Bula Imipra Cloridrato De Imipramina 25 Mg 60 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 25 mg em embalagens com 60 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

• cloridrato de imipramina: 25 mg
• excipiente q.s.p. 1 comp

(Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, copovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, trietil citrato, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e macrogol).

INDICAÇÕES

Imipra® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos, que são usados para tratar depressão e distúrbios do humor. Estados de pânico, dores crônicas e incontinência urinária noturna em crianças acima de 5 anos de idade são outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Imipra®.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mecanismo de ação: acredita-se que Imipra® trabalha aumentando a quantidade de mensageiros químicos (noradrenalina e serotonina) no cérebro, ou fazendo seus efeitos durarem mais tempo. A imipramina tem várias propriedades farmacológicas, incluindo-se as propriedades alfa-adrenolítica, anti-histamínica, anticolinérgica e bloqueadora do receptor serotoninérgico (5-HT). Contudo, acredita-se que a principal atividade terapêutica da imipramina seja a inibição da recaptação neuronal de noradrenalina (NA) e serotonina (5-HT).

A imipramina é chamada de bloqueador "misto" da recaptação, isto é, ela inibe a recaptação da noradrenalina e da serotonina, aproximadamente na mesma proporção.

CONTRAINDICAÇÕES

Não tome Imipra® se você for alérgico (tiver hipersensibilidade) a cloridrato de imipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro ingrediente de Imipra® (descrito no início desta bula); já estiver tomando um tipo de antidepressivo conhecido como inibidor da monoaminoxidase (MAO); teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca séria.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

ADVERTÊNCIAS

Tome cuidado especial com Imipra® se você: pensa em suicídio; tem ataques epilépticos; tem batimentos cardíacos irregulares; tem esquizofrenia; tem glaucoma (aumento da pressão intraocular). Se você tem doença do fígado ou do rim; tem distúrbio sanguíneo; tem dificuldades em urinar ou próstata aumentada; tem a glândula da tireoide hiperativa; toma muita bebida alcoólica; tem prisão de ventre frequente.

Você também deve informar seu médico se está utilizando certos medicamentos utilizados para tratar depressão (incluindo medicamentos obtidos sem prescrição). Exemplos desses medicamentos são: fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram, fluvoxamina, lítio e outros antidepressivos tricíclicos.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Imipra® pode causar a sensação de boca seca, a qual pode aumentar o risco de deterioração dos dentes. Portanto, durante o tratamento de longa duração, você deve ir ao dentista regularmente.

Imipra® pode tornar a sua pele mais sensível à luz do sol. Evite expor-se diretamente ao sol e use roupas que cubram bem o corpo e óculos de sol.

Imipra® pode deixar o paciente sonolento ou menos alerta, ou causar a sensação de visão borrada. Se isso ocorrer com você, não dirija, não opere máquinas e não faça qualquer outra atividade que requeira atenção integral. A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar a sonolência.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Imipra® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico para o tratamento de incontinência urinária noturna.

Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. Os efeitos adversos são mais prováveis de ocorrer em pacientes idosos.

Imipra® não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja especificamente prescrito pelo seu médico.

O uso de imipramina durante a amamentação geralmente não causa efeitos adversos em bebês amamentados, especialmente se o bebê tiver mais de 2 meses. No entanto, outros agentes podem ser preferidos quando grandes doses são necessárias ou durante a amamentação de um recém-nascido ou prematuro.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido convexo, revestido, sem sulco, com logotipo e na cor marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não exceda a dose recomendada.

A dose diária habitual no início do tratamento é de 25 mg 1-3 vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dosagem diária gradualmente para 150-200 mg. Esta dosagem deverá ser alcançada até o final da primeira semana e mantida até que uma clara melhora seja observada. A dose de manutenção, que deve ser determinada de forma individual e cautelosamente a dosagem, é geralmente 50-100 mg por dia.

Seu médico irá decidir pela dose mais adequada para o seu caso em particular. Para depressão e distúrbio do humor, a dose diária é normalmente entre 50 mg e 100 mg. Para ataques de pânico, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg por dia, e depois de alguns dias, a dose é aumentada gradualmente para entre 75 mg-150 mg. Para dores crônicas, a dose diária é usualmente entre 25 mg e 75 mg. Para incontinência urinária noturna em crianças (com 5 anos ou mais), a dose diária é normalmente entre 20 mg e 80 mg, dependendo da idade da criança.

