Tremfya 200mg/2ml Ser Preenc Subcutaneo 2 Ml Disp Seguranca Gelad

O que é o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida?

O Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida é um medicamento apresentado como solução injetável para administração por via subcutânea. Cada seringa preenchida desta apresentação contém 200 mg de guselcumabe em 2 mL de solução e é destinada a uso único.

O guselcumabe é um tipo de proteína denominado anticorpo monoclonal. Sua ação está relacionada à neutralização da atividade da proteína IL-23, encontrada em níveis elevados em pessoas com psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn. O medicamento deve ser utilizado sob orientação e supervisão de médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições para as quais é indicado.

Composição do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida

Cada 2 mL do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida contém:

• Guselcumabe: 200 mg;
• Histidina;
• Cloridrato de histidina monoidratado;
• Sacarose;
• Polissorbato 80;
• Água para injetáveis.

Cada mL da solução contém 100 mg de guselcumabe. A apresentação de 200 mg contém o medicamento em uma seringa preenchida com 2 mL de solução.

Superdose do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida: o que fazer?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida, a bula orienta que o paciente seja monitorado quanto ao aparecimento de quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receba tratamento sintomático apropriado imediatamente.

A bula não determina sintomas específicos exclusivos de uma superdose. Por isso, qualquer alteração após uma administração acima da quantidade indicada deve ser avaliada por um profissional de saúde.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, deve-se procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do medicamento. Para mais orientações, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida?

O Tremfya possui diferentes indicações terapêuticas descritas em bula:

• Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave candidatos a tratamento sistêmico ou fototerapia. Também é indicado para pacientes pediátricos com 12 anos ou mais e psoríase moderada a grave cuja condição não possa ser adequadamente controlada com tratamentos tópicos e/ou fototerapia.
• Artrite psoriásica: sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais com artrite psoriásica ativa que tiveram resposta inadequada ou foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença.
• Colite ulcerativa: indicada para pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias biológicas ou inibidores da janus-quinase, também chamados de JAK.
• Doença de Crohn: indicada para pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou ao tratamento biológico.

O princípio ativo guselcumabe é um anticorpo monoclonal que funciona neutralizando a atividade da IL-23. Essa proteína encontra-se em níveis elevados nas condições para as quais o medicamento é indicado.

Contraindicações do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida

O Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade, ou alergia, ao guselcumabe;
• Alergia a qualquer outro componente da fórmula;
• Presença de uma infecção ativa, como tuberculose ativa.

O tratamento também não deve ser iniciado na presença de uma infecção ativa clinicamente importante até que essa infecção esteja resolvida ou adequadamente tratada.

Como usar o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida?

O Tremfya deve ser usado sob orientação e supervisão médica. A posologia depende da doença tratada, da etapa do tratamento e da dose definida pelo médico.

Para adultos com psoríase em placas, a bula recomenda 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4, seguidos por uma dose de manutenção a cada 8 semanas. Para artrite psoriásica, a dose recomendada também é de 100 mg nas semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Em pacientes com alto risco de dano articular, o médico pode considerar 100 mg a cada 4 semanas. Esses esquemas de 100 mg correspondem à dose definida na bula para essas indicações.

Para colite ulcerativa, o início do tratamento pode ser realizado por via intravenosa ou subcutânea. Quando escolhida a indução subcutânea, a dose é de 400 mg, administrada por duas injeções consecutivas de 200 mg em diferentes locais do corpo. A segunda dose de 400 mg é administrada 4 semanas depois e a terceira após mais 4 semanas. Na manutenção, o médico poderá determinar 100 mg a cada 8 semanas ou 200 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas, conforme o esquema descrito na bula.

Na doença de Crohn, o tratamento inicial também pode ser realizado por infusão intravenosa ou por injeção subcutânea. Na opção subcutânea, são administrados 400 mg, com duas injeções consecutivas de 200 mg, seguidos de outra dose de 400 mg após 4 semanas e uma terceira dose depois de mais 4 semanas. Para manutenção, a bula descreve 100 mg a cada 8 semanas ou 200 mg a cada 4 semanas, conforme decisão médica.

A seringa preenchida de 200 mg é de uso único e destina-se exclusivamente à injeção sob a pele, não devendo ser administrada no músculo ou diretamente na veia. O médico informará se serão necessárias uma ou duas seringas de acordo com a dose prescrita.

Se o médico considerar apropriada a aplicação em casa, o paciente ou cuidador deverá receber treinamento sobre a técnica correta. Antes da aplicação:

• Retire a embalagem da geladeira e deixe a seringa atingir a temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos;
• Não aqueça a seringa de outra maneira;
• Não agite a seringa preenchida;
• Verifique a data de validade e não utilize se a embalagem estiver violada;
• Observe a solução: ela deve ser incolor a amarelo-claro e pode apresentar pequenas partículas brancas ou claras e bolhas de ar;
• Não aplique se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas grandes.

Os locais indicados para a injeção subcutânea são a frente das coxas, a região inferior do abdômen, evitando uma área de 5 centímetros ao redor do umbigo, e a parte de trás dos braços quando um cuidador estiver realizando a aplicação. Se forem necessárias duas injeções, devem ser escolhidas áreas diferentes ou mantida uma distância mínima de 5 centímetros entre os locais.

Não se deve aplicar em pele sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura, nem em áreas com cicatrizes ou estrias. Após higienizar as mãos e o local com álcool, a tampa da agulha deve ser removida somente quando estiver pronto para a administração. A aplicação deve ocorrer dentro de 5 minutos após a remoção da tampa.

