Dapagliflozina+metformina 10/1000mg 30 Comprimidos Liberacao Prolongada Eurofarma Generico

O que é a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

A Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg é um medicamento genérico de uso adulto e oral, apresentado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada. Sua fórmula associa dapagliflozina 5mg e cloridrato de metformina 1000mg.

O medicamento é indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 quando o tratamento com dapagliflozina e metformina em associação é apropriado.

Composição da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

• Dapagliflozina 5mg;
• cloridrato de metformina 1000mg, equivalente a 780mg de metformina;
• sorbitol;
• carbômer;
• acetato de polivinila;
• povidona;
• estearato de magnésio;
• água purificada;
• álcool etílico;
• manitol;
• hiprolose;
• amarelo de quinolina laca de alumínio;
• croscarmelose sódica;
• hipromelose;
• macrogol.

O medicamento contém sorbitol e a apresentação de 5 + 1000mg contém o corante amarelo de quinolina laca de alumínio.

Para que serve e como funciona a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

A Dapagliflozina + Metformina é indicada para adultos com diabetes mellitus tipo 2, quando o uso dos dois princípios ativos é apropriado, como adjuvante da dieta e dos exercícios.

Também é indicada para prevenção do desenvolvimento ou agravamento da insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para prevenção do desenvolvimento ou agravamento da nefropatia.

A dapagliflozina bloqueia o cotransportador sódio-glicose 2, chamado SGLT2, responsável pela reabsorção de glicose nos rins. Com isso, parte da glicose é eliminada pela urina.

A metformina, por sua vez, diminui a produção de glicose pelo fígado, reduz sua absorção intestinal e melhora a sensibilidade à insulina. A associação dos dois medicamentos contribui para melhorar o controle do diabetes mellitus tipo 2.

A bula informa que foi observada redução da quantidade de açúcar no sangue em jejum após uma semana de tratamento.

O medicamento não é indicado para pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento da cetoacidose diabética.

Contraindicações da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

O medicamento não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• doença renal grave ou insuficiência renal grave;
• acidose metabólica, caracterizada pelo excesso de acidez no sangue;
• hipersensibilidade à dapagliflozina, à metformina ou a qualquer excipiente da fórmula;
• insuficiência hepática;
• durante a amamentação ou doação de leite humano.

O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Caso a gravidez seja detectada durante o tratamento, a bula orienta a descontinuação do medicamento.

Como usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

A dose deve ser individualizada pelo médico conforme a situação clínica do paciente, sem exceder a dose máxima recomendada de 10mg de dapagliflozina e 2000mg de cloridrato de metformina de liberação prolongada.

De modo geral, o medicamento deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, junto com a refeição da noite.

Quando a terapia combinada for considerada apropriada, a dose recomendada de dapagliflozina é de 10mg uma vez ao dia. A dose inicial recomendada de metformina de liberação prolongada é de 500mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até 2000mg.

A dose máxima da associação é de 10mg de dapagliflozina e 2000mg de cloridrato de metformina, administrada como dois comprimidos de 5mg/1000mg uma vez ao dia.

Pacientes que necessitam de 5mg de dapagliflozina associados a 1000mg de metformina de liberação prolongada podem utilizar a apresentação de Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg. Aqueles que necessitam de 5mg de dapagliflozina e dose de metformina superior a 1000mg devem utilizar os medicamentos individualmente.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não podem ser esmagados, cortados, partidos, abertos ou mastigados. O medicamento deve ser administrado somente pela via oral.

Ocasionalmente, os ingredientes inativos podem ser eliminados nas fezes na forma de uma massa mole e hidratada semelhante ao comprimido original.

Uso em pacientes com problemas renais e outras populações

O médico poderá ajustar a dose conforme a função renal. Em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 60 e 89 mL/min/1,73m² ou entre 45 e 59 mL/min/1,73m², não são necessários ajustes de dose.

Em pacientes com taxa entre 30 e 44 mL/min/1,73m², a dose máxima recomendada de metformina é de 1000mg por dia e a dose máxima desta associação é de 10mg/1000mg por dia. Não é recomendado iniciar o tratamento nessa faixa de função renal.

Se durante o tratamento a função renal cair de forma persistente para níveis inferiores a 45 mL/min/1,73m², o médico deve avaliar os riscos e benefícios da continuidade do tratamento. O medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, com taxa inferior a 30 mL/min/1,73m².

Em caso de insuficiência hepática, o medicamento deve, de modo geral, ser evitado. A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. Em idosos, o medicamento deve ser utilizado com cautela.

O que fazer se eu esquecer de usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome apenas a próxima no horário habitual.

Não tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, converse com o médico ou procure orientação do farmacêutico ou cirurgião-dentista.

Cuidados ao usar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Informe ao médico se tiver diabetes tipo 1, alteração grave dos rins ou do fígado, infecção urinária, problemas cardíacos, histórico de câncer de bexiga ou sinais de depleção de volume, como pressão baixa, desmaio, desidratação ou tontura ao levantar-se.

Procure assistência médica caso apresente falta de ar, dor abdominal, queda da temperatura corporal ou outros sinais que possam indicar acidose láctica.

