Xcopri Cenobamato 50mg 30 Comprimidos Revestidos C1

O que é o Xcopri 50mg 30 Comprimidos?

O Xcopri 50mg é um medicamento de uso oral e adulto que contém cenobamato como princípio ativo. A apresentação de 50 mg é fornecida na forma de comprimido revestido e está disponível, conforme a bula, em embalagens com 14 ou 30 comprimidos.

O medicamento é indicado para o tratamento adjuvante, ou seja, associado a outros medicamentos, de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois fármacos anticrise.

O Xcopri 50mg 30 Comprimidos é um medicamento de venda sob prescrição médica com retenção de receita e deve ser utilizado somente com conhecimento e acompanhamento do médico.

Composição do Xcopri 50mg 30 Comprimidos

Cada comprimido revestido do Xcopri 50mg contém:

• Cenobamato: 50 mg;
• Celulose microcristalina;
• Lactose monoidratada;
• Amidoglicolato de sódio;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Dióxido de titânio;
• Macrogol;
• Talco;
• Óxido de ferro amarelo.

A bula informa que o comprimido revestido de 50 mg contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido, além dos corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Superdose do Xcopri 50mg 30 Comprimidos: o que fazer?

Em caso de utilização de uma quantidade maior do que a indicada do Xcopri 50mg, podem ocorrer efeitos como sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Se você tomou mais comprimidos do que deveria, entre em contato com o médico. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, a orientação da bula é procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do medicamento.

Para mais orientações em situações de superdose, a bula disponibiliza o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Xcopri 50mg 30 Comprimidos?

O Xcopri 50mg é indicado para o tratamento adjuvante de crises focais (parciais), com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com diagnóstico de epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois medicamentos anticrise.

De acordo com a bula, o mecanismo de ação do cenobamato não está totalmente esclarecido. Portanto, a própria documentação do medicamento não estabelece de forma completa como o princípio ativo exerce sua ação no organismo.

O uso deve fazer parte do tratamento definido pelo médico, que também determinará a dose adequada de acordo com a resposta clínica, a tolerabilidade e as características individuais do paciente.

Contraindicações do Xcopri 50mg 30 Comprimidos

O Xcopri 50mg não deve ser utilizado por pessoas que apresentem alergia ao cenobamato ou a qualquer outro componente da fórmula.

A bula também estabelece que o medicamento não deve ser utilizado por pessoas com Síndrome do QT curto. Além disso, por conter lactose, o produto não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A bula informa que seu uso durante a gravidez deve ocorrer apenas quando clinicamente necessário e sob avaliação médica.

Na seção de advertências, a bula ainda orienta a não utilização do medicamento em pessoas com síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT, também chamada de síndrome do QT longo, ou que já tenham apresentado algum episódio de ritmo cardíaco anormal, devido ao risco de alterações do ritmo do coração.

Como usar o Xcopri 50mg 30 Comprimidos?

Os comprimidos do Xcopri devem ser engolidos com quantidade suficiente de líquido, como um copo de água. A dose diária deve ser administrada em uma única tomada, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

A bula estabelece um esquema de aumento gradual da dose. A dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia. Após duas semanas, a dose é aumentada para 25 mg uma vez ao dia e, depois, para 50 mg uma vez ao dia. A partir de 50 mg, podem ser realizados novos aumentos de acordo com orientação médica.

• Semanas 1 e 2: 12,5 mg uma vez ao dia;
• Semanas 3 e 4: 25 mg uma vez ao dia;
• Semanas 5 e 6: 50 mg uma vez ao dia;
• Semanas 7 e 8: 100 mg uma vez ao dia;
• Semanas 9 e 10: 150 mg uma vez ao dia;
• A partir da semana 11: 200 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

Quando necessário, a critério do médico e com base na resposta clínica e na tolerabilidade, doses superiores a 200 mg podem ser utilizadas a partir da semana 13, com aumentos de 50 mg a cada duas semanas. A dose máxima indicada na bula é de 400 mg uma vez ao dia.

O médico deverá orientar todos os ajustes de dose. Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, a dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia. Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose máxima recomendada também é de 200 mg uma vez ao dia. O uso não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave. Em pacientes idosos com função renal reduzida, pode ser recomendado ajuste da dose.

Como alternativa à ingestão do comprimido inteiro, a bula permite que os comprimidos sejam triturados. Para administração oral, o número adequado de comprimidos para a dose prescrita deve ser triturado e misturado com cerca de 25 mL de água. A mistura deve ser agitada e ingerida imediatamente, sem ser armazenada para uso posterior. O recipiente deve ser enxaguado com aproximadamente 25 mL de água para assegurar que não permaneçam resíduos.

A bula também descreve a possibilidade de administração de comprimidos triturados por tubo nasogástrico, seguindo procedimento específico e utilizando água para preparar e administrar a suspensão.

O tratamento deve continuar pelo período indicado pelo médico. Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem orientação profissional. Quando a interrupção for necessária, o medicamento geralmente deve ser retirado gradualmente para evitar aumento das crises. Em determinadas reações adversas, o médico poderá avaliar a necessidade de interrupção abrupta.

O que fazer se eu esquecer de usar o Xcopri 50mg 30 Comprimidos?

Caso se esqueça de tomar uma ou mais doses do Xcopri 50mg, a orientação da bula é entrar em contato com o médico.

Não tome uma dose em dobro para compensar um comprimido esquecido. Se houver dúvidas sobre como proceder, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Xcopri 50mg 30 Comprimidos

Antes de iniciar o tratamento com cenobamato, informe ao médico se apresentar doença renal ou hepática, pois poderá ser necessário ajustar a dose. Também é necessário comunicar ao profissional caso seja percebido aumento na gravidade ou no número das crises.

