Rivaroxabana 20mg 30 Comprimidos Revestidos Pharlab Generico

O que é a Rivaroxabana 20mg Pharlab?

A Rivaroxabana 20mg Pharlab é um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral. Cada comprimido contém 20 mg de rivaroxabana, substância pertencente ao grupo dos agentes antitrombóticos.

O medicamento é utilizado em situações relacionadas à prevenção e ao tratamento da formação de coágulos sanguíneos. Entre suas indicações estão a prevenção de derrame e embolia sistêmica em determinados pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular, além do tratamento e da prevenção da recorrência de trombose venosa profunda e embolia pulmonar.

A apresentação de Rivaroxabana 20mg 30 Comprimidos deve ser utilizada conforme prescrição médica, respeitando rigorosamente a dose, os horários e a duração do tratamento.

Composição da Rivaroxabana 20mg Pharlab

Cada comprimido revestido contém:

• Rivaroxabana: 20 mg.
• Celulose microcristalina.
• Croscarmelose sódica.
• Lactose.
• Hipromelose.
• Laurilsulfato de sódio.
• Estearato de magnésio.
• Macrogol.
• Dióxido de titânio.
• Óxido de ferro vermelho.

A bula informa que o medicamento contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. Por esse motivo, não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A Rivaroxabana 20mg contém menos de 1 mmol de sódio, equivalente a 23 mg, por dose, sendo considerada essencialmente livre de sódio. Também contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Superdose da Rivaroxabana 20mg Pharlab: o que fazer?

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de rivaroxabana aumenta o risco de sangramento.

Caso seja utilizada uma grande quantidade do medicamento, o médico deve ser informado imediatamente. A bula não apresenta sintomas exclusivos de superdose, mas ressalta o aumento do risco de hemorragias devido à ação antitrombótica do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento.

Para orientações adicionais em situações de intoxicação, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona a Rivaroxabana 20mg Pharlab?

A Rivaroxabana 20mg possui diferentes indicações relacionadas à formação de coágulos sanguíneos.

Em adultos, a rivaroxabana é indicada para a prevenção de derrame, também chamado de acidente vascular cerebral, e da formação de coágulos em outros vasos sanguíneos, conhecida como embolia sistêmica, em pacientes com fibrilação atrial não valvular que apresentem um ou mais fatores de risco.

Entre os fatores de risco mencionados na bula estão:

• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Pressão arterial elevada.
• Idade igual ou superior a 75 anos.
• Diabetes mellitus.
• Histórico de derrame.
• Histórico de ataque isquêmico transitório.

O medicamento também é indicado, em adultos, para:

• Tratamento da trombose nas veias profundas.
• Prevenção da recorrência de trombose venosa profunda após um episódio agudo.
• Tratamento da embolia pulmonar.
• Prevenção da recorrência da embolia pulmonar.
• Prevenção da recorrência de trombose venosa profunda.

A bula também apresenta indicação para tratamento de tromboembolismo venoso e prevenção de recorrência em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e peso igual ou superior a 30 kg, depois do início de tratamento padrão com anticoagulantes.

A rivaroxabana pertence ao grupo dos agentes antitrombóticos. Ela age inibindo o fator de coagulação Xa, um elemento necessário para a formação do coágulo.

Ao inibir a ação desse fator, a rivaroxabana reduz a tendência do sangue de formar coágulos no interior dos vasos sanguíneos.

Contraindicações da Rivaroxabana 20mg Pharlab

A Rivaroxabana 20mg Pharlab não deve ser utilizada por pessoas que apresentem alergia à rivaroxabana ou a qualquer componente presente na formulação.

O medicamento também é contraindicado nas seguintes situações:

• Sangramento que necessite de cuidados especiais, como hemorragia intracraniana.
• Sangramento ou hemorragia gastrintestinal.
• Doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco clinicamente relevante de sangramento.
• Pacientes com cirrose classificados como Child Pugh B ou C.
• Gravidez.
• Amamentação.

Mulheres que possam engravidar durante o tratamento devem utilizar um método contraceptivo eficaz. Caso ocorra gravidez durante o uso, o médico deve ser informado imediatamente.

O medicamento também é contraindicado durante a doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite e causar reações indesejáveis no bebê.

Como usar a Rivaroxabana 20mg Pharlab?

A Rivaroxabana 20mg deve ser administrada por via oral e utilizada exatamente conforme a orientação médica.

