Bula Vesicare Succinato De Solifenacina 5mg 30 Comprimidos Revestidos

APRESENTAÇÕES

VESICARE® 5 mg, comprimidos revestidos, apresentado em caixas contendo 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

VESICARE® 5 mg: cada comprimido contém: 5 mg de succinato de solifenacina, equivalente a 3,8 mg de solifenacina.

Excipientes: lactose monoidratada (107,5 mg), amido de milho, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® amarelo (hipromelose, talco, polietileno glicol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo).

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Atenção: Contém lactose monoidratada (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

INDICAÇÕES

VESICARE® é um medicamento de prescrição usado em adultos para tratar os seguintes sintomas devido a uma condição chamada bexiga hiperativa:

• ter que ir ao banheiro com muita frequência, também chamada “frequência urinária”;
• ter uma forte necessidade de ir ao banheiro imediatamente, também chamada “urgência”;
• perdas de urina, vazamento ou acidentes úmidos, também chamados “incontinência urinária”.

VESICARE® não foi estudado em crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bexiga hiperativa ocorre quando acontecem as contrações involuntárias da sua bexiga. Quando essas contrações musculares acontecem com muita frequência você apresenta os sintomas de bexiga hiperativa, que são frequência urinária, urgência urinária, e que podem estar acompanhados ou não de incontinência urinária (vazamento). VESICARE® atua nos músculos da bexiga para ajudar a controlar essas contrações involuntárias.

CONTRAINDICAÇÕES

Se você é alérgico a qualquer um dos seus ingredientes de VESICARE®; se você não é capaz de esvaziar sua bexiga (também chamado “retenção urinária”); se você tem atraso ou lentidão para esvaziar o estômago (também chamado “retenção gástrica”); se você tem um problema no olho chamado “glaucoma de ângulo-estreito não controlado”.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de iniciar VESICARE® informe seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:

• tem qualquer problema de estômago ou intestino ou problemas com constipação (intestino preso);
• tem problema para esvaziar sua bexiga ou você tem um jato de urina fraco;
• tem um problema no olho chamado glaucoma de ângulo-estreito;
• tem problemas no fígado;
• tem problemas nos rins;
• tem alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT);
• está grávida ou tentando ficar grávida (não se sabe se VESICARE® pode prejudicar seu bebê não nascido).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

VESICARE® pode causar efeitos adversos que afetam sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas; tais como visão turva e sonolência. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Se você está tomando um remédio com cetoconazol você não deve exceder a dose diária de 5 mg de VESICARE®.

Este medicamento contém lactose (açúcar presente no leite). Se você possui intolerância à lactose, contate o seu médico antes de tomar esse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ARMAZENAMENTO

Guardar em temperatura ambiente (15°-30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos são redondos, revestidos.

Os comprimidos de 5 mg são amarelos claros e gravados com a logomarca da empresa e código 150 no mesmo lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSIOLOGIA

Tome VESICARE® exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose que é certa para você. Seu médico pode prescrever uma dose menor se você tiver certas condições de saúde, tais como problemas no fígado ou rins.

Você deve tomar um comprimido de VESICARE® uma vez ao dia, com ou sem alimento.

Você deve tomar VESICARE® com líquido e engolir o comprimido inteiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de VESICARE®, comece tomando VESICARE® novamente no dia seguinte. Não tome duas doses de VESICARE® no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, prisão de ventre grave (constipação) (ligue para seu médico se você sentir dor na área do estômago [abdominal] ou fique constipado por três ou mais dias), náusea (sensação de desconforto na região do estômago), dispepsia (distúrbios da digestão), dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário, cistite (inflamação da bexiga), sonolência, disgeusia (diminuição do paladar), olhos secos, secura no nariz, doenças de refluxo gastroesofágico (refluxo), garganta seca, pele seca, dificuldade para urinar, fadiga, edema periférico (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas, dor de cabeça, obstrução do cólon (obstrução do intestino), impactação fecal (formação de grande massa endurecida de matéria fecal no intestino grosso ou do reto, podendo interromper completamente o movimento do intestino), vômito, prurido (coceira), retenção urinária, erupção cutânea (lesão da pele com vermelhidão e saliência).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% e 0,001% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, estado de confusão, eritema multiforme (vermelhidão), urticária (lesões avermelhadas na pele, elevadas e que coçam), angioedema (inchaço da pele e mucosas, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face, especialmente ao redor dos olhos e dos lábios).

Reação com incidência desconhecida: reação anafilática, diminuição do apetite, hiperpotassemia (aumento do nível de potássio no sangue), delírio, glaucoma (aumento da pressão dos olhos), irregularidades dos batimentos cardíacos tais como: torsade de pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do eletrocardiograma), fibrilação atrial, palpitações e taquicardia, rouquidão, íleo paralítico (diminuição da atividade intestinal), desconforto abdominal, doença hepática (doença do fígado), teste de função hepática anormal, dermatite esfoliativa (doença de pele que gera uma intensa descamação e coceira em todo corpo), fraqueza muscular, insuficiência renal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

SUPERDOSE

Se você tomar mais comprimidos que o prescrito poderá sentir qualquer um dos seguintes sintomas: pupilas fixas e dilatadas, visão borrada, falha no exame de reflexo cutâneo plantar, tremores e pele seca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.