Ruva Rosuvastatina Cálcica 10mg 60cp Revestidos

O que é o Ruva 10mg?

O Ruva 10mg é um medicamento de uso oral que contém rosuvastatina cálcica como princípio ativo. Ele deve ser utilizado como auxiliar à dieta quando a resposta obtida apenas com dieta e exercícios não é adequada, contribuindo para a redução dos níveis de lipídios no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Em adultos, o medicamento é indicado em diferentes condições relacionadas a níveis elevados ou anormais de gorduras no sangue, incluindo hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e hipercolesterolemia familiar homozigótica. Também pode ser utilizado para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose. Para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a bula prevê seu uso para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

Composição do Ruva 10mg

Cada comprimido revestido de 10 mg contém os seguintes componentes:

• Rosuvastatina cálcica: 10,40 mg, quantidade equivalente a 10 mg de rosuvastatina base.
• Lactose monoidratada.
• Celulose microcristalina.
• Croscarmelose sódica.
• Bicarbonato de sódio.
• Estearato de magnésio.
• Macrogol.
• Álcool polivinílico.
• Dióxido de silício.
• Copovidona.
• Caulim.
• Laurilsulfato de sódio.
• Dióxido de titânio.
• Óxido de ferro vermelho.

A apresentação de 10 mg contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. A bula também informa a presença dos corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Superdose do Ruva 10mg: o que fazer?

A bula não descreve sintomas específicos para a superdose de rosuvastatina cálcica e informa que não existe tratamento específico para essa situação. Caso seja utilizada uma quantidade maior do que a indicada, o paciente deve receber tratamento de acordo com os sintomas apresentados e medidas de suporte conforme a necessidade.

A hemodiálise é considerada improvável de produzir efeito benéfico em casos de superdosagem por rosuvastatina. Se houver uso de grande quantidade do medicamento, é necessário procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do produto. Para orientações adicionais, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Ruva 10mg?

O Ruva 10mg é utilizado como auxiliar à dieta quando dieta e exercícios, isoladamente, não proporcionam resposta adequada. Em adultos com hipercolesterolemia, a bula indica o medicamento para redução de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, além do aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo a forma familiar heterozigótica e a não familiar, e em casos de dislipidemia mista.

O medicamento também é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada. Em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, pode ser utilizado para redução do colesterol total e LDL-C, isoladamente ou como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução dos lipídios quando esses tratamentos não forem suficientes. Outra indicação apresentada na bula é o retardamento ou a redução da progressão da aterosclerose, caracterizada pelo acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos.

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a rosuvastatina cálcica é indicada para reduzir colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

Quanto ao mecanismo de ação, a rosuvastatina cálcica inibe uma enzima importante para a produção de colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Dessa forma, o uso contínuo reduz os níveis de substâncias gordurosas presentes no sangue, principalmente colesterol e triglicerídeos. Segundo a bula, essa redução é geralmente obtida em até quatro semanas e se mantém com a continuidade do tratamento.

Contraindicações do Ruva 10mg

O medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Por pessoas com alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula.
• Por pacientes com doença no fígado.
• Por pacientes com insuficiência hepática ou renal, conforme contraindicação descrita na bula.
• Por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
• Durante o aleitamento ou a doação de leite humano.
• Por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose, devido à presença de lactose.

A bula também informa que a doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco relacionado à condição de base para a pessoa que receber o sangue.

Como usar o Ruva 10mg?

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, por via oral, com água, uma vez ao dia. Podem ser administrados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A bula orienta, porém, que o medicamento seja tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

Os comprimidos não devem ser partidos nem mastigados. A dose deve ser definida pelo médico de acordo com a indicação, o objetivo do tratamento e a resposta de cada paciente.

Em adultos, a faixa de dose usual apresentada na bula é de 10 mg a 40 mg uma vez ao dia, sendo 40 mg a dose máxima diária. Quando necessário, os ajustes podem ser realizados em intervalos de duas a quatro semanas.

Nos casos de hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual em adultos é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg pode ser utilizada em populações especiais. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou que precisem atingir metas mais intensas de redução do LDL-C, a bula informa que pode ser considerada uma dose inicial de 20 mg.

Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com a mesma condição, a faixa usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada para atingir o objetivo do tratamento.

Pacientes com insuficiência renal grave não devem utilizar dose superior a 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a bula informa que doses superiores a 10 mg devem ser cuidadosamente consideradas. Para pacientes descendentes asiáticos, pode ser considerada uma dose inicial de 5 mg.

O tratamento deve ser mantido continuamente até que o médico determine quando o medicamento deve ser interrompido. É importante respeitar os horários, as doses e a duração definidos pelo profissional responsável.

O que fazer se eu esquecer de usar o Ruva 10mg?

Se uma dose de rosuvastatina cálcica for esquecida, a bula orienta que não seja tomada uma dose adicional para compensar. O paciente deve aguardar a próxima dose e tomá-la no horário habitual.