Dose máxima diária:

Adultos

Depressão e síndromes depressivas: A dose máxima diária não deve ultrapassar 200 mg para adultos não internados e 300 mg para adultos internados.

Pânico: A dose máxima diária não deve ultrapassar 200 mg.

Condições dolorosas crônicas: A dose máxima diária não deve ultrapassar 300 mg

Pacientes idosos

A dose máxima diária não deve ultrapassar 50 mg. Se necessário, doses superiores às recomendadas devem ser usadas com precaução em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes

Enurese noturna (apenas em crianças com 5 anos ou mais, onde terapias alternativas não são consideradas adequadas): A dose máxima não deve exceder 30 mg para pacientes com idade entre 5-8 anos, 50 mg para pacientes com idade entre 9-12 anos e 80 mg para pacientes acima de 12 anos.

Tome Imipra® de acordo com a recomendação do seu médico. Não tome mais do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.

Estados de depressão e ansiedade crônica requerem tratamento de longa duração com Imipra®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes consultar o seu médico. A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Imipra®, tome a dose esquecida assim que se lembrar, e depois volte ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, não tome a dose esquecida, tome a próxima dose do esquema habitual. Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Interrupção do tratamento: o tratamento com Imipra® não deve ser interrompido repentinamente sem o conhecimento ou a orientação do médico.

O seu médico pode querer reduzir a dose gradualmente antes de parar o tratamento completamente. Isso serve para prevenir qualquer piora da sua condição e reduzir o risco de sintomas causados pela descontinuação do medicamento, tais como dor de cabeça, náusea e desconfortos em geral.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Imipra® pode causar alguns efeitos indesejáveis em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não requerem atenção médica, e podem desaparecer no decorrer do tratamento à medida que o seu organismo se acostuma com a medicação. Consulte o seu médico se os efeitos persistirem ou estiverem incomodando muito.

Os efeitos adversos mais comuns são sonolência, cansaço, boca seca, visão borrada, dor de cabeça, tremor, palpitações, constipação, náusea, vômito, tontura, rubores, transpiração, queda da pressão sanguínea acompanhada de tontura ao levantar-se repentinamente, e ganho de peso. No início do tratamento com imipramina pode ocorrer aumento da ansiedade, mas esta sensação geralmente desaparece dentro de duas semanas.

Outros efeitos indesejáveis podem ocorrer, tais como: cáries dentárias, confusão, desorientação, agitação, distúrbio do sono, excitação exagerada, irritabilidade, agressividade, dificuldade sexual, dormência ou formigamento das extremidades, movimentos involuntários, diminuição da produção de lágrimas, pupilas dilatadas, zumbido, aumento da pressão sanguínea, distúrbios abdominais, feridas na boca, ulceração na língua, sensibilidade da pele ao sol, erupções na pele, perda de cabelo, inchaço do peito e derramamento de leite, edema (inchaço do tornozelo e/ou das mãos e/ou de qualquer outra parte do corpo) e febre. Pacientes com 50 anos ou mais que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.

Procure o seu médico imediatamente se qualquer uma das seguintes reações ocorrerem, pois elas requerem maior atenção médica: ver coisas ou ouvir sons que não existem, icterícia, reações cutâneas (coceira ou vermelhidão), infecções frequentes com febre e dor de garganta (causada pela diminuição de células brancas no sangue), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, inabilidade para coordenar os movimentos, perda do equilíbrio, dor no olho, dor abdominal grave com constipação, perda de apetite severa, contração muscular repentina, rigidez muscular, espasmos musculares, dificuldade em urinar, batimento cardíaco rápido ou irregular, dificuldade em falar, confusão severa ou delírio, alucinações, convulsões.

Um efeito também reportado, de frequência desconhecida, é a alteração no paladar.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nesta bula, informe ao seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma grande quantidade de Imipra® acidentalmente, procure orientação médica imediatamente.

Os seguintes sintomas da superdosagem geralmente aparecem dentro de algumas horas: sonolência profunda; falta de concentração; aumento, redução ou irregularidades nos batimentos cardíacos; inquietude e agitação, perda de massa muscular, coordenação e rigidez muscular; falta de ar; pode ocorrer também, vômito e febre.

Crianças apresentam uma maior sensibilidade a uma superdose aguda.

Qualquer superdose deve ser considerada grave e pode ser fatal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.