação prolongada está relacionada à menor velocidade de absorção da insulina glargina após a aplicação no tecido subcutâneo, permitindo a administração uma vez ao dia.

A Semglee é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao medicamento comparador Lantus. Conforme descrito na bula, seu desenvolvimento demonstrou comparabilidade em termos de qualidade, segurança e eficácia.

O medicamento é indicado para adultos e para crianças a partir de 2 anos, de acordo com o tipo de diabetes e a necessidade individual de insulina. A definição da dose, dos horários e dos ajustes necessários deve ser realizada pelo médico.

Composição da Semglee 100 U/mL

Cada mL da solução injetável de Semglee apresenta os seguintes componentes:

• Insulina glargina: 3,64 mg, equivalente a 100 UI de insulina glargina.
• Metacresol.
• Glicerol.
• Cloreto de zinco.
• Ácido clorídrico.
• Hidróxido de sódio.
• Água para injetáveis.

A caneta descartável preenchida contém 3 mL de solução, o que corresponde à apresentação de insulina glargina 100 U/mL. O líquido deve apresentar aspecto límpido, incolor, sem partículas visíveis e com consistência semelhante à da água.

Superdose da Semglee 100 U/mL: o que fazer?

A administração de uma quantidade de insulina superior à necessária, considerando também a alimentação e o consumo de energia, pode causar hipoglicemia severa. A redução do nível de glicose no sangue pode ser prolongada e, em casos graves, representar risco à vida.

Ao suspeitar de superdose, é necessário verificar frequentemente o nível de glicose no sangue. Episódios leves de hipoglicemia geralmente podem ser tratados com carboidratos administrados por via oral. Também podem ser necessários ajustes na dose de insulina, na alimentação ou na atividade física, conforme orientação profissional.

Episódios mais graves, acompanhados de coma, convulsões ou danos neurológicos, podem exigir tratamento com glucagon por via intramuscular ou subcutânea, ou com uma solução concentrada de glicose por via intravenosa. Essas medidas devem ser conduzidas por profissionais capacitados.

Mesmo após uma aparente recuperação, pode ser necessária a ingestão continuada de carboidratos e a manutenção do paciente em observação, pois a hipoglicemia pode voltar a ocorrer.

Em caso de uso de uma grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Para orientações adicionais, entre em contato pelo telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona a Semglee 100 U/mL?

A Semglee 100 U/mL é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos. Também é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal de longa duração para o controle da hiperglicemia.

A insulina glargina é semelhante à insulina humana e é produzida por tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é regular o metabolismo da glicose, contribuindo para o controle da quantidade de açúcar presente no sangue.

A insulina glargina de ação prolongada apresenta uma absorção mais lenta após a aplicação subcutânea. Essa característica proporciona um efeito prolongado e um perfil de redução da glicose sem pico pronunciado, possibilitando sua administração uma vez ao dia.

A dose necessária varia de acordo com as necessidades metabólicas, os níveis desejados de glicemia e os demais medicamentos antidiabéticos utilizados. Mudanças no peso, no estilo de vida, na atividade física ou na alimentação também podem tornar necessário um ajuste da dose, sempre sob supervisão médica.

A Semglee não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética. Nessa situação, a bula informa que deve ser utilizado preferencialmente um tratamento com insulina intravenosa de curta duração.

Contraindicações da Semglee 100 U/mL

A Semglee não deve ser utilizada por pacientes que apresentem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente presente na fórmula.

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico qualquer histórico de reação alérgica a insulinas, medicamentos injetáveis ou componentes da formulação. Não utilize o medicamento sem prescrição e acompanhamento médico.

Como usar a Semglee 100 U/mL?

A caneta de Semglee deve ser utilizada exclusivamente por via subcutânea. O medicamento não deve ser administrado por via intravenosa, pois a aplicação intravenosa da dose destinada ao tecido subcutâneo pode provocar hipoglicemia severa.

A injeção pode ser administrada no abdome, nas coxas ou na região do deltoide. Dentro da área escolhida, deve-se utilizar um local diferente em cada aplicação. A rotação contínua dos pontos de injeção reduz o risco de lipodistrofia e de amiloidose cutânea localizada.

Não aplique a insulina em regiões que apresentem depressões, espessamento, caroços, sensibilidade, ferimentos, descamação, endurecimento, cicatrizes ou outras alterações. A aplicação repetida em uma área com caroços pode prejudicar a absorção e o funcionamento da insulina.

