Empaflo Empagliflozina 25mg 30 Comprimidos Revestidos

O que é o Empaflo 25mg?

O Empaflo 25mg é um medicamento de uso oral que contém empagliflozina como princípio ativo e é apresentado na forma de comprimidos revestidos. No tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a empagliflozina contribui para melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em conjunto com dieta e exercícios.

A apresentação de 25 mg pode ser utilizada em pacientes que toleram a dose de 10 mg uma vez ao dia, não apresentam comprometimento renal grave e necessitam de um controle glicêmico mais rigoroso, sempre conforme avaliação e prescrição médica. A empagliflozina age principalmente nos rins, reduzindo a reabsorção de glicose para o sangue e aumentando sua eliminação pela urina.

Composição do Empaflo 25mg

Cada comprimido revestido do Empaflo 25mg contém:

• Empagliflozina: 25 mg;
• Lactose monoidratada;
• Croscarmelose sódica;
• Celulose microcristalina;
• Amido;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Talco;
• Dióxido de titânio;
• Monocaprilocaprato de glicerila;
• Copolímero de álcool polivinílico macrogol;
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio;
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio;
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O medicamento contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. Também contém dióxido de titânio e os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

A bula alerta que a tartrazina pode causar reações alérgicas, incluindo asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose do Empaflo 25mg: o que fazer?

Em caso de utilização de uma quantidade maior do que a recomendada do Empaflo 25mg, deve-se procurar auxílio médico imediatamente.

Durante estudos clínicos controlados realizados em indivíduos sadios, doses únicas de até 800 mg de empagliflozina foram bem toleradas. Entretanto, isso não significa que doses acima das prescritas sejam seguras ou que possam ser utilizadas sem orientação médica.

A bula não apresenta uma relação específica de sintomas esperados em caso de superdose e informa que não há estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise. Em caso de ingestão de grande quantidade, é necessário procurar rapidamente socorro médico e levar a embalagem ou a bula do medicamento, se possível.

Para que serve e como funciona o Empaflo 25mg?

O Empaflo é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos e crianças a partir de 10 anos, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

Em adultos, o medicamento pode ser utilizado sozinho ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia. Em crianças a partir dos 10 anos, pode ser empregado sozinho ou em associação com metformina, insulina ou ambas.

A apresentação de Empaflo 25mg pode ser utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 quando o paciente tolera 10 mg uma vez ao dia, não apresenta comprometimento renal grave e necessita de controle mais rigoroso da glicemia. A dose máxima diária indicada pela bula para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25 mg.

A empagliflozina atua diminuindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue. Dessa forma, uma quantidade maior de glicose é eliminada pela urina, contribuindo para o controle dos níveis de açúcar no sangue.

A eliminação de glicose pela urina também provoca perda de calorias associada à perda de gordura corporal e redução do peso corporal. Esse processo é acompanhado por um discreto aumento do volume e da frequência urinária, que pode contribuir para uma redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

O mecanismo de ação da empagliflozina independe da função das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. A substância melhora os níveis de glicose no sangue tanto em jejum quanto após as refeições.

Após a administração oral, com ou sem alimentos, o medicamento é rapidamente absorvido e alcança sua maior concentração no sangue, em média, cerca de 1,5 hora após a dose.

A bula também traz indicações do medicamento Empaflo para prevenção de determinados eventos cardiovasculares em adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, além de indicações para insuficiência cardíaca e doença renal crônica. No entanto, para insuficiência cardíaca e doença renal crônica, a dose especificada na bula é de 10 mg uma vez ao dia.

Contraindicações do Empaflo 25mg

O Empaflo 25mg não deve ser utilizado por pessoas que apresentem alergia à empagliflozina ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Também não deve ser utilizado em casos de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os componentes da fórmula. Pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose não devem utilizar o medicamento.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 também não devem utilizar Empaflo.

Durante a gravidez, a bula recomenda, como medida de precaução, que o medicamento não seja utilizado, a menos que seja claramente necessário. Mulheres grávidas não devem usar o produto sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Empaflo 25mg?

O Empaflo 25mg deve ser ingerido por via oral e pode ser administrado com ou sem alimentos.

No tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada de empagliflozina é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento da hiperglicemia deve ser individualizado de acordo com a eficácia e a tolerabilidade.

Nos pacientes que toleram a dose de 10 mg uma vez ao dia, apresentam taxa de filtração glomerular estimada igual ou superior a 30 mL/min/1,73 m² e necessitam de controle glicêmico mais rigoroso, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia.

A dose máxima diária para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25 mg e não deve ser excedida.

Em pacientes com comprometimento grave dos rins, a eficácia da empagliflozina para diminuir a glicemia pode ser reduzida. Para esses pacientes, a bula estabelece dose recomendada de até 10 mg e informa que o médico deve considerar tratamento adicional para reduzir a glicose no sangue.

Para insuficiência cardíaca e doença renal crônica, a bula recomenda 10 mg uma vez ao dia. Portanto, a apresentação de Empaflo 25mg não corresponde à dose indicada na bula para essas duas condições.

Em pacientes pediátricos a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial também é de 10 mg uma vez ao dia. Nos pacientes que toleram essa dose e necessitam de controle glicêmico adicional, a dose pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia. Não há dados disponíveis para crianças abaixo de 10 anos.

