Bula Silimalon Silimarina 70mg + Racemetionina 100mg 30 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos contendo 70 mg de silimarina e 100 mg de racemetionina.

Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada Comprimido Revestido contém:

• extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn ... 107,692 mg (*)
• racemetionina ... 100mg
• excipientes (**) ... q.s.p. 1 Comprimido Revestido

(*) equivalente a 70mg de silimarina

(**) excipientes: fosfato de cálcio, amido, lactose, carmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, sacarose, goma laca, goma arábica, silicato de magnésio hidratado, carbonato de cálcio, óxido de magnésio e corante eritrosina.

INDICAÇÕES

Silimalon® (silimarina e racemetionina) destina-se ao alívio dos sintomas e prevenção dos danos provocados pelas agressões ao fígado. Tais agressões podem ser de origem alimentar (dietas gordurosas, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas), medicamentosa ou infecciosa.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Silimalon® (silimarina e racemetionina) tem ação antioxidante e combate os radicais livres que agridem as células do fígado; protege as membranas que envolvem estas células e reduz a absorção de substâncias tóxicas, como as derivadas do álcool, medicamentos e produtos químicos; auxilia na redução dos lipídeos totais, dos triglicerídeos e do colesterol e previne o acúmulo de gordura no fígado; reduz os processos inflamatórios e auxilia na recuperação das infecções do fígado; auxilia, também, na prevenção da cirrose e estimula a produção de proteínas, facilitando a regeneração das células. Desta forma, Silimalon® (silimarina e racemetionina) protege o fígado de agressões e favorece sua recuperação.

CONTRAINDICAÇÕES

Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula ou que já tenham apresentado alergia a outras espécies da Família Asteraceae (família de plantas da qual é extraída a silimarina).

Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com insuficiência renal crônica.

Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por crianças. Portanto, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Precauções e Advertências

Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) nas doses recomendadas. Entretanto, em tratamentos longos ou com doses maiores do que as recomendadas, a racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas que apresentam acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido); hiper-homocisteinemia (aumento da homocisteína no sangue) ou que estejam fazendo rigorosa dieta hipoprotéica (sem proteínas) só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.

Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da silimarina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Insuficiência hepática severa: A racemetionina pode se acumular no organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Silimalon® (silimarina e racemetionina) com acompanhamento médico.

Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Silimalon® (silimarina e racemetionina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

A racemetionina pode reduzir o efeito da levodopa (medicamento usado para o tratamento da doença de Parkinson) e a silimarina pode, também, alterar o efeito de alguns outros medicamentos. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.

Exames laboratoriais

A racemetionina pode alterar resultados de exames de urina, diminuindo o pH urinário ou promovendo resultado falso-positivo na pesquisa de cetonúria.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) por alimentos.

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém o corante vermelho de eritosina dissódica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°). Proteger do calor, umidade e luz. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Silimalon® (silimarina e racemetionina) é um comprimido revestido circular, biconvexa, de cor vermelho rosado e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

Modo de uso

Os comprimidos revestidos de Silimalon® (silimarina e racemetionina) devem ser ingeridas com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.

Posologia

A dose de Silimalon® (silimarina e racemetionina) deve ser ajustada individualmente por pessoa. As doses aqui recomendadas servem como uma orientação inicial, mas poderão ser modificadas pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Adultos

A dose média recomendada é de 2 comprimidos revestidos, três vezes ao dia, por 30 dias. Nos casos mais severos, poderão ser usadas doses de 12 comprimidos revestidos por dia, divididas em 3 tomadas.

Crianças

Este produto é contraindicado para crianças.

Insuficiência Renal

Este produto é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica.

Idosos

Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Silimalon® (silimarina e racemetionina) no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

De modo geral, Silimalon® (silimarina e racemetionina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da silimarina e da racemetionina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sensação de má digestão / estômago cheio, dor abdominal e reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e alteração da pressão arterial (alta ou baixa).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e / ou dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.