Antes da aplicação, inspecione a caneta. Utilize o produto somente quando a solução estiver clara, incolor, sem partículas visíveis e com consistência semelhante à da água. Como o medicamento não é uma suspensão, não é necessário agitá-lo ou realizar sua ressuspensão.

A Semglee 100 U/mL não deve ser misturada nem diluída com outra insulina. A mistura pode modificar seu perfil de tempo e ação ou causar a precipitação do medicamento.

A administração é realizada uma vez ao dia. Embora possa ser aplicada em qualquer momento do dia, a dose deve ser administrada sempre no mesmo horário. A quantidade necessária deve ser determinada e ajustada individualmente pelo médico, com base na monitorização da glicose e nas necessidades do paciente.

A caneta permite selecionar doses em incrementos de 1 unidade, até uma dose única máxima de 80 unidades. Essa informação não substitui a prescrição: aplique somente a quantidade indicada pelo médico.

Antes do primeiro uso, mantenha a caneta em temperatura ambiente por uma a duas horas. Leia cuidadosamente o manual de instruções da caneta e remova as bolhas de ar antes da administração. Evite que álcool, desinfetantes ou outras substâncias entrem em contato com a insulina.

• É necessário adquirir agulhas compatíveis com a caneta aplicadora.
• Utilize uma agulha nova em cada aplicação.
• Não reutilize agulhas.
• Retire a agulha após cada aplicação.
• Armazene a caneta sem a agulha acoplada.
• Não recarregue nem reutilize canetas vazias.
• Cada caneta deve ser utilizada por apenas um paciente.
• Se a caneta sofrer queda ou impacto, utilize uma nova caneta.

Durante a troca de outra insulina intermediária ou de longa duração para a Semglee, podem ser necessários ajustes nas demais insulinas ou nos medicamentos antidiabéticos. A transferência deve ser acompanhada por monitorização metabólica cuidadosa, especialmente nas primeiras semanas.

Não altere a dose, não troque o tipo de insulina e não interrompa o tratamento sem orientação médica.

O que fazer se eu esquecer de usar a Semglee 100 U/mL?

Quando uma dose é esquecida ou uma quantidade muito baixa é administrada, o nível de glicose no sangue pode aumentar excessivamente. Nessa situação, verifique a glicemia com frequência e entre em contato com o médico para saber qual procedimento deve ser adotado.

Não tente corrigir o esquecimento administrando uma dose adicional por conta própria. A aplicação de uma quantidade inadequada pode aumentar o risco de hipoglicemia ou hiperglicemia.

Em caso de dúvida, procure orientação do médico ou do farmacêutico.

Cuidados ao usar a Semglee 100 U/mL

O tratamento com insulina exige monitorização da glicemia, aplicação com técnica adequada e conhecimento sobre como reconhecer e controlar episódios de hipoglicemia e hiperglicemia. O paciente e seus familiares devem conversar com o médico sobre as medidas necessárias nessas situações e sobre quando procurar atendimento.

Os sinais iniciais de hipoglicemia podem ser menos perceptíveis ou até estar ausentes em algumas pessoas, especialmente em idosos, pacientes com diabetes há muitos anos, pessoas com neuropatia autonômica, doenças psiquiátricas ou que utilizem determinados medicamentos.

Fatores que podem aumentar a possibilidade de hipoglicemia incluem:

• Mudança da área de aplicação.
• Aumento da sensibilidade à insulina.
• Atividade física aumentada, prolongada ou fora do habitual.
• Vômitos, diarreia ou outras doenças intercorrentes.
• Ingestão insuficiente de alimentos.
• Perda de refeições.
• Consumo de bebidas alcoólicas.
• Alguns distúrbios hormonais.
• Uso concomitante de outros medicamentos.

A bula orienta que o paciente tenha consigo pelo menos 20 g de carboidrato, como açúcar, balas ou suco de laranja, para uma correção imediata de episódios de hipoglicemia, além de alguma identificação que informe que ele tem diabetes.

Em caso de doença, vômitos ou dificuldade para se alimentar, o médico deve ser informado, pois pode ser necessário intensificar a monitorização e ajustar a dose. Pacientes com diabetes tipo 1 não devem omitir completamente a insulina.

Mulheres grávidas, que estejam planejando engravidar ou que estejam amamentando devem informar o médico. As necessidades de insulina podem se modificar durante a gestação e diminuir rapidamente após o parto, aumentando o risco de hipoglicemia. Durante a amamentação, também podem ser necessários ajustes na dose e na alimentação.

Em idosos, as doses iniciais, os aumentos e as doses de manutenção devem ser mais conservadores, devido ao risco de hipoglicemia. Pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática grave podem apresentar necessidades menores de insulina.

