Rinvoq 30mg 30 Comprimidos Revestidos Liberacao Prolongada

O que é o Rinvoq 30mg?

O Rinvoq 30mg é um medicamento de uso oral que contém upadacitinibe como princípio ativo. A apresentação possui 30 comprimidos revestidos de liberação prolongada, sendo que cada comprimido contém 30 mg de upadacitinibe, equivalente a 30,7 mg de upadacitinibe hemi-hidratado.

O medicamento atua reduzindo a atividade de uma enzima do organismo denominada Janus quinase (JAK). Essa ação contribui para a redução da inflamação envolvida nas condições para as quais o medicamento é indicado. Após a administração oral, o upadacitinibe é absorvido no intestino, e a bula informa que o início da resposta ao tratamento pode ser observado já na primeira semana.

Composição do Rinvoq 30mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada do Rinvoq 30mg 30 Comprimidos contém:

• Upadacitinibe: 30 mg, equivalente a 30,7 mg de upadacitinibe hemi-hidratado;
• Celulose microcristalina;
• Hipromelose;
• Manitol;
• Ácido tartárico;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Opadry II, composto por álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

A apresentação de 30 mg contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Superdose do Rinvoq 30mg: o que fazer?

Em estudos clínicos, o upadacitinibe foi administrado em exposições equivalentes, considerando a área sob a curva diária, a doses de até 60 mg em formulação de liberação prolongada uma vez ao dia. Segundo a bula, os eventos adversos observados foram comparáveis aos identificados com doses menores e não foram encontradas toxicidades específicas relacionadas à superdose.

Aproximadamente 90% do upadacitinibe presente na circulação sistêmica é eliminado no período de 24 horas após a administração, considerando a faixa de doses estudada. Em caso de utilização de quantidade maior do que a indicada, recomenda-se procurar o médico e realizar acompanhamento para identificar possíveis sinais e sintomas de reações adversas. Caso ocorram reações, o paciente deverá receber tratamento adequado.

Em caso de uso de uma grande quantidade do medicamento, a bula orienta procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula. Para outras orientações, é informado o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Rinvoq 30mg?

O medicamento Rinvoq é indicado, de acordo com a bula, para diferentes doenças inflamatórias. As indicações e as doses variam conforme a condição clínica, a idade, a resposta ao tratamento e outros fatores avaliados pelo médico.

• Artrite reumatoide: tratamento de adultos com doença ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença;
• Artrite psoriásica: tratamento de adultos com doença ativa que não responderam adequadamente ou foram intolerantes a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras da doença;
• Espondilite anquilosante: tratamento de adultos com doença ativa que não responderam adequadamente à terapia convencional;
• Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com doença ativa e sinais objetivos de inflamação;
• Dermatite atópica: tratamento de adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave e candidatos à terapia sistêmica;
• Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa: tratamento de adultos com doença ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica;
• Doença de Crohn: tratamento de adultos com doença ativa moderada a grave que apresentaram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica.

A dose de 30 mg aparece na bula em esquemas específicos, entre eles o tratamento da dermatite atópica e a manutenção do tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e da doença de Crohn. A dose adequada deve sempre ser determinada pelo médico.

O upadacitinibe reduz a atividade da enzima Janus quinase (JAK). Ao diminuir a atividade dessa enzima, o medicamento ajuda a reduzir a inflamação relacionada às doenças para as quais é indicado. Após a administração por via oral, a concentração plasmática máxima é atingida, em média, entre 2 e 4 horas.

Na dermatite atópica, o medicamento pode auxiliar na melhora do aspecto das lesões da pele e na redução da coceira. Na colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, ajuda a controlar a inflamação e reduzir sinais e sintomas. Na doença de Crohn, pode ajudar a controlar a inflamação e reduzir manifestações como fezes frequentes e soltas, dor abdominal e inflamação do revestimento intestinal.

Contraindicações do Rinvoq 30mg

O Rinvoq 30mg não deve ser utilizado nas seguintes situações descritas na bula:

• Insuficiência hepática grave;
• Hipersensibilidade ao upadacitinibe ou a qualquer excipiente da fórmula;
• Tuberculose ativa;
• Infecções graves ativas;
• Gravidez.

