Rivaroxabana 15mg 15cp Rev Neo Qui Gen

O que é a Rivaroxabana 15mg Brainfarma?

A Rivaroxabana 15mg Brainfarma é um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos revestidos para administração oral. Cada comprimido contém 15 mg de rivaroxabana, substância pertencente ao grupo dos agentes antitrombóticos.

O medicamento é utilizado em diferentes situações relacionadas à formação de coágulos sanguíneos. Entre suas indicações estão a prevenção de derrame e embolia sistêmica em determinados pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular, além do tratamento da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar e da prevenção de novos episódios.

A bula também apresenta indicação para o tratamento de tromboembolismo venoso e prevenção de recorrência em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e peso igual ou superior a 30 kg, após o início de tratamento padrão com anticoagulantes.

Composição da Rivaroxabana 15mg Brainfarma

Cada comprimido revestido contém:

• Rivaroxabana: 15 mg.
• Lactose monoidratada.
• Celulose microcristalina.
• Povidona.
• Croscarmelose sódica.
• Laurilsulfato de sódio.
• Estearato de magnésio.
• Hipromelose.
• Macrogol.
• Dióxido de titânio.
• Óxido de ferro vermelho.

A bula informa que a Rivaroxabana 15mg contém lactose em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. O medicamento não deve ser utilizado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

O produto contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Também contém menos de 1 mmol de sódio, equivalente a 23 mg, por dose, sendo considerado essencialmente livre de sódio.

Superdose da Rivaroxabana 15mg Brainfarma: o que fazer?

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de rivaroxabana aumenta o risco de sangramento.

Caso ocorra ingestão de grande quantidade do medicamento, a bula orienta informar o médico imediatamente.

Procure rapidamente atendimento médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula do medicamento. Para orientações adicionais em situações de intoxicação, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona a Rivaroxabana 15mg Brainfarma?

A Rivaroxabana 15mg é indicada para prevenção de derrame, também chamado de acidente vascular cerebral, e de formação de coágulos em outros vasos sanguíneos, conhecida como embolia sistêmica, em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvular que apresentem um ou mais fatores de risco.

Entre esses fatores de risco estão:

• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Pressão arterial elevada.
• Idade igual ou superior a 75 anos.
• Diabetes mellitus.
• Histórico de derrame.
• Histórico de ataque isquêmico transitório.

Em adultos, o medicamento também é indicado para:

• Tratamento da trombose nas veias profundas.
• Prevenção da recorrência da trombose venosa profunda.
• Tratamento da embolia pulmonar.
• Prevenção da recorrência da embolia pulmonar.

Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e peso igual ou superior a 30 kg, a rivaroxabana é indicada para o tratamento do tromboembolismo venoso e prevenção de sua recorrência, após início do tratamento padrão com anticoagulação.

A rivaroxabana pertence ao grupo dos agentes antitrombóticos. Esses medicamentos reduzem a formação de trombos, ou seja, de coágulos dentro dos vasos sanguíneos.

Seu mecanismo de ação ocorre pela inibição do fator de coagulação Xa, elemento necessário para a formação do coágulo. Dessa forma, a rivaroxabana reduz a tendência do sangue de formar coágulos.

Contraindicações da Rivaroxabana 15mg Brainfarma

A Rivaroxabana 15mg Brainfarma não deve ser utilizada por pessoas alérgicas à rivaroxabana ou a qualquer outro componente presente na formulação.

O medicamento também é contraindicado nas seguintes situações:

• Sangramento que exija cuidados especiais, como hemorragia intracraniana.
• Hemorragia gastrintestinal.
• Doença do fígado associada a problemas de coagulação e risco clinicamente relevante de sangramento.
• Pacientes cirróticos classificados como Child Pugh B ou C.
• Gravidez.
• Amamentação.

Caso alguma dessas situações se aplique ao paciente, o medicamento não deve ser utilizado e o médico deve ser informado.

Como usar a Rivaroxabana 15mg Brainfarma?

A Rivaroxabana 15mg deve ser administrada por via oral exatamente conforme a orientação médica.

Os comprimidos de 15 mg devem ser tomados junto com alimentos e ingeridos preferencialmente com água.

Se houver dificuldade para engolir o comprimido inteiro, ele pode ser triturado e misturado com água ou alimento pastoso, como purê de maçã, imediatamente antes da administração. Depois de ingerir a mistura, o paciente deve se alimentar logo em seguida.