Os comprimidos de 20 mg devem ser tomados junto com alimentos e ingeridos preferencialmente com água.

Para pessoas com dificuldade de engolir o comprimido inteiro, a bula informa que ele pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização. Depois da ingestão da mistura, o paciente deve se alimentar logo em seguida.

Quando necessário, o médico também poderá administrar o comprimido triturado por meio de sonda gástrica.

Procure utilizar o medicamento aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Prevenção de derrame e embolia sistêmica em adultos

Para prevenção de coágulos no cérebro e em outros vasos sanguíneos em determinados pacientes com fibrilação atrial não valvular, a dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se os rins não estiverem funcionando normalmente, o médico poderá reduzir a dose para 15 mg uma vez ao dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

A terapia deve ser mantida enquanto persistirem os fatores de risco para derrame e embolia sistêmica, conforme orientação médica.

Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

Para o tratamento inicial da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar agudas, a bula descreve 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas.

A partir do 22º dia, a dose recomendada passa a ser de 20 mg uma vez ao dia para continuidade do tratamento e prevenção de recorrências.

Após pelo menos seis meses de tratamento, o médico pode decidir manter 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, de acordo com uma avaliação individual do risco de recorrência de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar em comparação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar causada por fatores de risco temporários importantes, como uma cirurgia recente de grande porte ou trauma, a bula informa que uma terapia de curta duração, de aproximadamente três meses, pode ser considerada.

Tratamentos prolongados podem ser considerados quando existem fatores de risco permanentes, quando a trombose ou embolia não apresenta causa identificada ou quando existe histórico de recorrência.

Pacientes idosos e alterações renais

Não é necessário ajuste da dose exclusivamente em razão da idade.

Para pacientes com insuficiência renal leve, a bula informa que não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência renal grave exigem precaução, e o uso não é recomendado quando a depuração de creatinina é inferior a 15 mL/min.

Qualquer alteração de dose deve ser realizada exclusivamente pelo médico.

O que fazer se eu esquecer de usar a Rivaroxabana 20mg Pharlab?

Para adultos que utilizam um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, caso uma dose seja esquecida, ela deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.

Não tome mais de um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida.

No dia seguinte, continue utilizando um comprimido por dia no horário habitual.

Não interrompa o uso da rivaroxabana sem conversar previamente com o médico, pois o medicamento ajuda a prevenir complicações que podem ser graves.

Cuidados ao usar a Rivaroxabana 20mg Pharlab

O uso da rivaroxabana exige atenção especial em pessoas que apresentam maior risco de sangramento.

Informe ao médico antes do início do tratamento caso apresente:

• Doença renal moderada ou grave.
• Distúrbios hemorrágicos.
• Pressão arterial muito alta e não controlada.
• Úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino.
• Problemas nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos.
• Sangramento recente no cérebro.
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal.
• Cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos.
• Bronquiectasia.
• Histórico de sangramento pulmonar.
• Prótese de válvula cardíaca.
• Forma grave da síndrome antifosfolípide.

Câncer ativo

A bula informa que pessoas com câncer ativo também podem apresentar risco aumentado de sangramento.

Considera-se câncer ativo quando, nos seis meses anteriores, a pessoa recebeu diagnóstico da doença, apresentou uma recorrência ou esteve em tratamento para câncer.

Procedimentos cirúrgicos

Quando houver necessidade de procedimento ou intervenção cirúrgica urgente, o médico determinará se será necessário interromper temporariamente o medicamento e quando reiniciar sua administração.

Em procedimentos que envolvam cateter ou injeção na coluna vertebral, como anestesia epidural ou espinhal, é necessário seguir cuidadosamente a orientação médica.

Informe imediatamente ao médico caso apareçam dormência ou fraqueza nas pernas ou alterações no funcionamento do intestino ou da bexiga após esse tipo de anestesia.

Doação de sangue

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até cinco dias após seu término.

Dengue

A bula alerta que o medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando utilizado juntamente com outros medicamentos que aumentam o efeito hemorrágico.

Direção de veículos e operação de máquinas

A rivaroxabana pode causar tontura ou desmaio. Caso apresente algum desses sintomas, não dirija veículos nem opere máquinas.

Interações medicamentosas com a Rivaroxabana 20mg Pharlab

Informe ao médico todos os medicamentos utilizados, inclusive os adquiridos sem prescrição.

