Bula Clilon 0,4% Trometamol Cetorolaco 4mg/ml 5ml

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica de 4 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco gotejador de 5 ml.

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) de solução oftálmica de Clilon 0,4% contém:

• trometamol cetorolaco...4 mg (equivalente a 2,7 mg de cetorolaco)

Excipientes: octoxinol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

Cada gota de solução oftálmica de Clilon 4% equivale a 0,15 mg de trometamol cetorolaco.

INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clilon 0,4% apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa a agir logo após a aplicação.

CONTRAINDICAÇÕES

Clilon 0,4% é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Clilon 0,4% não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Clilon 0,4% é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Clilon 0,4% deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos não teratogênicos: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de Clilon 0,4% deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar Clilon 0,4% em mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco 0,4% não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Clilon 0,4% não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar Clilon 0,4% em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Clilon 0,4% com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal

Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a córnea

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias complicadas ou repetidas nos olhos em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia, podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, ciclopélgicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.

Sensibilidade cruzada

Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais. Recomenda-se cautela no uso de Clilon 0,4% se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de Clilon 0,4% se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento

Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Clilon 0,4% seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização

Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas: solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dosagem

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Clilon 0,4% caso haja sinais de violação e/ou danificação do frasco.

A solução já vem pronta para uso.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou em ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, por até quatro dias, ou a critério médico.

Feche bem o frasco depois de usar.

Instruções de uso

1. Desrosqueie a tampa sem tocar na ponta do conta-gotas para evitar qualquer risco de contaminação por bactérias ou outros agentes (fig. 1).
2. Vire o frasco e aperte-o até que a 1ª gota apareça. Descarte-a para ativar a válvula de liberação, e então, o frasco está pronto para uso (fig. 2).

NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.

Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.

3. Incline levemente a cabeça para trás e segure o frasco acima do olho (fig. 3).
4. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima, focando na ponteira azul direcionadora do frasco (fig. 4).
5. Aperte o frasco suavemente para ativar o mecanismo de liberação da gota e deixe a gota cair no olho (fig. 5).
6. Feche o olho e pressione o canal lacrimal antes de abrir. Assim, a gota será absorvida (fig. 6).
7. Em seguida, pisque algumas vezes para que a gota se espalhe sobre todo o olho (fig. 7).
8. Feche imediatamente o frasco do produto, rosqueando a tampa completamente (fig. 8).
9. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
10. Após ter utilizado todas as doses, irá sobrar um pouco de Clilon 0,4% no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de Clilon 0,4% no frasco e você utilizará a quantidade integral de Clilon 0,4% prescrita por seu médico. Não tente remover o excesso de medicamento do frasco.

Clilon 0,4% não tem conservantes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Clilon 0,4%.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos e dor nos olhos.

Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.