Clavulin Es 600mg 50ml L

Clavulin^® ES

Amoxicilina + Clavulanato de potássio

Uso pediátrico

Forma farmacêutica e apresentações - Suspensão oral: Embalagens com frasco de 50 ml e 100 ml.

Composição - Cada 5 ml de suspensão oral contém: Amoxicilina 600 mg; Ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) 42,9 mg; Veículo (goma xanthan, aspartame, sílica coloidal, hidroxipropilmetilcelulose, aroma natural e artificial de laranja, aroma artificial de caramelo) q.s.p. 5 ml.

Informações técnicas

Propriedades farmacodinâmicas - CLAVULIN^® ES é uma mistura composta de amoxicilina trihidratada e o sal potássico do ácido clavulânico. A amoxicilina é um antibiótico semi-sintético com um amplo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. No entanto, a amoxicilina é suscetível à degradação pelas b-lactamases. A resistência a muitos antibióticos é causada por enzimas bacterianas b-lactamases comumente encontradas nos microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas, as quais destroem o antibiótico antes que este possa atuar sobre o patógeno. Em CLAVULIN^® ES, o clavulanato se antecipa ao mecanismo de defesa bacteriano com um bloqueio irreversível da enzima b-lactamase e torna os microrganismos sensíveis ao rápido efeito da amoxicilina. Particularmente, tem uma boa atividade contra as b-lactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, freqüentemente responsáveis pela resistência transferida ao fármaco. O clavulanato em associação com a amoxicilina, como CLAVULIN^® ES, se converte em um antibiótico de amplo espectro e um inibidor da b-lactamase.

Propriedades farmacocinéticas - Da farmacocinética, sabemos que a amoxicilina é estável no ácido gástrico, e entre 75% e 90% da dose oral são absorvidos pelo trato gastrointestinal. A presença de comida no trato gastrointestinal não diminui a absorção, preferindo-se o uso da amoxicilina para administração oral frente a outros antibióticos, incluindo a ampicilina. Aproximadamente 18% da amoxicilina e 25% de ácido clavulânico circulante estão ligados às proteínas plasmáticas. Altas concentrações são encontradas na bílis e na urina. Não chega ao cérebro nem ao líquido cefalorraquidiano, a não ser que as meninges se encontrem inflamadas. Nos estudos em animais, não existe evidência sugerindo que algum dos componentes é acumulado no organismo. A amoxicilina é rapidamente eliminada: aproximadamente 10%-25% da dose inicial são metabolizados. A fase beta da meia-vida de eliminação, em pacientes com função renal normal, é de aproximadamente uma hora. A meia-vida é prolongada em pacientes com insuficiência renal (8 a 16 horas em pacientes com anurese) e é necessário ajustar a dose ou o intervalo de administração.

Indicações - CLAVULIN^® ES está indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com otite média aguda recorrente ou persistente causada por Streptococcus pneumoniae (MIC de penicilina  4 mcg/ml), Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis. Estes pacientes freqüentemente são caracterizados por uso de antibióticos nos últimos três meses e têm até dois anos de idade ou convivem com outras crianças.

Contra-indicações - Hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção a uma possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos b-lactâmicos, por exemplo: cefalosporinas. História de icterícia/disfunção hepática associada a CLAVULIN^® ES ou penicilina.

Advertências e precauções - Antes de iniciar a terapia com CLAVULIN^® ES, deve-se fazer uma investigação prévia cuidadosa referente às reações de hipersensibilidade às penicilinas, às cefalosporinas ou a outros alérgenos. Em pacientes tratados com penicilina, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafilactóides) severas e ocasionalmente fatais. É mais provável que estas reações ocorram em indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina. Caso ocorra uma reação alérgica, a terapia com CLAVULIN^® ES deve ser interrompida e deve ser instituída a terapia alternativa adequada. As reações anafilactóides severas requerem tratamento imediato de urgência com adrenalina. Também pode ser requerido oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação. Deve-se evitar a administração de CLAVULIN^® ES na suspeita de mononucleose infecciosa, podendo ocorrer um rash morbiliforme associado a esta condição depois do uso de amoxicilina. Em algumas ocasiões, o uso prolongado também pode resultar em um crescimento excessivo de microrganismos não-suscetíveis. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui a toxicidade característica baixa dos antibióticos do grupo da penicilina. Durante a terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica das funções renal, hepática e hematopoética. Raramente foi relatado um prolongamento do tempo de protrombina nos pacientes que recebem amoxicilina/clavulanato. Deve-se realizar um monitoramento adequado ao serem prescritos anticoagulantes, concomitantemente. CLAVULIN^® ES deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática. Nos pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau da insuficiência. Em pacientes com volume de produção de urina reduzido, muito raramente foi observado cristalúria, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, deve-se manter uma ingestão adequada de líquidos e eliminação de urina, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria. CLAVULIN^® ES contém aspartame (cada 5 ml da suspensão contém 7 mg de fenilalanina), devendo-se ter precaução em pacientes com fenilcetonúria.

