Rosuvastatina Calcica 40mg 60 Comprimidos Revestidos Althaia Generico

O que é a Rosuvastatina Cálcica 40 mg?

A Rosuvastatina Cálcica 40 mg é um medicamento genérico de uso oral pertencente à classe das estatinas. Ela é utilizada como auxiliar à dieta quando as mudanças na alimentação e a prática de exercícios não produzem uma resposta adequada para o controle dos níveis de lipídios no sangue.

O medicamento atua principalmente na redução do colesterol e dos triglicerídeos. A dose de 40 mg corresponde à dose máxima diária descrita na bula e deve ser utilizada somente conforme a avaliação e a orientação do médico, considerando os objetivos do tratamento e a resposta individual do paciente.

A rosuvastatina cálcica é indicada para uso adulto e, em determinadas doses, para crianças e adolescentes com mais de 6 anos. Entretanto, as doses pediátricas descritas na bula não ultrapassam 20 mg ao dia, e a segurança e a eficácia de doses superiores a esse limite não foram estudadas nessa população.

Composição da Rosuvastatina Cálcica 40 mg

Cada comprimido revestido contém:

• Rosuvastatina cálcica: 41,6 mg, equivalentes a 40 mg de rosuvastatina.
• Celulose microcristalina.
• Crospovidona.
• Estearato de magnésio.
• Lactose monoidratada.
• Álcool polivinílico.
• Dióxido de titânio.
• Macrogol.
• Talco.
• Óxido de ferro vermelho.
• Óxido de ferro amarelo.

O medicamento contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido. Por esse motivo, não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose. Pacientes com problemas de intolerância à lactose devem informar essa condição ao médico.

A fórmula também contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Superdose da Rosuvastatina Cálcica 40 mg: o que fazer?

Não existe tratamento específico para a superdose de rosuvastatina cálcica. Caso uma quantidade maior do que a indicada seja ingerida, o paciente deverá receber tratamento direcionado aos sintomas apresentados e medidas de suporte conforme a necessidade.

A bula informa que é improvável que a hemodiálise produza um efeito benéfico relevante em casos de superdose por rosuvastatina. Portanto, não se deve aguardar o aparecimento de sintomas para buscar orientação.

Em caso de uso de uma grande quantidade da Rosuvastatina Cálcica 40 mg, procure rapidamente socorro médico. Leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível, para auxiliar a equipe responsável pelo atendimento.

Para receber outras orientações sobre superdose, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona a Rosuvastatina Cálcica 40 mg?

A Rosuvastatina Cálcica deve ser utilizada como auxiliar à dieta quando a resposta obtida somente com a alimentação e os exercícios físicos for inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, o medicamento pode ser indicado para:

• Reduzir os níveis elevados de LDL-colesterol, colesterol total e triglicerídeos.
• Aumentar o HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, familiar heterozigótica ou não familiar.
• Auxiliar no tratamento da dislipidemia mista, caracterizada por níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue.
• Diminuir os níveis de ApoB, colesterol não HDL, VLDL-C e triglicerídeos associados à VLDL.
• Aumentar os níveis de ApoA-I.
• Tratar a hipertrigliceridemia isolada.
• Reduzir o colesterol total e o LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
• Complementar a dieta e outros tratamentos para redução de lipídios quando esses métodos não forem suficientes.
• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose, caracterizada pelo acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos.

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a rosuvastatina cálcica é indicada para reduzir o colesterol total, o LDL-C e a ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica. As doses destinadas a essa faixa etária devem ser definidas pelo médico e não correspondem necessariamente à apresentação de 40 mg.

O medicamento funciona por meio da inibição da HMG-CoA redutase, uma enzima importante para a fabricação de colesterol pelo organismo. Com o uso contínuo, ocorre uma redução dos lipídios presentes no sangue, principalmente do colesterol e dos triglicerídeos.

Segundo a bula, essa redução geralmente é obtida em até quatro semanas e se mantém com a continuidade do tratamento.

