Empagliflozina 25mg 30 Comprimidos Revestidos Ems Generico

O que é a Empagliflozina 25mg EMS Genérico?

A Empagliflozina 25mg EMS Genérico é um medicamento genérico de uso oral, apresentado na forma de comprimidos revestidos. Cada comprimido contém empagliflozina 25mg como princípio ativo.

A empagliflozina é utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, de acordo com a indicação e a dose estabelecidas pelo médico, também possui indicações relacionadas à prevenção de determinados eventos cardiovasculares, insuficiência cardíaca e doença renal crônica. Para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a apresentação de 25mg pode ser utilizada quando o paciente tolera a dose de 10mg uma vez ao dia, não apresenta comprometimento renal grave e necessita de controle glicêmico mais rigoroso.

O medicamento deve ser utilizado conforme prescrição médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A Empagliflozina 25mg não deve ser partida ou mastigada.

Composição da Empagliflozina 25mg EMS Genérico

Cada comprimido revestido contém:

• Empagliflozina 25mg;
• Lactose monoidratada;
• Croscarmelose sódica;
• Celulose microcristalina;
• Amido;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Talco;
• Dióxido de titânio;
• Monocaprilocaprato de glicerila;
• Copolímero de álcool polivinílico macrogol;
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio;
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio;
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O medicamento contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25g por comprimido revestido. Também contém corantes, incluindo amarelo de tartrazina, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose de Empagliflozina 25mg EMS Genérico: o que fazer?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Empagliflozina 25mg, deve-se procurar auxílio médico imediatamente. A bula informa que, durante estudos clínicos controlados realizados em indivíduos sadios, doses únicas de até 800mg de empagliflozina foram bem toleradas.

A bula não descreve sintomas específicos esperados em caso de superdose. Por isso, não se deve aguardar o aparecimento de sinais ou sintomas para buscar atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento. Para mais orientações, a bula informa o telefone 0800 722 6001. Não há estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise.

Para que serve e como funciona a Empagliflozina 25mg EMS Genérico?

A empagliflozina é indicada para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos de idade, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

Em adultos, a empagliflozina pode ser utilizada isoladamente ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia. Em crianças a partir de 10 anos, pode ser utilizada como monoterapia ou em associação com metformina, insulina ou ambas.

A empagliflozina também é indicada para adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, com o objetivo de reduzir o risco de morte por qualquer causa, por meio da redução da morte de causa cardiovascular, e reduzir o risco de morte cardiovascular ou internação relacionada à função inadequada do coração em bombear o sangue para o corpo.

A bula também traz indicação da empagliflozina para pacientes adultos com insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e com ou sem diabetes mellitus tipo 2, para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal. Para essa indicação, a dose recomendada na bula é de 10mg uma vez ao dia.

Para adultos com doença renal crônica, a empagliflozina também é indicada para o tratamento da doença. Para essa indicação, a dose recomendada na bula é igualmente de 10mg uma vez ao dia.

No diabetes mellitus tipo 2, a empagliflozina atua reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue. Dessa forma, contribui para o controle dos níveis de açúcar no sangue, uma vez que a glicose passa a ser eliminada pela urina.

A eliminação de glicose pela urina é acompanhada por perda de calorias associada à perda de gordura corporal e redução do peso corporal. Também pode ocorrer discreto aumento do volume e da frequência urinários.

O mecanismo de ação da empagliflozina é independente da função das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. A bula informa ainda que o medicamento melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum quanto após as refeições.

Após a administração oral, com ou sem alimentos, a empagliflozina é rapidamente absorvida, atingindo, em média, seu pico de concentração no sangue aproximadamente 1,5 hora após a tomada da dose.

Contraindicações da Empagliflozina 25mg EMS Genérico

A Empagliflozina 25mg EMS Genérico não deve ser utilizada por pessoas que tenham alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O medicamento também não deve ser utilizado em caso de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os componentes da fórmula. A bula informa ainda que o medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, condição em que o organismo não produz insulina, não devem usar empagliflozina.

Como usar a Empagliflozina 25mg EMS Genérico?

O comprimido revestido de empagliflozina deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.

Para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia deve ser individualizado de acordo com a eficácia e a tolerabilidade.

Em pacientes que toleram empagliflozina 10mg uma vez ao dia, não apresentam comprometimento renal grave, com taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 30mL/min/1,73m², e necessitam de controle glicêmico mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para empagliflozina 25mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25mg e não deve ser excedida.

Em pacientes com comprometimento renal grave, a eficácia da empagliflozina para a redução da glicemia pode ser reduzida, e a bula informa que a dose recomendada nesses casos é de até 10mg.

Para insuficiência cardíaca e doença renal crônica, a dose recomendada na bula é de 10mg uma vez ao dia. Portanto, a apresentação de Empagliflozina 25mg não corresponde à dose indicada na bula para essas condições.

Em pacientes pediátricos a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10mg uma vez ao dia. Para aqueles que toleram essa dose e necessitam de controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25mg uma vez ao dia.

O medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar a Empagliflozina 25mg EMS Genérico?

Se uma dose de empagliflozina for esquecida, ela deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.

Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, deve-se procurar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar a Empagliflozina 25mg EMS Genérico

Durante o tratamento com Empagliflozina 25mg, alguns cuidados são importantes. Foram relatados casos de cetoacidose em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo casos graves, com necessidade de hospitalização e casos fatais.

