Qlaira é um contraceptivo produzido pela Bayer, indicado para prevenir a gravidez. O produto é comercializado na forma de um estojo de cartolina contendo 1 blíster com 28 comprimidos revestidos — 26 comprimidos ativos e 2 inativos.

Para que serve Qlaira?

Qlaira é um contraceptivo oral, indicado para prevenir a gravidez em mulheres.

Também pode ser indicado para o tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado em mulheres sem patologia orgânica que optarem pelo uso de contracepção oral.

Como funciona o Qlaira?

Cada comprimido ativo (colorido) do anticoncepcional Qlaira contém uma pequena quantidade de hormônios femininos, sendo que alguns comprimidos contêm somente valerato de estradiol e outros contêm valerato de estradiol combinado com dienogeste.

Os dois comprimidos inativos (brancos) não contêm nenhuma substância ativa.

Os contraceptivos que contêm dois hormônios diferentes, como Qlaira, são chamados de contraceptivos combinados.

Quando mulheres com ciclo natural, ou seja, que não utilizam qualquer contraceptivo hormonal, iniciam a primeira cartela de Qlaira a partir do primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento), a eficácia contraceptiva é atingida e não há necessidade de medidas contraceptivas adicionais.

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Composição do Qlaira

Cada blíster de 28 comprimidos revestidos contém:

2 comprimidos revestidos amarelo escuro contendo 3 mg de valerato de estradiol;
5 comprimidos revestidos vermelho médio contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogeste;
17 comprimidos revestidos amarelo claro contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogeste;
2 comprimidos revestidos vermelho escuro contendo 1 mg de valerato de estradiol;
2 comprimidos revestidos brancos inativos.

Excipientes dos comprimidos revestidos coloridos ativos:

Lactose monoidratada
Amido
Povidona
Estearato de magnésio
Hipromelose
Macrogol
Talco
Dióxido de titânio
Óxido de ferro amarelo e/ou óxido de ferro vermelho

Excipientes dos comprimidos revestidos brancos inativos:

Lactose monoidratada
Amido
Povidona
Estearato de magnésio
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio

Como tomar Qlaira?

Método de administração

Uso oral.
A cartela de Qlaira contém 26 revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos revestidos brancos (inativos).
Você deve ingerir um comprimido de Qlaira por dia, se necessário com um pouco de água.
Você pode ingerir os comprimidos com ou sem alimento, mas você deve ingeri-los sempre no mesmo horário todos os dias.

Quando e como devo tomar os comprimidos?

Quando usados corretamente, o índice de falha dos COs é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada de um comprimido ativo (contendo hormônio) ou quando estes são tomados incorretamente.
Para auxiliá-la no controle da ingestão dos comprimidos, dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana.
Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso. Por exemplo, se você iniciar a ingestão de Qlaira na quarta-feira, utilize o adesivo que começa com "Qua" e cole no espaço indicado, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1. Dessa forma, você pode verificar se tomou a pílula de um determinado dia da semana.
Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 28 comprimidos.

Instruções de uso

Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual (chamado sangramento por privação hormonal) quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos inativos. O sangramento pode não ter cessado antes do início da próxima cartela. Algumas mulheres ainda apresentam sangramento após a ingestão dos primeiros comprimidos da próxima cartela.
Inicie o uso da próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, ou seja, sem intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento ter cessado ou não. Isto significa que você deve começar a próxima cartela sempre no mesmo dia da semana da cartela anterior e o sangramento por privação deve ocorrer sempre no mesmo dia da semana todo mês.
Se você utilizar Qlaira dessa maneira, você estará prevenida da gravidez mesmo durante os dois dias de tomada dos comprimidos inativos (sem hormônio).

Início do uso de Qlaira

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Qlaira no primeiro dia do ciclo, isto é, no primeiro dia de sangramento.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Qlaira

Comece a tomar Qlaira no dia seguinte ao término da tomada do último comprimido ativo (que contenha substâncias ativas) da cartela do contraceptivo que você estava usando.

Se o contraceptivo que você estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem substâncias ativas, você deve descartá-los e iniciar a primeira cartela de Qlaira sem intervalo de pausa. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve iniciar o uso de Qlaira no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou conforme orientação do seu médico.

Mudando de contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, contraceptivo injetável, implante) ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Qlaira

No caso de minipílula, o uso de Qlaira pode ser iniciado a qualquer momento. Nos casos de injeção, implante ou SIU, inicie o uso de Qlaira na data prevista para a próxima injeção ou no dia de remoção (retirada) do implante ou do SIU, mas em todos esses casos, adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 9 primeiros dias de uso de Qlaira.

Qlaira e aborto

Consulte seu médico.

Qlaira e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Qlaira. Às vezes, é possível iniciar o uso de Qlaira antes disso, seu médico irá orientá-la sobre como proceder neste momento.

Se, durante o pós-parto, você tiver relações sexuais, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de Qlaira ou deve-se aguardar até a próxima menstruação para iniciar o uso de Qlaira.

Se você quer iniciar o uso de Qlaira no pós-parto e está amamentando, converse com seu médico.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de qualquer um dos 26 comprimidos ativos de Qlaira, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente.

Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?” (veja a seguir).

Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa durante o período de ingestão dos 2 comprimidos brancos inativos não interfere na eficácia contraceptiva.

Quando posso interromper o uso de Qlaira?

