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BULA

Clindal® AZ


Azitromicina diidratada


Uso oral


Adulto e pediátrico



Forma farmacêutica e apresentações - Comprimidos revestidos (uso adulto): Embalagens contendo 2, 3 ou 5 comprimidos revestidos. Suspensão oral (uso pediátrico): Embalagem contendo frasco com pó para 600 ou 900 mg.


Composição - Cada comprimido revestido contém: Azitromicina 500 mg e excipientes. Cada 5 ml da suspensão oral reconstituída contém: Azitromicina 200 mg e excipientes.


Indicações - Infecções causadas por organismos suscetíveis: infecções do trato respiratório inferior (inclusive bronquite e pneumonia); infecções da pele e tecidos moles; otite média; infecções do trato respiratório superior (inclusive sinusite, faringite, amigdalite); infecções sexualmente transmissíveis: infecções genitais não-complicadas, causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções genitais concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas.


Contra-indicações - Antecedentes de hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer antibiótico macrolídeo, ou a qualquer um dos componentes da fórmula.


Precauções e advertências - Gravidez e lactação: A segurança do uso da azitromicina durante a gravidez e a lactação ainda não foi estabelecida. Seu uso nesses períodos só deverá ser feito quando alternativas não estiverem disponíveis, sempre considerando a relação riscos/benefícios. Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, podem ocorrer, embora raramente, reações alérgicas sérias (angioedema, anafilaxia) que às vezes necessitam de um maior período de observação e tratamento. Deve-se tomar cuidado quando CLINDAL® AZ (azitromicina) é administrado a pacientes com insuficiência hepática ou renal. Como ocorre com qualquer tratamento com antibiótico, é essencial a constante observação para sinais de crescimento de microrganismos não-suscetíveis, incluindo fungos. Pacientes devem ser orientados para não tomar antiácido contendo alumínio e magnésio juntamente com a azitromicina, devido à redução do pico de concentração plasmática desse antibiótico. Devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina não deverá ser administrada concomitantemente com derivados do ergot.


Interações medicamentosas - Não foram encontradas quaisquer evidências de interação farmacocinética entre azitromicina e teofilina, varfarina, carbamazepina, cimetidina e metilprednisolona. Devido à possibilidade teórica de ergotismo, contra-indica-se o uso concomitante de azitromicina e derivados de ergot. Quando necessária administração concomitante com ciclosporina, monitorização dos níveis desta e ajustes na posologia são necessários. Deve-se ter em mente a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina quando a ela se associa azitromicina. Antiácidos não devem ser usados simultaneamente com azitromicina devido à redução no pico de concentração plasmática desse antibiótico. Quando pacientes em tratamento com zidovudina foram tratados com azitromicina, a única diferença estatística significante observada na farmacocinética da azitromicina foi uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima.


Reações adversas - Azitromicina é bem tolerada, sendo baixa a incidência de reações adversas de natureza leve e moderada. Somente 0,7% dos pacientes descontinuou o tratamento por causa de reações adversas. As reações adversas ocasionalmente observadas foram: diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náuseas, vômito e flatulência. Elevações reversíveis das transaminases séricas foram observadas ocasionalmente. Podem ocorrer reações alérgicas, incluindo rash, fotossensibilidade, angioedema e anafilaxia. Reações alérgicas graves (angioedema e anafilaxia) ocorrem raramente, com freqüência similar às registradas com penicilinas e outros antibióticos macrolídeos.


Posologia - A administração deve ser feita em dose única diária, no mínimo uma hora antes ou duas horas após a refeição. A administração após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade da azitromicina em, no mínimo, 50%. Adultos: Doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae: Dose oral única de 1 g. Outras indicações: Dose única diária de 500 mg, durante três dias (dose total 1,5 g), ou dose única diária de 500 mg no primeiro dia e dose única diária de 250 mg do segundo ao quinto dia. Crianças: Dose única diária de 10 mg/kg, durante três dias (dose total 30 mg/kg), ou dose única de 10 mg/kg no primeiro dia e dose única de 5 mg/kg do segundo ao quinto dia. Modo de preparar e cuidados na administração da suspensão. O frasco contendo pó deverá ser reconstituído com água filtrada correspondente, equivalendo a 200 mg de azitromicina em cada 5 ml (40 mg/ml). Após adição da água filtrada ao frasco com pó, agitar este último vigorosamente durante um minuto, para se formar uma suspensão homogênea. A suspensão, após reconstituída, tem validade de cinco dias, devendo ser mantida em temperatura não superior a 30°C. Após este período, as suspensões devem ser descartadas. Antes de cada tomada, agitar bem o frasco. Volume total da solução reconstituída: Frasco com 600 mg: 15 ml; frasco com 900 mg: 22,5 ml.


SAC: 0800-7277293.


Registro no M.S. 1.0089.0212.


MERCK S.A.

ADVERTÊNCIA DE USO:
A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.