Tebonin 40mg C/30 Comprimidos

Tebonin^®

Extrato EGb 761 de Ginkgo biloba

Medicamento fitoterápico

Uso adulto

Leia com atenção, antes de usar o produto

Formas farmacêuticas e apresentações - Comprimidos revestidos 40 mg: Embalagem com 30 unidades. Comprimidos revestidos 80 mg: Embalagem com 20 unidades. Comprimidos revestidos 120 mg: Embalagem com 20 unidades. Solução oral 40 mg (gotas): Frasco com 60 ml.

Composição - Comprimidos 40 mg: Cada comprimido contém: Extrato seco EGb 761 de folhas de Ginkgo biloba (50:1) 40 mg*; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimidos 80 mg: Extrato seco EGb 761 de folhas de Ginkgo biloba (50:1) 80 mg**; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Comprimidos 120 mg: Extrato seco EGb 761 de folhas de Ginkgo biloba (50:1) 120 mg***; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes dos comprimidos de 40 e 80 mg: Dióxido de silício, lactose, polietilenoglicol, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, talco, dióxido de titânio, copolímero do ácido metacrílico e óxido de ferro amarelo. Excipientes dos comprimidos de 120 mg: Lactose, amido de milho, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, dióxido de titânio, talco, copolímero do ácido metacrílico, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol. Cada ml (20 gotas) da solução contém: Extrato EGb 761 de Ginkgo biloba (50:1) 40 mg*; Veículo q.s.p. 1 ml. Veículo: Sacarina sódica, glicerina, propilenoglicol e água deionisada. Concentração dos princípios ativos: * Equivalente a 9,6 mg de glicosídeos ginkgoflavonóides (marcador) e 2,4 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). ** Equivalente a 19,2 mg de glicosídeos ginkgoflavonóides (marcador) e 4,8 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). *** Equivalente a 28,8 mg de glicosídeos ginkgoflavonóides (marcador) e 7,2 mg de terpenolactonas (ginkgolídeos e bilobalídeos). Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta: Ginkgo biloba L. (Ginkgoaceae), folha.

Informações ao paciente - Ação esperada do medicamento: Tratamento dos sintomas de tonturas e zumbidos de origem labiríntica. Melhora da memória, da capacidade de concentração e do humor depressivo, surgidos como conseqüência do envelhecimento cerebral ou de problemas circulatórios. Aumento na distância que se pode caminhar sem dor, em pacientes com doenças arteriais dos membros inferiores. Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Uma vez aberto, o frasco de TEBONIN^® Solução oral (gotas) deve ser consumido dentro de, no máximo, 6 meses. Prazo de validade: O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando a sua saúde. Gravidez e lactação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor de cabeça persistente, distúrbios gastrointestinais ou reações alérgicas na pele. Em casos isolados foi observado sangramento após o tratamento de longa duração com o extrato de Ginkgo biloba, contudo, durante os estudos clínicos específicos realizados com TEBONIN^® 40 mg não se observou correlação entre o seu efeito e alterações na coagulação. Ingestão concomitante com outras substâncias: TEBONIN^® pode potencializar o efeito de antiagregantes plaquetários. Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não há restrições específicas quanto a ingestão concomitante de alimentos ou bebidas. Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos de idade, uma vez que não existem estudos disponíveis nesta faixa etária. Como não existem avaliações disponíveis de seu uso em humanos durante a gravidez, recomenda-se uma cuidadosa avaliação do risco/benefício para o tratamento com extrato EGb 761 de Ginkgo biloba L. em grávidas. A excreção dos componentes do extrato no leite materno não é conhecida. Vertigens e zumbidos freqüentes devem ser avaliados pelo seu médico. Em caso de redução ou perda de audição súbitas, consulte imediatamente o seu médico. Riscos de automedicação.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações técnicas

