Rosuvastatina Calcica 5mg 30 Comprimidos Revestidos Medley Generico

O que é a Rosuvastatina Cálcica 5mg?

A Rosuvastatina Cálcica 5mg é um medicamento genérico apresentado na forma de comprimido revestido, indicado como auxiliar à dieta quando a resposta obtida apenas com alimentação e exercícios não é adequada.

Seu princípio ativo é a rosuvastatina, substância que atua na redução dos níveis de lipídios no sangue, especialmente colesterol e triglicerídeos. O medicamento pode ser utilizado em adultos e, para determinadas indicações, também em crianças e adolescentes acima de 6 anos, sempre conforme orientação médica.

Composição da Rosuvastatina Cálcica 5mg

Cada comprimido revestido da Rosuvastatina Cálcica 5mg contém:

• Rosuvastatina cálcica: 5,20mg, correspondente a 5mg de rosuvastatina.
• Lactose monoidratada.
• Celulose microcristalina.
• Crospovidona.
• Estearato de magnésio.
• Álcool polivinílico.
• Dióxido de titânio.
• Macrogol.
• Talco.
• Corante laca vermelho 40.
• Corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O medicamento contém lactose em quantidade inferior a 0,25g por comprimido e também contém dióxido de titânio, corante laca vermelho 40 e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Superdose da Rosuvastatina Cálcica 5mg: o que fazer?

Não existe tratamento específico para casos de superdosagem com rosuvastatina cálcica. Nessas situações, o paciente deve receber tratamento de acordo com os sintomas apresentados e medidas de suporte conforme a necessidade.

Segundo a bula, é improvável que a hemodiálise apresente benefício em casos de superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, deve-se procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula. A bula também orienta ligar para 0800 722 6001 caso sejam necessárias mais informações.

Para que serve e como funciona a Rosuvastatina Cálcica 5mg?

A Rosuvastatina Cálcica deve ser utilizada como auxiliar à dieta quando a resposta à alimentação e aos exercícios não é suficiente.

Em adultos com hipercolesterolemia, o medicamento é indicado para redução dos níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicerídeos, além de contribuir para o aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.

A bula também indica o medicamento para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada e para redução do colesterol total e do LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, isoladamente ou como auxiliar à dieta e a outros tratamentos destinados à redução de lipídios quando estes não são suficientes.

A rosuvastatina também é indicada para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose, caracterizada pelo acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos.

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, a rosuvastatina cálcica é indicada para reduzir colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

A rosuvastatina para colesterol atua inibindo a enzima HMG-CoA redutase, importante para a fabricação de colesterol pelo organismo. Com seu uso contínuo, ocorre redução dos níveis de lipídios no sangue, principalmente colesterol e triglicerídeos.

De acordo com a bula, essa redução geralmente é obtida em até quatro semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Contraindicações da Rosuvastatina Cálcica 5mg

A Rosuvastatina Cálcica 5mg não deve ser utilizada por pessoas alérgicas à rosuvastatina ou a qualquer componente de sua fórmula.

O medicamento também não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• presença de doença no fígado;
• insuficiência hepática;
• insuficiência renal;
• aleitamento ou doação de leite humano;
• síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O uso durante a gravidez não é recomendado. Caso a gestação seja identificada durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado, de acordo com a orientação médica.

Como usar a Rosuvastatina Cálcica 5mg?

Os comprimidos da Rosuvastatina Cálcica 5mg devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral e com água. Podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, mas a bula recomenda procurar tomar o medicamento sempre no mesmo horário.

O comprimido não deve ser partido ou mastigado.

A definição da dose deve ser feita pelo médico, considerando o objetivo do tratamento e a resposta individual do paciente.

Uso em adultos

Para hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual indicada na bula é de 10mg uma vez ao dia.

A dose de rosuvastatina 5mg está disponível para populações especiais quando necessário. Em alguns pacientes com hipercolesterolemia grave ou que precisam atingir metas mais intensas de redução do LDL-C, pode ser considerada uma dose inicial de 20mg.

Para hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 20mg uma vez ao dia.

A faixa de dose usual descrita na bula é de 10mg a 40mg uma vez ao dia, sendo 40mg a dose máxima diária. Quando necessário, o ajuste da dose pode ser realizado em intervalos de duas a quatro semanas.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5mg a 10mg uma vez ao dia. A segurança e a eficácia de doses acima de 10mg não foram estudadas nessa população.

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5mg a 20mg uma vez ao dia. Doses superiores a 20mg não foram estudadas nessa faixa etária.

Populações especiais

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10mg uma vez ao dia.

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada podem utilizar a faixa usual de dose. Nos casos de insuficiência hepática grave, a bula informa que doses superiores a 10mg devem ser cuidadosamente consideradas.

A dose inicial de 5mg deve ser considerada para pacientes descendentes de asiáticos, devido ao aumento da concentração plasmática da rosuvastatina observado nessa população.

A Rosuvastatina Cálcica deve ser utilizada continuamente até que o médico determine quando o tratamento deverá ser interrompido.

