Glempa Empagliflozina 25mg 30 Comprimidos Revestidos

O que é o Glempa 25mg?

O Glempa 25mg é um medicamento de uso oral que contém empagliflozina 25mg como princípio ativo. É apresentado em comprimidos revestidos e pode ser utilizado no tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme indicação e orientação médica.

Composição do Glempa 25mg

Cada comprimido revestido contém:

• Empagliflozina 25mg;
• lactose monoidratada;
• croscarmelose sódica;
• celulose microcristalina;
• amido;
• dióxido de silício;
• estearato de magnésio;
• álcool polivinílico;
• talco;
• dióxido de titânio;
• monocaprilocaprato de glicerila;
• copolímero de álcool polivinílico macrogol;
• amarelo de tartrazina laca de alumínio;
• azul de indigotina 132 laca de alumínio;
• amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O medicamento contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido e contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132 e amarelo crepúsculo.

Para que serve e como funciona o Glempa 25mg?

O Glempa é indicado para adultos e crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

Em adultos, pode ser usado isoladamente ou associado à metformina, tiazolidinedionas, metformina com sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e sulfonilureia. Em crianças a partir de 10 anos, pode ser utilizado isoladamente ou associado à metformina, insulina ou ambas.

Também é indicado em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de morte por qualquer causa, reduzindo a morte cardiovascular, e de morte cardiovascular ou internação por insuficiência cardíaca.

Em adultos com insuficiência cardíaca, independentemente da fração de ejeção e com ou sem diabetes tipo 2, é indicado para reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca e retardar a perda da função renal. Também é indicado para adultos com doença renal crônica.

No diabetes tipo 2, a empagliflozina reduz a reabsorção de açúcar dos rins para o sangue, aumentando sua eliminação pela urina. Essa eliminação também está associada à perda de calorias, gordura e peso corporal, além de discreto aumento do volume e frequência urinários, que pode contribuir para redução moderada e sustentada da pressão arterial.

Seu mecanismo de ação independe das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. A empagliflozina melhora a glicose de jejum e após as refeições e, após administração oral com ou sem alimentos, atinge sua concentração máxima no sangue em aproximadamente 1,5 hora.

A empagliflozina também reduz a reabsorção de sódio, podendo influenciar a pressão intraglomerular, a pré e pós-carga cardíaca, a atividade simpática, o estresse da parede ventricular esquerda e a preservação da estrutura e função dos rins.

Contraindicações do Glempa 25mg

O medicamento não deve ser utilizado por pessoas com alergia à empagliflozina ou a qualquer componente da fórmula, por pacientes com doenças hereditárias raras incompatíveis com os componentes da fórmula, por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou por pacientes com diabetes mellitus tipo 1.

Como usar o Glempa 25mg?

O comprimido deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos, e não deve ser partido ou mastigado.

No diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes que toleram essa dose, apresentam taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 30 mL/min/1,73 m² e necessitam de controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para diabetes tipo 2 é 25 mg.

Em pacientes com comprometimento renal grave, a dose recomendada é de até 10 mg e o médico deverá considerar tratamento adicional para redução da glicose. Para insuficiência cardíaca e doença renal crônica, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.

Não é recomendado ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática ou idosos. Não se recomenda iniciar o medicamento em pacientes recebendo diálise.

Em crianças com diabetes tipo 2 a partir de 10 anos, a dose inicial é de 10 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada para 25 mg quando necessário. Não há dados em crianças com taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min/1,73 m² ou menores de 10 anos. A segurança e eficácia para insuficiência cardíaca e doença renal crônica não foram estabelecidas em menores de 18 anos.

Siga a orientação do médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento e não interrompa o uso sem seu conhecimento.

O que fazer se eu esquecer de usar o Glempa 25mg?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose duplicada no mesmo dia. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Glempa 25mg

Foram relatados casos de cetoacidose, inclusive fatais, durante o tratamento com empagliflozina. Procure avaliação imediatamente caso apresente náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal ou sonolência, independentemente do nível de açúcar no sangue.

O risco de cetoacidose deve ser considerado especialmente em pessoas com restrição de carboidratos, doenças agudas, doenças ou cirurgia do pâncreas, redução da dose de insulina, falha da bomba de insulina, abuso de álcool, desidratação grave ou histórico de cetoacidose. Em determinadas situações, como doença aguda, cirurgia ou jejum prolongado, o médico poderá interromper temporariamente o medicamento e monitorar cetonas.

