Bula Aerolin Solução Nebulização 10ml

APRESENTAÇÃO

Aerolin® solução para nebulização é apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato, por mililitro de solução.

USO PARA NEBULIZAÇÃO (INALATÓRIO)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Aerolin® solução para nebulização contém:

• sulfato de salbutamol ... 6 mg (equivalentes a 5 mg de salbutamol)
• veículo* ... q.s.p. ... 1 mL

* água purificada, solução de cloreto de benzalcônio e ácido sulfúrico diluído

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® solução para nebulização é indicado para o tratamento da asma aguda grave (estado de mal asmático) e o tratamento de rotina do broncoespasmo crônico quando a terapia convencional não atinge o resultado esperado.

Por ter um rápido início de ação, Aerolin® solução para nebulização é particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de asma.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin®, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® solução para nebulização é cerca de 5 minutos. Os efeitos do salbutamol duram em torno de 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® solução para nebulização é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

• Você está grávida ou pretende engravidar?
• Você está amamentando?
• Você tem doença de tireoide?
• Você faz ou fará tratamento para hipertensão ou problema no coração?
• Você tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

A não ser que seu médico recomende, não aumente a dose de Aerolin® solução para nebulização nem a frequência de uso. Durante o tratamento, se você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu seu tempo de ação, procure seu médico.

O aumento do uso de Aerolin® solução para nebulização para controle dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Para que isso não ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado. Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin® solução para nebulização pode reduzir os níveis de potássio do sangue, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de potássio.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Broncodilatadores não devem ser a única ou a principal forma de tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Aerolin® solução para nebulização, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro de Aerolin® solução para nebulização. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal grave. Os sintomas de acidose láctica incluem:

• respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado
• sensação de frio
• dor de estômago, enjoo e vômito.

Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Se você estiver usando Aerolin® solução para nebulização mais de duas vezes por semana para tratar seus sintomas de asma, sem incluir o uso preventivo antes do exercício ou outros fatores desencadeantes, isso indica asma mal controlada e pode aumentar o risco do agravamento da asma. Você deve contactar o seu médico o mais rapidamente possível para rever o seu tratamento de asma.

Se você utiliza diariamente o seu medicamento anti-inflamatório para a asma, por exemplo, corticosteroide inalado, é importante continuar a usá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

Uso em crianças e outros grupos de risco

Crianças: a eficácia clínica do salbutamol em crianças abaixo de 18 meses é incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez

A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® solução para nebulização em mulheres que estejam amamentado.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Aerolin® solução para nebulização não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o conteúdo não utilizado deve ser descartado em até 30 dias.

Após aberto, válido por até 30 dias.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Aerolin® solução para nebulização é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso inalatório.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca.

Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob orientação médica.

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Portanto, o Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado em local bem ventilado, particularmente em hospitais, quando alguns pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.

Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob prescrição médica.

Posologia

De acordo com a orientação do médico, Aerolin® solução para nebulização pode ser usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma intermitente (apenas quando necessário).

Administração intermitente

Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.

Adultos:

Diluir de 0,5 a 1,0 mL de Aerolin® solução para nebulização (dose que contém de 2,5 a 5,0 mg de salbutamol), até um volume final de 2,0 ou 2,5 mL, usando-se soro fisiológico estéril como diluente. A solução resultante deve ser inalada através de um nebulizador adequado até que cesse a geração do aerossol, o que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora corretamente adaptados.

Aerolin® solução para nebulização pode ser usado sem diluição na administração intermitente. Para isso, colocam-se 2,0 mL do produto (que contém 10,0 mg de salbutamol) no nebulizador, permitindo-se que o paciente inale a solução nebulizada até que ocorra broncodilatação, geralmente em 3 a 5 minutos. Alguns adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol, de até 10 mg, caso em que a nebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:

A administração intermitente (em até 4 vezes ao dia) também é aplicável em crianças. A dose usual para crianças com menos de 12 anos de idade é de 0,5 mL (que contém 2,5 mg de salbutamol) diluído para 2,0 ou 2,5 mL de soro fisiológico estéril. Algumas crianças podem necessitar de doses de salbutamol de até 5,0 mg.

Administração contínua

Aerolin® solução para nebulização deve ser diluído em soro fisiológico estéril, de modo que a solução final fique com concentração de 50 a 100 mcg de salbutamol por mL (de 1 a 2 mL da solução em 100 mL de diluente). A solução é administrada como aerossol através de nebulizador adequadamente acionado. A velocidade de administração usual é de 1 a 2 mg por hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível. Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.