Xadago Mesilato De Safinamida 100mg 30 Comprimidos Revestidos

Xadago Safinamida 100 mg: a dose diária máxima em um comprimido revestido

O Xadago 100 mg é um medicamento de uso oral indicado para o tratamento da doença de Parkinson em adultos, com indicação aprovada pela Anvisa. Ele é usado sempre em associação com outro medicamento para Parkinson e, nesta apresentação, cada comprimido corresponde ao limite diário descrito na bula: um comprimido de 100 mg, uma vez ao dia.

O princípio ativo é o mesilato de safinamida. Cada comprimido revestido contém 131,76 mg desse sal, quantidade equivalente a 100 mg de safinamida base, que é o número que aparece no nome do produto. A caixa traz 30 comprimidos revestidos, para uso adulto acima de 18 anos.

Composição do Xadago 100 mg

• Princípio ativo: mesilato de safinamida 131,76 mg por comprimido, equivalente a 100 mg de safinamida base.
• Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e silicato de alumínio e potássio.

Xadago 50 mg ou 100 mg: o que muda entre as apresentações

As duas apresentações têm o mesmo princípio ativo e os mesmos excipientes. A diferença está no papel de cada dose dentro do tratamento. A bula recomenda começar com um comprimido de 50 mg por dia, que pode ser aumentado para um comprimido de 100 mg, e define 100 mg como a dose máxima diária. Ou seja, a apresentação de 100 mg corresponde à dose para a qual o tratamento pode ser aumentado, sempre por decisão médica.

A dose de 50 mg, recomendada para o início do tratamento e para pessoas com insuficiência hepática moderada, está disponível no Xadago 50 mg com 30 comprimidos.

Os comprimidos também são diferentes à vista. O de 100 mg é redondo, bicôncavo, com 9 mm de diâmetro, cor laranja a acobreada com brilho metálico e o número “100” gravado em um dos lados. O de 50 mg tem 7 mm e traz o número “50”. A gravação permite identificar a concentração de cada comprimido.

Para que serve o Xadago 100 mg na doença de Parkinson

A safinamida funciona como um tratamento adjuvante, ou seja, ela é somada a outro medicamento para Parkinson. A bula descreve o uso em duas situações:

• Fase inicial da doença: em pessoas que ainda não tomam levodopa, a safinamida é associada a um medicamento da classe dos agonistas da dopamina.
• Fase intermediária a avançada: em pessoas que alternam de forma súbita entre períodos de boa função motora (período “ON”) e períodos com dificuldade de movimentação (período “OFF”), ela é tomada junto com uma dose estável de levodopa, usada sozinha ou com outros medicamentos para Parkinson.

Na Panvel, o produto está na seção de medicamentos para distúrbios cerebrais, que faz parte da área de Sistema Nervoso.

Como a safinamida age no cérebro

Na doença de Parkinson, o cérebro tem níveis reduzidos de dopamina, substância envolvida no controle dos movimentos. O Xadago atua aumentando o nível de dopamina no cérebro. A bula descreve esse uso como um reforço de ação aos medicamentos agonistas da dopamina e à levodopa.

A safinamida tem meia-vida longa, de 24 a 26 horas. Segundo a bula, isso faz com que seus efeitos sobre o sistema nervoso central persistam por alguns dias mesmo depois de uma interrupção abrupta. Ela é eliminada quase exclusivamente por metabolismo e sai do organismo principalmente pela urina.

Como tomar o Xadago 100 mg

O Xadago 100 mg deve ser tomado exatamente como o médico indicou, respeitando horários, dose e duração do tratamento. A bula orienta:

• Um comprimido de 100 mg, uma vez por dia, com água, por via oral.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
• O comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
• A dose de 100 mg por dia não deve ser ultrapassada, já que é a dose máxima diária do medicamento.
• O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.

Fígado, rins e idade: quando a dose muda

Entre as situações descritas na bula, a função do fígado é a única que altera a dose. Com insuficiência hepática leve, não há ajuste. Com insuficiência hepática moderada, a recomendação é a dose mais baixa, de 50 mg por dia, e não a de 100 mg. Na insuficiência hepática grave, o uso é contraindicado, e o tratamento deve ser interrompido se o quadro evoluir de moderado para grave.

Para pessoas com insuficiência renal, não é necessária alteração da dose. O mesmo vale para idosos, embora a experiência de uso acima dos 75 anos seja limitada.