Um pequeno número de pessoas que iniciou tratamento com medicamentos anticrise apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Caso ocorram sintomas de depressão ou ideias suicidas, a orientação é entrar imediatamente em contato com o médico.

Também devem ser comunicados transtornos psiquiátricos e alterações de comportamento, incluindo agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

Foram relatados casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas. Entre os possíveis sinais estão sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos linfonodos, elevação de enzimas do fígado e aumento de eosinófilos no sangue.

Segundo a bula, o tratamento deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outro sinal de hipersensibilidade da pele. O tratamento também deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática, sempre conforme orientação médica.

Pode ocorrer agravamento das crises epilépticas, especialmente no início do tratamento ou durante aumentos de dose.

Pacientes com bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue devem avisar o médico. Também é necessário informar o uso de outros medicamentos, especialmente aqueles relacionados ao intervalo QT, medicamentos para arritmia e diuréticos.

Durante a gravidez, o Xcopri não deve ser utilizado a menos que seja clinicamente necessário. A bula informa que o risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído. Mulheres em tratamento devem ser acompanhadas pelo médico e, ao suspeitar ou confirmar uma gravidez, devem informá-lo.

Não existem dados disponíveis sobre a presença de cenobamato no leite humano. A bula informa que a amamentação não é recomendada. Caso o tratamento seja necessário durante a amamentação, o benefício e o risco devem ser avaliados pelo médico.

O medicamento pode causar sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, principalmente no início do tratamento ou após aumento da dose. Por isso, pode prejudicar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Também pode provocar tontura, desmaio ou perda de consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas com o Xcopri 50mg 30 Comprimidos

O cenobamato pode acelerar ou tornar mais lento o metabolismo e a eliminação de diferentes medicamentos. Isso pode aumentar ou reduzir as concentrações de outros fármacos no sangue e, consequentemente, aumentar o risco de reações adversas ou reduzir sua eficácia.

Entre as interações com outros medicamentos anticrise descritas na bula estão:

• Possível redução das concentrações plasmáticas de lamotrigina;
• Possível redução das concentrações plasmáticas de carbamazepina;
• Possível aumento das concentrações plasmáticas de fenitoína;
• Possível aumento das concentrações plasmáticas de fenobarbital;
• Possível aumento das concentrações plasmáticas de desmetilclobazam, metabólito ativo do clobazam.

Por essas razões, pode ser necessário ajustar a dose dos outros medicamentos anticrise administrados simultaneamente.

O medicamento também pode diminuir a exposição no sangue de fármacos que sejam substratos da CYP2B6 e CYP3A4 e aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da CYP2C19. Os ajustes necessários devem ser definidos pelo profissional responsável pelo tratamento.

O Xcopri pode acelerar o metabolismo ou a eliminação de contraceptivos orais, reduzindo potencialmente sua eficácia. A bula orienta que mulheres utilizem métodos contraceptivos não hormonais adicionais ou alternativos enquanto estiverem em tratamento com cenobamato.

Os alimentos não alteram significativamente o nível do medicamento no sangue, por isso ele pode ser tomado com ou sem alimentos.

O uso concomitante com medicamentos depressores do sistema nervoso central ou álcool pode elevar o risco de reações neurológicas, incluindo sedação e sonolência. O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento e, como medida de precaução, a bula orienta não ingerir álcool. Também é necessário consultar o médico sobre medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver utilizando.

Efeitos colaterais do Xcopri 50mg 30 Comprimidos

Entre as reações muito comuns, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes, estão:

• Sonolência;
• Tontura;
• Alterações do equilíbrio e da marcha;
• Fadiga ou sensação de cansaço;
• Cefaleia ou dor de cabeça.

As reações comuns, que podem ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes, incluem:

• Vertigem;
• Diplopia ou visão dupla;
• Visão turva;
• Constipação, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito e náusea;
• Boca seca e redução do apetite;
• Nasofaringite, faringite e infecção do trato urinário;
• Aumento das enzimas do fígado ALT e AST;
• Lombalgia;
• Alterações na fala, incluindo disartria e afasia;
• Nistagmo;
• Ataxia ou desequilíbrio;
• Astenia ou fraqueza;
• Comprometimento da memória e estado confusional;
• Humor eufórico e irritabilidade;
• Tremores;
• Dismenorreia ou cólicas menstruais;
• Dispneia ou sensação de falta de ar.

Entre as reações incomuns, observadas entre 0,1% e 1% dos pacientes, estão palpitações, redução de peso, dor torácica musculoesquelética, alteração ou diminuição do paladar, enxaqueca, ideação suicida, eliminação excessiva de urina, soluços, coceira, erupção papular na pele e ferimentos.

A bula também apresenta reações adversas cuja frequência não é conhecida, incluindo psicose, com possíveis alucinações, delírios ou paranoia, hostilidade, agressão, insuficiência hepática, DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas, encurtamento do intervalo QT e comportamento ou ideação suicida.

A bula ressalta que este é um medicamento novo e que, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Caso sejam observadas reações indesejáveis, informe ao médico ou cirurgião-dentista.

Como guardar o Xcopri 50mg 30 Comprimidos?

O Xcopri 50mg 30 Comprimidos deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 50 mg é descrito na bula como circular, biconvexo, sem vinco e de cor amarelo claro a escuro. Antes de utilizá-lo, observe seu aspecto. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma mudança em suas características, consulte o farmacêutico antes de usar.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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