Osamy 50mg 60 Comprimidos Revestidos C1

O que é o Osamy 50mg?

O Osamy 50mg é um medicamento que contém lacosamida como princípio ativo e é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises epilépticas em pacientes a partir de 16 anos. Conforme orientação médica, pode ser administrado isoladamente ou em associação com outro medicamento antiepiléptico.

A epilepsia é caracterizada pela ocorrência de crises repetidas, também chamadas de convulsões. A lacosamida 50mg pode ser utilizada em situações em que as crises começam afetando apenas um dos lados do cérebro e, posteriormente, podem se estender para áreas maiores de ambos os lados.

O Osamy 50mg 60 Comprimidos Revestidos deve ser utilizado somente conforme orientação médica, respeitando as doses, os horários e a duração do tratamento estabelecidos pelo profissional de saúde.

Composição do Osamy 50mg

Cada comprimido revestido contém:

• Lacosamida: 50 mg.

Os excipientes presentes na formulação são:

• Celulose microcristalina;
• Crospovidona;
• Hidroxipropilcelulose;
• Dióxido de silício coloidal;
• Estearato de magnésio;
• Hipromelose;
• Dióxido de titânio;
• Polietilenoglicol;
• Talco.

A formulação de lacosamida 50mg contém o corante dióxido de titânio.

Superdose do Osamy 50mg: o que fazer?

Os sintomas observados após o uso de uma quantidade de lacosamida superior à recomendada estão principalmente relacionados ao sistema nervoso central e ao sistema gastrointestinal.

Em doses acima de 400 mg até 800 mg, os eventos adversos relatados não foram clinicamente diferentes daqueles observados com as doses recomendadas. Após doses superiores a 800 mg, foram relatados:

• Tontura;
• Náusea;
• Convulsões generalizadas tônico-clônicas;
• Status epilepticus;
• Distúrbios da condução cardíaca;
• Choque;
• Coma.

Também foram relatados casos de óbito após a ingestão de uma dose única de várias gramas de lacosamida.

Em caso de uso de quantidade maior do que a indicada do Osamy 50mg, converse com o médico para definição do tratamento adequado. Caso tenha sido utilizada uma grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento.

Para mais orientações, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Osamy 50mg?

A lacosamida é indicada como monoterapia para o tratamento de convulsões de início focal ou parcial, com ou sem generalização secundária, em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos.

Também pode ser utilizada como terapia adjuvante, em associação com outro medicamento antiepiléptico, para:

• Crises focais ou parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes com epilepsia a partir de 16 anos;
• Crises tônico-clônicas de início generalizado em pacientes a partir de 16 anos com epilepsia idiopática generalizada.

As crises focais ou parciais começam afetando apenas um dos lados do cérebro e podem posteriormente se estender para áreas maiores de ambos os lados.

O mecanismo preciso pelo qual a lacosamida exerce seu efeito antiepiléptico ainda não está totalmente esclarecido. Após a administração do comprimido, a concentração máxima do medicamento no sangue é alcançada aproximadamente entre meia hora e quatro horas.

Contraindicações do Osamy 50mg

O Osamy 50mg não deve ser utilizado por pessoas com alergia ou hipersensibilidade à lacosamida ou a qualquer componente da formulação.

Também é contraindicado para pacientes que apresentem bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, conhecido como bloqueio AV, uma alteração relacionada aos batimentos cardíacos.

Em caso de dúvida sobre alergia aos componentes ou sobre as contraindicações, consulte o médico antes de iniciar o tratamento.

Como usar o Osamy 50mg?

A lacosamida deve ser administrada duas vezes ao dia, mantendo aproximadamente 12 horas entre as doses. O medicamento pode ser utilizado com ou sem alimentos e os comprimidos revestidos não devem ser partidos.

A dose depende da indicação, da resposta clínica e da tolerabilidade do paciente, devendo o tratamento seguir a orientação médica.

Na monoterapia das crises focais ou parciais, a dose inicial recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia. Dependendo da resposta e da tolerabilidade, a dose pode ser aumentada em 50 mg duas vezes ao dia, em intervalos semanais. A dose máxima de manutenção recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia, totalizando 400 mg por dia.

Na terapia adjuvante, a dose inicial recomendada é de 50 mg duas vezes ao dia. Após uma semana, deve ser aumentada para 100 mg duas vezes ao dia. Conforme a resposta clínica e a tolerabilidade, novos aumentos de 50 mg duas vezes ao dia podem ser realizados semanalmente, até a dose diária máxima de 400 mg, dividida em duas administrações.

O tratamento também pode ser iniciado com uma dose de ataque de 200 mg, seguida aproximadamente 12 horas depois por uma dose de manutenção de 100 mg duas vezes ao dia. Essa dose de ataque deve ser administrada sob supervisão médica devido ao potencial aumento da ocorrência de arritmias cardíacas graves e reações adversas relacionadas ao sistema nervoso central.

Quando for necessário interromper o tratamento, a retirada da lacosamida deve ocorrer gradualmente. A bula apresenta como exemplo a redução da dose diária em 200 mg por semana. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Osamy 50mg?

Se o paciente esquecer uma dose do Osamy 50mg por algumas horas, deve tomá-la assim que se lembrar.

