Dapflow 10mg 60 Comprimidos Revestidos

O que é o Dapflow 10 mg?

O Dapflow 10 mg é um medicamento de uso oral e adulto que contém dapagliflozina como princípio ativo. Ele é apresentado na forma de comprimidos revestidos e pertence à classe dos medicamentos que bloqueiam o cotransportador sódio-glicose 2, também conhecido como SGLT2.

O medicamento é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, da insuficiência cardíaca crônica e da doença renal crônica, de acordo com a avaliação médica. No diabetes mellitus tipo 2, pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, sempre em conjunto com dieta e prática de exercícios.

O Dapflow 10 mg 60 Comprimidos é um medicamento vendido sob prescrição. A dose e a duração do tratamento devem ser definidas pelo médico conforme a condição clínica, o funcionamento dos rins e os demais tratamentos utilizados pelo paciente.

Composição do Dapflow 10 mg

Cada comprimido revestido do Dapflow 10 mg contém:

• Dapagliflozina: 10 mg.
• Lactose.
• Crospovidona.
• Dióxido de silício.
• Amido pré-gelatinizado.
• Estearato de magnésio.
• Álcool polivinílico.
• Talco.
• Dióxido de titânio.
• Monocaprilocaprato de glicerila.
• Copolímero de álcool polivinílico.
• Macrogol.
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio.
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio.
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O medicamento contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. Também contém os corantes amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132, amarelo crepúsculo e dióxido de titânio.

A tartrazina pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose do Dapflow 10 mg: o que fazer?

Em estudos realizados com doses de dapagliflozina superiores às recomendadas, não houve aumento das taxas de eventos adversos, incluindo desidratação ou queda da pressão arterial. Também não foram observadas alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais relacionados aos eletrólitos, como sódio e potássio, ou aos indicadores de funcionamento dos rins.

Mesmo assim, em caso de ingestão de uma quantidade maior de Dapflow 10 mg do que a indicada, devem ser iniciadas medidas de suporte adequadas ao estado clínico do paciente.

Em caso de superdose:

• Procure rapidamente atendimento médico.
• Leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.
• Não espere o aparecimento de sintomas para buscar orientação.
• Ligue para 0800 722 6001 caso necessite de mais informações.

A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada. A conduta deve ser definida pelo profissional de saúde conforme a condição apresentada pelo paciente.

Para que serve e como funciona o Dapflow 10 mg?

O Dapflow 10 mg apresenta indicações para diabetes mellitus tipo 2, insuficiência cardíaca crônica e doença renal crônica.

Diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia:

O medicamento é indicado em conjunto com dieta e exercícios para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Diabetes mellitus tipo 2 em combinação:

Pode ser utilizado em associação com metformina, tiazolidinediona, como a pioglitazona, sulfonilureia, inibidor da DPP4 ou insulina. Essas combinações são indicadas quando o tratamento já utilizado, juntamente com dieta e exercícios, não proporciona controle glicêmico adequado.

O medicamento também pode ser utilizado como terapia inicial combinada com metformina quando o uso das duas substâncias for considerado apropriado pelo médico.

Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, a dapagliflozina também é indicada para prevenir o desenvolvimento ou agravamento da insuficiência cardíaca, reduzir o risco de morte cardiovascular e prevenir o desenvolvimento ou agravamento da doença dos rins.

Insuficiência cardíaca:

O Dapflow é indicado para o tratamento de adultos com insuficiência cardíaca crônica classificada entre as classes funcionais II e IV.

Doença renal crônica:

Também é indicado para o tratamento de adultos com doença renal crônica.

A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2, uma proteína responsável pela reabsorção da glicose nos rins. Esse bloqueio faz com que parte do excesso de açúcar seja eliminada na urina, contribuindo para melhorar o controle glicêmico no diabetes mellitus tipo 2.

O bloqueio do SGLT2 também reduz a pressão nos glomérulos, estruturas responsáveis pela filtração do sangue nos rins. Juntamente com o aumento da eliminação de água pela urina, esse efeito pode trazer benefícios ao funcionamento dos rins e do coração.

