Resyniv Denosumabe 60mg/ml Seringa Preenchida Solução Injetável 1ml Geladeira

O que é o Resyniv 60 mg/mL?

O Resyniv 60 mg/mL é um medicamento de uso adulto que contém denosumabe e se apresenta na forma de solução injetável para administração por via subcutânea. Cada embalagem contém uma seringa preenchida com 1 mL de solução, correspondente a 60 mg de denosumabe.

O Resyniv é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Prolia®. Segundo a bula, seu desenvolvimento demonstrou comparabilidade em termos de qualidade, segurança e eficácia. O medicamento é utilizado em situações relacionadas à osteoporose e à perda óssea, de acordo com indicação médica.

Composição do Resyniv 60 mg/mL

Cada 1 mL do Resyniv 60 mg/mL solução injetável contém:

• Denosumabe: 60 mg.
• Ácido acético glacial.
• Hidróxido de sódio.
• Sorbitol.
• Polissorbato 20.
• Água para injetáveis.

A apresentação é uma embalagem com uma seringa preenchida contendo 1 mL da solução. O medicamento é destinado à administração por via subcutânea e ao uso adulto.

Superdose de Resyniv 60 mg/mL: o que fazer?

A bula informa que não existem dados disponíveis de estudos clínicos específicos sobre superdosagem de denosumabe. Portanto, não são descritos sintomas específicos que permitam caracterizar uma superdose de Resyniv.

Em estudos clínicos preliminares, o denosumabe foi administrado em doses maiores que a recomendada para o tratamento da osteoporose. Ainda assim, diante do uso de uma quantidade maior do que a indicada, a orientação da bula é procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do medicamento.

Para obter mais orientações em caso de uso de grande quantidade do medicamento, a bula também disponibiliza o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Resyniv 60 mg/mL?

O Resyniv 60 mg/mL é indicado para o tratamento de diferentes situações relacionadas à osteoporose e à perda óssea. Conforme descrito na bula, suas indicações incluem:

• Osteoporose em mulheres na pós-menopausa: nessas pacientes, o medicamento aumenta a densidade mineral óssea e reduz a incidência de fraturas de quadril, fraturas vertebrais e não vertebrais.
• Perda óssea associada a tratamentos para câncer de próstata ou de mama que provocam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, o medicamento reduz a incidência de fraturas vertebrais.
• Osteoporose em homens.
• Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides, recém-iniciada ou sustentada, em homens e mulheres com risco aumentado de fratura.

O denosumabe é uma proteína, classificada na bula como um anticorpo monoclonal, que interfere na ação de outra proteína para auxiliar no tratamento da perda óssea e da osteoporose. De acordo com a bula, o tratamento torna o osso mais forte e menos suscetível a quebras.

Os ossos são tecidos vivos que passam continuamente por renovação. Após a menopausa, a diminuição dos níveis de estrogênio pode favorecer o enfraquecimento dos ossos. A osteoporose também pode ocorrer em homens, inclusive em decorrência da idade ou de níveis reduzidos de testosterona, além de poder estar associada ao uso de corticosteroides.

Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona no tratamento do câncer de mama ou de próstata também podem causar perda óssea, deixando os ossos mais fracos e suscetíveis a fraturas.

Contraindicações do Resyniv 60 mg/mL

O Resyniv não deve ser utilizado por pacientes que apresentem:

• Hipocalcemia, ou seja, baixa quantidade de cálcio no sangue.
• Hipersensibilidade clinicamente significativa ao denosumabe.
• Hipersensibilidade a qualquer outro componente presente na fórmula do medicamento.

Além disso, o Resyniv não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Como usar o Resyniv 60 mg/mL?

A dose recomendada descrita na bula é de uma seringa preenchida de 60 mg a cada 6 meses, administrada como uma única injeção subcutânea. Durante o tratamento, o paciente também deve receber suplementos de cálcio e vitamina D, conforme orientação médica.

