Lupron Depot 11,25 Com 1 Ampola

• Conteúdo: 1 frasco-ampola
• Principio ativo: Acetato de leuprorrelina 
• Dosagem: 11,25mg
• Via intramuscular uso adulto e pediátrico
• Fabricante: Abbvie Farmacêutica Ltda
• EAN: 8054083007984
• Registro Ministério da Saúde:105530183

 

Composição

Cada frasco-ampola de dose única de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg contém:

acetato de leuprorrelina ....................................................…........ 11,25 mg*

 

Excipientes:

• Ácido poliláctico
• Manitol.

 

* Cada 11,25 mg de acetato de leuprorrelina equivalem a 10,72 mg de leuprorrelina

 

Cada ampola de diluente contém:

carmelose sódica…………………….......................………..……….10,0 mg

manitol………………...........................…..…….……………….........100,0 mg

polissorbato 80………………………………………............................2,0 mg

água para injetáveis q.s.p. ................................................................2,0 mL

 

Volume líquido do diluente por unidade: 2,0 mL

Peso líquido do pó liofilizado: 130,0 mg

 

Para o que é indicado Lupron?

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) é destinado ao tratamento paliativo de câncer de próstata em estágio avançado, mioma no útero, endometriose, puberdade precoce e câncer de mama avançado, em associação ao tamoxifeno, em mulheres na pré e perimenopausa.

 

Como Lupron funciona?

O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina), é um hormônio sintético que age diminuindo a produção do hormônio gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição bloqueia a produção dos ovários e dos testículos. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata e da mama), e trata outras doenças dependentes de hormônio como mioma uterino e endometriose nas mulheres e puberdade precoce nas crianças.

 

O medicamento começa a fazer efeito dentro de 01 mês.

 

Contraindicações

LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por pessoas que tenham alergia ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos, ou a qualquer outro componente do medicamento.

LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.

LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida. 

 

Como usar Lupron:

LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina) não terá ação se tomado por via oral.

LUPRON DEPOT®  (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado por via intramuscular. Seguindo a mesma orientação para outras drogas injetáveis, os locais de aplicação devem ser variados periodicamente. 

 

 

• Preparação para administração:

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg deve ser reconstituído antes da aplicação, colocando-se diluente no frasco. Após colocar o líquido diluente dentro do frasco com o pó, o medicamento deve ser aplicado imediatamente. Depois de usada a dose recomendada pelo médico, a quantidade de líquido que sobrar no frasco deve ser descartada, pois o produto não contém conservantes.

 

As recomendações para a reconstituição de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg e 11,25 mg são as seguintes:

1. Bater ligeiramente na cabeça da ampola do diluente com o dedo indicador para assegurar que toda a solução líquida está no corpo da mesma. Pressionar o ponto azul até o rompimento do pescoço da ampola.

 

2. Para LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg: usando a seringa com uma das agulhas calibre 23, retirar 1 mL de diluente da ampola (qualquer quantidade que sobrar do diluente deve ser descartada) que acompanha o produto.

 

3. Após retirar a tampa externa de proteção do frasco, injetar o diluente dentro do mesmo, usando técnica asséptica.

 

4. Agitar bem o frasco até que as microesferas (partículas) e o diluente formem uma suspensão uniforme, que pode ter uma aparência leitosa.

 

5. Imediatamente após a reconstituição da suspensão, retirar o conteúdo total do frasco através das mesmas seringa e agulha. Limpar o local da pele onde vai ser feita a injeção, com algodão umedecido com álcool. Trocar a agulha (usar a segunda agulha incluída na embalagem), introduzir a agulha através da pele e injetar o medicamento por via intramuscular. Após injetar o medicamento, retirar a agulha e usar novamente outro algodão com álcool e passar suavemente sobre o local onde foi feita a injeção.

 

Nenhum outro diluente deve ser utilizado para a reconstituição deste medicamento.

Usar cada seringa somente uma vez. Cuidado ao descartá-las. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixar seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças. 

 

NOTA: sangue aspirado pode ser visto, logo no início da seringa, se um vaso sanguíneo for penetrado acidentalmente. Se estiver presente, o sangue pode ser visto no eixo da agulha.