Contraindicações da Rosuvastatina Cálcica 40 mg

Conforme a seção de contraindicações da bula, o medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula.
• Doença no fígado.
• Insuficiência hepática ou renal.
• Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o tratamento.
• Aleitamento ou doação de leite humano.
• Pacientes com menos de 6 anos.
• Síndrome de má absorção de glicose-galactose, pois o medicamento contém lactose.

A rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. O médico ou o cirurgião-dentista deverá apresentar alternativas para o tratamento da paciente ou para a alimentação do bebê.

O uso não é recomendado durante a gravidez. O tratamento deve ser interrompido assim que a gestação for identificada. Mulheres que estejam grávidas, possam estar grávidas ou estejam planejando ter um bebê devem informar o médico ou o farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Pacientes que utilizam ciclosporina, medicamento empregado após transplantes de órgãos, devem evitar o uso concomitante de rosuvastatina cálcica.

Como usar a Rosuvastatina Cálcica 40 mg?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, por via oral, com água, uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.

Procure tomar o comprimido sempre no mesmo horário. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O médico deverá avaliar os critérios adequados para a indicação e a posologia. A faixa de dose usual descrita na bula é de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia, e a dose máxima diária é de 40 mg.

A dose deve ser individualizada de acordo com a meta do tratamento e com a resposta do paciente. Quando necessário, o médico poderá ajustar a dose em intervalos de duas a quatro semanas.

Para adultos com hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada ou em tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada em populações especiais.

Em pacientes com hipercolesterolemia grave ou que precisem atingir metas mais intensas de redução do LDL-C, o médico pode considerar uma dose inicial de 20 mg. Para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada na bula é de 20 mg uma vez ao dia.

A apresentação de Rosuvastatina Cálcica 40 mg corresponde à dose máxima diária e não deve ser iniciada ou utilizada sem prescrição e acompanhamento médico.

Em pacientes idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Para pessoas com insuficiência renal grave, a dose não deve ultrapassar 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, doses acima de 10 mg exigem avaliação cuidadosa devido ao aumento da exposição ao medicamento.

Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes de ascendência asiática. Determinadas características genéticas também podem aumentar a quantidade de rosuvastatina no organismo, podendo ser necessário limitar a dose máxima a 20 mg ao dia.

O tratamento deve ser mantido continuamente até que o médico defina quando o medicamento poderá ser interrompido. Não interrompa o uso sem conhecimento médico.

O que fazer se eu esquecer de usar a Rosuvastatina Cálcica 40 mg?

Caso se esqueça de tomar uma dose, não é necessário ingerir o comprimido esquecido. Aguarde até o horário habitual da próxima dose e continue o tratamento conforme a orientação recebida.

Nunca tome duas doses ao mesmo tempo para compensar o esquecimento. Em caso de dúvida, procure a orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar a Rosuvastatina Cálcica 40 mg

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes com histórico de doença no fígado ou que consumam regularmente grandes quantidades de álcool.

Informe imediatamente ao médico se, durante o tratamento, surgirem dores musculares sem explicação, sensibilidade ou fraqueza muscular, principalmente quando esses sintomas estiverem acompanhados de mal-estar ou febre. Também informe se já apresentou dor muscular anteriormente.

O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar quando a rosuvastatina é administrada com medicamentos que elevam sua concentração no sangue.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, a rosuvastatina pode elevar os níveis de glicose e de hemoglobina glicada no sangue. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com maior risco de desenvolver diabetes, esses aumentos podem ultrapassar os valores utilizados para o diagnóstico da doença.

Informe ao médico se tem ou já teve miastenia, condição que provoca fraqueza muscular geral, incluindo os músculos dos olhos e, em alguns casos, os músculos utilizados na respiração. As estatinas podem agravar a condição e, raramente, também podem contribuir para seu aparecimento.

Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais relacionados ao funcionamento do fígado e dos músculos. A bula recomenda o monitoramento das enzimas hepáticas antes do início do tratamento, durante as primeiras semanas após o início ou a mudança de dose e, posteriormente, conforme a orientação médica.

O medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico rigoroso e a realização periódica de exames laboratoriais.

Em caso de doença grave ou internação, informe à equipe de saúde que utiliza rosuvastatina cálcica. Pode ser necessário interromper o tratamento por um curto período.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento da hipercolesterolemia familiar, devido ao risco potencial relacionado à condição de base para a pessoa que receber o sangue.

Não se espera que o medicamento prejudique a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas com a Rosuvastatina Cálcica 40 mg

Informe ao médico ou ao cirurgião-dentista todos os medicamentos utilizados. Algumas associações podem aumentar a concentração da rosuvastatina no sangue e elevar o risco de reações musculares, exigindo redução da dose, interrupção temporária ou escolha de outro tratamento.

A bula recomenda cuidado ou avaliação médica antes da associação com:

• Ciclosporina.
• Belumosudil.
• Varfarina ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue.
• Ticagrelor.
• Genfibrozila.
• Fostamatinibe.
• Febuxostate.
• Teriflunomida.
• Lopinavir.
• Ritonavir.
• Sofosbuvir.
• Velpatasvir.
• Voxilaprevir.
• Grazoprevir.
• Elbasvir.
• Ombitasvir.
• Paritaprevir.
• Dasabuvir.
• Glecaprevir.
• Pibrentasvir.
• Capmatinibe.
• Regorafenibe.
• Darolutamida.
• Momelotinibe.
• Roxadustate.
• Enasidenibe.
• Tafamidis.
• Ácido fusídico.
• Antiácidos.

Também é necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais.

Em determinadas interações, o médico poderá limitar a dose. A bula cita como exemplos uma dose máxima de 5 mg com ciclosporina, 10 mg com a associação de ritonavir e atazanavir e 20 mg com genfibrozila.

Como a apresentação de Rosuvastatina Cálcica 40 mg possui a dose máxima diária, qualquer uso simultâneo com outros medicamentos precisa ser informado ao médico antes do início ou da continuidade do tratamento.

O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos. Pacientes que consomem regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas devem comunicar esse hábito ao médico.

Efeitos colaterais da Rosuvastatina Cálcica 40 mg

Como outros medicamentos, a rosuvastatina cálcica pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todos os pacientes.

Reações comuns, que podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes:

• Dor de cabeça.
• Mialgia ou dores musculares.
• Astenia ou sensação geral de fraqueza.
• Prisão de ventre.
• Vertigem.
• Náusea ou enjoo.
• Dor abdominal.

Reações incomuns, que podem ocorrer entre 0,1% e 1% dos pacientes:

• Prurido ou coceira no corpo.
• Exantema ou erupção cutânea.
• Urticária.

Reações raras, que podem ocorrer entre 0,01% e 0,1% dos pacientes:

• Miopatia, incluindo miosite ou inflamação muscular.
• Reações alérgicas, incluindo angioedema.
• Rabdomiólise, causada por danos na musculatura esquelética.
• Pancreatite.
• Aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reações muito raras, que podem ocorrer em menos de 0,01% dos pacientes:

• Artralgia ou dor nas articulações.
• Icterícia, com coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Hepatite.
• Perda de memória.

Reações com frequência desconhecida:

• Trombocitopenia.
• Depressão.
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos.
• Miopatia necrotizante imunomediada.
• Ginecomastia.
• Erupção liquenoide medicamentosa.
• Neuropatia periférica.
• Miastenia gravis.
• Miastenia ocular.
• Síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos.

Também foram observados aumento de determinadas enzimas do fígado e dos músculos, elevação da hemoglobina glicada e presença de proteína na urina em um pequeno número de pacientes.

Faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite também foram relatadas. Informe ao médico, ao cirurgião-dentista ou ao farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Como guardar a Rosuvastatina Cálcica 40 mg?

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade.

Mantenha-o em sua embalagem original e não utilize depois do prazo de validade. O número do lote e as datas de fabricação e validade podem ser consultados na embalagem.

O comprimido de 40 mg é revestido, possui coloração salmão, formato circular e superfície lisa nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma mudança, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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