Dapagliflozina+metformina 5/1000mg 60 Comprimidos Revestidos Liberacao Prolongada Eurofarma Generico

O que é a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg 60 Comprimidos?

A Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg 60 Comprimidos é um medicamento genérico de uso adulto e administração oral, apresentado na forma de comprimidos revestidos de liberação prolongada. Cada comprimido desta apresentação contém 5mg de dapagliflozina e 1000mg de cloridrato de metformina, equivalente a 780mg de metformina.

O medicamento reúne dois princípios ativos utilizados no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com dapagliflozina e metformina é considerado apropriado. A associação atua por mecanismos diferentes e complementares para contribuir para o controle da quantidade de glicose no sangue.

Composição da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg 60 Comprimidos

Cada comprimido revestido de liberação prolongada da apresentação de 5 + 1000mg contém:

• Dapagliflozina: 5mg;
• Cloridrato de metformina: 1000mg, equivalente a 780mg de metformina;
• Sorbitol;
• Carbômer;
• Acetato de polivinila;
• Povidona;
• Estearato de magnésio;
• Água purificada;
• Álcool etílico;
• Manitol;
• Hiprolose;
• Amarelo de quinolina laca de alumínio;
• Croscarmelose sódica;
• Hipromelose;
• Macrogol.

A bula informa ainda que esta apresentação contém sorbitol e o corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Superdose da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg: o que fazer?

Se uma quantidade maior do que a indicada de dapagliflozina + metformina for ingerida, a orientação da bula é entrar em contato com o médico ou com o centro de controle de intoxicações local, ou procurar imediatamente o pronto-socorro mais próximo.

Em estudos realizados com doses de dapagliflozina superiores às recomendadas, não foi observado aumento das taxas de eventos adversos, incluindo desidratação e hipotensão. Também não foram encontradas alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais, incluindo eletrólitos séricos e indicadores do funcionamento dos rins. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

Em casos de superdose de cloridrato de metformina, pode ocorrer acidose lática, condição relacionada ao aumento de ácido lático no sangue. Nesses casos, a hemodiálise pode ser útil e o médico deverá iniciar tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas apresentados pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente atendimento médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula. A bula também orienta ligar para 0800 722 6001 caso sejam necessárias mais informações.

Para que serve e como funciona a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

A dapagliflozina + cloridrato de metformina é indicada para adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com os dois componentes é apropriado.

Segundo a bula, o medicamento pode ser utilizado para:

• Tratamento do diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício;
• Prevenção do desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular;
• Prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.

O medicamento não é indicado para pacientes com diabetes tipo 1 e não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética.

A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2, conhecido como SGLT2. Essa proteína é responsável pela reabsorção da glicose nos rins. Ao bloquear sua ação, a dapagliflozina faz com que parte dessa glicose seja eliminada pela urina.

A metformina, por sua vez, diminui a produção de glicose pelo fígado, reduz a absorção intestinal de glicose e melhora a sensibilidade à insulina. A atuação conjunta dos dois componentes contribui para melhorar o controle do diabetes mellitus tipo 2.

A bula informa que foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento com a associação.

Contraindicações da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

A dapagliflozina + metformina não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• Doença renal grave ou insuficiência renal grave;
• Acidose metabólica, caracterizada pelo excesso de acidez no sangue;
• Hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes da fórmula;
• Insuficiência hepática.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Quando uma gravidez for detectada, o tratamento deve ser descontinuado.

Também não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando. Segundo a bula, seu uso é contraindicado durante o aleitamento ou a doação de leite humano.

Como usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

A dose de dapagliflozina + cloridrato de metformina deve ser individualizada de acordo com a situação de cada paciente e definida pelo médico. A dose não deve exceder o máximo recomendado de 10mg de dapagliflozina e 2000mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.

De modo geral, o medicamento deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com a refeição da noite.

Para pacientes que precisam de 5mg de dapagliflozina em associação com cloridrato de metformina de liberação prolongada, a apresentação de 5mg/1000mg pode ser utilizada. Pacientes que necessitam de 5mg de dapagliflozina e de uma dose de metformina superior a 1000mg devem utilizar os medicamentos individualmente.

A bula também informa que a dose máxima da associação corresponde a 10mg de dapagliflozina e 2000mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada, administrados como dois comprimidos de 5mg/1000mg uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Eles nunca devem ser esmagados, cortados ou mastigados. O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado e deve ser administrado somente pela via oral.

Qualquer mudança no tratamento do diabetes tipo 2 deve ser realizada com cuidado e acompanhamento médico, pois podem ocorrer alterações no controle glicêmico. Siga sempre a orientação do médico em relação aos horários, doses e duração do tratamento e não interrompa o uso sem seu conhecimento.