Se faltarem menos de seis horas para a próxima dose, o comprimido esquecido não deve ser administrado. Nesse caso, deve-se aguardar e tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Osamy 50mg

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos utilizados e sobre condições de saúde existentes.

É especialmente importante comunicar o uso de medicamentos que possam provocar alterações no eletrocardiograma, como aumento do intervalo PR, ou que sejam utilizados no tratamento de irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca.

Informe também caso apresente distúrbios da condução elétrica do coração ou doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou histórico de infarto.

A lacosamida pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, aumentando o risco de quedas e acidentes. Por isso, recomenda-se cuidado até que o paciente esteja familiarizado com os efeitos do medicamento.

Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, incluindo lacosamida, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Caso esses pensamentos ocorram, o médico deve ser comunicado imediatamente.

Durante a gravidez, a lacosamida não deve ser utilizada sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os efeitos sobre a gravidez e o feto são desconhecidos, e o medicamento é classificado na categoria de risco C. Pacientes grávidas ou que pretendam engravidar devem consultar o médico.

O uso é contraindicado durante o aleitamento ou a doação de leite humano, pois a lacosamida é excretada no leite humano e pode provocar reações indesejáveis no bebê. O médico ou cirurgião-dentista deverá indicar alternativas para o tratamento ou para a alimentação do bebê.

No início do tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua capacidade de reação pode estar prejudicada. Essas atividades devem ser evitadas até que seja estabelecido como o medicamento afeta o paciente.

Interações medicamentosas com o Osamy 50mg

Informe ao médico ou farmacêutico caso utilize, tenha utilizado recentemente ou pretenda utilizar outros medicamentos durante o tratamento com lacosamida.

O cuidado é especialmente importante com medicamentos para problemas cardíacos, incluindo aqueles que podem alterar o eletrocardiograma ou são utilizados no tratamento de determinadas irregularidades do ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca.

O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Como medida de precaução, não é recomendado utilizar lacosamida e álcool simultaneamente. A lacosamida pode provocar tontura ou sensação de cansaço, e o consumo de álcool pode intensificar esses efeitos.

Efeitos colaterais do Osamy 50mg

Assim como outros medicamentos, o Osamy 50mg pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todas as pessoas. Reações relacionadas ao sistema nervoso, como tontura, podem ser mais intensas após a administração de uma dose de ataque.

Reações muito comuns, observadas em mais de 10% dos pacientes:

• Tontura;
• Dor de cabeça.

Reações comuns, observadas entre 1% e 10% dos pacientes:

• Depressão, estado de confusão e insônia;
• Crise mioclônica e ataxia;
• Nistagmo, distúrbio de equilíbrio, falha de memória e tremor;
• Sonolência, disartria, hipoestesia e parestesia;
• Visão embaçada e visão dupla;
• Vertigem e zumbido no ouvido;
• Náuseas e vômitos;
• Constipação, flatulência, indigestão, boca seca e diarreia;
• Coceira e erupção cutânea;
• Distúrbio ao andar, fraqueza, fadiga e irritabilidade;
• Quedas, laceração da pele e contusão.

Reações incomuns, observadas entre 0,1% e 1% dos pacientes:

• Reações de hipersensibilidade;
• Tentativa de suicídio e ideação suicida;
• Distúrbio psicótico, alucinações, agressividade, agitação e euforia;
• Síncope;
• Distúrbio cognitivo;
• Alterações de coordenação e atenção;
• Bloqueio atrioventricular e bradicardia;
• Alterações nos testes da função do fígado;
• Urticária;
• Espasmos musculares;
• Sensação de embriaguez.

Também foram relatadas reações de frequência desconhecida, incluindo agranulocitose, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), fibrilação atrial, flutter atrial, aumento das enzimas hepáticas, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson.

Caso ocorram efeitos adversos, inclusive aqueles não descritos, converse com o médico ou farmacêutico.

Uso do Osamy 50mg em populações especiais

Em pacientes idosos, não é necessária redução da dose exclusivamente em razão da idade, mas deve ser considerada a redução da depuração renal associada ao envelhecimento. Existem dados clínicos limitados em pacientes idosos com epilepsia utilizando doses superiores a 400 mg por dia.

Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, não é necessário ajuste de dose. Para pacientes com insuficiência renal grave ou terminal, recomenda-se dose máxima de 300 mg por dia.

Em pacientes submetidos à hemodiálise, recomenda-se um suplemento de até 50% da dose diária dividida imediatamente após cada sessão. A titulação deve ser realizada cuidadosamente.

Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, recomenda-se dose máxima de 300 mg por dia, com titulação cuidadosa e consideração de eventual insuficiência renal.

A farmacocinética da lacosamida não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática grave. Nesses casos, o medicamento deve ser administrado somente quando os benefícios terapêuticos esperados superarem os possíveis riscos, com ajuste de dose e acompanhamento dos sintomas.

A lacosamida não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 16 anos devido à ausência de dados de segurança informados no conteúdo disponibilizado.

Como guardar o Osamy 50mg?

As condições específicas de armazenamento do Osamy 50mg 60 Comprimidos Revestidos não constam nas informações disponibilizadas. Para não incluir orientações diferentes das previstas para o medicamento, devem ser respeitadas as condições de conservação, armazenamento e validade indicadas na bula e na embalagem do produto.

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