Gravidez e lactação - Uso na gravidez: Estudos de reprodução em animais (camundongos e ratos) com amoxicilina/clavulanato administrado por via oral e parenteral não apresentaram efeitos teratogênicos. Em um único estudo, em mulheres com parto prematuro, ruptura prematura da bolsa amniótica, foi relatado que o uso profilático de CLAVULIN^® pode estar associado a um risco aumentado do recém-nato apresentar enterocolite necrotizante. Como com todos os medicamentos, seu uso deve ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser quando considerado essencial pelo médico. Uso na lactação: A amoxicilina/clavulanato pode ser administrado durante a lactação. Com a exceção do risco de sensibilização, associado com a excreção de traços no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para a criança amamentada no seio. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas não foram observados.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de probenecida não é recomendado. A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de CLAVULIN^® ES pode resultar em prolongamento dos níveis sangüíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico. O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de CLAVULIN^® ES e alopurinol. Da mesma forma que outros antibióticos, CLAVULIN^® ES pode afetar a flora intestinal e deste jeito, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando a uma redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.

Reações adversas - Dados de estudos clínicos com grande número de pacientes foram usados para determinar a freqüência dos efeitos indesejáveis de muito comuns a raros As freqüências associadas a todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, aqueles que ocorreram em uma freqüência menor que 1/10.000) foram determinados utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização, e referem-se à taxa de relatos ao invés de uma freqüência real. A seguinte convenção foi utilizada para classificação da freqüência: muito comum (> 1/10); comum (> 1/100 e < 1/10); incomum (> 1/1.000 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000). Infecções e infestações: Comum: Candidíase mucocutânea. Distúrbios do sangue e sistema linfático: Raro: Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) e trombocitopenia. Muito raro: Agranulocitose reversível e anemia hemolítica. Prolongamento do tempo de sangramento e tempo de protrombina. Distúrbios do sistema imune: Muito raro: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso: Incomum: Tontura, dor de cabeça. Muito raro: Hiperatividade reversível e convulsões. Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida, ou naqueles recebendo altas doses. Distúrbios gastrintestinais: Comum: Diarréia, náusea, vômitos. Náusea está comumente associada a altas dosagens orais. Caso reações gastrintestinais sejam evidentes, elas podem ser reduzidas administrando-se a dose do produto no início das refeições. Incomum: Indigestão. Muito raro: Colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica). Descoloração superficial dos dentes foi relatada muito raramente em crianças. Uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que isto normalmente pode ser removido pela escovação. Língua pilosa negra. Distúrbios hepatobiliares: Incomum: Aumento moderado em AST e/ou ALT foi notado em pacientes tratados com antibióticos betalactâmicos, mas a significado deste achado ainda é desconhecido. Muito raro: Hepatite e icterícia. Esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos. Eventos hepáticos têm sido reportados predominantemente em homens idosos e podem estar associados com tratamento prolongado. Crianças: Estes eventos têm sido reportados muito raramente em crianças. Sinais e sintomas usualmente ocorrem durante o tratamento ou logo após, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento. Estes são normalmente reversíveis. Eventos hepáticos podem ser graves em circunstâncias extremamente raras, mortes foram relatadas. Estes ocorreram quase sempre em pacientes com doença subjacente grave ou fazendo uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Incomum: Rash, prurido, urticária. Raro: Eritema multiforme. Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, exantema pustuloso generalizado agudo. Se qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade ocorrer o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios renais e urinários: Muito raro: Nefrite intersticial, cristalúria.

Posologia - CLAVULIN^® ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 ml. CLAVULIN^® ES não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico (na forma de sal de potássio) que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato, portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por CLAVULIN^® ES, por não serem similares. Pacientes pediátricos com 3 meses e crianças: A dose recomendada de CLAVULIN^® ES (formulação com a proporção 14:1) é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses, em intervalos de 12 horas, durante 10 dias, em crianças com 3 meses ou mais de idade com otite média aguda recorrente ou persistente (ver Tabela). Não existe experiência em pacientes pediátricos com um peso > 40 kg ou em adultos. Não há dados clínicos de CLAVULIN^® ES (formulação 14:1) para crianças com menos de 3 meses de idade.

Tabela

Peso corporal (kg) Volume de CLAVULIN^® ES

que fornece 90/6,4 mg/kg/dia

8 3,0 ml, duas vezes ao dia

12 4,5 ml, duas vezes ao dia

16 6,0 ml, duas vezes ao dia

20 7,5 ml, duas vezes ao dia

24 9,0 ml, duas vezes ao dia

28 10,5 ml, duas vezes ao dia

32 12,0 ml, duas vezes ao dia

36 13,5 ml, duas vezes ao dia

Insuficiência hepática: Administrar com precaução; monitorar a insuficiência hepática em intervalos regulares.Não há dados suficientes nos quais basear uma recomendação de dosagem.

Método de administração - CLAVULIN^® ES deverá ser administrado somente por via oral. Para minimizar o potencial de intolerância gastrintestinal, CLAVULIN^® ES deve ser tomado no início de uma refeição. O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica. Nota: Agitar bem a suspensão oral antes do uso.

Superdosagem - Se aparecerem, sintomas gastrintestinais e distúrbios no balanço hidroeletrolítico poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento é sintomático. Cristalúria causada por amoxicilina, em alguns casos levando a falência renal, foi observada (ver Advertências e precauções). A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Atenção - Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Venda Sob Prescrição Médica.

Fabricado por: GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. - México.

SAC: 0800-7012233.

Registro no M.S. 1.0107.0076.

Importado por:

GLAXOSMITHKLINE Brasil Ltda.