Xcopri Cenobamato 100mg 30 Comprimidos Revestidos C1

O que é o Xcopri Cenobamato 100mg?

O Xcopri Cenobamato 100mg é um medicamento de uso oral adulto que contém cenobamato como princípio ativo. Ele é utilizado como tratamento adjuvante, ou seja, associado a outros medicamentos anticrise, em determinados pacientes adultos com epilepsia.

O Xcopri 100mg é apresentado na forma de comprimido revestido. A bula informa que o medicamento é indicado para pacientes adultos com crises focais, também chamadas de crises parciais, com ou sem generalização secundária, que não tenham sido adequadamente controladas apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois medicamentos anticrise.

Composição do Xcopri Cenobamato 100mg

Cada comprimido revestido de Xcopri Cenobamato 100mg contém:

• Cenobamato: 100 mg;
• Celulose microcristalina;
• Lactose monoidratada;
• Amidoglicolato de sódio;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Dióxido de titânio;
• Macrogol;
• Talco;
• Óxido de ferro amarelo;
• Óxido de ferro vermelho;
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio.

A apresentação de Xcopri 100mg contém lactose abaixo de 0,25 g por comprimido revestido e contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Superdose do Xcopri Cenobamato 100mg: o que fazer?

Os possíveis efeitos de uma superdose de Xcopri Cenobamato incluem sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Se uma quantidade maior do que a indicada tiver sido utilizada, a bula orienta entrar em contato com o médico. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, deve-se procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula.

Para obter mais orientações em situações de superdose, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Xcopri Cenobamato 100mg?

O Xcopri Cenobamato 100mg é indicado para o tratamento adjuvante de crises focais, também chamadas de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois fármacos anticrise.

Por ser um tratamento adjuvante, o medicamento é utilizado associado a outros medicamentos, de acordo com a orientação médica.

Em relação ao funcionamento do medicamento, a própria bula esclarece que o mecanismo de ação do cenobamato não está totalmente esclarecido. Portanto, o tratamento e os ajustes de dose devem seguir a orientação do médico responsável.

Contraindicações do Xcopri Cenobamato 100mg

O Xcopri não deve ser utilizado por pessoas que apresentem alergia ao cenobamato ou a qualquer outro componente da fórmula.

A bula também informa que o medicamento não deve ser utilizado por pacientes com síndrome do QT curto.

Na seção de advertências, a bula traz ainda orientação para não tomar o medicamento em caso de síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT, também chamada de síndrome do QT longo, ou se o paciente já tiver apresentado algum episódio de ritmo cardíaco anormal.

Como a apresentação de 100 mg contém lactose, o medicamento também não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Xcopri Cenobamato 100mg?

Os comprimidos de Xcopri Cenobamato devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, como um copo com água. A dose diária deve ser administrada em uma única tomada, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Segundo a bula, a dose inicial recomendada para o tratamento de crises focais em adultos é de 12,5 mg uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente, em intervalos de duas semanas, conforme orientação médica:

• Semanas 1 e 2: 12,5 mg uma vez ao dia;
• Semanas 3 e 4: 25 mg uma vez ao dia;
• Semanas 5 e 6: 50 mg uma vez ao dia;
• Semanas 7 e 8: 100 mg uma vez ao dia;
• Semanas 9 e 10: 150 mg uma vez ao dia;
• A partir da semana 11: 200 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

Se necessário, a critério médico e de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade, a dose poderá ser aumentada acima de 200 mg a partir da semana 13, em incrementos de 50 mg a cada duas semanas, até a dose máxima de 400 mg uma vez ao dia.

A bula informa ainda que os comprimidos podem ser triturados. Para administração oral na forma de suspensão, deve-se triturar a quantidade de comprimidos correspondente à dose prescrita e misturá-la com aproximadamente 25 mL de água. A mistura deve ser agitada e ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada para uso posterior.

Após a administração, o recipiente deve ser enxaguado com aproximadamente 25 mL de água para assegurar que não permaneçam resíduos. A bula também descreve a possibilidade de administração dos comprimidos triturados por tubo nasogástrico, quando necessário.

A duração do tratamento será determinada pelo médico. O medicamento não deve ser interrompido sem conhecimento médico. Quando o tratamento precisar ser suspenso, a retirada geralmente deve ocorrer de forma gradual. Em determinadas situações envolvendo reações adversas, o médico poderá avaliar a necessidade de interrupção abrupta.

O que fazer se eu esquecer de usar o Xcopri Cenobamato 100mg?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses de Xcopri Cenobamato, a bula orienta entrar em contato com o médico.

Não se deve tomar uma dose em dobro para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Xcopri Cenobamato 100mg

Antes de iniciar o tratamento com Xcopri, informe ao médico se apresentar doença renal ou hepática, pois poderá ser necessário ajustar a dose.

