Bula Seakalm 260mg 30 Comprimidos

Apresentações

SEAKALM 260 mg/COM REV (menor concentração)

Forma farmacêutica: comprimido revestido

Linha Farma: Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico transparente com 10 comprimidos revestidos cada. Cartucho contendo 20 comprimidos revestidos. Cartucho contendo 3 blisters de alumínio plástico transparente com 10 comprimidos revestidos cada. Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.

Linha Hospitalar: Sem apresentação comercializada.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Passiflora incarnata L. 260 mg (padronizado em 3,5% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 9,1 mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, copovidona, estearato de magnésio, dextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo crepúsculo, água purificada e álcool etílico.

Indicações

Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.

Como funciona

Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.

Contraindicações

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.

Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.

CONTÉM: CORANTE, LACTOSE E GLÚTEN.

Atenção: Contém 72 mg de lactose/comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Atenção: Este medicamento contém trigo.

Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.

Advertências

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Armazenamento

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

SEAKALM 260 mg apresenta-se como comprimido revestido, circular, amarelo-limão.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

USO ORAL/USO INTERNO

SEAKALM 260 mg: Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).

Não deve ingerir mais de 05 comprimidos revestidos ao dia.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Esquecimento

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

Reações adversas

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida. Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.

Superdose

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.