O upadacitinibe é contraindicado durante a gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por quatro semanas após a dose final. A bula também orienta que o medicamento não seja utilizado durante a amamentação.

Como usar o Rinvoq 30mg?

O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o upadacitinibe é indicado. A dose varia conforme a indicação e as características individuais do paciente.

Para adultos com dermatite atópica, a dose recomendada é de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia, conforme a condição individual. A dose de 30 mg uma vez ao dia pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença ou que apresentaram resposta inadequada à dose de 15 mg. A bula determina que seja utilizada a menor dose eficaz para manter a resposta.

Para adolescentes com 12 anos ou mais e peso corporal de no mínimo 40 kg, a dose recomendada para dermatite atópica é de 15 mg uma vez ao dia. Caso a resposta seja inadequada, a dose pode ser ajustada para 30 mg uma vez ao dia. Para pacientes com 65 anos ou mais com dermatite atópica, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia.

Na colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, a dose de manutenção indicada é de 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia, de acordo com a condição clínica individual. Uma dose de 30 mg pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença, que necessitaram de tratamento de indução prolongado ou que não obtiveram benefício terapêutico adequado com 15 mg uma vez ao dia.

Na doença de Crohn, a manutenção pode ser realizada com 15 mg ou 30 mg uma vez ao dia conforme a condição individual. A dose de 30 mg pode ser apropriada para pacientes com alta carga de doença ou sem benefício terapêutico adequado com 15 mg. A bula também recomenda 30 mg para pacientes que não obtiveram benefício terapêutico adequado após a indução inicial de 12 semanas.

Quanto à administração, os comprimidos de liberação prolongada devem ser ingeridos por via oral, com ou sem alimento. O comprimido deve ser engolido inteiro com água, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.

O medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O tratamento deve continuar durante o período determinado pelo médico e não deve ser interrompido sem orientação profissional.

O que fazer se eu esquecer de usar o Rinvoq 30mg?

Se uma dose for esquecida e ainda faltarem pelo menos 10 horas para a próxima dose programada, ela deve ser administrada assim que o paciente se lembrar. Depois disso, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

Se faltarem menos de 10 horas para a próxima dose, a dose esquecida deve ser pulada. O paciente deve tomar apenas uma dose, normalmente, no dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvida sobre uma dose esquecida, a bula orienta procurar o farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Rinvoq 30mg

O tratamento exige acompanhamento médico devido à possibilidade de infecções, alterações laboratoriais e outros eventos. Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada com a dose de 30 mg em comparação à dose de 15 mg.

• Infecções graves: foram relatadas infecções graves e, em alguns casos, fatais. Entre as infecções graves mais relatadas estão pneumonia e celulite. O tratamento deve ser interrompido se ocorrer uma infecção grave ou oportunista, até que ela esteja controlada.
• Tuberculose: é necessário realizar testes para rastreamento antes do início do tratamento. O medicamento não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa.
• Reativação viral: foram relatados casos de reativação viral, incluindo herpes zoster. Também deve ser realizada triagem para hepatite viral e monitoramento durante o tratamento.
• Vacinação: o uso de vacinas vivas atenuadas durante ou imediatamente antes do tratamento não é recomendado. A bula recomenda manter as vacinas atualizadas de acordo com as orientações vigentes.
• Malignidades: foram observadas malignidades nos estudos clínicos. A bula também relata casos de câncer de pele não melanoma e recomenda exame periódico da pele em pacientes com maior risco.
• Eventos cardiovasculares: os riscos e benefícios devem ser considerados em pacientes com fatores de risco cardiovascular.
• Alterações no sangue: podem ocorrer neutropenia, linfopenia e anemia. O médico deve avaliar os parâmetros laboratoriais antes e durante o tratamento.
• Colesterol e outros lipídios: foram observados aumentos de colesterol total, LDL e HDL. O monitoramento dos parâmetros lipídicos é recomendado.
• Enzimas do fígado: podem ocorrer elevações de ALT e AST, exigindo avaliação médica.
• Tromboembolismo venoso: foram relatadas trombose venosa profunda e embolia pulmonar com inibidores de JAK, incluindo o upadacitinibe. O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com alto risco.
• Perfuração gastrointestinal: deve haver cautela em pacientes com risco aumentado, como aqueles com doença diverticular, histórico de diverticulite ou em uso de determinados medicamentos.
• Hipersensibilidade: foram relatadas reações graves, incluindo anafilaxia e angioedema.
• Diabetes: foram relatados casos de hipoglicemia após o início do tratamento em pacientes que utilizavam medicamentos para diabetes, podendo ser necessário ajuste da terapia antidiabética.