A capacidade de concentração e reação pode ser afetada por hipoglicemia, hiperglicemia ou alterações visuais. Converse com o médico sobre as precauções necessárias ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente se apresentar episódios frequentes ou dificuldade para perceber os sinais de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas com a Semglee 100 U/mL

Diversas substâncias podem interferir no metabolismo da glicose. Por isso, o uso concomitante pode exigir ajustes na dose da insulina e uma monitorização mais cuidadosa dos níveis glicêmicos.

Os medicamentos que podem aumentar o efeito de redução da glicose incluem:

• Antidiabéticos orais.
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina.
• Salicilatos.
• Disopiramida.
• Fibratos.
• Fluoxetina.
• Inibidores da monoaminoxidase.
• Pentoxifilina.
• Propoxifeno.
• Antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem diminuir o efeito de redução da glicose incluem:

• Corticosteroides.
• Danazol.
• Diazóxido.
• Diuréticos.
• Epinefrina, salbutamol e terbutalina.
• Glucagon.
• Isoniazida.
• Derivados da fenotiazina.
• Somatropina.
• Hormônios da tireoide.
• Estrógenos e progestágenos, inclusive os presentes em alguns contraceptivos orais.
• Inibidores da protease.
• Antipsicóticos atípicos, como olanzapina e clozapina.

Betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool podem aumentar ou diminuir o efeito da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, algumas vezes seguida por hiperglicemia.

Medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, podem reduzir ou ocultar os sinais de resposta do organismo à hipogliccemia. Informe ao médico todos os medicamentos, bebidas alcoólicas e outros produtos que utiliza.

Efeitos colaterais da Semglee 100 U/mL

A hipoglicemia é, em geral, a reação adversa mais frequente durante o tratamento com insulina. Ela pode ocorrer quando a dose administrada é superior às necessidades do paciente. Episódios graves ou prolongados podem causar alterações neurológicas e representar risco à vida.

Alterações acentuadas na glicemia podem provocar distúrbios visuais temporários. A melhora repentina do controle glicêmico também pode estar associada à piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, episódios graves de hipoglicemia podem causar perda transitória da visão.

As reações relacionadas ao tecido cutâneo e ao local de aplicação incluem:

• Lipo-hipertrofia, caracterizada pelo aumento do tecido gorduroso.
• Lipoatrofia, caracterizada pela diminuição do tecido gorduroso.
• Amiloidose cutânea localizada, com formação de caroços sob a pele.
• Vermelhidão.
• Dor.
• Coceira.
• Urticária.
• Inchaço.
• Inflamação.

Nos estudos clínicos, as reações no local da injeção foram observadas em 3% a 4% dos pacientes. A lipo-hipertrofia foi observada em 1% a 2%, enquanto a lipoatrofia foi considerada incomum. A maioria das pequenas reações locais desaparece em alguns dias ou semanas.

Reações alérgicas imediatas são raras, mas podem incluir reações generalizadas na pele, anafilaxia, angioedema, broncoespasmo, redução da pressão arterial e choque. Essas manifestações podem representar risco à vida e exigem atendimento médico imediato.

Em casos raros, podem ocorrer formação de anticorpos contra a insulina, retenção de sódio e edema. A formação de anticorpos pode tornar necessário o ajuste da dose para corrigir uma tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia.

Em crianças e adolescentes, o perfil geral de segurança é semelhante ao observado em adultos. Entretanto, reações no local da aplicação, erupções cutâneas e urticária foram relatadas com frequência relativamente maior nessa população durante o período pós-comercialização.

Informe ao médico ou ao farmacêutico qualquer reação indesejável observada durante o tratamento.

Como guardar a Semglee 100 U/mL?

As canetas que ainda não foram abertas devem ser conservadas sob refrigeração, em temperatura entre 2 °C e 8 °C, protegidas da luz. Não congele o medicamento e evite o contato direto com o compartimento do congelador ou com pacotes congelados.

Antes do primeiro uso, mantenha a caneta em temperatura ambiente por uma a duas horas.

Após a abertura, a caneta é válida por quatro semanas, correspondentes a 28 dias. Durante esse período, deve ser mantida em temperatura ambiente de até 25 °C, protegida da luz e do calor. A caneta em uso não deve ser armazenada sob refrigeração.

Guarde o medicamento em sua embalagem original e não o utilize após o prazo de validade. Verifique o aspecto da solução antes de cada aplicação. Caso observe mudança na cor, presença de partículas ou qualquer alteração, consulte o farmacêutico antes de utilizar.

Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.

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