Também foram relatados casos de gangrena de Fournier. Dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço ao redor dos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus, associados a febre e mal-estar, exigem avaliação médica imediata.

A função dos rins deve ser avaliada antes do tratamento e periodicamente, pelo menos uma vez ao ano. A eficácia para redução da glicemia pode diminuir em pessoas com comprometimento renal grave.

O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco de queda da pressão arterial, perda de líquidos, doenças gastrointestinais que provoquem desidratação ou idade igual ou superior a 75 anos. Nessas situações, pode ser necessário acompanhar eletrólitos, volume de líquidos, pressão arterial e exames laboratoriais.

Podem ocorrer infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse, e o médico poderá suspender temporariamente o medicamento.

O produto contém tartrazina, que pode provocar reações alérgicas, inclusive asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Como medida de precaução, o uso não é recomendado durante a gravidez, exceto quando claramente necessário. Mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a empagliflozina é excretada no leite humano. Recomenda-se descontinuar a amamentação durante o tratamento. O uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas com o Glempa 25mg

A empagliflozina pode aumentar o efeito de diuréticos tiazídicos, como hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como furosemida, aumentando o risco de desidratação e queda da pressão arterial.

Sulfonilureias, como glimepirida e glibenclamida, e a insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia quando associadas à empagliflozina. O médico poderá considerar redução da dose desses medicamentos.

O teste de 1,5-AG não é recomendado para monitorar o controle glicêmico durante o tratamento, devendo ser utilizados métodos alternativos.

O uso concomitante com lítio pode reduzir seus níveis sanguíneos por aumentar sua eliminação pelos rins, sendo recomendado monitoramento mais frequente das concentrações de lítio.

Nos estudos realizados, não foram observadas interações clinicamente significativas que exigissem ajuste de dose com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

Informe ao médico todos os medicamentos utilizados e não inicie outro medicamento sem orientação.

Efeitos colaterais do Glempa 25mg

Em adultos com diabetes tipo 2, as reações adversas descritas na bula incluem:

• Muito comum: hipoglicemia quando associado a sulfonilureia ou insulina.
• Comuns: monilíase vaginal, vulvovaginite, balanite e outras infecções genitais, aumento da micção, coceira, rash, urticária, infecções urinárias incluindo pielonefrite e urosepse, sede, aumento de lipídeos no sangue e constipação intestinal.
• Incomuns: hipovolemia, dor para urinar, aumento da creatinina, cetoacidose, redução da taxa de filtração glomerular, aumento do hematócrito e constipação intestinal, conforme a apresentação utilizada.
• Rara: aumento do hematócrito, descrito para a apresentação de 10 mg.
• Frequência desconhecida: angioedema, gangrena de Fournier, cetoacidose e redução da taxa de filtração glomerular na apresentação de 25 mg.

Também foram relatados casos de fimose ou fimose adquirida associados a infecções genitais.

Em crianças a partir de 10 anos, o perfil geral de segurança foi semelhante ao dos adultos. Foram descritas hipoglicemia associada a sulfonilureia ou insulina, infecções genitais, infecções urinárias, reações alérgicas de pele, aumento da micção, sede e aumento de lipídeos no sangue. Com frequência desconhecida foram relatados gangrena de Fournier, cetoacidose, constipação, coceira, angioedema, hipovolemia, dor ao urinar, aumento da creatinina, redução da filtração glomerular e aumento do hematócrito.

Nos estudos de insuficiência cardíaca realizados com a apresentação de 10 mg, houve hipovolemia como reação muito comum; infecções genitais, coceira, reações alérgicas de pele, infecções urinárias, aumento de lipídeos, hipoglicemia associada a sulfonilureia ou insulina e constipação como reações comuns; aumento da micção, sede, angioedema, dor ao urinar, aumento da creatinina, redução da filtração glomerular, aumento do hematócrito e cetoacidose como reações incomuns; e gangrena de Fournier como reação rara.

Para doença renal crônica, estudada com a apresentação de 10 mg, não foram identificadas novas reações adversas.

Superdose de Glempa 25mg: o que fazer?

Em estudos clínicos, doses únicas de até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas em indivíduos sadios. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Se houver uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Para orientações adicionais, ligue para 0800 722 6001. Não há estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise.

Como guardar o Glempa 25mg?

Armazene em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade e em sua embalagem original. Não utilize o medicamento após o prazo de validade.

O comprimido revestido de 25 mg é amarelo, oblongo, biconvexo e liso. Caso observe alteração no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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