Mtx 25mg/ml Solução Injetável 20ml

O que é o Metotrexato MTX 25 mg/mL?

O Metotrexato MTX 25 mg/mL é um medicamento apresentado na forma de solução injetável, disponível em frasco-ampola de 20 mL, correspondente a 500 mg de metotrexato. É um medicamento similar equivalente ao medicamento de referência e pode ser administrado pelas vias intravenosa, intramuscular ou intratecal.

O MTX injetável é um medicamento citotóxico utilizado no tratamento de algumas neoplasias e também de determinadas doenças não malignas. Por suas características e pelo risco de reações tóxicas graves, sua preparação e administração são restritas a estabelecimentos de saúde e devem ser realizadas por profissionais treinados, em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Composição do Metotrexato MTX 25 mg/mL

Cada mL da solução injetável de metotrexato contém:

• Metotrexato: 25 mg.
• Cloreto de sódio.
• Água para injetáveis em quantidade suficiente para completar 1 mL.

Quando necessário, o pH da formulação pode ser ajustado com solução de ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio. A apresentação de MTX 25 mg/mL contém 6,37 mg/mL de sódio.

Superdose do Metotrexato MTX 25 mg/mL: o que fazer?

De acordo com a bula, na experiência pós-comercialização, a superdosagem com metotrexato ocorreu principalmente após administração intratecal, embora também tenham sido relatados casos relacionados às vias intravenosa e intramuscular.

Os sintomas descritos para a superdosagem intratecal geralmente envolvem o sistema nervoso central e podem incluir:

• Cefaleia.
• Náusea.
• Vômito.
• Convulsões.
• Encefalopatia tóxica aguda.

Em alguns casos, não foram observados sintomas. A bula também relata casos de óbito após superdosagem intratecal, além de herniação cerebelar associada ao aumento da pressão intracraniana e encefalopatia tóxica aguda.

Em caso de uso de uma quantidade maior que a indicada de MTX solução injetável, deve-se procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula do medicamento. Para mais orientações, a bula informa o telefone 0800 722 6001.

Para que serve e como funciona o Metotrexato MTX 25 mg/mL?

O Metotrexato MTX 25 mg/mL é indicado para o tratamento de determinadas neoplasias, incluindo tumores sólidos e neoplasias hematológicas. Entre as indicações apresentadas na bula estão:

• Neoplasias trofoblásticas gestacionais, incluindo coriocarcinoma uterino, corioadenoma destruens e mola hidatiforme.
• Leucemias linfocíticas agudas.
• Câncer pulmonar de células pequenas.
• Câncer de cabeça e pescoço, incluindo carcinoma de células escamosas.
• Câncer de mama.
• Osteossarcoma.
• Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea.
• Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis.
• Linfomas não-Hodgkin.
• Linfoma de Burkitt.

Como indicação não oncológica, a bula também apresenta o uso em casos de psoríase grave.

Quanto ao mecanismo de ação, o metotrexato injetável é descrito como um medicamento citotóxico, ou seja, que causa destruição celular. Ele atua inibindo a multiplicação das células e o crescimento das neoplasias.

Contraindicações do Metotrexato MTX 25 mg/mL

O MTX 25 mg/mL é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade ao metotrexato ou a qualquer excipiente da formulação.
• Aleitamento.
• Insuficiência renal grave.
• Insuficiência hepática grave.
• Abuso de álcool.
• Infecções graves, agudas ou crônicas, como tuberculose, HIV ou outras síndromes de imunodeficiência.
• Úlceras da cavidade oral e doença ulcerosa gastrointestinal ativa conhecida.
• Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia, trombocitopenia ou anemia significativa.
• Vacinação concomitante com vacinas vivas.

Formulações de metotrexato e diluentes que contenham conservantes não devem ser utilizados em terapia intratecal ou em tratamentos com altas doses de metotrexato.

Para pacientes com psoríase, também são descritas contraindicações relacionadas a alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença crônica do fígado, síndromes de imunodeficiência e determinadas alterações sanguíneas preexistentes.

O medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento. O uso também é contraindicado durante o aleitamento ou a doação de leite humano.

Como usar o Metotrexato MTX 25 mg/mL?

O Metotrexato MTX 25 mg/mL solução injetável é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. Por esse motivo, sua preparação e administração devem ser realizadas exclusivamente por profissionais treinados, em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

As especificações da agulha utilizada na administração devem ser estabelecidas de acordo com a avaliação do profissional de saúde e conforme as necessidades do paciente.

A bula não estabelece uma única dose para todos os pacientes nessa seção destinada ao paciente. A dose, os horários e a duração do tratamento devem seguir a orientação do médico responsável. O tratamento não deve ser interrompido sem conhecimento médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Metotrexato MTX 25 mg/mL?

Como o MTX injetável é de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico responsável pelo acompanhamento do caso.

Caso o paciente não receba uma dose programada, o médico deverá redefinir a programação do tratamento. A bula informa que o esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvida, deve-se procurar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Metotrexato MTX 25 mg/mL

O tratamento com metotrexato exige acompanhamento médico rigoroso devido à possibilidade de reações tóxicas graves, que podem ser fatais. Os pacientes devem permanecer sob supervisão constante e podem necessitar de exames laboratoriais periódicos para monitoramento da toxicidade.

Entre os cuidados descritos na bula estão o acompanhamento das funções hepática, renal, pulmonar e hematológica. O medicamento pode causar toxicidade hepática, incluindo fibrose e cirrose após uso prolongado. Também foram relatadas alterações pulmonares, como derrame pleural e pneumonia intersticial.

Pacientes que apresentarem sintomas pulmonares, especialmente tosse seca não produtiva, devem ser cuidadosamente investigados. Diarreia e estomatite ulcerativa também exigem atenção, pois podem demandar interrupção do tratamento.