Características - Propriedades farmacológicas: Os seguintes efeitos farmacológicos foram demonstrados nos estudos pré-clínicos realizados com o extrato EGb 761 de Ginkgo biloba, presente em TEBONIN^®: Aumento da tolerância à hipoxia, particularmente do tecido cerebral. Inibição do desenvolvimento de edema cerebral induzido por trauma ou toxicidade, bem como aceleração de sua regressão. Redução do edema de retina e de lesões das células retinianas. Inibição, relacionada à idade, da redução de receptores colinérgicos muscarínicos e a₂-adrenérgicos, bem como promoção da passagem da colina para o hipocampo. Aumento da capacidade de memória e de aprendizagem. Melhora da compensação dos distúrbios de equilíbrio. Aumento da circulação, particularmente da microcirculação, e melhora das propriedades reológicas do sangue. Inativação de radicais tóxicos de oxigênio (flavonóides), antagonismo do PAF (ginkgolídeos) e efeitos neuroprotetores (ginkgolídeos A, B e bilobalídeos). Adicionalmente, os efeitos protetores da hipóxia foram demonstrados em humanos que fizeram uso do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba. Os estudos farmacológicos em humanos, assim como os estudos em animais, demonstraram uma melhora no fluxo sangüíneo, particularmente na microcirculação, com o uso do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba. Observou-se uma melhora das propriedades reológicas do sangue nos estudos realizados em humanos, em animais e in vitro, inclusive, entre outros, inibição da agregação plaquetária induzida pelo PAF. Propriedades toxicológicas: Os seguintes dados referem-se ao extrato EGb 761 de Ginkgo biloba, presente em TEBONIN^®. Toxicidade aguda (DL₅₀): Administração oral: Camundongos: 7.725 mg/kg de peso corpóreo. Ratos: > 10.000 mg/kg de peso corpóreo. Administração intravenosa: Camundongos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo. Ratos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo. Administração intraperitoneal: Camundongos: 1.900 mg/kg de peso corpóreo. Ratos: 2.100 mg/kg de peso corpóreo Toxicidade subcrônica e crônica: Os estudos de toxicidade subcrônica consistiram de avaliações de ratos recebendo 15-100 mg por kg de peso, por dia, pela via intraperitoneal, por um período superior a 12 semanas, e de cães recebendo 7,5-30 mg por kg de peso, por dia, pela via intravenosa, respectivamente, 5 mg por kg de peso, por dia, pela via intramuscular, por um período superior a 8 semanas. A toxicidade crônica foi testada por um período superior a 6 meses em ratos e em cães, com doses diárias entre 20-100 mg por kg de peso, bem como com aumento de doses de 300, 400 e 500 mg por kg de peso (ratos), 300 e 400 mg por kg de peso (cães), respectivamente, administradas por via oral. Estudos histológicos, bioquímicos e hematológicos confirmaram a baixa toxicidade do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba. Toxicidade na reprodução: Os estudos consistiram da administração oral de 100, 400 e 1.600 mg por kg de peso, por dia, em ratos e 100, 300 e 900 mg por kg de peso, por dia, em coelhos. Não foram observados efeitos teratogênicos ou outros efeitos prejudiciais à reprodução. Mutagenicidade e carcinogenicidade: Estudos com o extrato EGb 761 de Ginkgo biloba não mostraram nenhum efeito mutagênico ou cancerígeno. Farmacocinética: A biodisponibilidade cerebral do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba em humanos foi demonstrada no fármaco-EEG com base nos efeitos dose-dependentes sobre a atividade elétrica cerebral. Após a administração oral da solução, ou do comprimido, contendo o extrato de Ginkgo biloba, as terpenolactonas ginkgolídeo A, ginkgolídeo B e bilobalídeo apresentaram, em humanos, uma biodisponibilidade absoluta de 100% (98%) para o ginkgolídeo A, 93% (79%) para o ginkgolídeo B e 72% para o bilobalídeo. Após a administração de 80 mg do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba, as concentrações plasmáticas máximas foram de 15 ng/ml para o ginkgolídeo A, 4 ng/ml para o ginkgolídeo B e aproximadamente 12 ng/ml para o bilobalídeo. As meias-vidas foram de 3,9 horas (ginkgolídeo A), 7 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). Após a administração intravenosa as meias-vidas foram de 3,5 horas (ginkgolídeo A), 5,5 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). A ligação às proteínas plasmáticas (sangue humano) é de 43% para o ginkgolídeo A, 47% para o ginkgolídeo B e 67% para o bilobalídeo. Em ratos, um índice de absorção de 60% foi encontrado após a administração do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba marcado com ¹⁴C. As concentrações plasmáticas máximas foram determinadas 1,5 hora após a administração; a meia-vida foi de 4,5 horas. Um segundo pico plasmático aparecendo 12 horas após a administração, indica metabolismo êntero-hepático.

Indicações - Vertigem e zumbidos resultantes de distúrbios circulatórios ou fenômenos relacionados ao envelhecimento (vertigem, zumbidos de origem vascular e involutiva). Nas claudicações intermitentes, com o objetivo de aumentar a distância percorrida sem dor em doenças arteriais oclusivas periféricas (estágio II de Fontaine); o tratamento deve ser associado a medidas fisioterapêuticas, particularmente caminhadas. Tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, dentro do contexto geral de tratamento das síndromes demenciais (inclusive decréscimo da capacidade mental), que têm como principais manifestações: déficit de memória, déficit de concentração, humor depressivo, vertigens, zumbidos e cefaléia. O principal grupo de pacientes inclui aqueles com demência degenerativa primária, demência vascular ou formas mistas de ambas (distúrbios do desempenho cerebral, inclusive decréscimo da capacidade mental causado por fenômenos regressivos, distúrbios circulatórios cerebrais, bem como formas mistas de ambos). Obs.: Antes de se iniciar o tratamento com TEBONIN^®, deve-se estabelecer se os sintomas patológicos encontrados não estão sendo causados por uma doença de base que requeira tratamento específico.