O que fazer se eu esquecer de usar a Rosuvastatina Cálcica 5mg?

Se o paciente esquecer de tomar a Rosuvastatina Cálcica 5mg, não é necessário tomar a dose esquecida.

Deve-se aguardar a próxima dose e tomá-la no horário habitual. Nunca devem ser utilizadas duas doses ao mesmo tempo para compensar o esquecimento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar a Rosuvastatina Cálcica 5mg

Pacientes que estejam utilizando ciclosporina devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

O medicamento deve ser utilizado com cuidado por pessoas com histórico de doença hepática ou que consumam regularmente grandes quantidades de álcool.

É importante informar imediatamente ao médico caso ocorram dores musculares sem explicação, sensibilidade muscular ou fraqueza, especialmente quando acompanhadas de mal-estar ou febre. Pessoas com histórico de dor muscular também devem comunicar essa condição ao profissional de saúde.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, a rosuvastatina pode aumentar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue. Em alguns casos, esses valores podem ultrapassar o limite utilizado para diagnóstico de diabetes, principalmente em pacientes com maior risco de desenvolvimento da doença.

Também é necessário informar ao médico se o paciente apresenta ou já apresentou miastenia, pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar essa condição e, raramente, também podem estar associados ao seu aparecimento.

Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais utilizados para avaliar o funcionamento do fígado e dos músculos. A bula recomenda monitorar as enzimas hepáticas antes do início do tratamento, durante as primeiras semanas após o início ou após alteração da dose e posteriormente de maneira periódica conforme determinação médica.

A rosuvastatina pode causar danos ao fígado e, por esse motivo, seu uso requer acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos.

Em caso de doença grave e internação, o médico deve ser informado de que o paciente utiliza rosuvastatina, pois pode ser necessária a interrupção temporária do tratamento.

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas com a Rosuvastatina Cálcica 5mg

O uso da Rosuvastatina Cálcica 5mg exige atenção quando associado a outros medicamentos. Entre os medicamentos citados na bula estão:

• ciclosporina;
• belumosudil;
• varfarina e outros medicamentos usados para diluir o sangue;
• ticagrelor;
• genfibrozila;
• fostamatinibe;
• febuxostate;
• teriflunomida;
• lopinavir;
• ritonavir;
• sofosbuvir;
• velpasvir;
• voxilaprevir;
• grazoprevir;
• elbasvir;
• ombitasvir;
• paritaprevir;
• dasabuvir;
• glecaprevir;
• pibrentasvir;
• capmatinibe;
• regorafenibe;
• darolutamida;
• momelotinibe;
• roxadustate;
• vadadustate;
• enasidenibe;
• tafamidis;
• ácido fusídico;
• antiácidos.

Também é necessário cuidado quando a rosuvastatina é utilizada junto com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais.

Alguns medicamentos podem aumentar a concentração de rosuvastatina no sangue. Nesses casos, o médico poderá realizar ajustes na dose de acordo com a interação identificada e com as características do paciente.

O uso concomitante com medicamentos que aumentem a concentração plasmática da rosuvastatina pode elevar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise. Por esse motivo, o médico pode considerar ajustes de dose, tratamento alternativo ou interrupção temporária do medicamento.

Efeitos colaterais da Rosuvastatina Cálcica 5mg

Como outros medicamentos, a Rosuvastatina Cálcica pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todos os pacientes.

Reações comuns

Podem ocorrer em 1% a 10% dos pacientes:

• dor de cabeça;
• mialgia, ou dores musculares;
• astenia, caracterizada por sensação geral de fraqueza;
• prisão de ventre;
• vertigem;
• náusea;
• dor abdominal.

Reações incomuns

Podem ocorrer em 0,1% a 1% dos pacientes:

• prurido, ou coceira;
• exantema, caracterizado por erupção na pele;
• urticária.

Reações raras

Podem ocorrer em 0,01% a 0,1% dos pacientes:

• miopatia, incluindo miosite;
• reações alérgicas, incluindo angioedema;
• rabdomiólise;
• pancreatite;
• aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reações muito raras

Podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes:

• artralgia, ou dor nas articulações;
• icterícia;
• hepatite;
• perda de memória.

Reações de frequência desconhecida

• trombocitopenia;
• depressão;
• distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos;
• miopatia necrotizante imunomediada;
• ginecomastia;
• erupção liquenoide medicamentosa;
• neuropatia periférica;
• miastenia gravis;
• miastenia ocular;
• síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos.

Também foram relatados aumento de algumas enzimas do fígado e da creatinoquinase, elevação da hemoglobina glicada, proteinúria, faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite.

O aparecimento de qualquer reação indesejável deve ser comunicado ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como guardar a Rosuvastatina Cálcica 5mg?

A Rosuvastatina Cálcica 5mg deve ser mantida em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz e da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o prazo de validade.

O comprimido de 5mg apresenta-se revestido, na cor laranja, circular, convexo e sem vinco.

Antes do uso, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade e apresente alguma alteração em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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