Algumas substâncias podem aumentar o efeito da rivaroxabana e elevar o risco de sangramento. Entre elas estão:

• Medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol, exceto quando utilizados apenas sobre a pele.
• Medicamentos para infecções bacterianas, como claritromicina e eritromicina.
• Medicamentos antivirais utilizados para HIV/AIDS, como ritonavir.
• Anti-inflamatórios e medicamentos para dor, como naproxeno e ácido acetilsalicílico.
• Antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Também é necessário informar ao médico caso utilize outros medicamentos que diminuam a coagulação do sangue, como:

• Enoxaparina.
• Clopidogrel.
• Varfarina.
• Acenocumarol.

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito da rivaroxabana, incluindo:

• Fenitoína.
• Carbamazepina.
• Fenobarbital.
• Erva-de-são-joão.
• Rifampicina.

A coadministração com dronedarona deve ser evitada.

Se realizar exames laboratoriais, informe que está utilizando rivaroxabana.

Efeitos colaterais da Rivaroxabana 20mg Pharlab

Assim como outros agentes antitrombóticos, a Rivaroxabana 20mg pode causar sangramentos, que em alguns casos podem ser potencialmente fatais.

O sangramento excessivo pode provocar anemia e queda importante da pressão arterial. Algumas hemorragias podem não ser perceptíveis.

Sinais que podem indicar sangramento

• Sangramento prolongado ou volumoso.
• Sangramento menstrual intensificado ou prolongado.
• Fraqueza anormal.
• Cansaço.
• Palidez.
• Tontura.
• Dor de cabeça ou inchaço sem explicação.
• Dificuldade para respirar.
• Choque sem explicação.
• Dor no peito.

Também podem ocorrer alterações após sangramento grave, como redução da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga.

Reações comuns

• Anemia.
• Sangramento no estômago ou intestino.
• Sangramento retal ou gengival.
• Dores abdominais e gastrintestinais.
• Indigestão.
• Náusea.
• Constipação.
• Diarreia.
• Vômito.
• Febre.
• Inchaço nos membros.
• Fraqueza e cansaço.
• Sangramento após cirurgia.
• Contusões e hematomas.
• Aumento de algumas enzimas hepáticas.
• Dor nas extremidades.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Sangue na urina.
• Sangramento menstrual prolongado ou intensificado.
• Sangramento nasal.
• Coceira e equimoses.
• Sangramento nos olhos.
• Pressão arterial baixa.
• Alterações da função dos rins.
• Sangramento na pele ou sob a pele.
• Tosse com sangue.

Reações incomuns

• Boca seca.
• Mal-estar.
• Reações alérgicas.
• Reações alérgicas na pele.
• Alterações em exames de bilirrubina e enzimas do pâncreas.
• Sangramento dentro das articulações.
• Aumento das plaquetas.
• Urticária.
• Funcionamento anormal do fígado.
• Sangramento cerebral ou intracraniano.
• Taquicardia.
• Desmaio.

Reações raras

• Icterícia.
• Aumento da bilirrubina conjugada.
• Sangramento intramuscular.
• Edema localizado.
• Pseudoaneurisma vascular após procedimento cardíaco com cateter.

Reações graves e pós-comercialização

Foram relatadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS.

Também podem ocorrer reações alérgicas graves com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária, dificuldade respiratória e queda repentina da pressão arterial.

Após a comercialização também foram relatados angioedema, edema alérgico, colestase, hepatite, trombocitopenia, pneumonia eosinofílica, nefropatia relacionada a anticoagulantes e manifestações que podem indicar ruptura do baço.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apareça qualquer reação indesejável durante o tratamento.

Como guardar a Rivaroxabana 20mg Pharlab?

A Rivaroxabana 20mg deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido é descrito na bula como rosa, revestido, redondo e biconvexo.

Antes do uso, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Orientações importantes sobre a Rivaroxabana 20mg

O tratamento com Rivaroxabana 20mg 30 Comprimidos Revestidos Pharlab Genérico deve seguir exatamente a prescrição médica. A dose não deve ser alterada e o tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.

A apresentação de 20 mg deve ser ingerida junto com alimentos. Devido ao risco de sangramento, informe ao profissional de saúde sobre todos os medicamentos utilizados e procure atendimento caso apresente sangramento importante ou sinais sugestivos de perda de sangue.

A Rivaroxabana 20mg Pharlab é um medicamento de venda sob prescrição.

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