Aclasta 5mg 100ml 1x1

Código: 923720 Saiba mais
De: R$ 2.172,05 Por: R$ 1.911,40 Até 12x de R$ 159,29.

Laborat?rio

Novartis

Apresenta??o de Aclasta

sol. para infus?o intravenosa 5 mg/100 mL em fr. pl?sticos, pronta para uso. emb. contendo 1 fr. de 100 mL.

Aclasta - Informa??es

O ?cido zoledr?nico pertence ? classe de bisfosfonato contendo nitrog?nio e atua especificamente nos ossos. Trata-se de um inibidor da reabsor??o ?ssea mediada por osteoclastos. A a??o seletiva dos bisfosfonatos no osso tem como base sua alta afinidade pelo osso mineralizado. O ?cido zoledr?nico administrado intravenosamente ? rapidamente distribu?do no osso e, assim como outros bisfosfonatos, se acumula preferencialmente nos locais de reabsor??o ?ssea. O principal alvo molecular do ?cido zoledr?nico no osteoclasto ? a enzima farnesil pirofosfato sintase, por?m isso n?o exclui outros mecanismos. Em estudos a longo prazo em animais, o ?cido zoledr?nico inibiu a reabsor??o ?ssea sem afetar de forma adversa a forma??o ?ssea, mineraliza??o ou as propriedades mec?nicas do osso. Os dados histomorfom?tricos de experimentos a longo prazo em ratos e macacos demonstrou a resposta t?pica do osso a um agente anti-reabsor??o com uma redu??o dose-dependente na atividade osteocl?stica e a freq??ncia da ativa??o de novos locais de remodela??o nos ossos trabeculares e os canais de Havers. A remodela??o ?ssea cont?nua foi observada nas amostras de ossos de todos os animais tratados com doses clinicamente relevantes de ?cido zoledr?nico. N?o houve evid?ncia de um defeito na mineraliza??o, nenhum ac?mulo aberrante de oste?ide e nenhum osso entrela?ado nos animais tratados.

Aclasta - Indica??es

Aclasta ? indicado para o tratamento da doen?a ?ssea de Paget.

Contra-indica??es de Aclasta

Aclasta ? contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao ?cido zoledr?nico ou a qualquer um dos excipientes do produto ou a qualquer bisfosfonato; hipocalcemia (vide Advert?ncias e precau??es); gravidez e lacta??o (vide Gravidez e lacta??o).

Rea??es adversas de Aclasta

Nos estudos sobre a doen?a de Paget, as rea??es adversas ao Aclasta foram geralmente leves e transit?rias. Compat?vel com a administra??o intravenosa dos bisfosfonatos, o Aclasta foi mais comumente associado com os seguintes sintomas, ocorridos em sua maioria dentro de 3 dias ap?s a administra??o do Aclasta, com suspeita de estarem associados ? administra??o do f?rmaco em estudo: Sintomas similares ao da gripe (9,6%), febre (7,3%), cefal?ia (6,8%), n?usea (5,6%), dores nos ossos (5,1%), mialgia (7,3%) e artralgia (4,5%). A maioria desses sintomas foram solucionados dentro de 4 dias a partir do in?cio do evento. As rea??es adversas suspeitas (avalia??o do investigador) de estarem relacionadas ao f?rmaco ocorridas mais de uma vez em pacientes com doen?a de Paget recebendo ?cido zoledr?nico (infus?o intravenosa ?nica de 5 mg), por um per?odo de estudo de 6 meses, encontram-se listadas por classe de sistemas org?nicos na Tabela 1. Tabela 1 Rea??es adversas comuns (>= 1/100, < 1/10) suspeitas* de estarem relacionadas ao f?rmaco ocorridas mais de uma vez em pacientes com doen?a de Paget, recebendo ?cido zoledr?nico (infus?o intravenosa ?nica de 5 mg) durante um per?odo de acompanhamento de 6 meses. Infec??es e infesta??es V?rus da gripe Dist?rbios do metabolismo e nutricionais Hipocalcemia Dist?rbios do sistema nervoso Cefal?ia e letargia Dist?rbios respirat?rios, tor?cicos e mediastinais Dispn?ia Dist?rbios gastrintestinais Diarr?ia, n?usea e dispepsia Dist?rbios m?sculo-esquel?tico e do tecido conjuntivo Dor nos ossos, artralgia e mialgia Dist?rbios gerais e condi??es no local de administra??o Sintomas semelhantes ao da gripe, pirexia, rigidez, fadiga, dores, astenia. * Avalia??o do investigador Rea??es locais no local de infus?o tais como vermelhid?o, incha?o e/ou dor foram observadas ap?s a administra??o do ?cido zoledr?nico embora nenhum caso tenha sido relatado nos estudos cl?nicos para Doen?a de Paget

Aclasta - Posologia

A dose recomendada ? de 5 mg de ?cido zoledr?nico (anidro) em solu??o aquosa de 100 mL administrada intravenosamente por meio de uma via de infus?o, com taxa de infus?o constante. O tempo de infus?o n?o deve ser menor do que 15 minutos. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados antes da administra??o de Aclasta. Isso ? especialmente importante para pacientes recebendo terapia diur?tica. O turnover ?sseo elevado ? uma caracter?stica da doen?a ?ssea de Paget. ? altamente recomendado que os pacientes com doen?a de Paget recebam a complementa??o da dose di?ria recomendada de c?lcio e vitamina D. Isso deve ser garantido durante os 10 dias iniciais ap?s a administra??o de Aclasta. Retratamento da doen?a de Paget: Ap?s o tratamento da doen?a de Paget com o Aclasta, observa-se um per?odo de remiss?o prolongado. No momento, dados espec?ficos de retratamento n?o est?o dispon?veis. Entretanto, um retratamento com Aclasta pode ser considerado nos seguintes casos: - pacientes recidivados, com base nos aumentos da fosfatase alcalina s?rica; ? pacientes que n?o obtiveram uma normaliza??o da fosfatase alcalina s?rica; ? pacientes com sintomas ap?s 12 meses da dose inicial, conforme ditado pelas pr?ticas m?dicas. Pacientes com insufici?ncia renal N?o se recomenda o uso de Aclasta em pacientes com depura??o (clearance) de creatinina < 30 mL/min em raz?o da falta de experi?ncia cl?nica adequada nessa popula??o. Nenhum ajuste de dose ? necess?rio em pacientes com depura??o (clearance) de creatinina >= 30 mL/min. Pacientes com insufici?ncia hep?tica Nenhum ajuste de dose ? necess?rio (vide Farmacocin?tica-). Idosos (>= 65 anos) Nenhum ajuste de dose ? necess?rio uma vez que a biodisponibilidade, distribui??o e elimina??o foram similares em pacientes idosos e mais jovens. Crian?as e adolescentes O Aclasta n?o foi testado em crian?as e adolescentes e, portanto, n?o deve ser usado nesses grupos et?rios.


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