Os sachês com álcool que acompanham o produto podem substituir o algodão embebido em álcool nas etapas de administração de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina). 

 

• Posologia:

 

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão do médico.

A posologia recomendada de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg é de uma injeção de dose única intramuscular a cada 03 meses.

A posologia recomendada de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) é:

 

Câncer de próstata:

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de próstata em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico. Em pacientes tratados com análogos de LH-RH para câncer de próstata, o tratamento geralmente continua mesmo com o desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração. As diretrizes relevantes para este caso devem ser consultadas.

 

Câncer de mama:

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do câncer de mama em estágio avançado pelo tempo determinado pelo médico.

 

Mioma no útero:

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses. LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg deve ser aplicado em intervalos de 03 meses (2 aplicações).

 

Endometriose:

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) está indicado no tratamento de endometriose por um período de seis meses. LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg deve ser aplicado em intervalos de 03 meses (2 aplicações).

 

• Puberdade precoce:

 

A dose de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg deve ser individualizada pelo médico para cada criança. A dose está baseada na proporção de mg de leuprorrelina por kg de peso corporal (mg/kg). Crianças mais jovens requerem maiores doses, de acordo com a proporção mg/kg.

Pode haver diferentes regimes de dosagem para a Puberdade Precoce Central, mas o tratamento só deve iniciar com a menor dose possível. A dose inicial recomendada é de 0,3 mg/kg a cada 4 semanas (mínimo de 7,5 mg) administrada em dose única por via intramuscular.

Quando duas ou mais injeções são necessárias para atingir a dose total, estas devem ser administradas no mesmo momento.

 

• Dose de manutenção:

 

a primeira dose encontrada pode resultar em adequada supressão hormonal e provavelmente poderá ser mantida na maioria das crianças durante todo o tratamento. No entanto, não há dados suficientes para orientação do ajuste posológico de pacientes que aumentam de faixa de peso após o início da terapia em idade muito jovem e de baixa dosagem. Recomenda-se que a supressão hormonal adequada seja verificada em tais pacientes cujo peso aumentou significativamente durante a terapia.

Se a supressão clínica e hormonal adequada não for alcançada, a dose deve ser aumentada para 11,25 mg ou 15 mg na próxima injeção mensal até que a supressão adequada seja alcançada. Esta dose efetiva será considerada a dose de manutenção.

 

LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg está indicado no tratamento da Puberdade Precoce Central pelo tempo determinado pelo médico.

 

Em um estudo, uma única dose de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 3,75 mg foi administrada por via intramuscular em voluntárias saudáveis do sexo feminino. A absorção foi caracterizada por um aumento inicial da concentração plasmática, com pico de concentração após 04 horas variando entre 4,6 a 10,2 ng/mL. No entanto, acetato de leuprorrelina e seu metabólito inativo não puderam ser distinguidos através do método utilizado neste estudo. Após um aumento inicial, as concentrações de leuprorrelina alcançaram um platô após 02 dias da administração e esta concentração se manteve relativamente estável por cerca de 04 a 05 semanas, com concentrações plasmáticas de cerca de 0,30 ng/mL.

Como a administração do medicamento é mensal, o limite máximo diário de administração não é aplicável.

Após uma única administração de LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina) 11,25 mg em pacientes do sexo feminino, foi observada, após 04 horas, a concentração plasmática média de 36,3 ng/mL. O acetato de leuprorrelina mostrou liberação constante após o início do estágio estacionário que ocorreu durante a terceira semana após a administração e os níveis médios, em seguida, diminuíram gradualmente até o limite inferior de detecção após 12 semanas. A concentração média (desvio padrão) de acetato de leuprorrelina entre a 3ª e a 12ª semana foi de 0,23 ± 0,09 ng/mL. No entanto, acetato de leuprorrelina e seu metabólito inativo não puderam ser distinguidos através do método utilizado neste estudo.

 

A liberação inicial, seguida de rápido declínio até um nível de estado estacionário, foi semelhante ao padrão de liberação dos produtos de administração mensal. Como a administração do medicamento é trimestral, o limite máximo diário de administração não é aplicável.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.