Glempa Empagliflozina 10mg 30 Comprimidos Revestidos

O que é o Glempa 10mg 30 Comprimidos Revestidos?

O Glempa 10mg 30 Comprimidos Revestidos é um medicamento que contém empagliflozina 10mg como princípio ativo. É apresentado na forma de comprimido revestido para administração por via oral.

De acordo com a bula, o Glempa possui indicações relacionadas ao tratamento do diabetes mellitus tipo 2, à prevenção de determinados eventos cardiovasculares, ao tratamento da insuficiência cardíaca e ao tratamento da doença renal crônica, conforme as características e condições de cada paciente.

Para o controle glicêmico, o medicamento pode ser utilizado em adultos e em crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, sempre em conjunto com dieta e exercícios. Para as demais indicações descritas na bula, como insuficiência cardíaca, prevenção de eventos cardiovasculares e doença renal crônica, devem ser observados os critérios específicos estabelecidos para cada condição.

Composição do Glempa 10mg 30 Comprimidos Revestidos

Cada comprimido revestido de Glempa 10mg contém:

• Empagliflozina: 10mg;
• Lactose monoidratada;
• Croscarmelose sódica;
• Celulose microcristalina;
• Amido;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Talco;
• Dióxido de titânio;
• Monocaprilocaprato de glicerila;
• Copolímero de álcool polivinílico macrogol;
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio;
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio;
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

A bula informa que o medicamento contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25g por comprimido revestido. Também contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O amarelo de tartrazina pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose do Glempa 10mg: o que fazer?

Na eventualidade de uma superdose de Glempa, a bula orienta procurar auxílio médico imediatamente.

Durante estudos clínicos controlados realizados em indivíduos sadios, doses únicas de até 800mg de empagliflozina foram bem toleradas. Entretanto, essa informação não significa que doses superiores às prescritas possam ser utilizadas com segurança. O medicamento deve sempre ser administrado conforme orientação médica.

A bula não descreve sintomas específicos de superdose. Também informa que não existem estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do produto, se possível. Para mais orientações, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Glempa 10mg?

O Glempa 10mg possui diferentes indicações descritas em bula.

Para o controle glicêmico, é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos, com o objetivo de melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em conjunto com dieta e exercícios.

Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento pode ser utilizado sozinho ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina associada a sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia.

Em crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas.

Para a prevenção de eventos cardiovasculares, o Glempa é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida. Nesses pacientes, é utilizado para reduzir o risco de morte por qualquer causa, por meio da redução da morte por causa cardiovascular, e para reduzir o risco de morte cardiovascular ou internação decorrente do funcionamento inadequado do coração no bombeamento de sangue para o organismo.

Para a insuficiência cardíaca, o medicamento é indicado para adultos independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e pode ser utilizado em pacientes com ou sem diabetes mellitus tipo 2. Nessa condição, é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca, além de retardar a perda da função renal.

O medicamento também é indicado para adultos no tratamento da doença renal crônica.

A empagliflozina atua reduzindo a reabsorção de açúcar dos rins para o sangue. Dessa maneira, parte da glicose é eliminada pela urina, contribuindo para o controle dos níveis de açúcar no sangue.

A eliminação de glicose pela urina também está associada à perda de calorias, perda de gordura corporal e redução do peso corporal. O aumento da eliminação de glicose é acompanhado de discreto aumento do volume e da frequência urinária, que pode contribuir para uma redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

O mecanismo de ação da empagliflozina independe da função das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. A bula informa ainda que o medicamento melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum quanto depois das refeições.

Após a administração por via oral, com ou sem alimentos, o medicamento é rapidamente absorvido, atingindo seu pico médio de concentração no sangue aproximadamente 1,5 hora após a tomada da dose.

Contraindicações do Glempa 10mg

O Glempa não deve ser utilizado por pessoas que apresentem:

• Alergia à empagliflozina;
• Alergia a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os componentes da fórmula;
• Síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A bula também determina que pessoas com diabetes mellitus tipo 1 não devem usar Glempa.

Durante a gravidez, como medida de precaução, o uso do medicamento não é recomendado, a menos que seja claramente necessário. O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em relação à amamentação, a bula recomenda sua descontinuação durante o tratamento. O uso durante a lactação depende da avaliação e do acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Como usar o Glempa 10mg?

O comprimido revestido de Glempa deve ser ingerido por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia deve ser individualizado com base na eficácia e na tolerabilidade.

Em pacientes que toleram 10mg uma vez ao dia, não apresentam comprometimento renal grave e precisam de controle glicêmico mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25mg e não deve ser excedida.

A eficácia do medicamento na redução dos níveis de açúcar no sangue depende do funcionamento dos rins. Em pacientes com comprometimento renal grave, sua eficácia pode estar reduzida. Nessa situação, a bula informa que a dose recomendada é de até 10mg, cabendo ao médico avaliar a necessidade de tratamento adicional para redução da glicose.

Para o tratamento da insuficiência cardíaca, a dose recomendada é de 10mg uma vez ao dia.

Para o tratamento da doença renal crônica, a dose recomendada também é de 10mg uma vez ao dia.

Em crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. Nos pacientes que toleram essa dose e precisam de controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25mg uma vez ao dia.

O Glempa 10mg não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação do médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Glempa 10mg?