Pacientes com 65 anos ou mais podem apresentar maior risco de infecções, problemas cardíacos e alguns tipos de câncer. A adequação do tratamento deve ser discutida com o médico.

Interações medicamentosas com o Rinvoq 30mg

Alguns medicamentos e alimentos podem alterar a exposição ao upadacitinibe. Por isso, é importante informar ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos utilizados.

• Inibidores potentes de CYP3A4: medicamentos como cetoconazol e claritromicina podem aumentar a exposição ao upadacitinibe. A dose de 30 mg uma vez ao dia não é recomendada para pacientes com dermatite atópica em tratamento crônico com inibidores potentes dessa enzima.
• Toranja ou grapefruit: alimentos e bebidas que contenham toranja devem ser evitados durante o tratamento.
• Indutores potentes de CYP3A4: medicamentos como rifampicina podem reduzir a exposição ao upadacitinibe e, consequentemente, reduzir seu efeito terapêutico.
• Imunossupressores potentes: a combinação com azatioprina, ciclosporina, tacrolimo, DMARDs biológicas ou outros inibidores de JAK não é recomendada, pois o risco de imunossupressão adicional não pode ser excluído.

Para pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn que utilizam inibidores potentes de CYP3A4, a bula descreve dose de indução de 30 mg uma vez ao dia e dose de manutenção de 15 mg uma vez ao dia.

Efeitos colaterais do Rinvoq 30mg

As reações adversas e suas frequências podem variar conforme a doença tratada e o estudo clínico considerado. Nas indicações em que a dose de 30 mg foi avaliada, a bula classifica os eventos como muito comuns, comuns ou incomuns.

Entre as reações descritas nos estudos de dermatite atópica, estão:

• Muito comuns: infecções do trato respiratório superior e acne;
• Comuns: herpes simples, herpes zoster, foliculite, influenza, neutropenia, anemia, tosse, náusea, dor abdominal, febre, fadiga, aumento de CPK, aumento de peso, urticária e dor de cabeça;
• Incomuns: pneumonia, candidíase oral, câncer de pele não melanoma, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e aumento das enzimas ALT e AST.

Nos estudos de manutenção da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as reações descritas incluem infecções do trato respiratório superior como muito comuns. Entre as reações comuns estão herpes zoster, herpes simples, foliculite, influenza, neutropenia, linfopenia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, acne, exantema, febre, aumento de CPK, aumento de ALT e AST e câncer de pele não melanoma. Pneumonia aparece classificada como reação incomum nesse grupo.

Na doença de Crohn, as infecções do trato respiratório superior também são classificadas como muito comuns. Entre as reações comuns estão bronquite, herpes zoster, herpes simples, foliculite, influenza, pneumonia, anemia, neutropenia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, acne, fadiga, febre, aumento de CPK, aumento de ALT e AST e dor de cabeça. Candidíase oral e câncer de pele não melanoma aparecem como reações incomuns.

O paciente deve informar ao médico qualquer reação indesejada durante o tratamento, inclusive eventos que não estejam descritos na bula.

Como guardar o Rinvoq 30mg?

O Rinvoq 30mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, sempre em sua embalagem original e protegido da umidade. Após a abertura, o medicamento é válido por 60 dias.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. A apresentação de 30 mg possui comprimido vermelho, oblongo e biconvexo, com dimensões de 14 x 8 mm e gravação “a30” em um dos lados.

Antes de utilizar o produto, observe seu aspecto. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas seja identificada alguma alteração, consulte o farmacêutico antes do uso. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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