Xcopri 200mg 30 Comprimidos Revestidos C1

O que é o Xcopri 200mg 30 Comprimidos Revestidos?

O Xcopri 200mg é um medicamento de uso oral e adulto que contém cenobamato como princípio ativo. Ele faz parte da classe de medicamentos utilizados no tratamento de pacientes com epilepsia e é indicado como tratamento adjuvante, ou seja, associado a outros medicamentos, para determinadas crises focais.

De acordo com a bula, o medicamento é indicado para adultos com crises focais, também chamadas de crises parciais, com ou sem generalização secundária, que não tenham sido adequadamente controladas apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois fármacos anticrise. A apresentação Xcopri 200mg 30 comprimidos contém comprimidos revestidos e deve ser utilizada somente conforme prescrição e acompanhamento médico.

Composição do Xcopri 200mg

Cada comprimido revestido de Xcopri 200mg contém:

• Cenobamato: 200 mg.
• Celulose microcristalina.
• Lactose monoidratada.
• Amidoglicolato de sódio.
• Dióxido de silício.
• Estearato de magnésio.
• Álcool polivinílico.
• Dióxido de titânio.
• Macrogol.
• Talco.
• Óxido de ferro amarelo.
• Óxido de ferro vermelho.

A bula alerta que a apresentação de 200 mg contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido e não deve ser utilizada por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. O medicamento também contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Superdose do Xcopri 200mg: o que fazer?

Em caso de ingestão de uma quantidade de Xcopri 200mg maior do que a indicada, os possíveis efeitos descritos na bula incluem sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Se forem ingeridos mais comprimidos do que o indicado, o médico deve ser contatado. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, é necessário procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula. A bula também orienta ligar para o número 0800 722 6001 caso sejam necessárias mais informações.

Para que serve e como funciona o Xcopri 200mg?

O Xcopri 200mg é indicado para o tratamento adjuvante de crises focais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com epilepsia que não tenham sido adequadamente controlados apesar de histórico de tratamento com pelo menos dois medicamentos anticrise.

Quanto ao funcionamento do cenobamato no organismo, a própria bula informa que seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido. Por esse motivo, não devem ser atribuídos ao medicamento mecanismos de ação adicionais que não estejam descritos no documento oficial.

Contraindicações do Xcopri 200mg

O Xcopri 200mg não deve ser utilizado por pessoas com alergia ao cenobamato ou a qualquer outro componente da fórmula. A seção de contraindicações da bula também informa que o medicamento não deve ser utilizado por pacientes com Síndrome do QT curto.

A apresentação de 200 mg contém lactose e não deve ser usada por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A bula ainda orienta que o medicamento não seja utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Na seção de advertências, o documento também orienta não tomar o medicamento em caso de síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT, também chamada de síndrome do QT longo, ou se o paciente já tiver apresentado episódio de ritmo cardíaco anormal. Essas orientações aparecem em seções distintas da bula e devem ser avaliadas pelo médico responsável pelo tratamento.

Como usar o Xcopri 200mg?

Os comprimidos devem ser engolidos com quantidade suficiente de líquido, como um copo de água. A dose diária é administrada em uma única tomada, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O Xcopri 200mg pode ser ingerido com ou sem alimentos.

O tratamento não é iniciado diretamente com 200 mg. Conforme a bula, a dose inicial recomendada de cenobamato é de 12,5 mg uma vez ao dia. O aumento deve ocorrer gradualmente, seguindo o esquema indicado pelo médico:

• Semanas 1 e 2: 12,5 mg uma vez ao dia.
• Semanas 3 e 4: 25 mg uma vez ao dia.
• Semanas 5 e 6: 50 mg uma vez ao dia.
• Semanas 7 e 8: 100 mg uma vez ao dia.
• Semanas 9 e 10: 150 mg uma vez ao dia.
• A partir da semana 11: 200 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

Quando necessário, conforme avaliação médica, resposta clínica e tolerabilidade, doses superiores a 200 mg podem ser utilizadas a partir da semana 13, com aumentos de 50 mg a cada duas semanas. A dose máxima descrita na bula é de 400 mg uma vez ao dia. O médico é responsável por orientar qualquer ajuste.

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, a dose máxima recomendada é de 200 mg ao dia e a dose deve ser individualizada conforme a função renal. Para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose máxima recomendada também é de 200 mg uma vez ao dia. O medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave. Em idosos com função renal reduzida, o ajuste de dose pode ser recomendado.

A bula também permite, como alternativa de administração, que os comprimidos sejam triturados. O comprimido triturado pode ser misturado com água e administrado por via oral como suspensão ou por tubo nasogástrico, seguindo rigorosamente o procedimento descrito na bula e a dose prescrita.

O tratamento deve ser mantido durante o período indicado pelo médico. Não se deve alterar a dose nem interromper o uso por conta própria.

O que fazer se eu esquecer de usar o Xcopri 200mg?

Se houver esquecimento de uma ou mais doses de Xcopri 200mg, a bula orienta entrar em contato com o médico. Não deve ser tomada uma dose em dobro para compensar um comprimido esquecido.

Em caso de dúvida sobre como proceder, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Xcopri 200mg

Antes e durante o tratamento com cenobamato, alguns cuidados devem ser observados. Pacientes com doença renal ou hepática devem informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose. Também é necessário procurar orientação médica se houver aumento da gravidade ou da frequência das crises.

