Bula Vildagliptina + Metformina 50mg/1000mg 60 Comprimido Revestido Genérico Althaia

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 50 mg + 1000 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

vildagliptina... 50 mg

cloridrato de metformina... 1000 mg*

Excipientes**q.s.p... 1 comprimido

*Cada 1000 mg de cloridrato de metformina equivalem à 780 mg de metformina.

**Excipientes: hiprolose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.

INDICAÇÕES

Este medicamento está disponível em comprimidos. Cada comprimido contém duas substâncias ativas: a vildagliptina e o cloridrato de metformina. Ambas as substâncias pertencem ao grupo de medicamentos conhecidos como “antidiabéticos orais”.

Há três concentrações disponíveis (vildagliptina/cloridrato de metformina): 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg e 50 mg/1.000 mg.

É um medicamento utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ele ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue. Ele é prescrito junto com a dieta e o exercício em pacientes já tratados com vildagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos separados ou para aqueles pacientes cujo diabetes mellitus tipo 2 não esteja adequadamente controlado com cloridrato de metformina ou vildagliptina em monoterapia, ou como primeiro tratamento para diabetes em pacientes quando esta não é adequadamente controlada apenas com dieta e exercício físico, desde que os pacientes apresentem HbA₁c acima de 6,5%.

Este medicamento também é prescrito em combinação com sulfonilureia junto com a dieta e o exercício em pacientes inadequadamente controlados com metformina e sulfonilureia.

Também é prescrito como complemento à insulina junto com a dieta e o exercício para melhorar o controle do açúcar no sangue (controle glicêmico) em pacientes nos quais uma dose estável de insulina e metformina sozinhas não fornecem o controle glicêmico adequado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O diabetes mellitus tipo 2 desenvolve-se quando o corpo não produz quantidade suficiente de insulina ou se a insulina produzida pelo seu corpo não funciona adequadamente. Também pode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon.

A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível sanguíneo de açúcar, especialmente após a alimentação. O glucagon é uma substância que induz a produção de açúcar pelo fígado causando o aumento do nível de açúcar sanguíneo. Tanto o glucagon quanto a insulina são produzidos pelo pâncreas.

Este medicamento atua fazendo os pâncreas produzir mais insulina e menos glucagon (efeito da vildagliptina) e também ajudando o corpo a utilizar melhor a insulina que produz (efeito do cloridrato de metformina). Ajuda a controlar os níveis sanguíneos de açúcar.

É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercícios recomendados a você enquanto estiver sob tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina.

Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você, pergunte ao seu médico.

CONTRAINDICAÇÕES

Não tome vildagliptina + cloridrato de metformina:

• Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro excipiente deste medicamento;
• Se você acha que pode ser alérgico, procure orientação de seu médico.
• Se você tem a função renal gravemente reduzida (Isto será decidido pelo seu médico);
• Se você teve recentemente um ataque do coração, tem insuficiência cardíaca ou tem problemas circulatórios graves, incluindo choque ou dificuldades respiratórias;
• Se você tem ou teve complicações sérias com o seu diabetes, como cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes envolvendo perda rápida de peso, náusea ou vômito) ou coma diabético;
• Se alguns desses itens se aplicar a você, não tome este medicamento e procure seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se forem diferentes das informações contidas nessa bula.

Tome cuidados especiais com vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido

• Este medicamento não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber vildagliptina + cloridrato de metformina para o tratamento do diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, quando seu corpo não produz insulina) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética;
• Se você for submetido a uma operação sob anestesia geral, você deve parar de tomar este medicamento por alguns dias, antes e depois do procedimento. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com este medicamento;
• Se você for submetido a exames radiológicos com o uso de contraste (um tipo específico de exame radiológico envolvendo o uso de corante injetável), você deve parar o tratamento com este medicamento antes ou no dia e nos próximos dias que se seguem à realização deste procedimento;
• Se você estiver tomando algum medicamento para o tratamento de angina ou infecção por HIV ou câncer de tireoide (carcinoma medular de tireoide);
• Se você toma álcool excessivamente, tanto todos os dias quanto somente esporadicamente;
• Se você tem problemas no fígado ou rim;
• Existe uma possibilidade de hipoglicemia quando o produto for administrado em combinação com sulfonilureia ou com insulina;
• Se você sofre de uma doença geneticamente herdada que afeta as mitocôndrias (os componentes produtores de energia dentro das células), como a síndrome MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a derrame) ou diabetes e surdez hereditárias maternas (MIDD).

Se você sentir algum desses sintomas, pare de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido e consulte um médico imediatamente.

