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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Conteúdo: Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos. Via oral Uso adulto Fabricante: AstraZeneca do Brasil Ltda.   Composição C

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DESCRIÇÃO

  • Conteúdo: Comprimidos revestidos de 80 mg em embalagens com 30 comprimidos.
  • Via oral
  • Uso adulto
  • Fabricante: AstraZeneca do Brasil Ltda.

 

Composição

Cada comprimido revestido contém 95,4 mg de mesilato de osimertinibe (equivalente a 80 mg de osimertinibe).

 

Excipientes:

 

  • Manitol
  • Celulose microcristalina
  • Hipromelose
  • Estearilfumarato de sódio
  • Álcool polivinílico
  • Dióxido de titânio
  • Macrogol, talco
  • Óxido de ferro amarelo
  • Óxido de ferro vermelho
  • Óxido de ferro preto
  • Água purificada. 

 

Para o que é indicado

TAGRISSO contém a substância ativa osimertinibe que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase.

TAGRISSO é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) quando:

 

o paciente teve resultado positivo para o teste de mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) do EGFRs (Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico) para o tratamento inicial do câncer.]

o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação T790M e o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com outros medicamentos inibidores de tirosina quinase dos Receptores do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFRs).

 

Como funciona

TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou parar o crescimento do câncer de pulmão. Ele também pode ajudar a reduzir o tumor.

 

TAGRISSO será somente prescrito por um médico experiente no uso de medicamentos contra o câncer. Se você tiver qualquer dúvida sobre como TAGRISSO funciona ou porquê este medicamento foi prescrito, pergunte ao seu médico.

 

Contraindicações

Você não deve tomar TAGRISSO se tiver alergia (hipersensibilidade) ao osimertinibe ou a qualquer outro excipiente contido na fórmula do medicamento.

Você não deve tomar TAGRISSO se estiver tomando Erva de São João (Hypericum perforatum).  

 

Como usar

O tratamento com o TAGRISSO deve ser iniciado por um médico experiente no uso de terapias contra o câncer.

Ao se considerar o uso do TAGRISSO, o status da mutação EGFR deve ser determinado em uma amostra do tumor ou de plasma, utilizando um teste validado para:

 

  • mutações de deleção do éxon 19 ou substituição do éxon 21 (L858R) (para tratamento de primeira linha).
  • mutação T790M (quando o câncer progrediu durante o uso de, ou após terapia prévia com medicamentos inibidores de tirosina quinase dos EGFRs). 

 

  • Posologia

 

A dose recomendada de TAGRISSO é de 80 mg, uma vez ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

 

  • Dose esquecida

 

Se você se esquecer de tomar uma dose de TAGRISSO, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Tome a próxima dose no horário habitual.

 

  • Ajuste de dose

 

A interrupção da dose e/ou a redução da dose podem ser necessárias com base na segurança e tolerabilidade individuais. Se for necessária a redução da dose, então a dose de TAGRISSO deve ser reduzida para 40 mg, uma vez ao dia.

 

Populações especiais de pacientes:

Nenhum ajuste de dose é necessário devido à idade do paciente, peso corporal, sexo, etnia e condição do tabagismo.

 

Pacientes pediátricos e adolescentes:

A segurança e a eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.  

 

Idosos (>65 anos):

TAGRISSO pode ser usado em adultos independentemente da idade.

 

Disfunção hepática:

Nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção hepática leve (Child Pugh A, bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total entre 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer valor de AST) ou disfunção hepática moderada (Child Pugh B, bilirrubina total entre 1,5 a 3,0 x LSN e qualquer valor de AST). A dose apropriada de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com disfunção hepática grave.

 

Disfunção renal:

Nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou grave. A segurança e eficácia de TAGRISSO não foi estabelecida em pacientes com doença renal em estágio terminal (depuração de creatinina (ClCr) menor que 15 mL/min, calculado pela equação de Cockcroft e Gault) ou em diálise. Cuidados devem ser tomados quando pacientes com disfunção renal grave e em estágio terminal são tratados. 

 

  • Modo de usar

 

TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos, no mesmo horário todos os dias. Este medicamento destina-se ao uso oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. 

 

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

 

Se o paciente não for capaz de engolir o comprimido, ele deve primeiro ser dissolvido em 50 mL de água sem gás. O comprimido deve ser colocado na água, sem esmagar, agitado até a dispersão e imediatamente ingerido. Um volume adicional de meio copo de água deve ser adicionado para garantir que nenhum resíduo permaneça no recipiente e então ingerido imediatamente.

 

Caso seja necessária administração por sonda nasogástrica, o mesmo processo descrito acima deve ser seguido, mas com a utilização de volumes de 15 mL para a dispersão inicial e de 15 mL para a limpeza dos resíduos. O volume resultante de 30 mL de líquido deve ser administrado de acordo com as instruções do fabricante da sonda naso-gástrica com enxágues apropriados com água. A dispersão e os resíduos devem ser administrados dentro de 30 minutos da adição dos comprimidos na água.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.