Empagliflozina 10mg 30 Comprimidos Revestidos Ems Generico

O que é a Empagliflozina 10 mg?

A Empagliflozina 10 mg é um medicamento genérico, apresentado na forma de comprimido revestido para administração por via oral. Seu princípio ativo é a empagliflozina, substância utilizada no tratamento de diferentes condições relacionadas ao diabetes mellitus tipo 2, à insuficiência cardíaca e à doença renal crônica, conforme indicação médica.

O medicamento pode ser utilizado por adultos e, para o controle do diabetes mellitus tipo 2, também por crianças a partir de 10 anos. A forma de utilização, a duração do tratamento e a necessidade de associação com outros medicamentos devem ser definidas pelo médico de acordo com a condição clínica de cada paciente.

No tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a empagliflozina auxilia no controle dos níveis de açúcar no sangue quando utilizada em conjunto com dieta e exercícios. O medicamento também possui indicações específicas para adultos com doença cardiovascular estabelecida, insuficiência cardíaca ou doença renal crônica.

Composição da Empagliflozina 10 mg

Cada comprimido revestido da Empagliflozina 10 mg EMS contém:

• Empagliflozina: 10 mg.
• Lactose monoidratada.
• Croscarmelose sódica.
• Celulose microcristalina.
• Amido.
• Dióxido de silício.
• Estearato de magnésio.
• Álcool polivinílico.
• Talco.
• Dióxido de titânio.
• Monocaprilocaprato de glicerila.
• Copolímero de álcool polivinílico macrogol.
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio.
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio.
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O produto contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. Também contém dióxido de titânio e os corantes amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132 e amarelo crepúsculo.

A tartrazina pode provocar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose da Empagliflozina 10 mg: o que fazer?

Na eventualidade de uma superdose da Empagliflozina 10 mg, a orientação da bula é procurar auxílio médico imediatamente. Durante estudos clínicos controlados realizados com indivíduos sadios, doses únicas de até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas, mas isso não elimina a necessidade de atendimento médico em caso de ingestão acima da quantidade indicada.

A bula não apresenta uma relação específica de sintomas decorrentes de superdose. Também informa que não existem estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise.

Em caso de utilização de uma grande quantidade do medicamento:

• Procure rapidamente um serviço de atendimento médico.
• Leve a embalagem ou a bula do medicamento, sempre que possível.
• Não espere o aparecimento de sintomas para buscar orientação.
• Para receber outras orientações, ligue para 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona a Empagliflozina 10 mg?

A Empagliflozina 10 mg possui diferentes indicações, que variam conforme a idade e a condição clínica do paciente.

Controle do diabetes mellitus tipo 2:

A empagliflozina é indicada para melhorar o controle glicêmico em adultos e crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2. O tratamento deve ser associado à dieta e à prática de exercícios recomendadas pelo profissional de saúde.

Em adultos, o medicamento pode ser usado isoladamente ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina combinada com sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia.

Em crianças a partir de 10 anos, pode ser utilizado isoladamente ou em associação com metformina, insulina ou ambas.

Prevenção de eventos cardiovasculares:

Em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença do coração ou dos vasos sanguíneos já estabelecida, a empagliflozina é indicada para reduzir o risco de morte por qualquer causa, por meio da redução das mortes de origem cardiovascular.

Também é indicada para reduzir o risco combinado de morte cardiovascular ou internação provocada pela incapacidade do coração de bombear o sangue adequadamente para o organismo.

Insuficiência cardíaca:

Em adultos com insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e da presença ou ausência de diabetes mellitus tipo 2, o medicamento é indicado para:

• Reduzir o risco de morte cardiovascular.
• Reduzir hospitalizações por insuficiência cardíaca.
• Retardar a perda da função dos rins.

Doença renal crônica:

A empagliflozina também é indicada para o tratamento de adultos com doença renal crônica.

No diabetes mellitus tipo 2, a substância reduz a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue. Como consequência, uma quantidade maior de glicose é eliminada pela urina, contribuindo para o controle dos níveis de açúcar no sangue.

A eliminação de glicose pela urina provoca perda de calorias associada à perda de gordura e à redução do peso corporal. Esse processo pode ser acompanhado por um aumento discreto do volume e da frequência urinária, o que pode contribuir para uma redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

O mecanismo de ação é independente do funcionamento das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. Segundo a bula, essa característica contribui para um baixo risco de hipoglicemia quando o medicamento não é associado a tratamentos que também diminuem a glicose.

Após a administração oral, com ou sem alimentos, a empagliflozina é rapidamente absorvida. Em média, a maior concentração no sangue é atingida aproximadamente uma hora e meia após a dose.

