Bula Zymar Xd 0,5% Gatifloxacina 5mg/ml Colírio 3ml

APRESENTAÇÕES

ZYMAR® XD (gatifloxacino) solução oftálmica de gatifloxacino (5 mg/mL). Embalagem em frasco plástico conta-gotas com 3 mL.

VIA OFTÁLMICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL (24 gotas) de solução oftálmica contém:

gatifloxacino... 5 mg

(cada gota equivale a 0,21 mg/gota).

Excipientes* qsp... 1 mL

* cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada. Pode conter ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ZYMAR® XD (gatifloxacino) é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por cepas sensíveis dos seguintes microorganismos:

• Bactérias Gram-positivas aeróbias: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Grupo Streptococcus mitis* Streptococcus oralis* Streptococcus pneumoniae
• Bactérias Gram-negativas aeróbias: Haemophilus influenzae

(*) A eficácia para estes microorganismos foi estudada em menos de 10 infecções.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ZYMAR® XD (gatifloxacino) é uma preparação sob a forma de colírio, que apresenta atividade anti-infecciosa. Contém um antibiótico (gatifloxacino) com ação bactericida (mata as bactérias). O medicamento começa a agir contra as infecções oculares logo após o início da administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia ao gatifloxacino, a outras quinolonas ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ZYMAR® XD (gatifloxacino) é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. NÃO USAR POR VIA INJETÁVEL OCULAR. ZYMAR® XD (gatifloxacino) não deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Potencial para reações de hipersensibilidade

Em pacientes recebendo quinolonas sistêmicas, incluindo o gatifloxacino, foram relatadas graves reações de hipersensibilidade, ocasionalmente fatais (anafiláticas), sendo que algumas ocorreram após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido. Foram relatados casos extremamente raros de Síndrome de Steven-Johnson e reação anafilática reportados em associação com uso tópico do gatifloxacino. Se ocorrer alguma reação alérgica ao gatifloxacino, o tratamento deve ser descontinuado. As reações graves de hipersensibilidade podem requerer tratamento de urgência. A administração de oxigênio e medidas para manutenção das vias aéreas livres devem ser adotadas conforme indicação clínica.

Superinfecção com microorganismos não sensíveis decorrente de uso prolongado

Assim como para outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em superinfecção por microorganismos não sensíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção o uso deve ser descontinuado e deve ser instituído tratamento alternativo. Sempre que o julgamento clínico indicar, o paciente deve ser submetido a exame com dispositivos de ampliação de imagem, tais como lâmpada de fenda, biomicroscopia e, se apropriada, coloração com fluoresceína.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Uso na Gravidez

Efeitos teratogênicos: Em estudos realizados em ratos ou coelhos após administração oral de gatifloxacino em doses de até 50 mg/kg/dia (aproximadamente 1.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico) não foram observados efeitos teratogênicos. Entretanto, foram observadas malformações esqueléticas/craniofaciais ou atraso na ossificação, aumento atrial e redução do peso fetal em fetos de ratas que receberam ≥ 150 mg/kg/dia (aproximadamente 3.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Em um estudo perinatal/pós-natal foram observados aumento tardio da perda pós-implantação e aumento da mortalidade neonatal/perinatal, com a dose de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4.000 vezes maior do que a máxima dose recomendada para uso oftálmico). Considerando que não foram realizados estudos controlados em mulheres durante a gestação, ZYMAR® XD (gatifloxacino) deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na Lactação

O gatifloxacino é excretado pelo leite em ratos. Não se sabe se esta substância é excretada pelo leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas pelo leite em humanos, recomenda-se cautela ao administrar ZYMAR® XD (gatifloxacino) a mulheres durante a lactação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Foi demonstrado em estudos clínicos que ZYMAR® XD (gatifloxacino) é seguro e eficaz para o tratamento de conjuntivite bacteriana em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e pacientes adultos mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Não utilize lentes de contato se apresentar sinais e sintomas de conjuntivite bacteriana.

Pacientes que utilizam lentes de contato gelatinosas (hidrofílicas) devem ser instruídos a remover as lentes de contato em um ou ambos os olhos, antes da instalação de ZYMAR® XD (gatifloxacino) e aguardar no mínimo 15 minutos para recolocá-las. Pacientes devem ser informados de que o conservante cloreto de benzalcônio pode ser absorvido pelas lentes de contato, causando descoloração das mesmas.

Pacientes devem ser instruídos a evitar o contato do conta-gotas do frasco com os olhos ou qualquer superfície para evitar contaminação.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instalação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas enquanto apresentar visão borrada após a instalação, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYMAR® XD (gatifloxacino) solução oftálmica. ZYMAR® XD (gatifloxacino) é um medicamento tópico que possui ação local. Devido à mínima concentração de gatifloxacino no sangue após a instalação ocular (≤ 5 ng/mL), não são esperadas interações sistêmicas com outras drogas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

ZYMAR® XD (gatifloxacino) é uma solução oftálmica aquosa límpida, de coloração amarela pálida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ZYMAR® XD (gatifloxacino) caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• As doses são as mesmas para crianças com idade igual ou maior que 1 ano e adultos, incluindo pacientes idosos.
• A posologia recomendada é:
  • 1º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) a cada 2 horas durante o período de vigília, até 8 vezes ao dia.
  • 2º ao 7º dia de tratamento: Instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s) 2 a 4 vezes ao dia durante o período de vigília.
• Seu médico poderá diminuir ou aumentar a duração do tratamento, bem como a frequência do medicamento. Portanto, você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. O esquecimento da administração de ZYMAR® XD (gatifloxacino), resultando em uso com intervalos maiores que 12 horas entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de ZYMAR® XD (gatifloxacino). As reações adversas oculares relatadas mais comumente com ZYMAR® XD (gatifloxacino) por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora da conjuntivite, irritação ocular e disgeusia (alteração do paladar) e dor ocular.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no local de aplicação, náusea.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de ZYMAR® XD (gatifloxacino), foram:

• Reações do sistema imune: sinais ou sintomas de reação de hipersensibilidade, incluindo alergia ocular e dermatite alérgica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

ZYMAR® XD (gatifloxacino) deve ser usado somente para uso tópico ocular. Devido à baixas concentrações sistêmicas após administração tópica ocular, é pouco provável a ocorrência de intoxicação sistêmica por overdose tópica. Caso ocorra ingestão acidental, o paciente deve ser cuidadosamente observado e deve receber tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.