Enbrel 50mg 4 Seringas Preenchidas 1ml + Acessório Para Aplicação

 

• Conteúdo: 4 estojos + acessório para aplicação
• Uso subcutâneo
• Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de idade
• Fabricante: Pfizer

 

 

Composição

Cada frasco-ampola contém:

 

• etanercepte...........................................................25 mg

 

Excipientes: manitol, sacarose (açúcar) e trometamol (trometamina).

 

Diluente: água para injeção. Não contém conservante.

 

Para que serve Enbrel?

 

Enbrel® (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Enbrel® está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória.

Enbrel® está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença).

 

Espondiloartrite Axial

Enbrel® é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

Enbrel® é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

 

Enbrel® é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. Enbrel® é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

Enbrel® pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Enbrel® é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia

 

Como Enbrel funciona?

Enbrel® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Enbrel® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase crônica em placas. O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas.

 

Contraindicação

Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas sérias, incluindo infecções crônicas ou localizadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 

 

 Como usar

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para Preparo e Administração da Injeção de Enbrel®

POSOLOGIA

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite reumatoide: A dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Enbrel® por semana, (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo) em injeção subcutânea.

 

Pacientes adultos (≥18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica:

A dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Enbrel® por semana (em duas injeções de 25 mg administradas praticamente simultâneas ou 25 mg de Enbrel® duas vezes por semana, com 3 ou 4 dias de intervalo), em injeção subcutânea. O uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Enbrel® em adultos. A dose de 25 mg uma vez por semana produz uma resposta mais lenta e pode ser menos efetiva

 

Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo

 

Pacientes adultos com psoríase em placas:

A dose do Enbrel® é de 50 mg por semana (em duas injeções únicas de 25 mg administradas no mesmo dia ou com 3 a 4 dias de intervalo). Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial por até 12 semanas com a dose de 50 mg duas vezes por semana. Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana ou de 25 mg duas vezes por semana.

 

Uso Pediátrico:

A dose de Enbrel® para pacientes pediátricos é baseada no peso corporal. Pacientes com menos de 62,5 kg devem receber doses precisas na base mg/kg (ver abaixo posologia para indicação específica). 

 

Artrite Idiopática Juvenil (AIJ)

 

• Uso em menores (≥ 2 e < 18 anos)

 

A dose recomendada para pacientes pediátricos de ≥ 2 e < 18 anos com AIJ poliarticular ativa é de 0,4 mg/kg (máximo de 25 mg por dose) administrada duas vezes por semana em injeção subcutânea com intervalo de 3-4 dias entre as doses, ou 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana. Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Enbrel®. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentam resposta após um período de quatro meses. Nenhum estudo clínico formal foi conduzido em crianças entre dois e três anos de idade. No entanto, dados de segurança limitados de um registro de pacientes sugere que o perfil de segurança em crianças de dois a três anos de idade é similar ao de adultos e crianças com quatro anos ou mais, quando a dosagem subcutânea é de 0,8 mg/kg por semana. Enbrel® não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade.

 

Psoríase em placas pediátrica

 

• Uso em menores (≥ 6 e < 18 anos)

 

A dose recomendada para pacientes pediátricos de ≥6 e <18 anos com psoríase em placas é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. A dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana. 

 

Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) e em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática:

Não é necessário ajuste de dose.

 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.