Bula Ropolivy Polatuzumabe Vedotina 140mg 1 Ampola

APRESENTAÇÕES

Pó liofilizado para solução injetável.

Cada cartucho contém 1 frasco-ampola de dose única de 140 mg de polatuzumabe vedotina.

COMPOSIÇÃO

RoPolivy® 140 mg

Cada frasco-ampola de dose única contém 140 mg de polatuzumabe vedotina. Após a reconstituição, cada mL conterá 20 mg de polatuzumabe vedotina.

Princípio ativo: polatuzumabe vedotina ………………………………………… 140 mg.

Excipientes: ácido succínico, hidróxido de sódio, sacarose e polissorbato 20.

INDICAÇÕES

RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorubicina e prednisona (R-CHP) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) não tratados previamente.

RoPolivy®, em combinação com bendamustina e rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células-tronco hematopoieticas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RoPolivy® contém a substância ativa polatuzumabe vedotina, um agente anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. Essa substância é levada às células cancerosas pelo anticorpo monoclonal, que é uma proteína que reconhece certas células cancerosas.

CONTRAINDICAÇÕES

RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você não tiver certeza:

• Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em seu corpo ou problemas de visão);
• Se já teve problemas no fígado;
• Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como herpes.

Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®.

RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo.

Mielossupressão: É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma.

Neuropatia periférica (NP): Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés. Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose.

Infecções: Informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção.

Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV): RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com HIV.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP): É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com RoPolivy®.

Síndrome da lise tumoral (SLT): Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de SLT.

Toxicidade hepática: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado. Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento.

Lesão por extravasamento no local de infusão: Casos de dano tecidual após extravasamento no local de infusão (incluindo eventos graves) foram relatados em pacientes tratados com RoPolivy®. Caso você sinta dor, desconforto, formigamento, inchaço, vermelhidão ou queimação, avise imediatamente a um profissional de saúde.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Uso em populações especiais

Fertilidade: Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina.

Contracepção: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®. Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®.

Gravidez: Categoria de risco na gravidez: D. RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento.

Amamentação: Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose.

Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos: Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos.

Abuso e dependência do medicamento: RoPolivy® não tem o potencial para causar abuso e dependência.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: RoPolivy® tem pequena influência em sua capacidade de dirigir veículos, pedalar ou usar qualquer ferramenta ou máquina. Reações relacionadas à infusão, neuropatia periférica, fadiga e tontura podem ocorrer durante o tratamento com RoPolivy®.

Até o momento, não há informações de que polatuzumabe vedotina possa causar doping.

Outros medicamentos e RoPolivy®: Não foi conduzido nenhum estudo clínico específico de interação medicamentosa em humanos com RoPolivy®. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

ARMAZENAMENTO

Frasco-ampola

Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 °C). Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. A solução reconstituída deve parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos.

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se disponível.

POSOLOGIA

O profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação.

RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer.

Pacientes não tratados previamente

A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP).

Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação.

Pacientes recidivados ou refratários (pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior)

A dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com bendamustina e rituximabe. A dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m²/dia no dia 1 e 2 quando administrada com RoPolivy® e rituximabe.

O seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico.

Instruções para populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.

Idosos: Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade.

Pacientes com comprometimento dos rins: Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada. Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave.

Pacientes com comprometimento do fígado: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. A administração de RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você não comparecer a uma consulta para receber uma dose de RoPolivy®, marque outra imediatamente, e o cronograma de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 21 dias entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Resumo do perfil de segurança

A segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 (POLARIX) e em 151 pacientes no Estudo GO29365. As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas nesta seção foram identificadas baseadas no seguinte:

• Durante o tratamento e acompanhamento de pacientes com LDGCB não tratados previamente no estudo clínico pivotal POLARIX (GO39942), que receberam RoPolivy® mais R-CHP (n = 435) ou R-CHOP (n = 438). No grupo de RoPolivy® mais R-CHP, 91,7% dos pacientes receberam 6 ciclos de RoPolivy®, versus 88,5% de pacientes que receberam 6 ciclos de vincristina no grupo de R-CHOP.
• Durante o tratamento e acompanhamento de doentes com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) previamente tratados (n=151) no estudo clínico pivotal GO29365. Isso incluiu pacientes em fase inicial (n=6), pacientes randomizados (n=39) e pacientes da coorte de extensão (n=106) que receberam RoPolivy® em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) em comparação com pacientes randomizados (n=39) que receberam apenas BR. Os pacientes nos braços de tratamento de RoPolivy® receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento, enquanto os pacientes randomizados no braço comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento.

Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento (RAMs) a partir dos estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento (RAMs) dos estudos clínicos estão listadas a seguir pela classificação do sistema de órgão (System Organ Class – SOC) do MedDRA na Tabela 1. (pacientes LDGCB não tratados previamente) e na Tabela 2 (LDGCB recidivado ou refratário).

As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 20%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais R-CHP, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%).

A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com RoPolivy® em associação a R-CHP para LDGCB não tratado previamente foi pneumonia (1,1%).