O que fazer se esquecer uma dose

Se uma dose for esquecida, tome a próxima no horário habitual do dia seguinte. Não dobre a dose para compensar a que foi perdida e não pare de tomar a safinamida sem falar antes com o médico.

Contraindicações do Xadago Safinamida

O Xadago não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia à safinamida ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso de inibidores da monoaminoxidase (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida e tranilcipromina, seja para Parkinson, depressão ou outra doença.
• Uso de petidina, um analgésico forte, ou de outros opioides, como meperidina, metadona, propoxifeno e tramadol.
• Uso de erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), planta utilizada para tratar a depressão.
• Insuficiência hepática grave.
• Doenças dos olhos com risco de dano à retina, como albinismo, degeneração de retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva.
• Gravidez e amamentação.

Depois de interromper a safinamida, é preciso aguardar pelo menos 7 dias antes de iniciar um tratamento com inibidores da MAO ou com petidina.

Cuidados ao usar o Xadago

A bula recomenda manter uma lista escrita de todos os medicamentos em uso, com e sem prescrição, incluindo vitaminas, minerais e suplementos. Essa lista deve acompanhar a pessoa nas consultas, em internações e em situações de emergência.

Antes de começar, converse com o médico se você:

• tem pressão arterial alta ou baixa;
• tem distúrbio do sono, sonolência inesperada durante o dia ou usa medicamento para dormir;
• consome bebidas alcoólicas, que podem aumentar a chance de sonolência durante o tratamento;
• tem ou teve esquizofrenia, transtorno bipolar, psicose ou outro problema de saúde mental;
• tem a função do fígado comprometida.

Comportamentos compulsivos e movimentos involuntários

Pacientes e cuidadores devem ficar atentos a comportamentos compulsivos, que já foram relatados com outros medicamentos para Parkinson: pensamentos obsessivos, jogo patológico, aumento do desejo sexual, hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos. Quando a safinamida é usada com levodopa, também pode haver agravamento dos movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais, quadro chamado de discinesia tardia.

Dirigir e operar máquinas

O tratamento pode causar sonolência e tontura. Converse com o médico antes de dirigir, operar máquinas perigosas ou realizar outras atividades de risco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A safinamida não deve ser usada durante a gravidez nem por mulheres que podem engravidar e não usam método contraceptivo adequado, pois estudos em animais indicam problemas para o feto. Em caso de suspeita de gravidez, informe o médico imediatamente.

O uso também é contraindicado na amamentação: a safinamida passa para o leite, e não é possível excluir o risco para o bebê. Quanto à fertilidade, estudos em animais mostraram alterações no desempenho reprodutivo de fêmeas e na qualidade do esperma, sem efeito sobre a fertilidade dos machos.

Crianças e adolescentes

O Xadago não é recomendado para menores de 18 anos, por falta de dados sobre riscos e benefícios nessa faixa etária.

Interações medicamentosas do Xadago

Antes de tomar qualquer outro medicamento junto com a safinamida, fale com o médico ou o farmacêutico. A bula chama atenção para estes grupos:

• Remédios para tosse, gripe ou congestão nasal com dextrometorfano, efedrina ou pseudoefedrina. O dextrometorfano é contraindicado com a safinamida, porque pode causar psicose ou comportamento anormal.
• Antidepressivos tricíclicos (como imipramina e amitriptilina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (como fluoxetina e fluvoxamina) e inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (como venlafaxina). O uso junto com fluoxetina ou fluvoxamina deve ser evitado.
• Metotrexato, mitoxantrona, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, rosuvastatina, sulfasalazina, topotecano e metoclopramida.
• Medicamentos eliminados pela enzima OCT1, como metformina, aciclovir e ganciclovir, cujas concentrações podem aumentar se forem tomados com menos de duas horas de diferença da safinamida.
• Medicamentos que se ligam à proteína transportadora BCRP, como pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenaco e gliburida. Nesse caso, a bula orienta um intervalo de 5 horas entre as tomadas.

Sinais de síndrome da serotonina

O uso combinado com antidepressivos ou opioides pode causar a síndrome da serotonina. Informe o médico imediatamente se você, ou alguém próximo, perceber:

• agitação, alucinações, confusão ou coma;
• batimento cardíaco acelerado, pressão baixa, temperatura corporal elevada, suor excessivo, náuseas, vômitos ou diarreia;
• reflexos exagerados ou falta de coordenação.

