Bula Duaklir Genuair 400mcg/12mcg Pó Inalação 60 Acionamentos

APRESENTAÇÕES

Pó para inalação de 400/12 mcg/inalação em embalagem com 1 inalador contendo 60 inalações.

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

Brometo de acidínio + fumarato de formoterol di-hidratado 400 mcg/12 mcg:

• brometo de acidínio...400 mcg (equivalente a 343 mcg de acidínio)
• fumarato de formoterol di-hidratado...12 mcg

excipientes: alfaloctose monoidratada.

A dose liberada é 396 mcg de brometo de acidínio (equivalente a 340 mcg de acidínio) e 11,8 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado.

INDICAÇÕES

DUAKLIR® GENUAIR® é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DUAKLIR® GENUAIR® contém brometo de acidínio e fumarato de formoterol di-hidratado, substâncias pertencentes a um grupo chamado de broncodilatadores. Substâncias broncodilatadoras relaxam os músculos das vias aéreas, permitindo que estas fiquem mais abertas e ajudando a respirar mais facilmente.

Ao inalar pelo bocal, o medicamento segue diretamente para o seu pulmão. Este efeito dura até 12 horas após a inalação do medicamento.

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve usar DUAKLIR® GENUAIR® se apresentar alergia ao brometo de acidínio, ao fumarato de formoterol di-hidratado ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

DUAKLIR® GENUAIR® não deve ser usado para tratar asma.

Se imediatamente após o uso do medicamento você apresentar aperto no peito, chiado ou falta de ar repentinamente, isso pode significar uma condição clínica chamada de broncoespasmo paradoxal. Neste caso, interrompa o tratamento imediatamente e consulte seu médico.

DUAKLIR® GENUAIR® não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo (falta de ar e chiado no peito).

Se você sentir o aumento na frequência cardíaca (aumento dos batimentos do coração) ou pressão alta, consulte seu médico.

DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves (problemas no coração) e tireotoxicos (problemas na glândula tireoide). Informe seu médico se você apresentar alguma destas condições. DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com hiperplasia prostática sintomática (aumento da próstata), retenção urinária (dificuldade de urinar) ou glaucoma de ângulo estreito (visão com halos ao redor de luzes ou imagens coloridas).

Efeitos metabólicos de hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipocalemia (diminuição dos íons potássio no sangue) podem ocorrer com este tipo de medicamento.

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade para dirigir e usar máquinas foi realizado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término, ou se estiver amamentando.

DUAKLIR® GENUAIR® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais, a critério de seu médico.

O uso de DUAKLIR® GENUAIR® por mulheres que estão amamentando somente deve ser considerado se o benefício esperado para a lactante for maior do que qualquer possível risco ao lactante, a critério de seu médico.

Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos anticolinérgicos e/ou agonista β2-adrenérgicos (como brometo de ipratrópio, brometo de tiotrópio, sulfato de salbutamol e outros medicamentos para tratamento problemas respiratórios); metilxantinas (como a teofilina e outros medicamentos para tratamento de problemas respiratórios); esteroides (como a prednisolona); diuréticos não poupadores de potássio (como furosemida ou hidroclorotiazida); bloqueadores β-adrenérgicos (como timolona, atenolol ou propanolol); inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão); anti-histamínicos (medicamentos para alergia); ou macrolídeos (antibióticos como eritromicina, claritromicina e telitromicina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Você deve conservar DUAKLIR® GENUAIR® em temperatura ambiente (15° C a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Mantenha o inalador no envoltório intermediário até que o período de administração se inicie. Após aberto o envoltório, o produto é válido por 60 dias.

Aspecto Físico

DUAKLIR® GENUAIR® é um inalador que contém um pó branco ou quase branco. O inalador é branco com uma tampa protetora e um botão laranja, contendo 60 doses.

Atenção: no interior do envoltório há um sachê com dessecante (sílica gel) para absorver a umidade. PERIGO, NÃO COMER.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA

Modo de usar

Para uso por via inalatória oral.

Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de uso. Deve-se orientar os pacientes a ler as instruções cuidadosamente.

Dose recomendada

A dose recomendada é 1 inalação de 400/12 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite.

Idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.

Disfunção renal

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal.

Disfunção hepática

Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática.

População pediátrica

Não há uso relevante de DUAKLIR® GENUAIR® em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções de uso

Antes de usar DUAKLIR® GENUAIR®, leia as instruções completas.

Retire o DUAKLIR® GENUAIR® do envoltório e familiarize-se com seus componentes.

Resumo

Para usar DUAKLIR® GENUAIR® há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa:

• Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão laranja e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador.
• Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo inalador.

Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora.

Como usar DUAKLIR® GENUAIR®

Início

• Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador. O envoltório e o dessecante devem ser descartados.
• Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas marcadas em ambos os lados, e puxe para fora.
• Verifique se nada está bloqueando o bocal.
• Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão laranja voltado para cima. Segure com o botão laranja voltado para cima. NÃO INCLINE.

ETAPA 1: PRESSIONE o botão laranja completamente e então SOLTE-O.

NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO LARANJA.

Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada

• Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde.
• A janela de controle verde confirma que seu medicamento está pronto para a inalação.