O comprimido não deve ser partido ou mastigado. É necessário seguir a orientação médica, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. O uso não deve ser interrompido sem o conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Empaflo 25mg?

Caso uma dose do Empaflo 25mg seja esquecida, a bula orienta que ela seja tomada assim que o paciente se lembrar.

Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida sobre como proceder, deve-se procurar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Empaflo 25mg

O uso do Empaflo 25mg exige atenção a determinadas situações descritas na bula. Foram relatados casos de cetoacidose em pacientes tratados com empagliflozina, incluindo ocorrências graves que necessitaram de hospitalização e casos fatais.

Entre os possíveis sinais de cetoacidose estão náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal e sonolência. Caso esses sintomas ocorram, o paciente deve ser avaliado imediatamente, independentemente do nível de açúcar no sangue.

O risco de cetoacidose deve ser considerado especialmente em pessoas que seguem dieta com restrição de carboidratos, apresentam doenças agudas ou doenças do pâncreas que possam indicar falta de insulina, possuem histórico de pancreatite ou cirurgia do pâncreas, tiveram redução da dose de insulina, apresentam falha da bomba de insulina, fazem abuso de álcool, estão gravemente desidratadas ou já tiveram cetoacidose.

Em situações que possam predispor à cetoacidose, como jejum prolongado devido a doença aguda ou cirurgia, o médico pode considerar a interrupção temporária do medicamento e o monitoramento das cetonas.

Também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier. Trata-se de uma infecção rara, porém grave e com risco de vida. Dor ou sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região dos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus, acompanhados de febre e mal-estar, exigem avaliação médica.

A função dos rins deve ser avaliada antes do início do tratamento com empagliflozina e periodicamente durante o uso, pelo menos uma vez ao ano. O início do tratamento não é recomendado para pessoas em diálise devido à experiência limitada nesses pacientes.

O medicamento também deve ser utilizado com cautela por pessoas que possuam condições capazes de provocar queda da pressão arterial, como determinadas doenças cardíacas, uso de medicamentos anti-hipertensivos ou histórico de queda de pressão.

Nos casos de perda de líquidos, como em episódios de diarreia ou doenças gastrointestinais, o médico pode solicitar acompanhamento dos eletrólitos, do volume de líquidos e da pressão sanguínea, além de exames laboratoriais. O uso pode ser temporariamente suspenso até a normalização da perda de líquidos.

Pessoas com 75 anos ou mais apresentam maior risco de perda excessiva de líquidos pela urina. Também podem ocorrer infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse.

Durante a amamentação, recomenda-se descontinuar o aleitamento durante o tratamento. O uso durante a lactação depende de avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas com Empaflo 25mg

A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos, como hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como furosemida. Essa associação pode elevar o risco de desidratação e queda da pressão arterial.

Medicamentos que estimulam a liberação de insulina, como as sulfonilureias, incluindo glimepirida e glibenclamida, e o tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia quando usados com empagliflozina. Por isso, o médico pode considerar uma dose menor da insulina ou do medicamento secretagogo.

O uso concomitante de inibidores de SGLT-2, incluindo empagliflozina, com lítio pode diminuir os níveis de lítio no sangue ao aumentar sua eliminação pelos rins. Nessas situações, o médico deve monitorar as concentrações sanguíneas de lítio com maior frequência no início da empagliflozina ou após alterações da dose.

O monitoramento do controle da glicemia com o teste de 1,5-AG não é recomendado durante o tratamento. A bula orienta o uso de métodos alternativos para acompanhamento do controle glicêmico.

Em estudos descritos na bula, não foram observadas interações clinicamente significativas que exigissem ajuste de dose quando a empagliflozina foi utilizada com diversos medicamentos, entre eles metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

O paciente deve informar ao médico ou cirurgião-dentista todos os medicamentos que estiver utilizando e não deve iniciar outro tratamento sem orientação profissional.

Efeitos colaterais do Empaflo 25mg

O Empaflo 25mg pode causar reações adversas. Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, a hipoglicemia é classificada como reação muito comum quando a empagliflozina é utilizada em associação com sulfonilureia ou insulina.

Entre as reações comuns descritas para adultos estão:

• Monilíase vaginal;
• Vulvovaginite;
• Balanite e outras infecções genitais;
• Aumento da frequência e do volume urinário;
• Prurido ou coceira;
• Reações alérgicas de pele, como rash e urticária;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse;
• Sede;
• Aumento de lipídeos no sangue.

Entre as reações incomuns estão hipovolemia, que corresponde à diminuição do volume sanguíneo, dor para urinar e aumento da creatinina no sangue. Para a apresentação de 25 mg, a bula também classifica como incomuns o aumento do hematócrito e a constipação intestinal.

Para o Empaflo 25mg, a cetoacidose e a diminuição da taxa de filtração glomerular são descritas como reações de frequência desconhecida. Também são citados nessa categoria o angioedema e a fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier.

Foram relatados casos de fimose ou fimose adquirida juntamente com infecções genitais.

Em crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, o perfil de segurança foi, de maneira geral, semelhante ao observado em adultos.

O aparecimento de qualquer reação indesejável durante o uso deve ser informado ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Como guardar o Empaflo 25mg?

O Empaflo 25mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 25 mg é descrito na bula como amarelo, oblongo, biconvexo e liso. Antes do uso, é importante observar o aspecto do medicamento. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alguma mudança em sua aparência, deve-se consultar o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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