Empaflo Empagliflozina 10mg 30 Comprimidos Revestidos

O que é o Empaflo 10mg?

O Empaflo 10mg é um medicamento que contém empagliflozina como princípio ativo e é apresentado na forma de comprimido revestido para administração por via oral. A apresentação de 10 mg pode ser utilizada no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e também possui outras indicações relacionadas à insuficiência cardíaca, à doença renal crônica e à redução de determinados riscos cardiovasculares, conforme orientação médica.

No tratamento do diabetes mellitus tipo 2, o medicamento contribui para o controle dos níveis de açúcar no sangue ao reduzir a reabsorção da glicose pelos rins, aumentando sua eliminação pela urina. O tratamento deve ser realizado conforme prescrição médica e, quando utilizado para o controle glicêmico, deve ser associado às orientações de dieta e exercícios indicadas ao paciente.

Composição do Empaflo 10mg

Cada comprimido revestido do Empaflo 10mg contém:

• Empagliflozina: 10 mg;
• Lactose monoidratada;
• Croscarmelose sódica;
• Celulose microcristalina;
• Amido;
• Dióxido de silício;
• Estearato de magnésio;
• Álcool polivinílico;
• Talco;
• Dióxido de titânio;
• Monocaprilocaprato de glicerila;
• Copolímero de álcool polivinílico macrogol;
• Amarelo de tartrazina laca de alumínio;
• Azul de indigotina 132 laca de alumínio;
• Amarelo crepúsculo laca de alumínio.

A bula informa que o medicamento contém lactose monoidratada em quantidade inferior a 0,25 g por comprimido revestido. Também contém dióxido de titânio e os corantes amarelo de tartrazina laca de alumínio, azul de indigotina 132 laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

O amarelo de tartrazina pode provocar reações alérgicas, incluindo asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Superdose do Empaflo 10mg: o que fazer?

Na eventualidade de uma superdose do Empaflo 10mg, deve-se procurar auxílio médico imediatamente. Durante estudos clínicos controlados realizados em indivíduos sadios, doses únicas de empagliflozina de até 800 mg foram bem toleradas.

A bula não descreve sintomas específicos decorrentes de uma superdose. Também informa que não existem estudos sobre a remoção da empagliflozina por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, é necessário procurar rapidamente socorro médico e, se possível, levar a embalagem ou a bula para auxiliar no atendimento.

Para que serve e como funciona o Empaflo 10mg?

O Empaflo 10mg possui diferentes indicações descritas na bula. Para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2, é indicado para adultos e crianças a partir de 10 anos de idade, com o objetivo de melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios.

Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, o medicamento pode ser utilizado sozinho ou associado a outros tratamentos, incluindo metformina, tiazolidinedionas, metformina associada a sulfonilureia ou insulina, com ou sem metformina e com ou sem sulfonilureia. Em crianças a partir dos 10 anos, pode ser utilizado sozinho ou junto com metformina, insulina ou ambas.

O medicamento também é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida, visando reduzir o risco de morte por qualquer causa, por meio da redução da morte de origem cardiovascular, além de reduzir o risco de morte cardiovascular ou de internação relacionada à função inadequada do coração em bombear o sangue.

Na insuficiência cardíaca, o medicamento é indicado para adultos independentemente da fração de ejeção do ventrículo esquerdo, com ou sem diabetes mellitus tipo 2. Nessa situação, pode reduzir o risco de morte cardiovascular e hospitalizações por insuficiência cardíaca, além de retardar a perda da função renal.

O Empaflo 10mg também é indicado para o tratamento de adultos com doença renal crônica.

No diabetes mellitus tipo 2, a empagliflozina atua reduzindo a reabsorção do açúcar dos rins para o sangue. Como consequência, uma quantidade maior de glicose é eliminada na urina, contribuindo para o controle dos níveis de açúcar no sangue.

A eliminação da glicose pela urina também está associada à perda de calorias e de gordura corporal. Segundo a bula, ocorre ainda um discreto aumento do volume e da frequência urinária, que pode contribuir para redução sustentada e moderada da pressão sanguínea.

