Bula Adeforte Gotas 15ml

APRESENTAÇÕES

Frasco de vidro âmbar com conta-gotas contendo 15 mL do produto.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) contém:

• Vitamina A (sob a forma de palmitato de retinol) ... 20.000 UI
• Vitamina D (sob a forma de colecalciferol) ... 1.600 UI
• Vitamina E (sob a forma de acetato de racealfatocoferol) ... 30 mg
• Excipiente q.s.p. ... 1 mL

Excipientes: cremophor RH 40, benzoato de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, butilidroxitolueno, álcool etílico, aroma idêntico ao natural de banana, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada e água de osmose reversa.

Contém 0,5 % de etanol.

A equivalência de gotas para cada mililitro e massa por gota são, respectivamente, as seguintes: 20 gotas/mL e 50 mg/gota.

INDICAÇÕES

Adeforte® Gotas é utilizado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Vitamina A tem várias funções no organismo, desempenhando papel essencial na função da retina (olhos), crescimento e diferenciação do tecido epitelial, reprodução e desenvolvimento embrionário, crescimento ósseo e função imunológica. Participa como cofator em diversas reações bioquímicas. Os sinais de hipovitaminose A se manifestam por alterações oculares, diminuição do crescimento e baixa resistência a infecções.

A Vitamina D3 atua regulando a homeostasia do cálcio. A vitamina D regula a secreção do PTH (ParaThyroid Hormone), a transmissão do impulso nervoso e aumenta a síntese de RNA. A sua carência se manifesta por fragilidade óssea e irritabilidade neural. Há evidências de que as necessidades aumentam durante a lactação.

A Vitamina E participa da formação dos tecidos, da manutenção de suas funções, especialmente nos indivíduos jovens, e anula a formação de espécies reativas do oxigênio. Atua sobre o epitélio genital e favorece o armazenamento de vitamina A. Sua carência se manifesta por diversos efeitos, principalmente sobre os sistemas reprodutores, muscular, cardiovascular e hematopoietico.

A suplementação dietética repõe as vitaminas A, D e E nas dietas restritivas e inadequadas.

CONTRAINDICAÇÕES

Adeforte® Gotas não deve ser utilizado nos casos de alergia aos componentes da fórmula, nas hipervitaminoses A, D e E, na insuficiência renal e na presença de doenças ósseas relacionadas ao excesso de fosfato no organismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Vitamina A: A relação risco/benefício da ingestão de vitamina A deve ser considerada em situações clínicas tais como fibrose cística, diabetes, enfermidade intestinal com diarreia, hipertireoidismo, insuficiência pancreática, alcoolismo crônico, cirrose, insuficiência hepática, hepatite viral, insuficiência renal crônica e hipersensibilidade à vitamina A.

Em casos de proteinúria ou infecções, a concentração de retinol no sangue pode sofrer redução, em parte devido ao aumento da excreção urinária. Em doenças renais crônicas, ocorre aumento da concentração do retinol (vitamina A).

Vitamina D: Uso pediátrico - por causa da variação de sensibilidade, algumas crianças podem ter hiperreação a pequenas doses; a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como: aterosclerose, comprometimento da função cardíaca, hiperfosfatemia, doenças hepáticas, renal ou pancreática, sarcoidose, diarreia crônica e epilepsia. A margem entre a dose terapêutica e a dose tóxica é estreita; um ajuste de dose deve ser realizado assim que for observada melhora clínica. A administração crônica de colecalciferol pode provocar nefrocalcinose e calcificação de outros tecidos, inclusive vasculares; o consumo dietético de alimentos enriquecidos com vitamina D, deve ser ajustado para evitar transtornos da superdose de colecalciferol ou de análogos da vitamina D.

Vitamina E: a relação risco/benefício deve ser avaliada em situações clínicas tais como hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K, anemia ferropriva, fibrose cística, problemas intestinais, doença hepática e hipertireoidismo.

Interação Medicamento-medicamento:

Vitamina A: devem ser evitadas doses elevadas de retinol na vigência do uso de anticoagulantes cumarínicos para evitar a ocorrência de hipoprotrombinemia; a colestiramina e o colestipol administrados por via oral podem interferir na absorção do retinol e as necessidades dessa vitamina podem aumentar em pacientes que receberem estes medicamentos; a administração simultânea de retinol com óleo mineral, neomicina, sucralfato e isotretinoína dá lugar a efeitos tóxicos aditivos; anticoncepcionais orais podem aumentar as concentrações plasmáticas de retinol.

Vitamina D3: digitálicos aumentam o risco de arritmias; derivados de vitamina D, tais como calciferol, calcitrol, dihidrotaquisterol e ergocalciferol, quando administrados conjuntamente, aumentam o potencial de toxicidade por efeito aditivo.

Vitamina E: não utilizar anticoagulantes com grandes doses de tocoferol, pela possibilidade de ocorrer hipoprotrombinemia.

Interação Medicamento-substância química:

Vitamina A: o tabaco diminui a absorção de vitamina A (fumantes podem necessitar de doses suplementares); alcoolismo crônico interfere na habilidade do organismo de transportar e metabolizar a vitamina A.

Vitamina D3: alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina D.

Vitamina E: o tabaco diminui a absorção de vitamina E (fumantes podem necessitar de doses suplementares de vitamina E); alcoolismo crônico causa depleção nos níveis hepáticos de vitamina E.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O conteúdo de Adeforte® Gotas deve ser tomado imediatamente após a sua remoção do frasco.

Adeforte® Gotas apresenta aspecto límpido, coloração amarelada, odor característico de banana e sabor doce.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adeforte® Gotas deve ser tomado por via oral.

A dosagem máxima é a determinada pela posologia do produto.

Posologia diária (dose única) conforme peso:

• 10 a 12 kg: 5 gotas
• 12 a 15 kg: 6 gotas
• 15 a 20 kg: 7 gotas
• 20 a 25 kg: 8 gotas
• 25 a 30 kg: 9 gotas
• >30 kg e adultos: 10 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto, fadiga, fraqueza, letargia, dor de cabeça, perda de apetite, perda de peso, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, prisão de ventre, tonteira, confusão mental, visão turva, aumento da fotossensibilidade, febre, sede aumentada, gosto metálico, aumento da frequência urinária, boca seca, dores musculares, nas articulações ou nos ossos, máculas amarelo-alaranjadas na planta dos pés, na palma das mãos ou ao redor do nariz e dos lábios, ressecamento da pele e dos lábios, rachadura da pele e dos lábios, alopecia (queda de cabelo) e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de quantidades excessivas de Adeforte® Gotas pode levar a síndrome de intoxicação, com grave repercussão orgânica (alguns sintomas são dor de cabeça, tontura, vômito, visão embaçada, perda de apetite, sede excessiva, fraqueza, hipertensão arterial, nervosismo, diarreia, dor abdominal). Recomenda-se ingerir líquidos em grande quantidade e buscar atendimento de urgência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.