De acordo com a bula, foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento.

Contraindicações do Dapflow 10 mg

O Dapflow 10 mg não deve ser utilizado por pessoas que apresentem alergia à dapagliflozina ou a qualquer componente da fórmula.

O medicamento também não é indicado para:

• Pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
• Tratamento da cetoacidose diabética.
• Mulheres durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez.
• Mulheres que estejam amamentando.
• Pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

A segurança e a eficácia da dapagliflozina não foram estabelecidas em pacientes pediátricos e adolescentes. Por isso, o medicamento é destinado ao uso adulto.

Como usar o Dapflow 10 mg?

O Dapflow 10 mg deve ser administrado somente por via oral. O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Diabetes mellitus tipo 2:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, tanto em monoterapia quanto em associação com outros medicamentos para o diabetes.

O medicamento pode ser associado a:

• Metformina, com ou sem sulfonilureia.
• Tiazolidinedionas, como a pioglitazona.
• Sulfonilureias.
• Inibidores da DPP4, com ou sem metformina.
• Insulina, com ou sem outros medicamentos antidiabéticos orais.

Na terapia de combinação inicial, a dose indicada é de Dapflow 10 mg associada a 500 mg de metformina, uma vez ao dia. Caso o controle glicêmico permaneça inadequado, o médico poderá aumentar a dose de metformina.

Insuficiência cardíaca:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, em qualquer horário, independentemente das refeições. Nos estudos mencionados na bula, a dapagliflozina foi utilizada em conjunto com outras terapias para insuficiência cardíaca.

Doença renal crônica:

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, em qualquer horário e independentemente das refeições. Nos estudos realizados, a dapagliflozina foi administrada junto a outros tratamentos para doença renal crônica.

Não é necessário ajustar a dose com base na função renal. Entretanto, a eficácia da dapagliflozina na redução da glicose pode ser menor em pacientes com taxa de filtração dos rins inferior a 45 mL/min/1,73 m². Nessa situação, o médico poderá considerar a inclusão de outro tratamento para redução da glicemia.

Também não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave, nem exclusivamente com base na idade.

Siga a orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o uso por conta própria.

O que fazer se eu esquecer de usar o Dapflow 10 mg?

Se esquecer de tomar uma dose do Dapflow 10 mg, tome-a assim que se lembrar.

Caso esteja próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Aguarde e tome apenas a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, converse com o médico, o farmacêutico ou o cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Dapflow 10 mg

Antes de iniciar o tratamento, informe ao médico sobre todas as suas condições de saúde, especialmente se tiver problemas renais graves, histórico de cetoacidose ou infecções urinárias frequentes.

O funcionamento dos rins deve ser avaliado antes do início do tratamento e periodicamente durante seu uso. Existem poucos dados sobre o início do tratamento em pacientes com taxa de filtração glomerular muito baixa.

A eficácia do medicamento para redução da glicose é menor em pessoas com insuficiência renal moderada ou grave ou falência renal.

Cetoacidose:

Procure atendimento médico imediatamente se apresentar náusea, vômito, dor abdominal, mal-estar ou falta de ar. Esses sintomas podem indicar cetoacidose, uma condição em que o sangue se torna ácido devido ao acúmulo de corpos cetônicos.

A cetoacidose pode ocorrer independentemente dos níveis de açúcar no sangue. Em caso de suspeita, o médico poderá suspender temporária ou permanentemente o medicamento.

Gangrena de Fournier:

Foram relatados casos muito raros de fasciíte necrosante do períneo, também chamada gangrena de Fournier. Essa infecção pode ser grave e levar à morte.

Interrompa o uso e procure atendimento médico se apresentar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, principalmente quando acompanhados de febre e mal-estar.

Hipoglicemia:

A insulina e medicamentos que estimulam sua liberação, como glibenclamida, gliclazida e glimepirida, podem causar hipoglicemia. Quando utilizados em conjunto com a dapagliflozina, o médico poderá reduzir suas doses.

Gravidez e amamentação:

O medicamento não deve ser utilizado no segundo e no terceiro trimestres da gravidez. Mulheres grávidas não devem utilizar o produto sem orientação médica.