Também é importante entrar em contato com o médico caso seja observado aumento da gravidade ou do número de crises. A bula informa que pode ocorrer agravamento das crises epilépticas, especialmente no início do tratamento ou durante aumentos de dose.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos anticrise, como o cenobamato, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Em caso de sintomas de depressão ou ideias suicidas, o médico deve ser contatado imediatamente.

O médico também deve ser informado sobre transtornos psiquiátricos ou mudanças de comportamento, incluindo agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

Foram relatados casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS, durante o uso do medicamento. Entre os possíveis sinais estão sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea generalizada, aumento da temperatura corporal, aumento dos linfonodos, alterações das enzimas do fígado e aumento de eosinófilos no sangue.

O tratamento deve ser descontinuado diante do primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões de mucosa ou outros sinais de hipersensibilidade da pele, conforme orientação médica. O tratamento também deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática.

Em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou em idosos, o médico poderá considerar a redução da dose. Para pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, a bula estabelece dose máxima recomendada de 200 mg ao dia. Em pessoas com insuficiência hepática leve a moderada, a dose máxima recomendada também é de 200 mg uma vez ao dia. O medicamento não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Durante a gravidez, o cenobamato não deve ser utilizado, a menos que seja clinicamente necessário. Mulheres em tratamento devem ser acompanhadas pelo médico. Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, informe o profissional responsável pelo tratamento.

Não existem dados disponíveis sobre a presença de cenobamato no leite humano. A amamentação não é recomendada pela bula. Caso o tratamento seja necessário durante esse período, o benefício e o risco devem ser avaliados pelo médico.

O medicamento pode provocar sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, principalmente no início do tratamento ou após aumento da dose. Por esse motivo, a bula orienta que o paciente não dirija veículos ou opere máquinas especialmente nessas situações, pois a capacidade de reação pode estar prejudicada.

O uso também pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando a possibilidade de quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas com o Xcopri Cenobamato 100mg

O Xcopri Cenobamato pode interferir no metabolismo e na eliminação de diferentes medicamentos, podendo aumentar ou diminuir suas concentrações no sangue.

Entre as interações descritas na bula estão:

• Lamotrigina e carbamazepina: o cenobamato pode diminuir suas concentrações plasmáticas;
• Fenitoína, fenobarbital e desmetilclobazam: suas concentrações plasmáticas podem aumentar;
• Substratos da CYP2B6 e CYP3A4: o cenobamato pode diminuir a exposição sistêmica desses medicamentos;
• Substratos da CYP2C19: o cenobamato pode aumentar a exposição sistêmica desses medicamentos;
• Contraceptivos orais: o cenobamato pode acelerar seu metabolismo ou eliminação e reduzir sua eficácia. A bula orienta o uso de métodos contraceptivos não hormonais adicionais ou alternativos durante o tratamento;
• Medicamentos depressores do sistema nervoso central: a associação pode aumentar o risco de sedação, sonolência e outras reações neurológicas;
• Álcool: o consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento devido à potencialização dos efeitos sobre o sistema nervoso central.

O médico também deve ser informado sobre o uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos utilizados para arritmias ou medicamentos diuréticos.

Os alimentos não alteram de forma significativa os níveis do medicamento no sangue, por isso o Xcopri pode ser administrado com ou sem alimentos.

Efeitos colaterais do Xcopri Cenobamato 100mg

Como outros medicamentos, o Xcopri Cenobamato pode causar reações adversas.

Reações muito comuns, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes:

• Sonolência;
• Tontura;
• Alterações do equilíbrio e da marcha;
• Fadiga;
• Cefaleia.

Reações comuns, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes:

• Vertigem, visão dupla e visão turva;
• Constipação, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito e náusea;
• Boca seca e redução de apetite;
• Nasofaringite, faringite e infecção do trato urinário;
• Aumento das enzimas ALT e AST;
• Lombalgia;
• Alterações na fala;
• Movimentos involuntários dos olhos;
• Desequilíbrio e fraqueza;
• Comprometimento da memória e estado confusional;
• Humor eufórico e irritabilidade;
• Tremores;
• Cólicas menstruais;
• Sensação de falta de ar.

Reações incomuns, que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes, incluem palpitações, redução de peso, dor torácica musculoesquelética, alteração ou diminuição do paladar, enxaqueca, ideação suicida, aumento da frequência urinária, soluços, coceira, erupção papular na pele e ferimentos.

A bula também descreve reações de frequência não conhecida, como psicose, hostilidade, agressão, insuficiência hepática, DRESS, encurtamento do intervalo QT e comportamento ou ideação suicida.

Em caso de aparecimento de uma reação adversa, o médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico deve ser informado.

Como guardar o Xcopri Cenobamato 100mg?

O Xcopri Cenobamato 100mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, sempre em sua embalagem original.

Não utilize o medicamento depois do prazo de validade. Antes de usar, observe seu aspecto. O comprimido revestido de 100 mg é circular, biconvexo, sem vinco e apresenta coloração marrom clara a escura.

Se o produto estiver dentro do prazo de validade, mas apresentar alguma mudança em seu aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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