O mecanismo de ação da empagliflozina independe da função das células beta do pâncreas e da secreção de insulina. A empagliflozina melhora os níveis de glicose tanto em jejum quanto após as refeições. Após administração oral, com ou sem alimentos, é rapidamente absorvida.

Contraindicações do Empaflo 10mg

O Empaflo 10mg não deve ser utilizado por pessoas com alergia à empagliflozina ou a qualquer componente de sua fórmula.

Também não deve ser utilizado em casos de doenças hereditárias raras que possam ser incompatíveis com os componentes da formulação e é contraindicado para pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 não devem utilizar o medicamento.

Durante a gravidez, seu uso não é recomendado como medida de precaução, a menos que seja claramente necessário. Mulheres grávidas não devem utilizar o medicamento sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar o Empaflo 10mg?

O comprimido revestido do Empaflo 10mg deve ser ingerido por via oral e pode ser administrado com ou sem alimentos.

No tratamento do diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser individualizado de acordo com a eficácia e a tolerabilidade. Para pacientes que toleram 10 mg uma vez ao dia, não apresentam comprometimento renal grave e necessitam de controle glicêmico mais rigoroso, o médico pode aumentar a dose para 25 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 é de 25 mg.

Em pacientes com comprometimento grave dos rins, a eficácia do medicamento na redução da glicemia pode ser menor. A bula informa que, nesses pacientes, a dose recomendada é de até 10 mg, e o médico poderá considerar tratamento adicional para redução da glicose sanguínea.

Para o tratamento da insuficiência cardíaca, a dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Para a doença renal crônica, a dose recomendada também é de 10 mg uma vez ao dia.

Em crianças a partir de 10 anos com diabetes mellitus tipo 2, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia. Nos pacientes que toleram essa dose e necessitam de controle glicêmico adicional, ela pode ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia.

Não há dados disponíveis para crianças abaixo de 10 anos. A segurança e a eficácia para o tratamento de insuficiência cardíaca e doença renal crônica não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.

O comprimido não deve ser partido ou mastigado. É necessário seguir a orientação médica em relação aos horários, às doses e à duração do tratamento, sem interromper o uso sem conhecimento do médico.

O que fazer se eu esquecer de usar o Empaflo 10mg?

Se uma dose do Empaflo 10mg for esquecida, ela deve ser tomada assim que o paciente se lembrar.

Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvida, é recomendado procurar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar o Empaflo 10mg

O uso do Empaflo 10mg exige alguns cuidados importantes. Foram relatados casos de cetoacidose em pacientes tratados com empagliflozina, inclusive situações graves, com necessidade de hospitalização e casos fatais.

Entre os sinais que podem estar relacionados à cetoacidose estão náusea, vômito, falta de apetite, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade para respirar, confusão, cansaço anormal e sonolência. Caso esses sintomas apareçam, o paciente deve ser avaliado imediatamente, independentemente do nível de açúcar no sangue.

O risco de cetoacidose deve ser considerado especialmente em pessoas que seguem dieta com restrição de carboidratos, apresentam doenças agudas, doenças do pâncreas relacionadas à falta de insulina, redução da dose de insulina, falha da bomba de insulina, abuso de álcool, desidratação grave ou histórico de cetoacidose.

Também foram relatados casos de fasciíte necrosante do períneo, conhecida como gangrena de Fournier. Trata-se de uma infecção rara, porém grave e com risco de vida. Dor, sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região dos órgãos genitais, glúteos, virilha ou ânus, principalmente quando acompanhados por febre e mal-estar, exigem avaliação médica.

A função dos rins deve ser avaliada antes do início do tratamento e periodicamente durante o uso. O início do tratamento não é recomendado para pacientes em diálise devido à experiência limitada nessa população.