Conforme as instruções de uso da seringa, deve-se formar uma prega de pele e posicionar a seringa em aproximadamente 45 graus em relação à pele. A agulha é inserida na prega de pele e o êmbolo deve ser pressionado completamente. Após a aplicação, a agulha se retrai para o dispositivo e fica travada. A seringa usada deve ser descartada em recipiente apropriado para objetos cortantes e não deve ser reutilizada.

O que fazer se eu esquecer de usar o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida?

Se uma dose do Tremfya for esquecida, a bula orienta aplicar a dose assim que se lembrar. Depois disso, a próxima dose deve ser utilizada no horário regular programado.

Se houver dúvida sobre como proceder após uma dose esquecida de Tremfya, deve-se entrar em contato com o médico. A bula também orienta procurar o farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista em caso de dúvidas.

Cuidados ao usar o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida

O uso do guselcumabe requer alguns cuidados importantes descritos em bula.

• Infecções: o medicamento pode aumentar o risco de infecção. Caso apareçam sinais ou sintomas de uma infecção crônica ou aguda clinicamente importante, o paciente deve procurar aconselhamento médico. Se ocorrer uma infecção importante ou grave, ou que não responda ao tratamento padrão, o médico deverá acompanhar o paciente e interromper o tratamento até a resolução da infecção.
• Tuberculose: antes de iniciar o tratamento, o médico deve avaliar a presença de infecção por tuberculose. A tuberculose latente deve ser tratada antes da administração. O paciente também deve ser monitorado quanto a sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e depois do tratamento.
• Hipersensibilidade: foram relatadas reações graves, incluindo anafilaxia. Alguns casos ocorreram vários dias depois da administração e incluíram urticária e dispneia. Diante de reação grave de hipersensibilidade, a administração deve ser interrompida pelo médico e deve ser iniciada terapia apropriada.
• Enzimas hepáticas: o médico poderá solicitar exames de sangue antes e durante o tratamento para avaliar os níveis de enzimas do fígado. Aumento das transaminases pode ocorrer com o tratamento.
• Vacinas: antes do tratamento, deve ser considerada a conclusão das imunizações apropriadas. Vacinas vivas não devem ser utilizadas concomitantemente com o medicamento. Antes de vacinação com vírus ou bactérias vivas, a bula orienta que o tratamento seja interrompido por pelo menos 12 semanas após a última dose e retomado somente a partir de 2 semanas após a vacinação.
• Gravidez: o uso em gestantes não foi estudado e seu efeito na gestação humana é desconhecido. A bula determina que seja utilizado durante a gravidez apenas se claramente necessário e sob orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Mulheres com potencial para engravidar: devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 12 semanas depois do tratamento.
• Amamentação: não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. A decisão entre interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento deve ser tomada com o médico.
• Fertilidade: o efeito do medicamento sobre a fertilidade humana não foi avaliado.

O Tremfya não possui influência ou apresenta influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em idosos com 65 anos ou mais, não é necessário ajuste da dose, embora a bula informe que existem dados limitados nessa população, especialmente acima dos 75 anos. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o medicamento não foi estudado e não há recomendação de dose disponível.

Interações medicamentosas com o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida

A bula informa que a formação das enzimas CYP450 pode ser alterada pelos níveis aumentados de determinadas citocinas produzidas durante a inflamação crônica. Após o início do Tremfya, pacientes que também utilizam medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP450 podem precisar de acompanhamento do efeito terapêutico e/ou da concentração desses medicamentos.

Entre os exemplos citados na bula estão:

• Midazolam;
• Varfarina;
• Omeprazol;
• Dextrometorfano;
• Cafeína.

O médico poderá considerar ajuste da dose desses medicamentos quando necessário.

Nos estudos de psoríase, a segurança e a eficácia da combinação com imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou com fototerapia não foram avaliadas. Nos estudos de artrite psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou eficácia do tratamento. Já nos estudos de doença de Crohn e colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores, como azatioprina, ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou eficácia do guselcumabe.

Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente durante o tratamento. A bula não descreve interações específicas do Tremfya com alimentos ou bebidas.

Efeitos colaterais do Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida

A reação adversa medicamentosa mais comum relatada com o Tremfya foi a infecção do trato respiratório superior. O perfil geral de segurança foi semelhante entre pacientes tratados por psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn.

As reações adversas descritas em bula incluem:

• Muito comum: infecção do trato respiratório;
• Comuns: cefaleia ou dor de cabeça, diarreia, erupção cutânea, artralgia ou dor nas articulações, reações no local da aplicação e aumento das transaminases;
• Incomuns: infecções por herpes simples, infecções por Tinea sp., gastroenterite, urticária e diminuição da contagem de neutrófilos;
• Raras: hipersensibilidade e anafilaxia.

Reações graves de hipersensibilidade exigem atenção médica. Alguns casos relatados ocorreram vários dias após o tratamento e incluíram manifestações como urticária e dispneia. O paciente deve informar ao médico qualquer alteração em seu estado de saúde durante o uso do medicamento.

Como guardar o Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida?

O Tremfya 200mg/2ml Seringa Preenchida deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2°C e 8°C. O medicamento não deve ser congelado nem agitado.

A seringa preenchida deve permanecer em sua embalagem original para proteção contra a luz e danos físicos. O medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes da aplicação, a seringa deve permanecer dentro da embalagem em uma superfície plana, à temperatura ambiente, por aproximadamente 30 minutos. Não se deve tentar aquecê-la de qualquer outra forma.

A solução deve apresentar aspecto claro, de incolor a amarelo-claro, podendo conter pequenas partículas brancas ou claras. Bolhas de ar também podem estar presentes. Não utilize o medicamento se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas grandes. Também não deve ser usado caso esteja com o prazo de validade vencido ou se a embalagem estiver violada.

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