Quando necessário, o médico também poderá administrar o comprimido triturado por meio de sonda gástrica.

Prevenção de derrame e embolia sistêmica

Para prevenção de coágulos no cérebro e em outros vasos sanguíneos em adultos com fibrilação atrial não valvular, a dose usual descrita na bula é de 20 mg uma vez ao dia.

Quando os rins não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida pelo médico para 15 mg de rivaroxabana uma vez ao dia.

Tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

Para o tratamento inicial da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar agudas em adultos, a bula indica 15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas.

A partir do 22º dia, a dose indicada passa a ser de 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento e prevenção da recorrência da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar.

Após pelo menos seis meses de tratamento, o médico pode optar por manter 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia, considerando individualmente o risco de recorrência de trombose ou embolia em comparação ao risco de sangramento.

Duração do tratamento

Em casos de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar provocadas por fatores de risco temporários importantes, como cirurgia recente de grande porte ou trauma, a bula informa que pode ser considerada terapia de curta duração, de aproximadamente três meses.

Tratamentos mais prolongados podem ser considerados quando existem fatores de risco permanentes, quando a trombose ou embolia não apresenta causa identificada ou quando há histórico de recorrência.

Uso em crianças e adolescentes

O tratamento em pacientes pediátricos deve ser iniciado após pelo menos cinco dias de anticoagulação com heparinas administradas por via parenteral.

Para crianças e adolescentes com peso entre 30 e menos de 50 kg, a dose recomendada é de 15 mg de rivaroxabana uma vez ao dia. Essa é a dose diária máxima para essa faixa de peso.

Para pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

A dose deve ser ajustada exclusivamente pelo médico. O peso da criança ou adolescente deve ser acompanhado, e a dose deve ser revisada regularmente.

A rivaroxabana 15 mg deve ser tomada com alimentos e em intervalos de aproximadamente 24 horas.

O que fazer se eu esquecer de usar a Rivaroxabana 15mg Brainfarma?

Uso uma vez ao dia

Quando o paciente utiliza um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquece uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.

Não devem ser utilizados mais de um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. No dia seguinte, o tratamento deve continuar normalmente, com um comprimido por dia.

Uso de 15 mg duas vezes ao dia

Se o paciente estiver utilizando 15 mg duas vezes ao dia durante o tratamento inicial da trombose ou embolia pulmonar e esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.

A bula informa que não devem ser tomados mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.

Se necessário para alcançar a dose diária total de 30 mg, podem ser tomados dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo. No dia seguinte, deve-se continuar com um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

O tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica.

Cuidados ao usar a Rivaroxabana 15mg Brainfarma

O tratamento exige cuidados especiais em pacientes que apresentam maior risco de sangramento.

Informe ao médico caso apresente:

• Doença renal moderada ou grave.
• Distúrbios hemorrágicos.
• Pressão arterial muito elevada e não controlada.
• Úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino.
• Problemas nos vasos sanguíneos da parte posterior dos olhos.
• Sangramento recente no cérebro.
• Alterações nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal.
• Cirurgia recente no cérebro, medula espinhal ou olhos.
• Bronquiectasia.
• Histórico de sangramento pulmonar.
• Prótese de válvula cardíaca.
• Forma grave de síndrome antifosfolípide.

Câncer ativo

Pessoas com câncer ativo também podem apresentar maior risco de sangramento. A bula considera câncer ativo quando, nos últimos seis meses, houve diagnóstico da doença, recorrência do câncer ou tratamento para câncer.

Cirurgias e procedimentos

Se for necessário realizar um procedimento ou intervenção cirúrgica urgente, o médico definirá se a rivaroxabana deverá ser interrompida temporariamente e quando deverá ser reiniciada.

Em procedimentos que envolvem cateter ou injeção na coluna vertebral, como anestesia epidural ou espinhal, informe imediatamente ao médico caso ocorram dormência ou fraqueza nas pernas ou alterações no funcionamento do intestino ou da bexiga.

Gravidez e amamentação

A rivaroxabana não deve ser utilizada durante a gravidez ou amamentação.

Mulheres com possibilidade de engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Se ocorrer gravidez durante o uso, o médico deve ser informado imediatamente.

Direção de veículos e operação de máquinas

A rivaroxabana pode causar tontura ou desmaio. Pacientes que apresentarem esses sintomas não devem dirigir veículos nem operar máquinas.

Dengue

A bula informa que o medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos capazes de aumentar o efeito hemorrágico.