• Se você sentir um ou mais dos seguintes sintomas: frio e desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração acelerada. Muito raramente, pacientes tomando metformina (uma das substâncias ativas deste medicamento) podem desenvolver uma condição chamada acidose lática (muito ácido lático no sangue). Isso é mais comum ocorrer em pacientes cujos rins não estão funcionando adequadamente;
• Se você apresentar um ou mais dos seguintes sintomas da síndrome MELAS e MIDD: convulsão, declínio das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos do corpo, sintomas que indicam danos nos nervos (por exemplo, dor ou dormência), enxaqueca e surdez;
• Se você sentir náusea, sudorese, fraqueza, tontura, tremor ou dor de cabeça, (sinais de baixo nível de açúcar no sangue) que poderia ocorrer devido à falta de alimento, exercício físico vigoroso sem ingestão de alimento ou pela ingestão excessiva de álcool (geralmente, não ocorre com o uso isolado deste medicamento);
• Se o seu nível de açúcar sanguíneo piorar repentinamente, se você apresentar testes sanguíneos anormais ou se sentir doente, contate seu médico;
• Pare de tomar este medicamento e entre em contato com seu médico se você apresentar dores de estômago fortes e persistentes, com ou sem vômito, pois você pode estar com pancreatite;

Não existem dados conclusivos de redução de riscos micro e macrovasculares com o produto.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, informe ao seu médico.

Monitorando seu tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina

Seu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados:

• Testar regularmente o açúcar no sangue e na urina;
• Verificar a função dos seus rins:
  • No início do tratamento;
  • Ao menos uma vez ao ano enquanto você estiver em tratamento;
  • Mais frequentemente se você for idoso ou se a sua função renal começar a diminuir;
• Verificar a função do seu fígado:
  • No início do tratamento;
  • A cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período;
• Se o médico solicitar a você para or tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente;
• Teste sanguíneo pelo menos uma vez ao ano;
• Pode-se realizar uma verificação dos níveis de vitamina B12 pelo menos a cada dois ou três anos.

Tomando vildagliptina + cloridrato de metformina durante a refeição

É recomendado que você tome seus comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de sentir desconforto no estômago.

vildagliptina + cloridrato de metformina e idosos (65 anos de idade ou mais)

O seu médico verificará a eficácia dos seus rins. Você pode precisar de exames mais frequentes se tiver problemas renais.

vildagliptina + cloridrato de metformina e crianças/adolescentes

Não há informações disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes (com idade menor de 18 anos). O uso de vildagliptina + cloridrato de metformina nesses pacientes não é, portanto, recomendado.

Mulheres grávidas

Avise o seu médico se você está grávida, se você acha que está grávida ou se você está planejando ficar grávida. Seu médico discutirá com você o risco potencial de tomar este medicamento durante a gravidez.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres amamentando

Não amamente durante o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina.

Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação.

Dirigindo e operando máquinas

Se você sentir tontura enquanto estiver tomando vildagliptina + cloridrato de metformina, não dirija veículos e/ou utilize qualquer ferramenta ou opere máquinas até que você se sinta normal.

Tomando outros medicamentos

Avise ao seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles que foram obtidos sem prescrição, pois eles podem interagir com vildagliptina + cloridrato de metformina. Isso é particularmente importante com os seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar inflamações (p.ex.: corticosteroides);
• certos medicamentos utilizados para tratar pressão alta (p.ex.: nifedipino, enalapril, losartana, diuréticos);
• certos medicamentos utilizados para reduzir a dor (p.ex.: diclofenaco);
• certos medicamentos utilizados para tratar angina (p.ex.: ranolazina);
• certos medicamentos utilizados para tratar infecção por HIV (p.ex.: dolutegravir);
• certos medicamentos utilizados para tratar um tipo específico de câncer de tireoide (carcinoma medular de tireoide) (p.ex.: vandetanibe);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios no estômago (p.ex.: cimetidina);
• certos medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos (p.ex.: fenotiazina);
• certos medicamentos utilizados para tratar distúrbios da tireoide;
• contraceptivos orais, certos medicamentos utilizados para reduzir os sintomas de mulheres na menopausa ou osteoporose (p.ex.: estrogênio).

Se você precisar de injeção intravascular de meio de contraste iodados, por exemplo, no contexto de um exame radiológico, você deve parar de tomar este medicamento antes ou no momento da injeção. Seu médico irá decidir quando você deve parar e quando você deve reiniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido.

A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer em idosos e em pessoas tomando fármacos betabloqueadores adrenérgicos.

Não beba álcool excessivamente ou tome medicamentos que contenham álcool enquanto estiver tomando este medicamento.

50 mg + 1000 mg

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico disse a você. Verifique com seu médico se você não tiver certeza.