A bula informa que um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos anticrise apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. O médico deve ser contatado imediatamente diante de sintomas de depressão ou ideias suicidas. Também devem ser comunicados transtornos psiquiátricos ou mudanças de comportamento, incluindo agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

Foram relatados casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas. Os sinais podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos linfonodos, elevação das enzimas do fígado e aumento de eosinófilos.

Segundo a bula, o tratamento deve ser descontinuado na primeira aparição de erupção cutânea, lesões da mucosa ou outros sinais de hipersensibilidade da pele, conforme orientação médica. O tratamento também deve ser interrompido caso sejam observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática.

O agravamento das crises epilépticas pode ocorrer especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Caso seja necessário interromper o medicamento, a retirada geralmente deve ser gradual para evitar aumento das crises. Em determinadas reações adversas, a avaliação do risco e benefício pode indicar retirada abrupta, sempre sob orientação médica.

Na gravidez, o medicamento não deve ser usado sem orientação médica e, segundo a bula, só deve ser utilizado quando clinicamente necessário. Mulheres em tratamento devem ser acompanhadas pelo médico. A amamentação não é recomendada, pois não existem dados disponíveis sobre a presença de cenobamato no leite humano e seus efeitos no lactente ou na produção de leite; se o tratamento for necessário durante a amamentação, o benefício e o risco devem ser avaliados.

O medicamento pode causar sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após aumento da dose. A bula recomenda cautela e orienta não dirigir veículos nem operar máquinas, pois a habilidade e a capacidade de reação podem ficar prejudicadas. Tontura, desmaios e perda de consciência também podem expor o paciente a quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas com o Xcopri 200mg

O cenobamato pode interferir no metabolismo ou na eliminação de diferentes medicamentos, aumentando ou diminuindo sua concentração no sangue.

• Outros medicamentos anticrise: pode reduzir as concentrações plasmáticas de lamotrigina e carbamazepina e aumentar as concentrações de fenitoína, fenobarbital ou desmetilclobazam, metabólito ativo do clobazam. Pode ser necessário ajustar as doses dos medicamentos utilizados em conjunto.
• Substratos da CYP2B6 e CYP3A4: o cenobamato pode diminuir sua exposição sistêmica. A bula informa que pode ser necessário aumentar a dose desses medicamentos quando usados concomitantemente, conforme avaliação médica.
• Substratos da CYP2C19: o cenobamato pode aumentar sua exposição sistêmica, elevando o risco de reações adversas. Pode ser considerada redução da dose quando clinicamente apropriado.
• Contraceptivos orais: o medicamento pode acelerar o metabolismo ou a eliminação de contraceptivos orais e reduzir sua eficácia. A bula orienta o uso de métodos contraceptivos não hormonais adicionais ou alternativos durante o tratamento.
• Alimentos: os alimentos não alteram significativamente o nível do medicamento no sangue, por isso ele pode ser ingerido com ou sem alimentos.
• Álcool e medicamentos depressores do sistema nervoso central: o uso conjunto pode aumentar o risco de reações neurológicas, incluindo sedação e sonolência. A bula desaconselha fortemente o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento e orienta não ingerir álcool.

O médico também deve ser informado sobre o uso de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos. Informe sempre ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos em uso.

Efeitos colaterais do Xcopri 200mg

Como outros medicamentos, o Xcopri 200mg pode causar reações adversas. A bula classifica os efeitos de acordo com a frequência observada.

Reações muito comuns, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes:

• Sonolência.
• Tontura.
• Alterações do equilíbrio e da marcha.
• Fadiga ou sensação de cansaço.
• Cefaleia ou dor de cabeça.

Reações comuns, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes:

• Vertigem, visão dupla e visão turva.
• Constipação, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito e náusea.
• Boca seca e redução do apetite.
• Nasofaringite, faringite e infecção do trato urinário.
• Aumento de ALT e AST em exames do fígado.
• Lombalgia.
• Alterações na fala, como disartria e afasia.
• Nistagmo e ataxia.
• Fraqueza.
• Comprometimento de memória e estado confusional.
• Humor eufórico e irritabilidade.
• Tremores.
• Cólicas menstruais.
• Sensação de falta de ar.

Reações incomuns, que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes:

• Palpitações.
• Redução de peso.
• Dor torácica musculoesquelética.
• Alteração ou diminuição do paladar.
• Enxaqueca.
• Ideação suicida.
• Eliminação excessiva de urina.
• Soluços.
• Coceira e erupção papular na pele.
• Ferimento.

Reações de frequência não conhecida:

• Psicose, incluindo alucinações, delírios ou paranoia, hostilidade e agressão.
• Insuficiência hepática.
• DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas.
• Encurtamento do intervalo QT.
• Comportamento e ideação suicidas.

A bula informa que este é um medicamento novo e que, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda desconhecidos. Na ocorrência de reações indesejáveis, o médico ou cirurgião-dentista deve ser informado.

Como guardar o Xcopri 200mg?

O Xcopri 200mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 200 mg é descrito na bula como oblongo, sem vinco e de cor que pode variar de laranja claro a laranja escuro. Antes de usar, é importante observar o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma alteração em sua aparência, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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