Eprex 2000 Ui 0,5ml 6 Seringas Gelad

EPREX (Janssen-Cilag).

Eritropoetina humana recombinante (r-HuEPO)

Composição por ml

2.000 U 4.000 U 10.000 U

Eritropoetina humana

recombinante (r-HuEPO) 0,0168 mg 0,0336 mg 0,0840 mg

Albumina humana 2,5000 mg 2,5000 mg 2,5000 mg

Cloreto de sódio 5,8400 mg 5,8400 mg 5,8400 mg

Citrato de sódio 5,8000 mg 5,8000 mg 5,8000 mg

Ácido cítrico anidro 0,0570 mg 0,0570 mg 0,0570 mg

Água para injetáveis q.s.p. 1,0 ml q.s.p. 1,0 ml q.s.p. 1,0 ml

Indicações

EPREX* (r-HuEPO) está indicado no tratamento da anemia devida à insuficiência renal crônica em pacientes sob diálise. Está indicado, também, no tratamento da anemia associada ao câncer e à terapêutica quimioterápica (mielossupressora ou nefrotóxica) e na anemia do portador de Aids e submetido ao tratamento com zidovudina (AZT).

Contra-indicações

Hipertensão arterial grave não-controlada ou de difícil controle. Hipersensibilidade à r-HuEPO ou a qualquer componente da fórmula (e.g.: albumina humana).

Reações adversas

Foram observadas as seguintes reações adversas com EPREX*: hipertensão arterial, trombose do local de acesso ao vaso, sintomas gripais, dor óssea e calafrios após injeção, reações cutâneas e edema palpebral (estes dois últimos possivelmente de natureza alérgica). Convulsões de tipo grande mal podem ocorrer.

Posologia

Anemia da insuficiência renal crônica: Na anemia da insuficiência renal crônica, a dose recomendada para EPREX* é de 50 U/kg, três vezes por semana, em administração intravenosa, por 1 a 2 minutos. Incrementos posteriores da dose vão depender da resposta inicial e da urgência em se corrigir a anemia. Essa dose inicial poderá ser aumentada em 25 U/kg de cada vez, em intervalos de 4 semanas. Não se deve exceder a dose máxima de 200 U/kg, repetida três vezes por semana. Pacientes portadores de anemia com doença renal terminal (pré-diálise) e pacientes em CAPD também podem receber EPREX*, com este esquema posológico descrito. Quando se atinge um valor para hemoglobina de 10 a 12 g/dl (hematócrito de 30% a 35%), a dose de manutenção semanal (100 a 300 U/kg, em média) pode ser dividida em duas ou três injeções. Fica a critério do médico o nível de hemoglobina que considerar mais adequado para determinado paciente. Entretanto, taxas de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl têm sido bem toleradas. Os pacientes que iniciam o tratamento com níveis muito baixos de hemoglobina (inferiores a 6 g/dl) poderão necessitar doses de manutenção maiores do que a dos pacientes que iniciam o tratamento com hemoglobina acima de 8 g/dl. Neste último grupo poderão ser suficientes doses semanais discretamente superiores a 100 U/kg. O esquema posológico para pacientes pediátricos é semelhante àquele utilizado para a população adulta. Deve-se seguir atentamente a elevação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina). Deve-se controlar as condições do ferro sérico, antes e durante o tratamento, e uma suplementação com ferro deverá ser feita, se necessário. Diminuição de resposta terapêutica poderá ser observada, também, em pacientes com infecção ou intoxicação por alumínio. O uso de EPREX* deve ser descontinuado temporariamente, quando o hematócrito atinge ou excede o nível máximo recomendado (36%). Quando o hematócrito retorna ao nível ideal, recomenda-se dose de manutenção de 25 U/kg. Manutenção: A dosagem de EPREX* deve ser diminuída gradualmente até uma dose em torno de 25 U/kg, em intervalos de 4 semanas ou mais, até uma dose mínima que mantenha o hematócrito ao nível de 30% a 33%. Anemia do câncer/Aids: A dose inicial recomendada para EPREX* está entre 100 e 200 U/kg, administrado por via intravenosa ou subcutânea, três vezes por semana. Doses máximas de até 250 U/kg podem ser usadas, caso não haja resposta satisfatória, após 6 a 8 semanas de tratamento. Para os pacientes portadores de anemia associada ao câncer e à quimioterapia antineoplásica deve-se esperar uma flutuação dos parâmetros hematológicos (hematócrito e hemoglobina), mesmo com o uso de EPREX*, devida à progressão da moléstia de base, perdas sangüíneas e o uso de quimioterápicos mielodepressores. Para os pacientes portadores de anemia associada à Aids e ao uso do AZT, espera-se uma resposta mais consistente naqueles que possuem níveis de eritropoetina endógena igual ou abaixo de 500 mU/ml que recebem AZT em doses iguais ou menores do que 4.200 mg por semana. O uso de EPREX* nestes grupos de pacientes (câncer e Aids) eleva o hematócrito e a hemoglobina e reduz a necessidade de transfusões de sangue. A resposta terapêutica a EPREX* pode estar reduzida, em função da incidência de infecções ou atividade inflamatória. Ao se atingir 38% de hematócrito deve-se iniciar o tratamento de manutenção que, em geral, é feito com doses menores que a inicial, administradas duas ou três vezes por semana, embora seja necessário estabelecer um esquema individual para cada condição. Cuidados para aplicação: Produtos para uso injetável, em geral, incluindo EPREX*, devem ser examinados visualmente em relação à possibilidade de existirem partículas ou alterações de cor, antes de serem administrados. Uso intravenoso: A injeção deve ser aplicada, durante 1 a 2 minutos. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5 minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos colaterais de tipo gripais. EPREX* não deve ser administrado em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. Uso subcutâneo: Após assepsia local, injetar a quantidade adequada por via subcutânea. Pode-se utilizar, por exemplo, a face anterior da coxa.

Apresentações

Frasco-ampola de 1,0 ml com 2.000 U/ml, em embalagem com 6 unidades. Frasco-ampola de 1,0 ml com 4.000 U/ml, em embalagem com 6 unidades. Frasco-ampola de 1,0 ml com 10.000 U/ml, em embalagem com 6 unidades. Seringas preenchidas de 0,5 ml com 1.000 U/0,5 ml e 2.000 U/0,5 ml, em embalagem contendo 6 unidades. Seringas preenchidas de 0,3 ml com 3.000 U/0,3 ml, em embalagem contendo 6 unidades. Seringas preenchidas de 0,4 ml com 4.000 U/0,4 ml, em embalagem contendo 6 unidades. Seringas preenchidas de 1,0 ml com 10.000 U/ml, em embalagem contendo 6 unidades.