Bula Sybrava Injetável Inclisirana 284mg/1,5ml 1 Seringa Preenchida

APRESENTAÇÕES

Sybrava® é fornecido em uma solução injetável em seringa preenchida contendo 284 mg/1,5 mL.

Cada seringa preenchida contém 1,5 mL de solução contendo 284 mg de inclisirana (equivalente a 300 mg de inclisirana sódica).

Cada embalagem contém uma seringa preenchida de utilização única.

COMPOSIÇÃO

Sybrava® contém em sua composição: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH); ácido fosfórico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

A substância ativa de Sybrava® é a inclisirana.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sybrava® contém a substância ativa inclisirana, que é um ácido ribonucleico de pequena interferência (siRNA), de fita dupla, que reduz os níveis de colesterol.

Sybrava® é indicado para diminuir o colesterol, adicionalmente a uma dieta com baixo nível em colesterol, caso seja adulto com um nível alto de colesterol no sangue (conhecido como ‘hiperlipidemia primária’ [incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica]).

É administrado juntamente com outros medicamentos para diminuir o colesterol, por exemplo, uma estatina (um medicamento comumente usado para o tratamento do colesterol alto).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Inclisirana usa um dos processos naturais do próprio corpo para reduzir o colesterol "ruim" (também chamado de colesterol LDL). Ele age limitando a produção de uma proteína chamada PCSK9 (proproteína convertase subtilisina / kexina tipo 9) que pode aumentar os níveis de colesterol "ruim". Ao impedir a sua produção, o Sybrava® pode diminuir os seus níveis de colesterol "ruim" do seu corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Sybrava® se você já teve uma reação alérgica a inclisirana ou a qualquer outro componente deste produto (listado no item ‘COMPOSIÇÃO’). Se você acha que pode ser alérgico, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

O Sybrava® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais)

Você pode usar o Sybrava® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para outros adultos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.

Sybrava® pertence à categoria B de risco na gravidez, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Como armazenar Sybrava®

• Mantenha este medicamento fora da visão e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem.
• Condições de armazenamento: Temperatura ambiente (15-30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você não utiliza mais.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou no lixo doméstico. O seu médico e/ou profissional da saúde jogará fora os medicamentos que não estão mais sendo utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Sybrava® é fornecido como uma solução para injeção. A solução deve ser límpida, incolor a amarelo pálido, e praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Sybrava® é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) no abdômen. Esta injeção deve ser administrada por um médico ou profissional da saúde.

Antes de iniciar o uso com Sybrava®, você deve fazer uma dieta para baixar o colesterol e é provável que tome uma estatina (um medicamento comumente usado para o tratamento do colesterol alto). Você deve manter esta dieta para baixar o colesterol e continuar tomando estatina sempre que receber o Sybrava®.

Quanto eu devo receber de Sybrava®

A dose recomendada de Sybrava® é de 284 mg administrada através de uma única injeção sob a pele inicialmente, a dose seguinte é dada após 3 meses, seguida por doses adicionais a cada 6 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se faltar à sua consulta para a administração de Sybrava®, contate o seu médico ou profissional de saúde assim que se puder, para que você possa agendar a sua próxima injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Sybrava® podem sentir efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Reações no local da injeção, como dor, vermelhidão ou erupção na pele.

Frequência desconhecida: esses efeitos colaterais ocorreram durante a experiência pós-comercialização e, portanto, sua frequência não pode ser estimada.

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo reações graves (reação anafilática), podem ocorrer. Reações alérgicas graves podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, tontura e sensação de desmaio, queda da pressão arterial, coceira intensa na pele, com vermelhidão ou surgimento de vergões elevados.

Se você achar que está tendo uma reação alérgica grave, procure ajuda médica imediatamente.

ATENÇÃO: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou profissional de saúde. No caso altamente improvável de receber uma quantidade excessiva, o seu médico ou profissional de saúde irá examiná-lo quanto a possíveis efeitos indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.