Xcopri 12,5mg 14 Comprimidos C1

O que é o Xcopri 12,5mg?

O Xcopri 12,5mg é um medicamento de uso oral e adulto que contém cenobamato como princípio ativo. Ele pertence ao tratamento com medicamentos anticrise e é utilizado de forma adjuvante, ou seja, associado a outros medicamentos, no controle de determinados tipos de crises em pacientes adultos com epilepsia.

O medicamento é indicado especificamente para crises focais, também chamadas de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos que não foram adequadamente controlados apesar do histórico de tratamento com pelo menos dois fármacos anticrise. Por essa característica, o Xcopri deve ser utilizado somente de acordo com a orientação médica.

A apresentação de Xcopri 12,5mg contém 14 comprimidos. Trata-se de medicamento de venda sob prescrição, com retenção da receita.

Composição do Xcopri 12,5mg

Cada comprimido do Xcopri 12,5mg contém:

• Cenobamato: 12,5 mg;
• Celulose microcristalina;
• Lactose monoidratada;
• Amidoglicolato de sódio;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio.

A apresentação de 12,5 mg contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido. De acordo com a bula, este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Superdose do Xcopri 12,5mg: o que fazer?

Em caso de ingestão de uma quantidade de Xcopri maior do que a indicada, podem ocorrer sonolência, agitação, agressão, diminuição do nível de consciência, depressão da respiração e coma.

Se forem tomados mais comprimidos do que o recomendado, a bula orienta entrar em contato com o médico. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, é necessário procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do produto.

Para obter mais orientações em caso de superdose, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Xcopri 12,5mg?

O Xcopri 12,5mg é indicado como tratamento adjuvante de crises focais, ou parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos com epilepsia que não foram adequadamente controlados apesar de um histórico de tratamento com pelo menos dois medicamentos anticrise.

Por ser um medicamento para epilepsia utilizado em associação com outros tratamentos, seu uso, a definição da dose e eventuais ajustes devem ser realizados pelo médico responsável pelo acompanhamento do paciente.

Segundo a bula, o mecanismo de ação do cenobamato não está totalmente esclarecido. Por isso, não são atribuídos ao medicamento mecanismos adicionais além das informações descritas na própria bula.

Contraindicações do Xcopri 12,5mg

O Xcopri não deve ser utilizado nas seguintes situações descritas na bula:

• Em pessoas com alergia ao cenobamato ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Em pacientes com Síndrome do QT curto;
• Em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose, devido à presença de lactose na apresentação de 12,5 mg;
• Por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A bula também orienta que o medicamento não seja tomado por pacientes com síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT, chamada síndrome do QT longo, ou que já tenham apresentado episódio de ritmo cardíaco anormal, devido ao risco de alterações do ritmo do coração.

Como usar o Xcopri 12,5mg?

Os comprimidos de Xcopri devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido, como um copo de água. A dose diária deve ser administrada em uma única tomada, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia, a dose inicial recomendada é de 12,5 mg uma vez ao dia. A bula estabelece um aumento gradual da dose para reduzir os riscos associados ao início do tratamento:

• Semanas 1 e 2: 12,5 mg uma vez ao dia;
• Semanas 3 e 4: 25 mg uma vez ao dia;
• Semanas 5 e 6: 50 mg uma vez ao dia;
• Semanas 7 e 8: 100 mg uma vez ao dia;
• Semanas 9 e 10: 150 mg uma vez ao dia;
• A partir da semana 11: 200 mg uma vez ao dia como dose de manutenção.

Quando necessário, a critério médico e de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade do paciente, a dose pode ser aumentada acima de 200 mg a partir da semana 13, em incrementos de 50 mg a cada duas semanas, até a dose máxima de 400 mg uma vez ao dia.

A bula também permite uma forma alternativa de administração. Os comprimidos podem ser triturados, misturados com água e administrados por via oral como uma suspensão ou por tubo nasogástrico.

Para administração oral do comprimido triturado, deve-se triturar a quantidade correspondente à dose prescrita e misturá-la com aproximadamente 25 mL de água. A suspensão deve ser ingerida imediatamente e não deve ser armazenada para uso posterior. O recipiente deve ser enxaguado com aproximadamente mais 25 mL de água, que também deve ser ingerida, garantindo que não permaneçam partículas.

Na administração por tubo nasogástrico, a bula orienta triturar a quantidade adequada de comprimidos e misturá-la com 25 mL de água. A suspensão deve ser aspirada com uma seringa e administrada pelo tubo. Depois, a seringa deve ser novamente preenchida com aproximadamente 10 mL de água para o enxágue e a administração pelo tubo.

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, a dose máxima recomendada é de 200 mg por dia. Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, a dose máxima também é de 200 mg uma vez ao dia. O medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave. Em idosos com função renal reduzida, pode ser necessário ajuste da dose.

O tratamento deve continuar pelo período estabelecido pelo médico. O paciente deve respeitar os horários, as doses e a duração indicados e não deve interromper o tratamento sem conhecimento médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Xcopri 12,5mg?

Se o paciente se esquecer de tomar uma ou mais doses de Xcopri, a orientação da bula é entrar em contato com o médico.

Não se deve tomar uma dose em dobro para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, deve-se procurar orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Xcopri 12,5mg

Antes de iniciar o tratamento com Xcopri, o paciente deve informar ao médico se apresenta doença renal ou hepática, pois pode ser necessário ajustar a dose. Também é importante procurar o médico caso ocorra aumento da gravidade ou da quantidade de crises.