O risco de cetoacidose deve ser considerado diante de sintomas como náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal e sonolência. Caso esses sintomas ocorram, o paciente deve ser avaliado imediatamente, independentemente do nível de açúcar no sangue.

Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser avaliado pelo médico para início do tratamento adequado.

O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pessoas com fatores que aumentem o risco de cetoacidose, como dieta com restrição de carboidratos, doenças agudas, condições relacionadas à falta de insulina, histórico de pancreatite ou cirurgia do pâncreas, redução da dose de insulina, falha da bomba de insulina, abuso de álcool, desidratação grave ou histórico de cetoacidose.

Também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier, uma infecção rara e grave. Deve-se procurar avaliação médica diante de dor ou sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região dos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus, especialmente quando acompanhados de febre e mal-estar.

Recomenda-se avaliar a função dos rins antes do início do tratamento e periodicamente durante o uso do medicamento, pelo menos uma vez ao ano. O início da empagliflozina não é recomendado em pacientes em diálise devido à experiência limitada nessa população.

Pacientes com condições que possam provocar queda da pressão, aqueles em uso de medicamentos anti-hipertensivos ou com histórico de queda de pressão devem utilizar o medicamento com cautela.

Em situações que causem perda de líquidos, como diarreia ou outras doenças do trato gastrointestinal, o médico poderá monitorar eletrólitos, volume de líquidos e pressão sanguínea, além de solicitar exames laboratoriais. O tratamento poderá ser temporariamente suspenso até que a perda de líquidos seja normalizada.

A empagliflozina também deve ser utilizada com cuidado em pessoas com 75 anos ou mais, devido ao maior risco de perda excessiva de líquidos pela urina.

Podem ocorrer infecções do trato urinário, incluindo infecção nos rins e infecção generalizada de origem renal. Nessas situações, o médico poderá suspender temporariamente o medicamento.

Como medida de precaução, o uso durante a gravidez não é recomendado, a menos que seja claramente necessário. O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a empagliflozina é excretada no leite humano. A bula recomenda descontinuar a amamentação durante o tratamento. O uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas com a Empagliflozina 25mg EMS Genérico

A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como a furosemida. Essa associação pode aumentar o risco de desidratação e queda de pressão.

Medicamentos que estimulam a secreção de insulina, como as sulfonilureias, incluindo glimepirida e glibenclamida, assim como o tratamento com insulina, podem aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizados com empagliflozina. O médico poderá considerar uma dose menor de insulina ou do secretagogo de insulina para reduzir esse risco.

O uso concomitante de inibidores de SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio pode reduzir os níveis sanguíneos de lítio devido ao aumento de sua eliminação pelos rins. A bula orienta que as concentrações de lítio no sangue sejam monitoradas com maior frequência no início do tratamento ou após alterações da dose.

O teste de 1,5-AG não é recomendado para monitorar o controle glicêmico de pacientes em uso de empagliflozina, sendo indicados métodos alternativos.

A bula informa que não foram observadas interações clinicamente significativas que necessitem de ajuste de dose em estudos com diversos medicamentos, entre eles metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

A Empagliflozina 25mg pode ser ingerida com ou sem alimentos. A bula não descreve interação específica com alimentos ou bebidas nessa seção. Informe ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos em uso e não inicie outro medicamento sem orientação profissional.

Efeitos colaterais da Empagliflozina 25mg EMS Genérico

Assim como outros medicamentos, a Empagliflozina 25mg EMS Genérico pode causar reações adversas. Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, as reações são classificadas na bula de acordo com sua frequência.

Reação muito comum

• Hipoglicemia quando a empagliflozina é utilizada em associação com sulfonilureia ou insulina.

Reações comuns

• Monilíase vaginal;
• Vulvovaginite;
• Balanite e outras infecções genitais;
• Aumento da frequência e do volume de urina;
• Coceira;
• Reações alérgicas na pele, como vermelhidão e urticária;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse;
• Sede;
• Aumento de lipídeos no sangue.

Reações incomuns

• Hipovolemia, caracterizada pela diminuição do volume sanguíneo;
• Dor para urinar;
• Aumento da creatinina no sangue;
• Cetoacidose;
• Aumento do hematócrito, descrito para empagliflozina 25mg;
• Constipação intestinal, descrita para empagliflozina 25mg.

Reações com frequência desconhecida

• Angioedema;
• Fasciíte necrosante do períneo, também conhecida como gangrena de Fournier;
• Cetoacidose, descrita com frequência desconhecida para empagliflozina 25mg;
• Diminuição da taxa de filtração glomerular, descrita com frequência desconhecida para empagliflozina 25mg.

A bula também informa que foram relatados casos de fimose ou fimose adquirida concomitantemente a infecções genitais.

Em crianças a partir de 10 anos, de maneira geral, o perfil de segurança observado foi semelhante ao dos adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Mesmo quando o medicamento é utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Caso isso aconteça, o médico deve ser informado.

Como guardar a Empagliflozina 25mg EMS Genérico?

A Empagliflozina 25mg EMS Genérico deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz e da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 25mg é descrito na bula como amarelo, oblongo, biconvexo e liso. Antes de utilizar o medicamento, observe seu aspecto. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para verificar se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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