Pacientes com doenças mitocondriais conhecidas ou suspeitas, como síndrome MELAS ou Diabetes e Surdez Herdados Maternalmente, não devem utilizar metformina devido ao risco de piora da acidose láctica e complicações neurológicas. Caso surjam sinais sugestivos dessas condições durante o tratamento, o medicamento deve ser interrompido e uma avaliação diagnóstica deve ser realizada.

Em pacientes com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlada que desenvolvam alterações laboratoriais ou sintomas sem causa definida, deve-se procurar o médico para avaliação de cetoacidose ou acidose láctica.

Se ocorrerem náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar ou falta de ar, procure imediatamente o médico para avaliação de possível cetoacidose. O tratamento poderá ser suspenso temporariamente ou interrompido.

A metformina pode reduzir os níveis de vitamina B12. O risco aumenta com doses maiores, maior duração do tratamento e em pacientes com fatores predisponentes. Em caso de suspeita de deficiência, inclusive em pacientes com anemia ou neuropatia, o médico poderá solicitar monitoramento da vitamina B12.

Casos raros e potencialmente fatais de gangrena de Fournier foram relatados. Em caso de sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na região genital acompanhados de febre e mal-estar, interrompa o medicamento e procure assistência médica.

O medicamento deve ser suspenso no momento ou antes de procedimentos que utilizem contraste iodado. Deve permanecer suspenso durante as 48 horas seguintes e somente ser reiniciado após o médico confirmar que a função renal está normal.

O uso também deve ser temporariamente suspenso em cirurgias que exijam restrição da ingestão de alimentos e líquidos, sendo reiniciado somente quando o paciente puder se alimentar normalmente e a função renal estiver normal.

Devido ao mecanismo da dapagliflozina, pode ocorrer diurese osmótica e redução da pressão arterial. Em pacientes com risco de depleção de volume, o médico poderá considerar dose menor ou suspensão temporária.

O álcool potencializa o efeito da metformina e, por isso, deve ser consumido com cautela.

Interações medicamentosas com a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Informe ao médico todos os medicamentos, vitaminas e suplementos naturais utilizados.

É especialmente importante informar o uso de outros medicamentos para diabetes, como sulfonilureias — incluindo glibenclamida, glipizida, glimepirida e gliclazida — e insulina.

Também devem ser informados medicamentos catiônicos, como amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina.

O uso concomitante de dapagliflozina e lítio pode reduzir a concentração de lítio no sangue devido ao possível aumento de sua eliminação pela urina, podendo ser necessário ajuste de dose.

Os efeitos do fumo, dieta e produtos à base de plantas sobre a farmacocinética da dapagliflozina não foram especificamente estudados. O uso conjunto de dapagliflozina e bumetanida não alterou a excreção urinária de sódio nem o volume urinário em indivíduos saudáveis. A dapagliflozina também não alterou a ação anticoagulante da varfarina.

Efeitos colaterais da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg

Entre as reações associadas à dapagliflozina descritas na bula estão:

• Comuns: infecções genitais, infecções do trato urinário, dor nas costas e aumento da produção de urina;
• rara: cetoacidose diabética;
• frequência desconhecida: erupção cutânea e gangrena de Fournier.

As infecções genitais podem incluir infecções vulvovaginais, candidíase, balanopostite, balanite por Candida, abscesso peniano, infecção peniana, abscesso vulvar e vaginite bacteriana. As infecções urinárias incluem cistite, pielonefrite, trigonite, uretrite e prostatite.

Entre as reações relacionadas à metformina estão:

• Muito comuns: sintomas gastrointestinais;
• comuns: distúrbios do paladar e diminuição ou deficiência de vitamina B12;
• muito raras: acidose láctica, alterações da função hepática, hepatite, urticária, eritema e prurido.

Os sintomas gastrointestinais podem incluir náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Eles ocorrem com maior frequência no início do tratamento e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.

Superdose da Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg: o que fazer?

Em caso de ingestão de grande quantidade do medicamento, entre em contato com o médico ou com um centro de controle de intoxicações, ou procure imediatamente o pronto-socorro mais próximo.

Em estudos realizados com doses de dapagliflozina superiores às recomendadas, não houve aumento nas taxas de eventos adversos, incluindo desidratação ou queda da pressão arterial, nem alterações clinicamente significativas nos eletrólitos sanguíneos ou nos indicadores da função renal. A remoção da dapagliflozina por hemodiálise não foi estudada.

A superdose de cloridrato de metformina pode provocar acidose láctica. Nesses casos, a hemodiálise pode ser útil e o médico deve iniciar tratamento de suporte conforme os sinais e sintomas apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Como guardar a Dapagliflozina + Metformina 5/1000mg?

Armazene o medicamento em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, e mantenha-o em sua embalagem original.

Não utilize o medicamento depois do prazo de validade. O comprimido de 5 + 1000mg é oblongo, biconvexo, sem vinco e possui dupla camada nas cores branca e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver dentro do prazo de validade, mas apresentar alguma alteração, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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