SE A JANELA DE CONTROLE COLORIDA ESTIVER VERMELHA, VOLTE ÀS AÇÕES DE PRESSIONAR E SOLTAR (VIDE ETAPA 1).

Antes de colocar o inalador na boca, expire (solte o ar) completamente. Não expire para dentro do inalador.

ETAPA 2:

• Aperte os lábios em volta do bocal do inalador e inspire (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo bocal.
• Esta inspiração intensa e profunda leva o medicamento através do inalador para os seus pulmões.

ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE O BOTÃO LARANJA PARA BAIXO ENQUANTO ESTIVER INALANDO.

• Ao inspirar, você ouvirá um “CLIQUE”. Isto indica que você está usando o inalador corretamente.
• Continue inspirando mesmo depois de ter ouvido o “CLIQUE” do inalador, para certificar-se que recebeu a dose completa.
• Retire o inalador de sua boca e prenda sua respiração pelo tempo que for confortável, então expire lentamente pelo nariz.

Nota: Alguns pacientes podem sentir um sabor adocicado ou ligeiramente amargo, dependendo do paciente, durante a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação.

Pare e verifique: certifique-se que inalou de forma correta

• Certifique-se que a janela de controle voltou para o vermelho. Isto confirma que você inalou corretamente a dose completa.

SE A COR DA JANELA DE CONTROLE AINDA ESTIVER VERDE, REPITA A INSPIRAÇÃO FORTE E PROFUNDA ATRAVÉS DO BOCAL (VIDE ETAPA 2).

• Se a janela ainda não tiver mudado para vermelho, pode ser que você se esqueceu de soltar o botão laranja antes de inspirar ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente.
• Certifique-se que você SOLTOU o botão laranja e inspire FORTEMENTE pelo bocal.

Nota: Se você não for capaz de inalar corretamente depois de diversas tentativas, consulte seu médico.

• Quando a janela voltar a ficar vermelha, coloque novamente a tampa de proteção pressionando de volta no bocal.

Quando devo obter um novo inalador?

• O inalador está equipado com um indicador de dose para mostrar quantas doses aproximadamente ainda existem no inalador. O indicador de dose se move lentamente para baixo, exibindo intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0). Cada inalador entregará pelo menos 60 doses.
• Quando aparecer uma faixa com listras vermelhas no indicador de dose, isto significa que você está próximo de sua última dose e deve obter um novo inalador.

O indicador de dose desce em intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Nota: Se o seu inalador parecer que está danificado ou se você perder a tampa, ele deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁRIO limpar o seu inalador. No entanto, se quiser limpá-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou papel-toalha.

NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois poderá danificar o medicamento.

Como você sabe que o inalador está vazio?

• Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, você deverá continuar a utilizar as doses restantes no inalador.
• Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão laranja não voltará totalmente à sua posição inicial, mas ficará bloqueado numa posição intermediária. Apesar do botão laranja ficar bloqueado, ainda assim você poderá inalar sua última dose. Depois disso o inalador não pode ser utilizado novamente e você deve começar a usar um inalador novo.

O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar uma dose de DUAKLIR® GENUAIR®, administre-a assim que possível. A dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais frequentes relacionadas com DUAKLIR® GENUAIR® foram nasofaringite - resfriado comum (7,9%) e cefaléia - dor de cabeça (6,8%).

As reações adversas atribuídas à associação de acidínio/formoterol ou aos componentes individuais são apresentadas a seguir:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (refriado comum), infecção do trato urinário, sinusite, abscesso dentário (infecção na base dos dentes), insônia (dificuldade para dormir), ansiedade, cefaleia (dor de cabeça), tontura, tremor, tosse, diarreia, náusea (enjoo), boca seca, mialgia (dores musculares), espasmos musculares, edema periférico (inchaço de mãos, tornozelos ou pés), creatinina fosfoquinase aumentada no sangue (níveis aumentados no sangue de uma proteína encontrada nos músculos).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipocalemia (diminuição dos íons potássio no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), agitação, disgeusia (distúrbios no paladar), visão turva, taquicardia (aumento dos batimentos do coração), prolongamento de QTc no eletrocardiograma (traço cardíaco anormal levando potencialmente a uma alteração anormal do ritmo cardíaco), palpitações (percepção dos batimentos do coração), disfonia (rouquidão), irritação na garganta, estomatite (inflamação da boca), erupção cutânea (irritação na pele), prurido (coceira), retenção urinária (dificuldade de urinar), aumento da pressão arterial (pressão alta).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), broncoespasmo, incluindo paroxístico (sensação repentina de aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar).

Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço da pele e mucosas, afetando a face, lábios, língua ou garganta), reação anafilática (reação alérgica grave), Angina pectoris (dor no peito).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações.

Existem evidências limitadas sobre o tratamento da superdosagem de DUAKLIR® GENUAIR®. Altas doses de DUAKLIR® GENUAIR® podem levar a sinais e sintomas anticolinérgicos/ β2-adrenérgicos exagerados; sendo que os mais frequentes incluem visão turva, boca seca, náusea (enjoo), espasmo muscular, tremor, dor de cabeça, palpitações (percepção dos batimentos do coração) e hipertensão sistólica (pressão alta).

DUAKLIR® GENUAIR® deve ser descontinuado em caso de superdosagem. Indica-se o tratamento de suporte e sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.