Um pequeno número de pessoas que iniciou tratamento com medicamentos anticrise, como o cenobamato, apresentou pensamentos de autoagressão ou suicídio. Sintomas de depressão ou ideias suicidas devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Também devem ser observados transtornos psiquiátricos e mudanças comportamentais, incluindo agressividade, agitação, raiva, ansiedade, apatia, depressão, hostilidade, irritabilidade e transtornos psicóticos.

A bula relata casos de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS, ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas. Entre os possíveis sinais estão sintomas semelhantes aos da gripe, erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento dos linfonodos, elevação das enzimas do fígado e aumento de eosinófilos no sangue.

O tratamento deve ser interrompido na primeira manifestação de erupção cutânea, lesões de mucosa ou outro sinal de hipersensibilidade da pele, conforme orientação médica. Também deve ser interrompido se forem observados sinais de hipersensibilidade ou disfunção hepática.

O agravamento das crises epilépticas pode ocorrer, especialmente no início do tratamento ou durante o aumento da dose.

A interrupção do anticonvulsivante deve, de modo geral, ocorrer de forma gradual para evitar o aumento das crises. Em determinadas reações adversas, o médico pode considerar necessária a interrupção abrupta, de acordo com a avaliação do risco e do benefício.

Mulheres grávidas ou que acreditam estar grávidas devem informar o médico. O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja clinicamente necessário. A bula informa que o risco potencial de malformações hereditárias não pode ser completamente excluído.

Não existem dados disponíveis sobre a presença de cenobamato no leite humano. A amamentação não é recomendada, e a necessidade do tratamento durante esse período deve ser avaliada pelo médico considerando o benefício e o risco.

O medicamento pode causar sonolência e outros sintomas relacionados ao sistema nervoso central, principalmente no início do tratamento ou após aumento da dose. A bula orienta que o paciente não dirija veículos nem opere máquinas nessas situações, pois a capacidade de reação pode estar prejudicada. Também podem ocorrer tontura, desmaios ou perda de consciência, aumentando o risco de quedas ou acidentes.

Interações medicamentosas com o Xcopri 12,5mg

O cenobamato pode interferir no metabolismo e na eliminação de diferentes medicamentos, aumentando ou diminuindo suas concentrações no organismo. Por isso, o paciente deve informar ao médico ou cirurgião-dentista sobre todos os medicamentos que estiver utilizando.

Entre as interações descritas na bula estão:

• Outros medicamentos anticrise: pode diminuir as concentrações plasmáticas de lamotrigina e carbamazepina e aumentar as concentrações de fenitoína, fenobarbital ou desmetilclobazam, metabólito ativo do clobazam. Pode ser necessário ajuste das doses dos medicamentos utilizados em conjunto;
• Substratos da CYP2B6 e CYP3A4: o medicamento pode diminuir sua exposição sistêmica, podendo reduzir sua eficácia;
• Substratos da CYP2C19: pode aumentar a exposição sistêmica desses medicamentos e, consequentemente, aumentar o risco de reações adversas;
• Contraceptivos orais: pode acelerar o metabolismo ou a eliminação desses medicamentos e diminuir sua eficácia. A bula orienta o uso de métodos contraceptivos não hormonais adicionais ou alternativos durante o tratamento;
• Depressores do sistema nervoso central: a associação pode aumentar reações neurológicas, incluindo sedação e sonolência;
• Álcool: o consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento, pois pode haver potencialização dos efeitos sobre o sistema nervoso central;
• Alimentos: não alteram significativamente os níveis do medicamento no sangue, permitindo sua administração com ou sem alimentos.

A bula também orienta informar ao médico sobre uso de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, medicamentos para arritmia e diuréticos. Pacientes com bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças cardíacas ou níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue também devem comunicar essas condições ao médico.

Efeitos colaterais do Xcopri 12,5mg

Como outros medicamentos, o Xcopri pode causar reações adversas. A bula classifica os efeitos conforme a frequência observada.

Reações muito comuns, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes:

• Sonolência;
• Tontura;
• Alterações do equilíbrio e da marcha;
• Fadiga ou sensação de cansaço;
• Cefaleia ou dor de cabeça.

Reações comuns, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes:

• Vertigem;
• Visão dupla e visão turva;
• Constipação, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito e náusea;
• Boca seca e redução do apetite;
• Nasofaringite, faringite e infecção do trato urinário;
• Aumento das enzimas do fígado ALT e AST;
• Lombalgia;
• Alterações na fala, incluindo disartria e afasia;
• Nistagmo;
• Ataxia e desequilíbrio;
• Astenia ou fraqueza;
• Comprometimento da memória e estado confusional;
• Humor eufórico e irritabilidade;
• Tremores;
• Cólicas menstruais;
• Falta de ar.

Reações incomuns, que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes:

• Palpitações;
• Redução de peso;
• Dor torácica musculoesquelética;
• Alteração ou diminuição do paladar;
• Enxaqueca;
• Ideação suicida;
• Eliminação excessiva de urina;
• Soluços;
• Coceira e erupção papular na pele;
• Ferimentos.

Reações com frequência não conhecida:

• Psicose, incluindo alucinações, delírios ou paranoia;
• Hostilidade e agressão;
• Insuficiência hepática;
• DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por drogas;
• Encurtamento do intervalo QT;
• Comportamento e ideação suicidas.

Por se tratar de um medicamento novo, a bula informa que, mesmo quando indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou ainda desconhecidos. O aparecimento de reações indesejáveis deve ser comunicado ao médico ou cirurgião-dentista.

Como guardar o Xcopri 12,5mg?

O Xcopri 12,5mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, e mantido em sua embalagem original. O medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido de 12,5 mg é circular, biconvexo, sem vinco e apresenta cor branca ou quase branca. Antes do uso, é recomendado observar o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas seja identificada alguma mudança em sua aparência, deve-se consultar o farmacêutico antes da utilização.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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