A substância também reduz a reabsorção de sódio e aumenta a chegada de sódio ao túbulo distal dos rins. Esses efeitos podem influenciar funções relacionadas à pressão dentro dos rins, à carga de trabalho do coração e à preservação da estrutura e do funcionamento cardíaco e renal.

Contraindicações da Empagliflozina 10 mg

A Empagliflozina 10 mg não deve ser utilizada por pessoas que apresentem:

• Alergia à empagliflozina.
• Alergia a qualquer componente da fórmula.
• Doenças hereditárias raras incompatíveis com os componentes presentes no medicamento.
• Síndrome de má absorção de glicose-galactose.
• Diabetes mellitus tipo 1.

Embora o medicamento tenha indicação pediátrica para diabetes mellitus tipo 2 a partir de 10 anos, não existem dados disponíveis para crianças com menos de 10 anos.

A segurança e a eficácia para o tratamento da insuficiência cardíaca e da doença renal crônica não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Como usar a Empagliflozina 10 mg?

O comprimido revestido da Empagliflozina 10 mg deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos. O comprimido não deve ser partido nem mastigado.

Para diabetes mellitus tipo 2 em adultos:

A dose inicial recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. O tratamento dos níveis elevados de açúcar no sangue deve ser individualizado conforme a eficácia e a tolerabilidade do medicamento.

Nos pacientes que toleram a dose de 10 mg uma vez ao dia, não apresentam comprometimento renal grave e necessitam de controle glicêmico adicional, o médico poderá aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia.

A dose máxima diária para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25 mg e não deve ser ultrapassada.

A eficácia do medicamento para reduzir a glicemia depende do funcionamento dos rins. Em pacientes com comprometimento renal grave, a capacidade de reduzir os níveis de açúcar pode ser menor. Para esses pacientes, a dose indicada na bula é de até 10 mg, e o médico poderá considerar um tratamento adicional.

Para insuficiência cardíaca:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Para doença renal crônica:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Para crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2:

A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Nos pacientes que toleram essa dose e precisam de controle glicêmico adicional, o médico poderá aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia.

Não há dados disponíveis em crianças com taxa de filtração dos rins inferior a 60 mL/min/1,73 m².

A bula não recomenda ajuste de dose para pessoas idosas nem para pacientes com insuficiência hepática. O início do tratamento não é recomendado para pacientes em diálise, devido à experiência limitada nessa população.

Siga sempre a orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o uso sem o conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar a Empagliflozina 10 mg?

Caso se esqueça de tomar uma dose da Empagliflozina 10 mg, tome o comprimido assim que se lembrar.

Não tome duas doses no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas sobre como continuar o tratamento, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar a Empagliflozina 10 mg

Um dos principais cuidados relacionados ao medicamento é o risco de cetoacidose, condição grave e potencialmente fatal caracterizada pelo acúmulo de cetonas no sangue. Foram relatados casos que exigiram hospitalização urgente, incluindo casos fatais.

A cetoacidose pode ocorrer mesmo quando os níveis de açúcar no sangue estão apenas discretamente aumentados. Embora seja menos provável em pessoas sem diabetes, também foram registrados casos nessa população.

Procure avaliação médica imediata se apresentar sintomas como:

• Náusea.
• Vômito.
• Falta de apetite.
• Dor abdominal.
• Sede excessiva.
• Dificuldade para respirar.
• Confusão.
• Cansaço anormal.
• Sonolência.

Se houver suspeita de cetoacidose, o tratamento deve ser interrompido e o paciente precisa ser avaliado imediatamente pelo médico.

O risco pode ser maior em pessoas que seguem dieta com restrição de carboidratos, apresentam doença aguda, possuem doenças ou histórico de cirurgia do pâncreas, tiveram redução da dose de insulina, sofreram falha da bomba de insulina, fazem uso abusivo de álcool, estão gravemente desidratadas ou já tiveram cetoacidose.

O médico poderá considerar a interrupção temporária do medicamento em situações que aumentam esse risco, como jejum prolongado provocado por doença aguda ou cirurgia.

Também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier. Trata-se de uma infecção rara, grave e potencialmente fatal, que afeta áreas próximas aos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus.

Procure atendimento médico diante de dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço nessas regiões, especialmente quando acompanhados de febre ou mal-estar.

A função dos rins deve ser avaliada antes do início do tratamento e periodicamente durante o uso, pelo menos uma vez por ano. O início do medicamento não é recomendado em pacientes em diálise.

O uso deve ser cuidadoso em pessoas com risco de queda da pressão, doença cardíaca conhecida, tratamento com anti-hipertensivos ou histórico de pressão baixa.