As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 30%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação com BR para pacientes LDGCB previamente tratados foram anemia, trombocitopenia, neutropenia, diarreia, náusea e neuropatia periférica. Eventos adversos graves foram relatados em 55,6% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais BR, tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (9,3%), pirexia (7,9%), pneumonia (6,6%) e sepse (6,6%).

A RAM que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 5% dos pacientes foi trombocitopenia (6,0%).

Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com LDGCB não tratados previamente tratados com RoPolivy® em combinação com R-CHP

Reações adversas ao medicamento | RoPolivy® + R-CHP n = 435 | R-CHOP n = 438

Classificação do sistema de órgão (CSO) | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%) | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%)

Infecções e Infestações

Infecção do trato respiratório superior | 16,8 | 0,5 | 16 | 0,5

Pneumonia | 8,7 | 5,1 | 7,3 | 5,5

Infecção do trato urinário | 8,3 | 1,8 | 7,1 | 1,1

Infecção por vírus do herpes | 3,4 | 0,2 | 3,2 | 0,5

Sepse (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção) | 2,1 | 2,1 | 3,4 | 3,4

Infecção por citomegalovírus | 0,7 | 0,5 | 0,2 | 0,2

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Neutropenia (baixo número de neutrófilos no sangue) | 38,4 | 34,5 | 39 | 36,5

Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue) | 28,7 | 12 | 26,9 | 8,7

Neutropenia febril (febre na vigência de diminuição de neutrófilos no sangue) | 14,9 | 14,5 | 8,7 | 8,7

Leucopenia (baixo número de leucócitos no sangue) | 14 | 9,7 | 13 | 9,8

Trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue) | 13,3 | 5,3 | 13,2 | 5

Linfopenia (baixo número de linfócitos no sangue) | 6,9 | 4,6 | 8,7 | 5,7

Pancitopenia (baixo número de todos os tipos de células e outros elementos no sangue) | 0,2 | 0,2 | 0 | 0

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Apetite reduzido | 16,6 | 1,1 | 14,2 | 0,7

Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) | 8,3 | 1,8 | 8,9 | 1,8

Hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no sangue) | 2,3 | 0,5 | 2,5 | 0

Hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) | 1,6 | 0,2 | 2,3 | 0,5

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia periférica (fraqueza, dormência e dor devido a danos nos nervos, normalmente nas mãos e nos pés) | 52,9 | 1,6 | 53,9 | 1,1

Tontura | 8,7 | 0,2 | 7,8 | 0,2

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse | 15,4 | 0 | 14,4 | 0

Dispneia (dificuldade em respirar) | 12,9 | 0,9 | 10 | 0,9

Pneumonite (inflamação nos pulmões) | 1,1 | 0,2 | 0,7 | 0

Distúrbios gastrintestinais

Náusea | 41,6 | 1,1 | 37 | 0,5

Diarreia | 30,8 | 3,9 | 20,1 | 1,8

Constipação | 28,7 | 1,1 | 29 | 0,2

Dor abdominal | 15,6 | 1,1 | 13,9 | 1,6

Vômito | 15,2 | 1,1 | 14,4 | 0,7

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Alopecia (queda de cabelo) | 24,4 | 0 | 24 | 0,2

Erupção cutânea (machucados na pele) | 13,3 | 0,9 | 11,2 | 0

Prurido (coceira) | 8,3 | 0 | 6,4 | 0,2

Infecções de pele | 6,9 | 1,1 | 3 | 0,7

Pele seca | 6 | 0 | 2,7 | 0

Distúrbios musculoesqueléticos

Mialgia (dor muscular) | 8,7 | 0,2 | 7,3 | 0,2

Artralgia (dor nas articulações) | 6,2 | 0 | 8,4 | 0

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Fadiga | 25,7 | 0,9 | 26,5 | 2,5

Mucosite (inflamação da mucosa) | 21,8 | 1,4 | 19,4 | 0,5

Pirexia (febre) | 15,6 | 1,4 | 12,6 | 0

Fraqueza | 12,2 | 1,6 | 12,1 | 0,5

Edema periférico (inchaço nas mãos e pés) | 11 | 0,2 | 9,1 | 0,2

Calafrios | 4,6 | 0,2 | 5,3 | 0,5

Extravasamento no local de infusão | 0,9 | 0,2 | 0,5 | 0,2

Investigações

Diminuição de peso | 12,6 | 0,9 | 12,1 | 0,2

Elevação de transaminases (enzimas do fígado) | 6,7 | 0,7 | 5,7 | 0,2

Hipofosfatemia (baixo nível de fósforo no sangue) | 4,8 | 1,8 | 2,7 | 1,4

Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos

Reação relacionada à infusão | 13,3 | 1,1 | 16 | 1,6

RAM associada a desfecho fatal.

RAM de reação relacionada à infusão é reflexo do regime de associação de Pola + R-CHP em razão da administração no mesmo dia.

Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com LDGCB tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com BR (bendamustina e rituximabe)

Reações adversas ao medicamento | RoPolivy® + bendamustina + rituximabe n = 151 | bendamustina + rituximabe n = 39

Classificação do sistema de órgão (CSO) | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%) | Todos os graus (%) | Grau 3 ou mais alto (%)

Infecções e Infestações

Pneumonia | 14,6 | 9,3 | 17,9 | 5,1

Sepse | 10,6 | 9,9 | 10,3 | 10,3

Infecção do trato respiratório superior | 9,9 | 0,7 | 7,7 | 0

Infecção por vírus do herpes | 5,3 | 0,7 | 10,3 | 2,6

Infecção por citomegalovirus | 2,1 | 0,7 | 2,6 | 2,6

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Neutropenia | 45,7 | 40,4 | 43,6 | 35,9

Trombocitopenia | 32,5 | 25,8 | 33,3 | 25,6

Anemia | 31,8 | 12,6 | 28,2 | 17,9

Leucopenia | 15,2 | 10,5 | 23,1 | 18

Linfopenia | 13,2 | 12,5 | 7,7 | 7,7

Neutropenia febril | 11,3 | 10,6 | 17,9 | 17,9

Pancitopenia | 3,3 | 2 | 0 | 0

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Apetite reduzido | 25,8 | 2,6 | 20,5 | 0

Hipocalemia | 16,5 | 6,5 | 10,3 | 2,6

Hipoalbuminemia | 6,0 | 1,3 | 7,7 | 0

Hipocalcemia | 5,3 | 0,7 | 5,2 | 0

Distúrbios do sistema nervoso

Neuropatia periférica | 30,5 | 0,7 | 7,7 | 0

Tontura | 11,3 | 0 | 7,7 | 0

Neuropatia sensorial periférica | 7,3 | 0 | 0 | 0

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Tosse | 15,9 | 0 | 25,6 | 0

Pneumonite | 1,3 | 0 | 0 | 0

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia | 35,8 | 4 | 28,2 | 5,1

Náusea | 33,1 | 0,7 | 41 | 0

Constipação | 18,5 | 0 | 20,5 | 2,6

Dor abdominal | 17,9 | 4,6 | 17,9 | 2,6

Vômito | 17,2 | 2,6 | 12,8 | 0

Dor abdominal superior | 7,3 | 0,7 | 5,1 | 0

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Prurido | 9,3 | 0 | 10,3 | 2,6

Distúrbios musculoesqueléticos

Artralgia | 4 | 0 | 0 | 0

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Pirexia | 28,5 | 1,3 | 23,1 | 0

Fadiga | 26,5 | 2 | 35,9 | 2,6

Astenia | 11,9 | 2 | 15,4 | 0

Calafrios | 4,6 | 0 | 7,7 | 0

Investigações

Diminuição de peso | 13,9 | 0,7 | 7,7 | 2,6

Elevação de transaminases | 7,3 | 0,7 | 0 | 0

Hipofosfatemia | 4 | 1,4 | 2,6 | 2,6

Diminuição da lipase | 4 | 1,4 | 0 | 0

Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos

Reação relacionada à infusão | 11,9 | 2,0 | 5,1 | 0

RAM associada a desfecho fatal.

Descrição das reações adversas ao medicamento selecionadas a partir de estudos clínicos

Mielossupressão

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar:

• Calafrios ou tremores
• Febre
• Dores de cabeça
• Cansaço
• Tontura
• Palidez
• Sangramento não usual, hematoma sob a pele, sangramento por maior tempo do que o sangramento usual após a coleta do sangue ou sangramento nas gengivas

Neuropatia periférica (NP)

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou nos pés, tais como:

• Dormência
• Formigamento
• Sensação de queimadura
• Dor
• Desconforto ou fraqueza
• Dificuldade para andar

Infecções

Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar:

• Febre
• Tosse
• Dor no peito
• Cansaço
• Erupção cutânea dolorosa
• Dor de garganta
• Dor ardente ao urinar
• Sentir-se fraco ou doente, de modo geral

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP)

Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:

• Perda de memória
• Problemas para falar
• Dificuldade para caminhar
• Problemas de visão

Toxicidade hepática ou alterações da função do fígado

Na maior dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia).

Toxicidade gastrintestinal, no estômago e/ou no intestino

Os eventos de toxicidade gastrintestinal mais comuns foram náusea e diarreia.

Lesão por extravasamento no local de infusão

Observe qualquer alteração na região onde está recebendo o medicamento. Avise a equipe de enfermagem imediatamente se você sentir:

• Sensação de queimação ou ardência
• Formigamento
• Dor ou desconforto
• Inchaço
• Vermelhidão

Em alguns casos, esses primeiros sinais podem evoluir para problemas mais sérios, como a formação de bolhas, feridas, morte do tecido (necrose) ou inflamação na pele (celulite).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

SUPERDOSE

Não há nenhuma experiência com a superdosagem em estudos clínicos em humanos. Os pacientes que apresentarem superdosagem devem interromper imediatamente a infusão e serem rigorosamente monitorados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.