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INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

  Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg em embalagem com 1 frasco. Uso subcutâneo Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade Fabricante:

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DESCRIÇÃO

 

  • Pó liofilizado para solução injetável 250 mcg em embalagem com 1 frasco.
  • Uso subcutâneo
  • Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano de idade
  • Fabricante: AMGEN Biotecnologia do Brasil Ltda.

 

 

Composição

Cada frasco contém:

 

romiplostim........................................................................................................................*375 mcg

 

Excipientes: manitol, sacarose, L-histidina, ácido clorídrico diluído e polissorbato 20.........................q.s

 

*Cada frasco de NPLATE 250 mcg pó liofilizado para solução injetável contém 375 mcg de romiplostim.

Após reconstituição com 0,72 mL de água estéril para injeção, o volume administrável de 0,5 mL da solução contém 250 mcg de romiplostim (250 mcg/0,5 mL). Um excesso adicional é incluído em cada frasco para garantir que 250 mcg de romiplostim possam ser administrados 

 

Este medicamento não contém lactose, glúten, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

 

Para o que é indicado

NPLATE é usado para tratar as contagens baixas de plaquetas em pacientes com púrpura trombocitopênica imunológica (idiopática) (denominada PTI). A PTI é uma doença na qual seu sistema imunológico destrói suas plaquetas. As plaquetas são as células de seu sangue que ajudam a fechar ferimentos e formar os coágulos de sangue. Caso tenha poucas plaquetas, você poderá sofrer mais sangramentos que o normal.

 

NPLATE é usado para tratar pacientes a partir de 1 ano de idade que possam ou não ter sido submetidos à retirada do baço devido à PTI crônica e que foram tratados anteriormente com corticosteroides ou imunoglobulinas quando esses tratamentos não funcionam e que apresentam risco de sangramento.

 

NPLATE é indicado para o tratamento de pacientes com PTI que apresentem risco de sangramento, porém não deve ser utilizado com o objetivo de normalizar a contagem de plaquetas.

 

Como funciona

Este medicamento atua de forma a aumentar o número de plaquetas produzidas pelo seu corpo. NPLATE faz com que sua medula óssea produza mais plaquetas. Isto ajuda a prevenir sangramentos e/ou hemorragias.

 

Caso tenha quaisquer perguntas sobre o motivo pelo qual este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

Este medicamento está disponível apenas mediante prescrição médica. 

 

Contraindicações

Não use NPLATE caso tenha alergia a:

 

  • qualquer medicamento contendo romiplostim;
  • qualquer um dos componentes da fórmula de NPLATE listados no início desta bula, vide “COMPOSIÇÃO”;
  • quaisquer medicamentos produzidos usando a bactéria E. coli

 

Alguns dos sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

 

  • falta de ar;
  • sibilação (chiado no peito) ou dificuldade para respirar;
  • inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo;
  • erupções na pele, coceira ou urticária na pele.

 

 

Como usar

NPLATE será administrado sob a supervisão direta do seu médico que irá controlar a quantidade de NPLATE que é dada a você.

NPLATE é administrado como injeção sob a pele. Isto se denomina injeção subcutânea.

 

  • Quanto é administrado

 

Adultos e crianças a partir de 1 ano de idade:

Ao começar a usar NPLATE sua dose é de 1 mcg/kg de peso corpóreo, administrado uma vez por semana.

O seu médico determinará a quantidade a ser injetada.

O seu médico ajustará sua dose de NPLATE dependendo de sua contagem de plaquetas.

 

  • Crianças (de 1 a 17 anos de idade):

 

além de ajustar a sua dose com base na contagem de plaquetas, seu médico reavaliará regularmente seu peso corporal para ajustar a sua dose.

 

  • Quando deve ser usado

 

NPLATE é injetado uma vez por semana para manter sua contagem de plaquetas em uma faixa mais segura.

 

  • Durante quanto tempo devo usar

 

NPLATE Continue usando seu medicamento durante todo o tempo determinado pelo seu médico.

 

Este medicamento ajuda a controlar sua doença, mas não cura a mesma.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.