O que fazer se eu esquecer de usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, a orientação é pular a dose esquecida e tomar apenas a próxima no horário habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo. Caso tenha dúvidas sobre uma dose esquecida, converse com o médico. A bula também orienta procurar o farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista em caso de dúvidas.

Cuidados ao usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Antes de utilizar o medicamento, informe ao médico caso apresente ou tenha apresentado condições que possam interferir na segurança do tratamento.

A bula destaca cuidados importantes nas seguintes situações:

• Diabetes tipo 1, pois o medicamento não é indicado para essa condição;
• Sinais ou histórico que possam indicar acidose lática, como falta de ar, dor abdominal e hipotermia;
• Doenças mitocondriais conhecidas ou suspeitas, incluindo MELAS e Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente;
• Alterações graves do funcionamento dos rins;
• Alterações do funcionamento do fígado;
• Depleção de volume, que pode se manifestar por pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se;
• Infecções urinárias;
• Problemas cardíacos;
• Histórico atual ou anterior de câncer de bexiga.

O tratamento deve ser descontinuado no momento ou antes de procedimentos que utilizem contraste com material iodado. A bula orienta manter a suspensão por 48 horas após o exame e reiniciar o medicamento somente depois que o médico avaliar que a função renal está normal.

O medicamento também deve ser temporariamente suspenso em procedimentos cirúrgicos que exijam restrição da ingestão de alimentos e líquidos. O tratamento não deve ser reiniciado até que o paciente possa voltar a se alimentar normalmente por via oral e sua função renal tenha sido avaliada pelo médico como normal.

É necessário procurar atendimento médico imediatamente diante de sinais compatíveis com cetoacidose, como náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar e falta de ar. Em caso de suspeita, o médico pode suspender temporariamente ou interromper o medicamento.

A metformina pode reduzir os níveis de vitamina B12 no sangue. O risco aumenta de acordo com a dose de metformina, a duração do tratamento e a presença de fatores de risco para deficiência dessa vitamina. Quando houver suspeita de deficiência, o médico poderá solicitar o monitoramento dos níveis de vitamina B12.

Casos raros e potencialmente fatais de fasciíte necrosante do períneo, também chamada Gangrena de Fournier, foram relatados após a comercialização. Se ocorrer sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região genital acompanhados de febre e mal-estar, a bula orienta interromper imediatamente o medicamento e procurar atendimento médico.

Pacientes idosos devem utilizar o medicamento com cautela. A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas.

Interações medicamentosas com a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Informe ao médico todos os medicamentos utilizados, incluindo aqueles vendidos com ou sem prescrição, vitaminas e suplementos naturais.

A bula orienta atenção especial caso o paciente utilize:

• Outros medicamentos para diabetes;
• Sulfonilureias, como glibenclamida, glipizida, glimepirida e gliclazida;
• Insulina;
• Medicamentos catiônicos, incluindo amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina;
• Lítio.

O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode reduzir as concentrações de lítio no sangue devido a um possível aumento de sua eliminação pela urina. Por isso, a dose de lítio pode precisar de ajuste.

Os efeitos do fumo, dieta, produtos à base de plantas e consumo de álcool sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. O álcool é conhecido por potencializar o efeito da metformina, portanto deve haver cautela ao consumir bebidas alcoólicas.

A bula informa ainda que a utilização conjunta de dapagliflozina e bumetanida não alterou a excreção de sódio na urina nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. A dapagliflozina também não afetou a ação anticoagulante da varfarina.

Efeitos colaterais da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Como outros medicamentos, a associação pode causar reações adversas. As reações apresentadas na bula incluem efeitos relacionados à dapagliflozina e à metformina.

Entre as reações associadas à dapagliflozina estão:

• Comuns: infecção genital, infecção do trato urinário, dor nas costas, aumento da frequência urinária e aumento da produção de urina;
• Rara: cetoacidose diabética;
• Frequência desconhecida: erupção cutânea e fasciíte necrosante do períneo, conhecida como Gangrena de Fournier.

Entre as reações descritas para a metformina estão:

• Muito comuns: sintomas gastrointestinais;
• Comuns: distúrbios do paladar e diminuição ou deficiência de vitamina B12;
• Muito raras: acidose lática, distúrbios da função hepática, hepatite, urticária, eritema e prurido.

Os sintomas gastrointestinais podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Segundo a bula, essas manifestações ocorrem com maior frequência no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apareçam reações indesejáveis durante o tratamento.

Como guardar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. O número do lote e as datas de fabricação e validade devem ser consultados na embalagem.

Não utilize o medicamento depois do prazo de validade e mantenha-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do comprimido. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas seja identificada alguma alteração em seu aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Na apresentação de 5 + 1000mg, o comprimido é descrito como oblongo, biconvexo, sem vinco e formado por dupla camada nas cores branca e amarela.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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