Bula Verutex Ácido Fusídico 20mg/g Creme Dermatológico 5g

APRESENTAÇÕES

Creme (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5 g.

COMPOSIÇÃO

Cada grama de creme contém 20 mg de ácido fusídico.

Excipientes: butil-hidroxianisol, álcool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato de potássio, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco (contém racealfatocoferol) e água purificada.

INDICAÇÕES

Verutex® é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Verutex® creme é indicado no seu caso.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Verutex® contém em sua fórmula o ácido fusídico, um anti-infeccioso de uso externo, capaz de combater doenças infecciosas da pele.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Verutex® se for alérgico ao ácido fusídico ou a qualquer outra substância contida no creme (veja “Composição”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foi relatada resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus com o uso de Verutex®. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Verutex® contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato de potássio. Estas substâncias podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas. Portanto, Verutex® deve ser usado com cuidado quando aplicado próximo aos olhos.

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Verutex® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de ácido fusídico é insignificante.

Gravidez

Não são esperados efeitos sobre a gravidez, uma vez que a exposição sistêmica ao ácido fusídico aplicado topicamente é insignificante. Verutex® pode ser usado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não são esperados efeitos em recém-nascidos/ crianças lactentes uma vez que a exposição sistêmica de lactentes ao ácido fusídico aplicado topicamente na lactante é insignificante.

Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação, mas recomenda-se evitar a aplicação de Verutex® nas mamas.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Verutex® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou de operar máquinas. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação. Interações com medicamentos administrados sistemicamente são consideradas mínimas, uma vez que a absorção sistêmica de Verutex® é insignificante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Verutex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Verutex® é apresentado como um creme branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar uma camada fina de Verutex® diretamente sobre a pele afetada. As aplicações devem ser realizadas de 2 a 3 vezes ao dia, geralmente por 7 dias.

No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.

Verutex® só deve ser usado quando receitado por um médico. Dependendo do seu estado, seu médico poderá alterar a frequência e a dosagem de Verutex®.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose ou no modo de uso para pacientes idosos.

População pediátrica

A dose e modo de uso são os mesmos para crianças e adultos.

Interrupção do tratamento

Seu médico lhe dirá o momento ideal para suspender o tratamento. Lembre-se de que Verutex® não pode ser usado indefinidamente (por tempo indeterminado).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar Verutex®, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A estimativa da frequência dos efeitos adversos é baseada em uma análise conjunta dos dados de ensaios clínicos e de relatos espontâneos.

Com base em dados agrupados obtidos a partir de estudos clínicos, incluindo 4.724 pacientes que receberam Verutex® creme ou Fucidin® pomada, a frequência de efeitos adversos é de 2,3%.

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas (na pele), como prurido (coceira) e erupção cutânea (ferida na pele), seguida por diversas alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade (reação alérgica) e angioedema (inchaço na pele e mucosas).

Os efeitos adversos são listados de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA e as reações adversas individuais são listadas a partir das mais frequentemente relatadas. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

• Distúrbios do sistema imune
  • Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) - Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Distúrbios oculares
  • Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) - Conjuntivite (inflamação da conjuntiva, parte branca dos olho)
• Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo
  • Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) - Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema – condição com presença de coceira, vermelhidão ou descamação da pele), Erupção cutânea* (feridas na pele), Prurido (coceira), Eritema. *Vários tipos de reações de erupção cutânea como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesículas), máculo-papular (lesões com manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também ocorreu.
  • Rara: (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) - Angioedema (inchaço na pele e mucosas), Urticária (inchaço e vermelhidão na pele), Bolha
• Distúrbios gerais e quadros clínicos no local da administração
  • Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100) - Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele), Irritação no local da aplicação

População pediátrica

Espera-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ocorrência de superdose é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.