O uso também é contraindicado durante a amamentação ou doação de leite humano, pois não se sabe se a dapagliflozina passa para o leite materno.

Idosos:

Não é necessário ajustar a dose apenas com base na idade. No entanto, pessoas idosas apresentam maior probabilidade de ter o funcionamento dos rins comprometido e devem seguir as mesmas recomendações de acompanhamento renal indicadas aos demais pacientes.

A bula informa que não são esperados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, embora estudos específicos não tenham sido realizados.

Interações medicamentosas com o Dapflow 10 mg

Informe ao médico sobre todos os medicamentos utilizados, incluindo produtos vendidos sem receita, vitaminas e suplementos naturais.

Nos estudos de interação, a distribuição e a transformação da dapagliflozina no organismo não foram alteradas por:

• Metformina.
• Pioglitazona.
• Sitagliptina.
• Glimepirida.
• Voglibose.
• Hidroclorotiazida.
• Bumetanida.
• Valsartana.
• Sinvastatina.

A rifampicina diminuiu e o ácido mefenâmico aumentou os níveis de dapagliflozina, mas essas alterações não produziram efeito clinicamente significativo sobre a eliminação de glicose na urina.

A associação da dapagliflozina com lítio pode diminuir a concentração de lítio no sangue devido ao possível aumento de sua eliminação pela urina. A dose de lítio pode precisar de ajuste.

A dapagliflozina não alterou significativamente a ação ou a concentração de metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

Avise ao médico caso utilize insulina, sulfonilureias ou medicamentos catiônicos, como amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima ou vancomicina.

Os efeitos do fumo, da dieta, de produtos à base de plantas e do consumo de álcool não foram especificamente estudados.

Efeitos colaterais do Dapflow 10 mg

Como todos os medicamentos, o Dapflow 10 mg pode provocar reações adversas, embora elas não ocorram em todas as pessoas.

Procure atendimento médico imediatamente em caso de angioedema, caracterizado por inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária ou dificuldade para respirar.

A cetoacidose diabética é considerada uma reação rara e pode causar:

• Aumento de corpos cetônicos no sangue ou na urina.
• Náusea ou vômito.
• Dor de estômago.
• Sede excessiva.
• Respiração rápida e profunda.
• Confusão.
• Sonolência ou cansaço incomum.
• Hálito com odor adocicado.
• Sabor doce ou metálico na boca.
• Odor diferente na urina ou no suor.
• Perda rápida de peso.

Também foi relatada, muito raramente, a gangrena de Fournier.

A hipoglicemia ocorre muito frequentemente quando o medicamento é utilizado com sulfonilureia ou insulina. Seus sinais incluem tremores, suor, ansiedade, aumento dos batimentos cardíacos, fome, dor de cabeça, alteração da visão, mudança de humor e confusão.

Reações comuns:

• Infecção urinária.
• Infecção genital por fungos.
• Dor nas costas.
• Aumento da quantidade ou da frequência da urina.
• Alteração nos níveis de colesterol ou gorduras no sangue.
• Aumento da quantidade de glóbulos vermelhos.
• Diminuição inicial da depuração renal de creatinina.
• Tontura.
• Erupção cutânea.

Reações incomuns:

• Desidratação.
• Sede.
• Prisão de ventre.
• Necessidade de acordar à noite para urinar.
• Boca seca.
• Redução do peso.
• Aumento da creatinina no início do tratamento.
• Aumento da ureia no sangue.

Reação muito rara:

• Inflamação dos rins, chamada nefrite tubulointersticial.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apareça qualquer reação indesejável durante o tratamento.

Como guardar o Dapflow 10 mg?

O Dapflow 10 mg 60 Comprimidos Revestidos deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz.

Mantenha o produto em sua embalagem original e consulte na embalagem o número do lote e as datas de fabricação e validade. Não utilize o medicamento depois do vencimento.

O comprimido revestido apresenta coloração amarela, formato circular, superfície biconvexa e lisa.

Antes de utilizar o medicamento, observe seu aspecto. Caso perceba alguma alteração, mesmo que esteja dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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