A função renal deve ser observada, já que o comprometimento dos rins reduz a eliminação do metotrexato. Em pacientes com função renal comprometida, o tratamento deve ser realizado com extrema cautela e pode exigir redução da dose.

O MTX 25 mg/mL possui atividade imunossupressora e pode favorecer infecções sérias ou até fatais. Sinais e sintomas de infecção devem ser observados cuidadosamente.

O medicamento também pode suprimir a formação de células sanguíneas e provocar anemia, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Os pacientes devem evitar exposição excessiva e desprotegida ao sol ou a lâmpadas solares devido à possibilidade de reações de fotossensibilidade.

Tontura e fadiga podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Caso esses sintomas ocorram, essas atividades não devem ser realizadas.

Mulheres não devem engravidar durante o tratamento com metotrexato e devem utilizar contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos seis meses depois. A bula também recomenda medidas contraceptivas para pacientes do sexo masculino sexualmente ativos ou suas parceiras durante o tratamento e por pelo menos seis meses após a descontinuação.

Interações medicamentosas com o Metotrexato MTX 25 mg/mL

O metotrexato injetável pode apresentar interações relevantes com diferentes medicamentos e tratamentos. A bula destaca, entre outros:

• Outros agentes quimioterápicos: podem produzir toxicidade aditiva, principalmente em relação à medula óssea e às funções renal, gastrintestinal e pulmonar.
• Cisplatina: pode aumentar a nefrotoxicidade quando associada a altas doses de metotrexato.
• Citarabina: quando associada ao metotrexato intratecal, pode aumentar o risco de eventos neurológicos graves.
• L-asparaginase: pode antagonizar o efeito do metotrexato.
• Mercaptopurina: o metotrexato pode aumentar seus níveis plasmáticos.
• Anti-inflamatórios não esteroidais: incluindo ácido acetilsalicílico, outros salicilatos, diclofenaco, indometacina, cetoprofeno e outros, podem aumentar a toxicidade do metotrexato.
• Inibidores da bomba de prótons: podem reduzir a depuração do metotrexato e elevar seus níveis plasmáticos.
• Álcool: o consumo regular aumenta a probabilidade de efeito hepatotóxico.
• Medicamentos hepatotóxicos e hematotóxicos: podem aumentar os riscos de toxicidade.
• Ciprofloxacino, penicilinas, sulfonamidas e outros antibióticos: podem interferir na eliminação ou no metabolismo do metotrexato.
• Trimetoprima/sulfametoxazol: pode aumentar a supressão da medula óssea.
• Pirimetamina: pode aumentar os efeitos tóxicos do metotrexato.
• Óxido nitroso: pode potencializar a toxicidade e seu uso concomitante deve ser evitado.
• Probenecida: pode reduzir o transporte tubular renal do medicamento.
• Preparações contendo ácido fólico ou derivados: podem reduzir a resposta ao metotrexato administrado sistemicamente.
• Amiodarona: foi associada a lesões cutâneas ulceradas em pacientes tratados para psoríase.
• Leflunomida: pode aumentar o risco de pancitopenia e hepatotoxicidade.
• Teofilina: o metotrexato pode reduzir sua depuração.
• Vacinas: o metotrexato pode reduzir a resposta imunológica à vacinação, e vacinas vivas podem provocar reações antigênicas graves.

O médico ou cirurgião-dentista deve ser informado sobre todos os medicamentos utilizados pelo paciente.

Efeitos colaterais do Metotrexato MTX 25 mg/mL

A incidência e a gravidade das reações adversas do Metotrexato MTX estão relacionadas à dose e à frequência de administração. Entre as reações relatadas com maior frequência estão estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Também podem ocorrer indisposição, fadiga, calafrios, febre, tontura e redução da resistência a infecções.

Entre outras reações descritas na bula estão:

• Comuns: parestesia, caracterizada por dormência e formigamento.
• Incomuns: insuficiência da medula óssea, anemia, trombocitopenia, reações anafiláticas, cefaleia, convulsões, pneumonite intersticial, derrame pleural, pancreatite, diminuição do apetite, vômito, diarreia, estomatite, elevação das enzimas hepáticas, alopecia, insuficiência renal e nefropatia.
• Raras: sepse, alterações de humor, disfunção cognitiva temporária, sonolência, visão turva, hipotensão, eventos tromboembólicos, fibrose respiratória, sangramento gastrointestinal, hepatite aguda, hepatotoxicidade, reações cutâneas, fotossensibilidade, urticária, acne, dores articulares ou musculares e disfunção menstrual.
• Muito raras: anemia aplástica, alterações imunológicas, perda temporária da visão, pericardite, vasculite, vômito com sangue, alterações na albumina sérica, alterações reprodutivas e morte súbita.
• Frequência desconhecida: diferentes tipos de infecções, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, neurotoxicidade, tontura, falta de ar, tosse, insuficiência hepática, diferentes reações cutâneas, proteinúria, febre, calafrios, indisposição, fadiga e edema.

Reações indesejáveis devem ser comunicadas ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como guardar o Metotrexato MTX 25 mg/mL?

O MTX 25 mg/mL solução injetável deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e mantido em sua embalagem original.

O prazo de validade informado pela bula é de 18 meses a partir da data de fabricação. O medicamento não deve ser utilizado após o vencimento.

Após o preparo por reconstituição ou diluição, as soluções diluídas em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, nas concentrações descritas na bula, permanecem estáveis por até 48 horas nas condições de temperatura indicadas no documento.

A solução apresenta aspecto límpido, coloração levemente amarelada a amarela e deve estar isenta de partículas visíveis. Caso seja observada alguma mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo de validade, o farmacêutico deve ser consultado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada adequadamente.

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