Bula Zider Cloridrato De Memantina 20mg/ml Solução Oral 30ml

APRESENTAÇÕES

Solução oral gotas em frasco com 30 mL, contendo 20 mg/mL de cloridrato de memantina.

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém 20 mg de cloridrato de memantina (equivalente a 16,620 mg de memantina base).

Excipientes: sorbitol, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, álcool etílico (1,5%) e água purificada.

INDICAÇÕES

Zider® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada grave a grave e em outras demências caracterizadas por distúrbios da função cerebral, com os seguintes sintomas principais: distúrbios da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que requerem aumento do cuidado e da vigilância.

É indicado também no tratamento da espasticidade cerebral e espinal, como por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zider®, cujo princípio ativo é o cloridrato de memantina, é indicado para pacientes com quadros de demências moderadamente grave a graves. A função da memantina na terapia é de retardar a progressão da doença.

A memantina é utilizada no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer de moderadamente grave a grave, sendo um antagonista do receptor NMDA, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

A memantina também possui um mecanismo de ação que exerce uma função protetora das células nervosas em situações de isquemia (falta de circulação sanguínea) ou hipóxia (falta de oxigênio) no cérebro, agindo também nos estados de rigidez muscular, como ocorre na doença de Parkinson.

O tempo estimado para atingir a concentração máxima de memantina é de 6 a 8 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Zider® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à memantina, a amantadina ou aos componentes de formulação do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes.

ADVERTÊNCIAS

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos lesivos em relação à embriotoxicidade e teratogenicidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica o do cirurgião-dentista.

Amamentação

É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção renal.

Pacientes com disfunção hepática

Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência hepática severa deve ser administrada com cautela.

Pacientes com epilepsia

A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com epilepsia.

Idosos

Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O efeito dos seguintes medicamentos pode ser alterado pela memantina e suas doses devem ser ajustadas pelo médico:

• Amantadina, cetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclorotiazida;
• Agonista dopaminérgico, como a L-dopa, bromocriptina;
• Anticolinérgicos, anticonvulsivantes, barbituratos, neurolépticos e inibidores da MAO.

O clearance da memantina é reduzido pela acetazolamida e também pelo bicarbonato de sódio.

O uso de bebidas alcoólicas pode interferir na ação do Zider® podendo causar efeitos desagradáveis.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados a interferência de cloridrato de memantina em exames laboratoriais.

Este medicamento contém ÁLCOOL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Zider® 30 mL: Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 60 dias.

Características físicas e organolépticas: Solução límpida à translúcida, livre de partículas e levemente adocicada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

O produto Zider® é apresentado na forma de solução oral em gotas contendo 20 mg/mL.

A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das refeições ou lanches.

Para o uso correto, o frasco gotejador deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas prescrito pelo médico. A solução não deve ser vertida do frasco na boca.

Equivalência gotas/mL: 20 gotas correspondem a 1 mL.

A dose recomendada de Zider® para pacientes idosos e adultos é de 20 mg diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário:

• 1ª semana: Manhã - 5 gotas (5 mg); Tarde - Nenhuma administração
• 2ª semana: Manhã - 5 gotas (5 mg); Tarde - 5 gotas (5 mg)
• 3ª semana: Manhã - 10 gotas (10 mg); Tarde - 5 gotas (5 mg)
• 4ª semana e demais semanas: Manhã - 10 gotas (10 mg); Tarde - 10 gotas (10 mg)

Populações especiais

Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

ESQUECIMENTO

Caso você esqueça de tomar Zider® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada.

A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte:

Reações comuns (entre 1 e 10%)

• Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça;
• Sistema respiratório: tosse;
• Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre.

Reações incomuns (entre 0,1 e 1%)

• Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão;
• Sistema cardiovascular: aumento ou diminuição da pressão arterial;
• Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso;
• Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas;
• Sistema urinário: perda do controle da urina;
• Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos.

Reações raras (entre 0,01 e 0,1%)

• Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões;
• Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado;
• Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura trombocitopênica trombótica;
• Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário;
• Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento;
• Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino;
• Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite;
• Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo);
• Sintomas gerais: febre, perda de apetite;
• Metabolismo: aumento da glicose no sangue.

Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vômito, cistite e aumento da libido.

Em pacientes que já apresentaram ataque epilético, existe a possibilidade da memantina aumentar a chance de um novo ataque.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

SUPERDOSE

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento o paciente poderá apresentar inquietação, alucinação, sonolência, estupor e por último o coma foi relatado em um caso. Em caso de superdose acidental, consultar o médico imediatamente. Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Tratamento sintomático e de suporte. Deve-se fazer lavagem gástrica, tão rápido quanto possível, após a ingestão oral. Administrar carvão ativado. O vômito não deve ser induzido, devido ao risco de convulsões após a superdosagem. Pacientes nos quais a superdosagem foi intencional devem ter acompanhamento psiquiátrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.