Você pode parar o uso de Qlaira a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar o uso de Qlaira, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, converse antes com seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

Crianças e adolescentes: Qlaira somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).
Mulheres idosas: Não aplicável. Qlaira não é indicado para uso após a menopausa.
Mulheres com insuficiência hepática: Não use Qlaira se você tiver doença grave no fígado.
Mulheres com insuficiência renal: Converse com seu médico. Os dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso de Qlaira.

O que fazer quando esquecer de usar Qlaira?

Se você esquecer de tomar os comprimidos brancos inativos (dois últimos comprimidos da cartela) você não precisa ingeri-los assim que se lembrar, pois eles não contêm substâncias ativas e você ainda estará prevenida da gravidez. Todavia, é importante que estes comprimidos brancos esquecidos sejam descartados e que você continue com a próxima cartela no horário habitual.

A prevenção da gravidez pode ser reduzida se o intervalo entre a ingestão de comprimidos ativos for prolongado equivocadamente. Se você esqueceu de ingerir o último comprimido branco inativo da sua cartela atual é importante que você faça a ingestão do primeiro comprimido da próxima cartela no horário correto.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos esquecidos (comprimidos 1 – 26 da sua cartela):

Dependendo do dia do ciclo no qual um comprimido ativo foi esquecido, você precisará de métodos contraceptivos adicionais, por exemplo, um método de barreira como o preservativo. Use Qlaira conforme orientado a seguir.
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão dos comprimidos, a proteção contraceptiva não será reduzida. Ingira imediatamente o comprimido esquecido e continue o restante da cartela no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão dos comprimidos, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida. Dependendo do dia do ciclo em que ocorreu o esquecimento, são necessários métodos contraceptivos adicionais (como o preservativo).
Se mais de um comprimido da mesma cartela for esquecido, informe seu médico.
Não ingira mais de 2 comprimidos ativos em um mesmo dia para compensar os comprimidos esquecidos.
Se você esquecer de iniciar uma nova cartela ou se você esquecer de ingerir um ou mais comprimidos durante o período entre o 3º e o 9º dia da cartela e ocorrer relação sexual durante os 7 dias anteriores ao esquecimento, você pode estar grávida. Neste caso, informe seu médico. Quanto mais comprimidos você esquecer de tomar (especialmente aqueles do período entre o 3º e o 24º dia) e quanto mais próxima da fase dos comprimidos brancos inativos você estiver, maior é o risco de redução da prevenção da gravidez.
Se você esquecer de ingerir qualquer comprimido ativo da cartela e você não apresentar sangramento por privação no final da cartela, você pode estar grávida. Converse com seu médico antes de iniciar a próxima cartela.

Contraindicações do Qlaira

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira. Ele pode recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).

História atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo;
História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);
História atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (por exemplo, um pequeno derrame sem efeitos residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório);
Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
História atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
Diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos;
História atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando normalmente;
História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer dos órgãos genitais ou de mama);
História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
Presença de sangramento vaginal sem explicação;
Ocorrência ou suspeita de gravidez;
Se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer um dos componentes de Qlaira. Isto pode causar coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando Qlaira, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados.

Quais são os efeitos colaterais do Qlaira?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações adversas com o uso de Qlaira, embora nem todas as usuárias as apresentem.

Se qualquer uma das reações adversas tornar-se grave, ou se você apresentar alguma reação que não esteja listada abaixo, comunique seu médico.

Reações adversas graves

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado ou em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, trazer risco para a vida da paciente, podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente

Outras possíveis reações adversas

Observaram-se as seguintes reações adversas possivelmente relacionadas ao uso de Qlaira:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas)

Instabilidade emocional (oscilações do humor), depressão / humor deprimido, diminuição ou perda da libido (redução ou perda do desejo sexual);
Enxaqueca;
Náuseas;
Dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre os períodos menstruais).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas)

Sangramento do trato genital (sangramento uterino).

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas)

Eventos tromboembólicos arterial e venoso* (oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolismo/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolismo e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não especificado como hemorrágico ou isquêmico).

* O termo “eventos tromboembólicos arterial e venoso” inclui: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam pelo sistema sanguíneo venoso (por exemplo: até o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado pela interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas

Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são considerados relacionados ao grupo de contraceptivos orais combinados estão listadas abaixo.

Tumores

A frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentado entre as usuárias de contraceptivos orais. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. Não se sabe se existe uma ligação direta às usuárias de contraceptivos orais;
Tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições

Eritema nodoso, eritema multiforme;
Secreção mamária;
Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento na gordura do sangue, resultando em risco aumentado de pancreatite durante o uso de contraceptivos orais);
Pressão alta;
Ocorrência ou piora das condições para as quais a associação com uso de contraceptivos orais não é definida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda da audição relacionada à otosclerose;
Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito de, por exemplo, olhos, boca, garganta, etc.), estrogênios externos podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema;
Distúrbios da função hepática;
Alterações na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina;
Doença de Crohn, colite ulcerativa;
Cloasma;
Hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva podem resultar da interação de outras substâncias (por exemplo, erva de São João, substâncias para tratamento de epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e vírus da Hepatite C) com contraceptivos orais.

Cuidados e recomendações

Antes de iniciar o uso de Qlaira, seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como preservativo ou outro método de barreira.
Não use os métodos da tabelinha ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Qlaira, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.