Pessoas com condições que possam provocar queda da pressão arterial devem utilizar o medicamento com cautela. Situações que provoquem perda de líquidos, como diarreias e outras doenças gastrointestinais, também podem exigir acompanhamento médico e suspensão temporária do tratamento até a normalização da perda de líquidos.

Pacientes com 75 anos ou mais apresentam maior risco de perda excessiva de líquidos pela urina. Também podem ocorrer infecções urinárias, incluindo pielonefrite e urosepse.

Durante a amamentação, a bula recomenda interromper o aleitamento durante o tratamento. O uso no período da lactação depende de avaliação e acompanhamento médico ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas com Empaflo 10mg

A empagliflozina pode aumentar o efeito diurético de medicamentos tiazídicos, como a hidroclorotiazida, e de diuréticos de alça, como a furosemida. Essa associação pode aumentar o risco de desidratação e queda da pressão arterial.

Medicamentos que estimulam a liberação de insulina, como sulfonilureias, e o próprio tratamento com insulina podem aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizados em conjunto com a empagliflozina. Por esse motivo, o médico pode considerar a necessidade de redução da dose desses medicamentos.

O uso concomitante de medicamentos inibidores de SGLT-2, incluindo a empagliflozina, com lítio pode reduzir as concentrações de lítio no sangue devido ao aumento de sua eliminação pelos rins. Nessa situação, a bula orienta monitoramento mais frequente das concentrações sanguíneas de lítio no início do tratamento ou após alterações de dose.

O monitoramento do controle glicêmico por meio do teste de 1,5-AG não é recomendado durante o uso do medicamento, devendo ser considerados métodos alternativos.

Estudos citados na bula não demonstraram interações clinicamente significativas que exigissem ajuste de dose quando a empagliflozina foi administrada com diversos medicamentos utilizados por pessoas com diabetes ou problemas cardíacos, incluindo metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, digoxina, ramipril, sinvastatina, hidroclorotiazida, torasemida e contraceptivos orais.

Efeitos colaterais do Empaflo 10mg

O Empaflo 10mg pode provocar reações adversas, cuja frequência varia de acordo com a condição tratada e com outros medicamentos utilizados em associação.

Em adultos com diabetes mellitus tipo 2, a reação muito comum é a hipoglicemia quando a empagliflozina é utilizada junto com sulfonilureia ou insulina.

Entre as reações comuns estão:

• Monilíase vaginal;
• Vulvovaginite;
• Balanite e outras infecções genitais;
• Aumento da frequência e do volume urinário;
• Prurido;
• Reações alérgicas na pele, como vermelhidão e urticária;
• Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite e urosepse;
• Sede;
• Aumento de lipídeos no sangue;
• Constipação intestinal na apresentação de 10 mg.

As reações incomuns associadas ao tratamento incluem diminuição do volume sanguíneo, dor para urinar, aumento da creatinina no sangue, cetoacidose e diminuição da taxa de filtração dos rins. Para a apresentação de 10 mg, o aumento do hematócrito é classificado como reação rara.

Entre as reações com frequência desconhecida estão angioedema e fasciíte necrosante do períneo, também chamada de gangrena de Fournier.

Para o tratamento da insuficiência cardíaca com 10 mg, a diminuição do volume sanguíneo foi classificada como reação muito comum. Também foram observadas infecções genitais, coceira, reações alérgicas na pele, infecções urinárias, alterações nos lipídeos, hipoglicemia quando associada a insulina ou sulfonilureia e constipação intestinal, entre outras reações descritas na bula.

Para a indicação de doença renal crônica, estudada com a apresentação de 10 mg, não foram identificadas novas reações adversas.

Como guardar o Empaflo 10mg?

O Empaflo 10mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade.

O medicamento deve permanecer em sua embalagem original e não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na embalagem.

O comprimido revestido de 10 mg é descrito na bula como amarelo, circular, biconvexo e liso. Antes do uso, o aspecto do medicamento deve ser observado. Caso esteja dentro do prazo de validade, mas apresente alteração em sua aparência, deve-se consultar o farmacêutico para saber se poderá ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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