Condições que provocam perda de líquidos, como diarreia e doenças gastrointestinais, podem exigir acompanhamento do volume de líquidos, dos eletrólitos e da pressão arterial. O médico poderá suspender temporariamente o medicamento até que a perda de líquidos esteja normalizada.

Pessoas com 75 anos ou mais apresentam maior risco de perda excessiva de líquidos pela urina e devem utilizar o medicamento com cuidado.

Podem ocorrer infecções urinárias complicadas, incluindo infecção nos rins e infecção generalizada de origem renal. Nessas situações, o médico poderá suspender temporariamente o tratamento.

Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos do medicamento na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Como medida de precaução, o uso durante a gravidez não é recomendado, exceto quando claramente necessário e mediante orientação médica.

Não se sabe se a empagliflozina é eliminada no leite humano. A bula recomenda interromper a amamentação durante o tratamento. O uso durante a lactação ou doação de leite humano depende de avaliação e acompanhamento médico ou odontológico.

Interações medicamentosas com a Empagliflozina 10 mg

A empagliflozina pode aumentar o efeito de diuréticos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como a furosemida. Essa combinação pode elevar o risco de desidratação e queda da pressão arterial.

O tratamento combinado com insulina ou medicamentos que estimulam a liberação de insulina, como glimepirida e glibenclamida, pode aumentar o risco de hipoglicemia.

Nesses casos, o médico poderá considerar a redução da dose de insulina ou do medicamento secretagogo para diminuir o risco de queda excessiva dos níveis de açúcar no sangue.

O uso concomitante de medicamentos da classe dos inibidores de SGLT-2, incluindo a empagliflozina, com lítio pode diminuir a concentração de lítio no sangue devido ao aumento de sua eliminação pelos rins. O médico deverá monitorar os níveis de lítio com maior frequência após o início do tratamento ou depois de alterações de dose.

O teste de 1,5-AG não é recomendado para acompanhar o controle glicêmico em pacientes que utilizam empagliflozina. Métodos alternativos devem ser utilizados para essa finalidade.

Nos estudos mencionados na bula, não foram observadas interações clinicamente significativas que exigissem ajuste de dose com medicamentos como:

• Metformina.
• Glimepirida.
• Pioglitazona.
• Sitagliptina.
• Linagliptina.
• Varfarina.
• Digoxina.
• Ramipril.
• Sinvastatina.
• Hidroclorotiazida.
• Torasemida.
• Contraceptivos orais.

Informe ao médico sobre todos os medicamentos utilizados. Não inicie outro tratamento sem conversar com o profissional responsável.

Efeitos colaterais da Empagliflozina 10 mg

Os efeitos colaterais podem variar conforme a condição tratada, a idade do paciente e a utilização isolada ou combinada com outros medicamentos.

Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, a reação muito comum é a hipoglicemia quando a empagliflozina é associada à insulina ou a uma sulfonilureia.

As reações comuns incluem:

• Monilíase vaginal.
• Vulvovaginite.
• Balanite e outras infecções genitais.
• Aumento do volume e da frequência urinária.
• Coceira.
• Reações alérgicas na pele, como vermelhidão e urticária.
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse.
• Sede.
• Aumento de lipídeos no sangue.
• Constipação intestinal associada à apresentação de 10 mg.

As reações incomuns incluem redução do volume sanguíneo, dor ao urinar, aumento da creatinina no sangue, cetoacidose e diminuição da taxa de filtração dos rins.

O aumento do hematócrito é considerado uma reação rara na apresentação de 10 mg.

Entre as reações de frequência desconhecida estão o angioedema e a gangrena de Fournier. Também foram relatados casos de fimose ou fimose adquirida juntamente com infecções genitais.

Nas crianças a partir de 10 anos, o perfil geral de segurança foi semelhante ao observado nos adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Nos estudos para insuficiência cardíaca com a apresentação de 10 mg, a redução do volume sanguíneo foi uma reação muito comum. Também foram observadas infecções genitais, reações alérgicas cutâneas, infecções urinárias, aumento de lipídeos, hipoglicemia em associação com insulina ou sulfonilureia e constipação.

Para a indicação de doença renal crônica, estudada com a dose de 10 mg, não foram identificadas novas reações adversas.

Informe ao médico caso apresente qualquer reação indesejável, especialmente sintomas intensos, persistentes ou não descritos anteriormente.

Como guardar a Empagliflozina 10 mg?

A Empagliflozina 10 mg 30 Comprimidos Revestidos deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegida da luz e da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original. Consulte na embalagem o número do lote e as datas de fabricação e validade. Não utilize o produto após o vencimento.

O comprimido revestido de 10 mg é amarelo, circular, biconvexo e liso. Antes da administração, observe seu aspecto. Caso perceba alguma alteração, mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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