Nunca devem ser utilizadas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, deve-se procurar orientação do farmacêutico ou do médico.

Cuidados ao usar o Ruva 10mg

Pacientes que utilizam ciclosporina devem evitar o uso da rosuvastatina. O medicamento também requer cuidado em pessoas com histórico de doença hepática, em quem ingere regularmente grandes quantidades de álcool e durante o uso concomitante de determinados medicamentos que podem alterar a concentração da rosuvastatina no sangue.

Durante o tratamento, o paciente deve informar imediatamente ao médico caso apresente dores musculares sem explicação, sensibilidade ou fraqueza muscular, especialmente quando esses sintomas estiverem acompanhados de mal-estar ou febre, ou quando houver histórico de dor muscular.

Medicamentos da classe das estatinas, entre eles a rosuvastatina, podem provocar aumento nos níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue. Em alguns pacientes com alto risco para desenvolvimento de diabetes, esses aumentos podem ultrapassar o valor utilizado para diagnóstico da doença.

O médico também deve ser informado em caso de miastenia, condição caracterizada por fraqueza muscular geral, inclusive nos músculos dos olhos e, em alguns casos, nos músculos utilizados durante a respiração. A bula informa que medicamentos da classe das estatinas podem agravar essa condição e que, raramente, também podem estar relacionados à sua ocorrência.

Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais relacionados ao funcionamento do fígado e dos músculos. A bula recomenda o monitoramento das enzimas do fígado antes do tratamento, durante as primeiras semanas após seu início ou após mudanças de dose e, posteriormente, de forma periódica conforme orientação médica. O medicamento pode causar danos ao fígado e, por isso, exige acompanhamento médico e exames laboratoriais periódicos.

Em caso de doença grave e necessidade de internação, o médico deve ser informado de que o paciente utiliza rosuvastatina, pois pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento.

O uso não é recomendado durante a gravidez e o medicamento deve ser interrompido quando a gestação for identificada. A bula também contraindica o uso durante o aleitamento ou a doação de leite humano, pois a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Pacientes com intolerância à lactose devem informar o médico. A apresentação de 10 mg contém lactose e não deve ser utilizada por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não é esperado que a rosuvastatina afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas com o Ruva 10mg

A rosuvastatina cálcica pode apresentar interações com outros medicamentos. A bula orienta atenção especial ao uso concomitante com:

• Ciclosporina.
• Belumosudil.
• Varfarina ou outros medicamentos utilizados para diluir o sangue.
• Ticagrelor.
• Genfibrozila.
• Fostamatinibe.
• Febuxostate.
• Teriflunomida.
• Lopinavir e ritonavir.
• Sofosbuvir, velpasvir e voxilaprevir.
• Grazoprevir e elbasvir.
• Ombitasvir, paritaprevir e dasabuvir.
• Glecaprevir e pibrentasvir.
• Capmatinibe, regorafenibe e darolutamida.
• Momelotinibe.
• Roxadustate e vadadustate.
• Enasidenibe.
• Tafamidis.
• Ácido fusídico.
• Antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais, também é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina com cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Alguns medicamentos podem aumentar a concentração de rosuvastatina no sangue e, nessas situações, pode ser necessário ajustar a dose conforme orientação médica. A bula destaca ainda que o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, é maior quando a rosuvastatina é administrada com determinados medicamentos capazes de elevar sua concentração plasmática.

Em relação à alimentação, os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos. A bula também orienta cuidado para pacientes que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool.

Efeitos colaterais do Ruva 10mg

Como outros medicamentos, a rosuvastatina cálcica pode causar reações adversas. As reações comuns, observadas entre 1% e 10% dos pacientes, incluem:

• Dor de cabeça.
• Mialgia ou dores musculares.
• Astenia, caracterizada por sensação geral de fraqueza.
• Prisão de ventre.
• Vertigem.
• Náusea ou enjoo.
• Dor abdominal.

Entre as reações incomuns estão prurido, exantema e urticária.

As reações raras incluem miopatia, inclusive miosite, reações alérgicas como angioedema, rabdomiólise, pancreatite e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Entre as reações muito raras estão artralgia, icterícia, hepatite e perda de memória.

Também são descritas reações de frequência desconhecida, entre elas trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos, miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenóide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos.

Em um pequeno número de pacientes, também foram observados aumentos relacionados à dose de algumas enzimas do fígado e da creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada e presença de proteína na urina. Faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite também foram relatadas.

O aparecimento de qualquer reação indesejável deve ser informado ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como guardar o Ruva 10mg?

O medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. Deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o vencimento indicado na embalagem.

Antes do uso, é necessário observar o aspecto do produto. Na apresentação de 10 mg, o comprimido revestido é circular, biconvexo, sem vinco e de cor rosa. Caso seja observada alguma mudança no aspecto do medicamento, mesmo dentro do prazo de validade, a bula orienta consultar o farmacêutico para verificar se o produto poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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