Contra-indicações - Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Como não existem avaliações suficientes de seu uso em crianças, TEBONIN^® não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos de idade. Visto que os extratos de Ginkgo biloba ainda não foram suficientemente investigados nos casos de humor depressivo e cefaléia não relacionados com síndromes demenciais, TEBONIN^® somente deve ser administrado para o tratamento destes sintomas quando forem tomadas todas as precauções necessárias.

Uso na gravidez e lactação - Estudos realizados com animais não indicaram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos devido ao uso do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba. Entretanto, como não existem avaliações disponíveis de seu uso em humanos durante a gravidez, uma análise cuidadosa deve ser feita para avaliar a relação risco/benefício do tratamento com extrato EGb 761 de Ginkgo biloba L. em grávidas. A excreção dos componentes do extrato no leite materno não é conhecida.

Precauções e advertências - A administração do produto não exige precauções especiais, desde que seja seguida a posologia recomendada. Caso os déficits de memória e/ou concentração ou cefaléia ou outros sintomas persistam por mais de 3 meses, apesar do uso correto da medicação, nova avaliação médica deverá ser feita, para verificação de eventual problema ainda não diagnosticado. Humor depressivo ou vertigem e zumbidos freqüentes devem ser criteriosamente avaliados. Em caso de redução ou perda de audição súbitas o médico deve ser imediatamente contatado. Nota: Como outros preparados à base de extratos de plantas, TEBONIN^® Solução oral poderá tornar-se turvo dentro do seu período de validade, o que em nada afeta a eficácia do produto.

Interações medicamentosas - A interação com drogas inibidoras de coagulação sangüínea não pode ser excluída. No entanto, em um estudo realizado com 50 indivíduos durante um período de 7 dias, a interação do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba L. (dose diária de 240 mg) com ácido acetilsalicílico (dose diária de 500 mg) não foi demonstrada.

Reações adversas - Raramente podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e cefaléia, e, especialmente, nos casos de predisposição alérgica, podem acontecer reações alérgicas cutâneas (hiperemia, edema, prurido) ou transtornos circulatórios (queda de pressão arterial, lipotimia, cefaléia). Em casos isolados foi observado sangramento após o tratamento de longa duração com o extrato EGb 761 de Ginkgo biloba, contudo, durante os estudos clínicos específicos realizados com a administração diária de 240 mg do extrato EGb 761 de Ginkgo biloba, não foram observadas alterações nos parâmetros de coagulação (incluindo tempo de tromboplastina parcial, teste de protrombina - teste de Quick - e tempo de sangramento). Portanto, a relação causal entre sangramento e administração de extrato EGb 761 de Ginkgo biloba L. não está comprovada.

Posologia - A posologia e a duração do tratamento dependem da intensidade dos sintomas. Salvo critério médico, recomenda-se, em média: TEBONIN^® 40 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia. TEBONIN^® 80 mg: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia. TEBONIN^® 120 mg: 1 comprimido, 2 vezes ao dia. TEBONIN^® Gotas: 20 gotas (1 ml), 3 vezes ao dia, ou 40 gotas (2 ml), 2 vezes ao dia. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líqüido. As gotas devem ser administradas puras ou diluídas em um pouco de água. A ingestão de TEBONIN^® deve ser feita pela manhã, no meio do dia e à noite (nos casos em que a posologia é de 3 vezes ao dia) ou pela manhã e à noite (nos casos em que a posologia é de 2 vezes ao dia). TEBONIN^® pode ser administrado junto às refeições. Observa-se que no tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica, a duração do tratamento deve ser pelo menos de 8 semanas. Após um período de tratamento de 3 meses, deverá ser verificada a necessidade de se manter a terapêutica. Em doenças arteriais oclusivas periféricas, a melhora na distância a ser percorrida sem dor é, em geral, obtida com tratamento mínimo de 6 semanas. Em casos de tonturas e zumbidos de origem vascular, em geral, um tratamento de 6 a 8 semanas é suficiente para a obtenção dos resultados desejados. Após 3 meses de tratamento, deve-se avaliar a sua continuação. Atenção: Agora o frasco de TEBONIN^® Gotas vem acompanhado de uma nova tampa de segurança e um novo tipo de gotejador, mais moderno e de fácil manuseio.

Romper o lacre da tampa.

FIGURA 1

Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

FIGURA 2

Superdose - Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à superdose. Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Pacientes idosos - Não existem contra-indicações ou precauções específicas para os pacientes idosos.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fórmula original de: Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG - Alemanha.

SAC: 0800-7710345.

Registro no M.S. 1.0639.0135.

Fabricado e distribuído por:

ALTANA Pharma Ltda.