Os locais indicados na bula para a aplicação da injeção são:

• parte superior das coxas;
• abdômen;
• área externa da parte superior dos braços.

O médico pode decidir que a aplicação seja realizada por um cuidador. Tanto o paciente quanto o cuidador devem receber treinamento de um médico ou profissional de saúde antes de administrar a injeção. A administração deve ser realizada por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção.

Antes da aplicação, a solução deve ser inspecionada para verificar a presença de partículas ou alteração de cor. O Resyniv solução injetável deve apresentar-se como uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser utilizado se estiver turvo ou com uma coloração diferente da descrita na bula.

A seringa deve ser retirada da geladeira e sua embalagem pode permanecer em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes da aplicação para tornar a injeção mais confortável. A seringa não deve ser aquecida de nenhuma outra maneira, não deve ser exposta diretamente à luz e não deve ser agitada.

Antes da injeção, as mãos devem ser cuidadosamente lavadas. O local escolhido deve ser limpo com algodão e álcool e deve-se esperar a pele secar. Durante a aplicação, a pele deve ser beliscada para formar uma superfície firme e a agulha deve ser inserida em um ângulo de 45 a 90 graus.

O êmbolo deve ser empurrado lentamente até o final para garantir que todo o líquido seja administrado e a seringa fique vazia. Depois da aplicação, a seringa não deve ser reutilizada e deve ser descartada conforme as normas locais.

Siga sempre a orientação do médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Resyniv 60 mg/mL?

Se uma dose do Resyniv for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. Depois disso, as próximas aplicações devem ser programadas a cada seis meses, considerando como referência a data da última injeção administrada.

Em caso de dúvidas sobre uma dose esquecida, a bula orienta procurar o farmacêutico, o médico ou o cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Resyniv 60 mg/mL

Antes e durante o tratamento com Resyniv 60 mg/mL, alguns cuidados devem ser observados. A bula orienta que o paciente converse com o médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento.

Durante o tratamento, pode ocorrer hipocalcemia. O paciente deve informar imediatamente ao médico caso apresente sintomas como espasmos, contrações ou cãibras musculares, dormência ou formigamento nos dedos das mãos, nos dedos dos pés ou ao redor da boca, convulsões, confusão ou perda de consciência.

Foram relatados, em casos raros, níveis extremamente baixos de cálcio no sangue que levaram à hospitalização e até a reações potencialmente fatais. A bula orienta a verificação dos níveis de cálcio no sangue antes de cada dose e, para pacientes predispostos à hipocalcemia, também em até duas semanas após a dose inicial.

Pacientes com problemas graves nos rins, insuficiência renal ou que necessitem ou tenham necessitado de diálise devem informar essas condições ao médico, pois elas podem aumentar o risco de níveis baixos de cálcio no sangue caso não sejam utilizados suplementos de cálcio.

Durante o tratamento, devem ser utilizados suplementos de cálcio e vitamina D, conforme orientação do médico.

Outro cuidado importante está relacionado à osteonecrose da mandíbula. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve informar ao médico caso apresente problemas na boca ou nos dentes, doença das gengivas, saúde oral deficiente ou tenha uma extração dentária planejada. Também deve informar se não realiza cuidados orais de rotina, se é fumante, se já recebeu tratamento com bifosfonatos, se utiliza corticosteroides ou se tem câncer.

O médico pode solicitar uma avaliação dentária antes do início do tratamento. Durante o uso do medicamento, deve-se manter uma boa higiene oral e realizar exames gerais de rotina. Pacientes que usam próteses dentárias devem verificar se estão devidamente ajustadas.

Se houver necessidade de tratamento ou cirurgia oral, como extração dentária, é necessário informar tanto o médico quanto o dentista sobre o uso de Resyniv. Dor, inchaço, dentes soltos, feridas que não cicatrizam ou presença de supuração na boca devem ser comunicados imediatamente ao médico ou dentista.