Não exceda a dose recomendada que foi prescrita pelo seu médico.

Quando e como tomar vildagliptina + cloridrato de metformina

Este medicamento deve ser tomado pela manhã e/ou à noite. É recomendável que você tome seus comprimidos com ou logo após as refeições. Isso reduzirá as chances de você sentir desconforto no estômago.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.

Quanto tomar

Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina tomar.

A dose usual é um ou dois comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina ao dia. Não exceder dois comprimidos ao dia.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Seu médico prescreverá vildagliptina + cloridrato de metformina comprimido revestido sozinho ou em combinação com outro antidiabético, dependendo de sua condição.

Por quanto tempo tomar vildagliptina + cloridrato de metformina

Continue tomando este medicamento todos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo. Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está surtindo o efeito desejável.

Se o médico solicitar a você para parar seu tratamento por causa de problemas no fígado, você não deverá iniciar o tratamento com vildagliptina + cloridrato de metformina novamente.

Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar este medicamento, fale com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendado tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias. Se você se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e tome a sua próxima dose no horário usual. Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com vildagliptina + cloridrato de metformina poderá ter alguns efeitos adversos, embora nem todos apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves

Você deve parar de tomar vildagliptina + cloridrato de metformina e ir ao seu médico imediatamente se você sentir os seguintes sintomas:

• Frio, desconforto, dor muscular, sonolência, náusea ou vômito grave, dor abdominal, perda de peso inexplicável, tontura, batimento cardíaco irregular ou respiração ofegante (sintomas de acidose lática). Se isso ocorrer, você deve parar de tomar este medicamento e contatar imediatamente seu médico ou hospital mais próximo, acidose lática pode ocasionar coma;
• Rosto, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir, dificuldade de respiração, início repentino de lesões de pele ou urticária (sintomas de reações alérgicas graves chamadas “angioedema”);
• Pele e/ou olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina escura (possíveis sintomas de problemas hepáticos);
• Dor de forte intensidade na região do estômago (possível sintoma de inflamação no pâncreas);
• Dor de cabeça, sonolência, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimento cardíaco acelerado, sudorese, sensação nervosa (possíveis sintomas de baixo nível de açúcar no sangue conhecido como hipoglicemia).

Se você sentir qualquer um desses sintomas, fale com o seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas são muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, perda de apetite.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura, dor de cabeça, tremor, gosto metálico na boca.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Constipação, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema).

Se algum dessas condições afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão na pele, coceira, diminuição no nível sanguíneo de vitamina B12, resultados anormais em alguns testes hepáticos.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Outras reações adversas

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato de metformina e insulina:

Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Comum: dor de cabeça, calafrios, náusea, azia, diminuição da glicose no sangue.

Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

• Incomum: diarreia, flatulência.

Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato de metformina com sulfonilureia:

• Comum: tontura, tremor, fraqueza, baixo nível de glicose (açúcar) no sangue, sudorese excessiva.

Alguns pacientes apresentaram outras reações adversas enquanto tomavam vildagliptina + cloridrato de metformina sozinho ou em combinação com outra medicação antidiabética.

• Prurido, áreas de descamação da pele ou bolhas, dor nas articulações e inflamação da vesícula biliar.

Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico.

Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de vildagliptina + cloridrato de metformina ou se outra pessoa tomar o seu medicamento, fale com o seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos. Se possível, mostre ao médico a embalagem.

Sinais e sintomas

vildagliptina

Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), a vildagliptina foi administrada em doses únicas diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 dias consecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg/dia, houve três casos de dor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço e aumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN) que é uma enzima pancreática. Com 600 mg, um voluntário apresentou inchaço nos pés e mãos e aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase (CPK) uma enzima muscular, acompanhado pela elevação da aspartato aminotransferase (AST) uma enzima hepática, proteína C-reativa e mioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram inchaço de ambos os pés, acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas e anomalias laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado.

A vildagliptina não é removida por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151) pode ser removido por hemodiálise.

cloridrato de metformina

A superdose com o cloridrato de metformina tem ocorrido, incluindo a ingestão de quantidades maiores que 50 gramas. A hipoglicemia foi reportada em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida associação causal com o cloridrato de metformina. A acidose lática foi relatada em aproximadamente 32% dos casos de superdose com o cloridrato de metformina. O cloridrato de metformina é removido por diálise com uma depuração de até 170 mL/min sob boas condições hemodinâmicas. Dessa forma, a hemodiálise pode ser útil para a remoção do fármaco acumulado do paciente no qual se suspeita de superdose de cloridrato de metformina.

No caso de superdose, deve-se iniciar um tratamento de suporte apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.