Alimentos com tiramina e bebidas alcoólicas

Quantidades normais de tiramina na alimentação, abaixo de 150 mg, não causam problemas com a safinamida. O efeito mais comum dessa interação é o aparecimento ou a piora do controle da pressão alta, por isso converse com o médico sobre a necessidade de limitar alimentos ricos em tiramina ou de ajustar remédios para pressão.

Não há dados específicos sobre interações da safinamida com álcool e nicotina, mas o álcool pode aumentar a sonolência durante o tratamento.

Efeitos colaterais do Xadago 100 mg

Os efeitos descritos na bula foram observados em pessoas na fase intermediária a avançada da doença, que tomavam a safinamida junto com levodopa, isolada ou associada a outros medicamentos para Parkinson.

Reações comuns

Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes: insônia, discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), sonolência, tontura, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, catarata, queda da pressão ao se levantar, náuseas e quedas.

A discinesia foi a reação mais comum com a safinamida associada à levodopa. Esses movimentos involuntários podem ser sutis ou evidentes e nem sempre são percebidos pela própria pessoa.

Reações incomuns e raras

As reações incomuns, entre 0,1% e 1% dos pacientes, incluem infecção urinária, alucinações, ansiedade, estado de confusão, visão borrada, palpitações, alteração da pressão arterial, prisão de ventre, boca seca, dor nas articulações e alterações em exames de sangue, entre outras.

As reações raras, entre 0,01% e 0,1%, incluem comportamento impulsivo, compulsão por jogo, pensamentos suicidas, alterações nos olhos e infarto do miocárdio, entre outras. A lista completa está na bula.

Mesmo com o uso correto, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Se isso acontecer, informe o médico.

Superdose do Xadago: o que fazer

Quem consumir mais do que a dose diária prescrita de 100 mg durante um mês pode apresentar pressão arterial elevada, alterações da atividade motora, confusão mental, esquecimento, sonolência, tontura, pupilas dilatadas, alucinações, agitação, náuseas e vômitos.

Não existe antídoto conhecido para a safinamida. Em uma superdose importante, o tratamento com Xadago deve ser suspenso e deve ser feito tratamento de suporte, conforme indicação clínica. Procure socorro médico rapidamente, leve a embalagem ou a bula e, se precisar de orientação, ligue para 0800 722 6001. O SAC da Zambon atende pelo 0800 017 7011.

Como guardar o Xadago 100 mg

Guarde os comprimidos em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegidos da umidade, na embalagem original e fora do alcance das crianças. Lote, data de fabricação e validade estão na caixa; não use o medicamento vencido.

Antes de tomar, observe o comprimido. Se ele estiver dentro da validade e o aspecto tiver mudado, consulte o farmacêutico antes de usar.

Comprimidos vencidos ou que não serão mais usados podem ser levados aos coletores do programa de descarte de medicamentos da Panvel, que recebe medicamentos de uso doméstico.

Perguntas frequentes sobre o Xadago 100 mg

O Xadago 100 mg precisa de receita?

Sim. O Xadago é um medicamento de venda sob prescrição médica, ou seja, deve ser usado e adquirido com receita.

Em quanto tempo o Xadago começa a fazer efeito?

Segundo a bula, o tempo médio estimado para o início da ação terapêutica é de 2 semanas. A resposta ao tratamento é acompanhada pelo médico.

Quantos dias dura uma caixa de Xadago 100 mg?

A caixa tem 30 comprimidos revestidos. Na dose de um comprimido de 100 mg por dia, ela corresponde a 30 dias de tratamento.

O Xadago altera a forma como o corpo processa a levodopa?

Não, de acordo com a bula. A safinamida não alterou a absorção, a distribuição, a transformação e a eliminação da levodopa quando os dois foram usados juntos. A associação, porém, pode intensificar movimentos involuntários, e qualquer mudança deve ser relatada ao médico.

O Xadago interfere em exames de laboratório?

De acordo com a bula, não há evidência até o momento de interferência da safinamida em exames laboratoriais. Ainda assim, informe o uso do medicamento ao médico que solicitou os exames.

Fontes e referências

Este conteúdo foi elaborado com base na bula do paciente do Xadago (mesilato de safinamida) 50 mg e 100 mg, comprimido revestido, da Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda., aprovada pela Anvisa em 12/12/2023, registro MS 1.0084.9956.

• Bula do paciente do Xadago publicada pela Zambon
• Bulário Eletrônico da Anvisa: como consultar a bula oficial de um medicamento

Aviso: este conteúdo é informativo e não substitui a leitura da bula nem a orientação do médico ou do farmacêutico. O Xadago é um medicamento de venda sob prescrição médica.