Se uma dose de Glempa for esquecida, a orientação da bula é tomá-la assim que se lembrar.

Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Glempa 10mg

Um dos principais cuidados descritos na bula está relacionado à cetoacidose, condição grave que pode exigir hospitalização urgente e que já foi relatada em pacientes tratados com empagliflozina, inclusive com casos fatais.

É necessário procurar avaliação médica imediatamente diante de sintomas como náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal ou sonolência, independentemente do nível de açúcar no sangue.

O risco de cetoacidose deve receber atenção especial em pacientes que fazem dieta com restrição de carboidratos, apresentam doenças agudas, doenças pancreáticas que possam indicar falta de insulina, histórico de pancreatite ou cirurgia no pâncreas, redução da dose de insulina, falha da bomba de insulina, abuso de álcool, desidratação grave ou histórico de cetoacidose.

Também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier, uma infecção rara, grave e potencialmente fatal. Dor ou sensibilidade, vermelhidão ou inchaço ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus, acompanhados de febre ou mal-estar, exigem avaliação médica.

A função dos rins deve ser avaliada antes do início do tratamento e periodicamente durante seu uso, pelo menos uma vez ao ano. Não é recomendado iniciar o tratamento em pacientes submetidos à diálise devido à experiência limitada nessa população.

O medicamento deve ser usado com cautela por pacientes que apresentem condições capazes de provocar queda da pressão arterial, como doença cardíaca conhecida, uso de medicamentos anti-hipertensivos ou histórico de queda de pressão.

Em condições que provoquem perda de líquidos, como diarreia e doenças do trato gastrointestinal, o médico poderá solicitar acompanhamento dos eletrólitos, volume de líquidos e pressão sanguínea, além de exames laboratoriais. O tratamento poderá ser suspenso temporariamente até que a perda de líquidos seja normalizada.

Pessoas com 75 anos ou mais também devem utilizar o medicamento com cuidado devido ao maior risco de perda excessiva de líquidos pela urina.

Infecções do trato urinário também podem ocorrer, incluindo infecção nos rins e infecção generalizada de origem renal. Nessas situações, o médico poderá suspender temporariamente o medicamento.

Interações medicamentosas com o Glempa 10mg

Informe ao médico todos os medicamentos que estiver utilizando e não inicie nenhum outro tratamento sem conversar com ele.

A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos, como hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como furosemida. Essa associação pode aumentar o risco de desidratação e queda da pressão.

Medicamentos que estimulam a liberação de insulina, como as sulfonilureias, incluindo glimepirida e glibenclamida, e o próprio tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia quando associados à empagliflozina. Por isso, uma dose menor de insulina ou do medicamento secretagogo pode ser necessária, conforme avaliação médica.

O uso de inibidores de SGLT-2, incluindo empagliflozina, juntamente com lítio pode reduzir as concentrações de lítio no sangue em razão do aumento de sua eliminação pelos rins. A bula orienta que as concentrações de lítio sejam monitoradas com maior frequência no início do tratamento ou depois de alterações da dose.

O monitoramento do controle da glicemia com o teste de 1,5-AG não é recomendado durante o tratamento com Glempa, sendo necessário utilizar métodos alternativos de acompanhamento.

A bula informa que estudos não identificaram interação clinicamente significativa que exigisse ajuste de dose quando a empagliflozina foi administrada com diversos medicamentos utilizados por pacientes com diabetes e problemas cardíacos, incluindo metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida e torasemida, além de contraceptivos orais.

Efeitos colaterais do Glempa 10mg

Entre as reações adversas descritas para adultos em tratamento de diabetes mellitus tipo 2, a hipoglicemia é classificada como reação muito comum quando a empagliflozina é utilizada em associação com sulfonilureia ou insulina.

Entre as reações comuns estão:

• Monilíase vaginal;
• Vulvovaginite;
• Balanite e outras infecções genitais;
• Aumento da frequência e do volume de urina;
• Prurido;
• Reações alérgicas de pele, como vermelhidão e urticária;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse;
• Sede;
• Aumento de lipídeos no sangue;
• Constipação intestinal na apresentação de 10mg.

Entre as reações incomuns estão hipovolemia, dor ao urinar, aumento da creatinina no sangue, cetoacidose e diminuição da taxa de filtração glomerular na apresentação de 10mg.

O aumento do hematócrito é descrito como uma reação rara para o Glempa 10mg.

Entre as reações de frequência desconhecida estão angioedema e fasciíte necrosante do períneo, também conhecida como gangrena de Fournier.

Para a indicação de insuficiência cardíaca, na qual a empagliflozina foi estudada na apresentação de 10mg, a hipovolemia foi classificada como muito comum. Também foram observadas reações comuns, incomuns e raras, incluindo infecções genitais, prurido, reações alérgicas de pele, infecções urinárias, alterações na frequência urinária, sede, alterações na função renal, cetoacidose e, raramente, gangrena de Fournier.

Para doença renal crônica, a empagliflozina também foi estudada com a apresentação de 10mg, e a bula informa que não foram identificadas novas reações adversas nesse estudo.

Como guardar o Glempa 10mg?

O Glempa 10mg 30 Comprimidos Revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 10mg é descrito na bula como amarelo, circular, biconvexo e liso. Antes de utilizar o medicamento, observe seu aspecto. Caso esteja dentro do prazo de validade e apresente alguma alteração, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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