Interações medicamentosas com a Rivaroxabana 15mg Brainfarma

Informe ao médico todos os medicamentos utilizados, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito da rivaroxabana e elevar o risco de sangramento, incluindo:

• Medicamentos para infecções fúngicas, como cetoconazol, exceto quando aplicados somente sobre a pele.
• Medicamentos para infecções bacterianas, como claritromicina e eritromicina.
• Medicamentos antivirais para HIV/AIDS, como ritonavir.
• Anti-inflamatórios e medicamentos para dor, como naproxeno e ácido acetilsalicílico.
• Antidepressivos da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Antidepressivos da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Também é necessário informar o uso de outros medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea, como:

• Enoxaparina.
• Clopidogrel.
• Varfarina.
• Acenocumarol.

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito da rivaroxabana, entre eles:

• Fenitoína.
• Carbamazepina.
• Fenobarbital.
• Erva-de-são-joão.
• Rifampicina.

A coadministração com dronedarona deve ser evitada.

A Rivaroxabana 15mg deve ser administrada com alimentos.

Efeitos colaterais da Rivaroxabana 15mg Brainfarma

Assim como outros agentes antitrombóticos, a rivaroxabana pode provocar sangramentos. Em alguns casos, esses sangramentos podem ser potencialmente fatais.

O sangramento excessivo pode causar anemia e queda importante da pressão arterial. Algumas hemorragias podem não ser facilmente percebidas.

Sinais que podem indicar sangramento

• Sangramento prolongado ou volumoso.
• Sangramento menstrual intensificado ou prolongado.
• Anemia.
• Fraqueza anormal.
• Cansaço.
• Palidez.
• Tontura.
• Dor de cabeça ou inchaço sem explicação.
• Dificuldade para respirar.
• Choque sem explicação.
• Dor no peito.

Reações comuns

• Anemia.
• Sangramento no estômago ou intestino.
• Sangramento retal ou gengival.
• Dor abdominal ou gastrintestinal.
• Indigestão.
• Náusea.
• Constipação.
• Diarreia.
• Vômito.
• Febre.
• Inchaço nos membros.
• Fraqueza e cansaço.
• Sangramento após cirurgia.
• Contusões e hematomas.
• Dor nas extremidades.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Sangue na urina.
• Sangramento menstrual prolongado ou intensificado.
• Sangramento nasal.
• Coceira e manchas vermelhas na pele.
• Sangramento nos olhos.
• Pressão arterial baixa.
• Alterações da função dos rins.
• Sangramento cutâneo ou subcutâneo.
• Tosse com sangue.

Reações incomuns

• Boca seca.
• Mal-estar.
• Reações alérgicas.
• Reação alérgica na pele.
• Sangramento dentro das articulações.
• Aumento das plaquetas.
• Urticária.
• Alterações da função do fígado.
• Sangramento cerebral ou intracraniano.
• Taquicardia.
• Desmaio.

Reações raras

• Icterícia.
• Aumento da bilirrubina conjugada.
• Sangramento intramuscular.
• Edema localizado.
• Pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea.

Reações graves na pele e reações alérgicas

Foram descritas reações muito raras como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS.

Também podem ocorrer reações alérgicas graves com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária, dificuldade para respirar e queda súbita da pressão arterial.

Após a comercialização também foram relatados angioedema, edema alérgico, colestase, hepatite, trombocitopenia, pneumonia eosinofílica, nefropatia relacionada aos anticoagulantes e manifestações que podem indicar ruptura do baço.

Como guardar a Rivaroxabana 15mg Brainfarma?

A Rivaroxabana 15mg deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido de 15 mg é descrito na bula como revestido, circular, biconvexo, sem vinco e de cor vermelho-claro.

Antes de utilizar o medicamento, observe sua aparência. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma alteração, consulte o farmacêutico antes do uso.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Orientações importantes sobre a Rivaroxabana 15mg

O tratamento com Rivaroxabana 15mg 15 Comprimidos Revestidos Brainfarma Genérico deve seguir exatamente a prescrição médica. A dose não deve ser alterada e o tratamento não deve ser interrompido sem orientação do profissional responsável.

A apresentação de 15 mg deve ser administrada com alimentos. Durante o tratamento inicial da trombose venosa profunda e da embolia pulmonar em adultos, a bula prevê o uso de 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas, seguido de outro esquema definido para a continuidade do tratamento.

A Rivaroxabana 15mg Brainfarma é um medicamento de venda sob prescrição.

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