Também podem ocorrer fraturas atípicas do osso da coxa. O paciente deve entrar em contato com o médico caso surjam dores novas ou incomuns no quadril, na virilha ou na coxa. A bula ainda informa que fraturas vertebrais múltiplas podem ocorrer após a interrupção do tratamento, especialmente em pacientes com histórico de fratura vertebral.

O Resyniv não foi testado em mulheres grávidas e não é recomendado durante a gravidez. Mulheres grávidas, que suspeitem de gravidez ou que estejam planejando engravidar devem informar o médico. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, o médico também deve ser informado.

Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Mulheres que estejam amamentando ou pretendam amamentar devem conversar com o médico para avaliar a continuidade da amamentação ou do medicamento.

De acordo com a bula, os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. A fórmula contém sorbitol; por isso, pacientes que tenham sido informados pelo médico sobre intolerância a alguns açúcares devem comunicar essa condição antes de receber o medicamento.

Interações medicamentosas com o Resyniv 60 mg/mL

O paciente deve informar ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que esteja utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa vir a utilizar.

É especialmente importante comunicar o uso de outro medicamento contendo denosumabe. Segundo a bula, o Resyniv não deve ser administrado junto com outro medicamento que também contenha denosumabe.

Além disso, na ausência de estudos de compatibilidade, o Resyniv solução injetável não deve ser misturado com outros medicamentos.

A bula fornecida não descreve interações específicas do Resyniv com alimentos ou bebidas.

Efeitos colaterais do Resyniv 60 mg/mL

Assim como outros medicamentos, o Resyniv pode causar reações adversas, embora elas não ocorram em todas as pessoas.

Reações muito comuns, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes:

• dor nos ossos, articulações e/ou músculos, que pode ser grave;
• dor nos braços ou nas pernas.

Reações comuns, que ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes:

• dor ao urinar, aumento da frequência urinária, sangue na urina ou incapacidade de reter a urina;
• infecção do trato respiratório superior;
• dor, formigamento ou dormência que se estende pela perna, caracterizada como ciática;
• prisão de ventre;
• desconforto abdominal;
• erupção na pele;
• eczema, com coceira, vermelhidão e/ou ressecamento da pele;
• queda de cabelo, também denominada alopecia.

Reações incomuns, que ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes:

• diverticulite, que pode apresentar febre, vômitos e dor ou desconforto abdominal;
• infecção no ouvido;
• erupção liquenoide medicamentosa, caracterizada por irritação da pele ou feridas na boca;
• fraturas vertebrais múltiplas após a interrupção do medicamento.

Efeitos colaterais muito raros, que podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• vasculite por hipersensibilidade, uma reação alérgica que pode danificar os vasos sanguíneos, principalmente os da pele, podendo provocar manchas roxas ou vermelho-amarronzadas, urticária ou úlceras cutâneas.

Entre as reações de frequência desconhecida, a bula descreve lesão óssea do ouvido e reações alérgicas graves, incluindo síndrome da reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, conhecida como DRESS. Essa reação pode apresentar erupções ou bolhas na pele, febre, aumento de eosinófilos e possível comprometimento de órgãos como fígado, rins ou pulmões.

A bula também alerta para casos de infecção da pele, hipocalcemia, osteonecrose da mandíbula, fraturas atípicas do osso da coxa e reações alérgicas. Em caso de sintomas sugestivos dessas condições, o médico deve ser informado imediatamente.

Como guardar o Resyniv 60 mg/mL?

O Resyniv 60 mg/mL deve ser armazenado em geladeira, entre 2°C e 8°C. O medicamento não deve ser congelado e a seringa deve permanecer em sua embalagem original até o momento do uso.

Quando a seringa for retirada da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado. Antes da aplicação, a seringa pode permanecer na embalagem em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos para tornar a injeção mais confortável.

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, dentro do prazo de validade indicado na embalagem externa e fora do alcance das crianças.

A solução apresenta aspecto transparente, incolor a ligeiramente amarelado. Antes do uso, é necessário observar seu aspecto. Caso o produto esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma alteração visível, deve-se consultar o farmacêutico antes da utilização.

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