Bula Vitamina D 50.000ui Addera D3 10 Cápsulas

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 10 cápsulas moles.

50.000 U.I.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cápsula mole

Cada cápsula mole contém:

colecalciferol (equivalente a 50.000 U.I.) ... 50,00mg

excipientes q.s.p. ... 1 cápsula mole

(racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, azul brilhante, vermelho de azorrubina, vermelho bordeaux e água).

INDICAÇÕES

Addera D₃ (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos), do raquitismo e da osteomalácia (ambas as condições de enfraquecimento dos ossos), prevenção no risco de quedas e fraturas. É também indicado para a correção de deficiência e insuficiência de vitamina D.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O colecalciferol é a forma inativa da vitamina D₃ e atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos. O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao colecalciferol, ergocalciferol ou metabólitos da vitamina D (ex.: calcitriol, calcifediol, alfacalcidol, calcipotriol).

É contraindicado também nos casos de hipervitaminose D e hipercalcemia.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A administração deve ser cuidadosamente avaliada em pacientes com arteriosclerose, condições cardíacas e insuficiência renal preexistentes, em razão de uma potencial exacerbação relacionada aos efeitos hipercalcêmicos persistentes durante o uso terapêutico.

Uma avaliação cuidadosa deve ser realizada também em pacientes com absorção prejudicada por doença hepática; em pacientes com hiperlipidemia pelo potencial exacerbação da elevação do LDL; em pacientes com hiperfosfatemia em razão do risco de calcificação metastática, sendo indicada a normalização dos níveis de fosfato antes da terapia; em pacientes com sarcoidose e/ou outras doenças granulomatosas pelo potencial de aumento da sensibilidade à vitamina; e em pacientes com osteodistrofia renal ou outras condições que requerem altas doses de vitamina D pura, de preferência metabólitos de vitamina D, como calcitriol.

Há o risco aumentado de hipercalcemia em pacientes sob uso concomitante de preparações contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou análogos da vitamina D, ou diuréticos tiazídicos. Evite suplementos adicionais de vitamina D e avise seu médico se perceber sintomas de efeitos colaterais com o uso excessivo, que podem incluir náusea, anorexia, perda de peso, constipação, poliúria, polidipsia, hipertensão, fraqueza e dores ou rigidez muscular.

Mantenha a ingestão adequada de cálcio com o medicamento.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano - O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Cápsula mole:

Atenção: este medicamento contém derivado de soja.

50.000 U.I

Atenção: Contém os corantes azul brilhante, vermelho de azorrubina e vermelho amaranto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsula mole:

Addera D₃ 50.000 U.I.: apresenta-se como cápsula gelatinosa mole no formato oval, na cor rosa translúcido a avermelhado, contendo líquido oleoso amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças acima de 12 anos: A dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 3.000 UI. A 60.000 UI., dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D, conforme critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento, não administrar a dose esquecida e reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações sem frequência definida na literatura:

• Efeitos endócrinos/metabólicos: acidose (aumento da acidez no organismo); hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue); hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue); e perda de peso.
• Efeitos gastrointestinais: constipação (prisão de ventre); perda de apetite; enjoo;
• Efeitos hematológicos: anemia;
• Efeitos musculoesqueléticos: calcinose (depósitos de cálcio em tecidos moles), osteoporose;
• Efeitos Neurológicos: deficiência intelectual;
• Efeitos renais: hipercalciúria (excreção urinária elevada de cálcio); cálculo renal; insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

A overdose é rara. A toxicidade é leve após overdose aguda, mas ocasionalmente ocorre toxicidade mais grave após ingestão crônica de grandes quantidades. Em alguns casos, a exposição ocorreu devido à fortificação excessiva de alimentos ou ao uso excessivo de suplementos. A hipercalcemia é característica da toxicidade da vitamina D.

Toxicidade leve a moderada: É provável que ocorram náuseas, vômitos e cólicas abdominais com uma ingestão aguda. Outros sintomas incluem: anorexia, constipação ou diarreia, fraqueza, fadiga, irritabilidade, sonolência, dor de cabeça e tontura.

Toxicidade grave: Geralmente, observada apenas após ingestão crônica de grandes quantidades de vitamina D. Podem ocorrer convulsões, confusão, ataxia, distúrbios psicóticos, coma ou insuficiência renal. Podem ocorrer arritmias cardíacas. Poliúria e polidipsia podem estar presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.